Fino all'entrata in vigore della programmazione socio-sanitaria regionale, l'Assessore regionale per la sanità, sentito il parere della competente Commissione legislativa dell'Assemblea regionale siciliana, autorizza, ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, l'istituzione di un servizio multizonale di immunologia tissutale presso un ente ospedaliero o un istituto universitario.

Il servizio effettua:

a) la tipizzazione tissutale di organo o tessuto dei candidati al trapianto o dei donatori viventi ed ogni altra indagine che possa influire sull'esito del trapianto stesso;

b) la tipizzazione tissutale ed ogni altra indagine necessaria dei donatori di organi, tessuti, sangue e suoi componenti;

c) il reperimento dei reagenti e del materiale necessario ad eseguire le indagini immunologiche e la scelta del ricevente;

d) l'impianto e l'aggiornamento, dal punto di vista clinico ed immunologico, dell'anagrafe dei soggetti in attesa di trapianto e dei dati ad essi pertinenti;

e) il reperimento di organi o tessuti e la selezione dei candidati al trapianto, per conto di tutti gli enti ed istituti forniti dei requisiti di cui all'art. 4 della presente legge.

Il servizio assicura ininterrottamente le prestazioni urgenti.

Il servizio di cui al precedente art. 1 provvede allo studio sistematico di sieri di soggetti stimolati da antigeni tissutali, quali donne gravide, politrasfusi ed altri, ai fini del reperimento dei reagenti, atti ad effettuare la tipizzazione tissutale o altre indagini immunologiche utili per il trapianto.

E' consentito lo scambio dei reagenti con altri laboratori di immunologia e con le banche di antisieri, italiane ed estere.

Gli indirizzi generali sull'attività del servizio di immunologia tissutale, nonchè il controllo tecnico sullo stesso, sono affidati all'Assessore regionale per la sanità che, a tal fine, si avvale della collaborazione di un comitato di esperti.

Il comitato è composto da nove membri nominati dalla Giunta regionale, su proposta dell'Assessore regionale per la sanità, sentita la competente Commissione legislativa dell'Assemblea regionale siciliana, tra il personale medico impegnato nel settore del trapianto terapeutico presso gli ospedali e gli istituti universitari della Sicilia.

L'Assessore regionale per la sanità, con le modalità di cui all'art. 25 della legge regionale n. 27 del 1975, autorizza, presso le divisioni di nefrourologia, di nefrologia, di urologia e gli istituti universitari, forniti di servizi di emodialisi, l'esercizio delle seguenti attività interzonali:

1) diagnosi e terapia delle malattie renali;

2) trattamento emodialitico d'emergenza dei pazienti con insufficienza renale acuta;

3) trattamento emodialitico ambulatoriale dei pazienti con insufficienza renale cronica;

4) coordinamento dell'attività emodialitica nell'intero ambito di competenza territoriale;

5) accertamento diagnostico e terapia di emergenza dei pazienti in emodialisi periodica trasferiti dai servizi zonali per gravi complicanze;

6) addestramento alla dialisi domiciliare;

7) assistenza dialitica ai pazienti sottoposti a trapianto renale;

8) addestramento del personale medico ed infermieristico dei servizi di emodialisi di nuova istituzione;

9) attività didattica di aggiornamento, di perfezionamento e di ricerca.

Le divisioni e gli istituti di cui all'art. 4 organizzano corsi di addestramento per malati uremici e loro partners, congiunti, familiari e terzi, che prestano la loro opera senza scopo di lucro, per l'apprendimento delle tecniche necessarie all'esecuzione della dialisi domiciliare.

Per emodialisi domiciliare si intende la esecuzione del trattamento emodialitico da parte del paziente uremico, senza la presenza di personale sanitario, in locali idonei presso il domicilio del paziente o in altra sede extraospedaliera, con l'aiuto di un coadiutore designato del paziente stesso e riconosciuto idoneo al servizio di emodialisi, al termine di un corso di addestramento sulle tecniche necessarie all'esecuzione della dialisi domiciliare.

Le divisioni e gli istituti, di cui all'articolo precedente, che intendono istituire corsi di addestramento al fine di attuare la dialisi domiciliare, debbono farne motivata richiesta all'Assessorato regionale della sanità dimostrando di essere in possesso dei requisiti voluti dalla presente legge. L'autorizzazione dell'attivazione del servizio di emodialisi a domicilio sarà rilasciata dall'Assessore regionale per la sanità.

Gli enti ospedalieri in possesso delle strutture multizonali di cui all'art. 4 possono altresì organizzare e gestire servizi di emodialisi diurna con assistenza limitata e centri mobili di emodialisi.

I servizi zonali di emodialisi funzionanti presso gli enti ospedalieri, praticheranno il trattamento emodialitico d'intesa con i servizi interzonali di cui all'art. 4.

Le divisioni e gli istituti di cui all'art. 4 per essere autorizzati all'esercizio della dialisi a domicilio devono possedere i seguenti requisiti:

- disporre di uno o più numeri telefonici diretti per assicurare il servizio di consulenza;

- avere personale medico, infermieristico e tecnico proporzionato alle esigenze organizzative, didattiche ed assistenziali in ordine al programma di dialisi domiciliare;

- essere dotati di una adeguata scorta di apparecchi di dialisi per il ricovero urgente di detti pazienti, in caso di complicazioni cliniche o tecniche, sì da garantire prontamente il trattamento ospedaliero per il periodo necessario;

- disporre di un turno di guardia medica nelle ore in cui si effettua la dialisi domiciliare.

Le divisioni e gli istituti autorizzati ad attivare i servizi di emodialisi a domicilio, istituiscono corsi per addestrare i pazienti ed i loro coadiutori nelle tecniche e nelle pratiche della dialisi.

I corsi hanno durata non inferiore a tre mesi con non meno di 100 ore di lezione.

Il corso prevede un insegnamento teorico e pratico sui vari aspetti operativi dell'emodialisi, sulle sue possibili complicanze ed emergenze, sulla precisa terminologia medica che consenta di comunicare con il servizio e sull'interpretazione di un manuale appositamente predisposto da lasciare in dotazione al paziente.

Ai corsi di cui all'art. 9 sono ammessi i pazienti affetti da uremia cronica che:

- necessitino di trattamento dialitico periodico;

- godano di normale livello intellettivo e di sufficiente stabilità emotiva;

- dispongano della collaborazione di un coadiutore che controfirma la domanda del paziente;

- dispongano di un domicilio fisso, con un locale fornito dei servizi necessari per il trattamento (impianto idraulico ed elettrico), sito in località che consenta di raggiungere il servizio di cui all'art. 4 in un tempo non superiore ai 30 minuti;

- siano dotati di collegamento telefonico.

Per il coadiutore è richiesta - oltre alla libera accettazione del programma - l'idoneità psico-fisica alle pratiche e tecniche dell'emodialisi, valutata dai sanitari del servizio.

E' possibile l'addestramento - in tempi diversi e a seconda della disponibilità del servizio - di un secondo coadiutore, in modo da ridurre la frequenza dei rientri alla terapia del servizio da parte del paziente, in rapporto ad eventuali indisponibilità del primo coadiutore.

Le domande di ammissione ai corsi debbono essere presentate agli enti di cui all'art. 4 che li gestiscono.

Nelle domande debbono essere indicate le generalità del paziente e del coadiutore ed il loro domicilio; deve inoltre essere dichiarato l'impegno del paziente - nel caso di conseguita idoneità - a curarsi volontariamente a domicilio, conscio dei vantaggi e della problematica che comporta.

Le domande debbono essere sottoscritte dal paziente e dal coadiutore.

L'ammissione al corso è subordinata al possesso dei requisiti psico-fisici necessari e all'accertamento attitudinale da parte di una commissione nominata dal consiglio di amministrazione dell'ente e composta dal responsabile dei servizi di cui all'art. 4, che la presiede, dal sanitario del servizio di emodialisi, da un assistente sociale, da un esperto in psicologia e da un addetto alla manutenzione tecnica degli apparecchi.

L'inizio dell'addestramento sarà stabilito dal responsabile del servizio di emodialisi compatibilmente con le disponibilità del personale, apparecchiature e locali.

Presso gli enti, di cui all'art. 4, autorizzati ad organizzare i corsi di addestramento è istituita una commissione, nominata dal consiglio di amministrazione, e presieduta da un proprio rappresentante, ed altresì composta: dal direttore sanitario, dal responsabile del servizio, da un medico esperto in emodialisi, da un assistente sociale del ruolo dell'ente e da un rappresentante dell'ANED. La commissione può avvalersi della consulenza di uno psicologo.

Alla suddetta commissione sono attribuiti in particolare i seguenti compiti:

a) la determinazione del programma teorico-pratico dei corsi di addestramento e delle relative modalità di svolgimento, con riferimento al tipo di apparecchiatura emodialitica della quale il paziente si avvarrà per il trattamento domiciliare;

b) l'ammissione al corso del paziente e del suo assistente, previo accertamento della loro idoneità psico-fisica alla pratica della dialisi domiciliare;

c) la revoca dell'ammissione al corso quando vengono meno i requisiti di cui alla lettera precedente;

d) la verifica collegiale dell'idoneità del paziente e del suo assistente ad effettuare la dialisi domiciliare al termine del corso e l'eventuale prolungamento del corso stesso per il paziente e/o il suo assistente che vengano ritenuti non adeguatamente preparati;

e) la scelta delle apparecchiature per la dialisi domiciliare da assegnare in dotazione al paziente.

Alla commissione possono inoltre essere attribuiti altri eventuali compiti che l'ente intenda ad essa affidare per le necessità tecnico-organizzative connesse all'esercizio della dialisi domiciliare.

I corsi hanno carattere teorico-pratico e l'insegnamento relativo verte su:

- i principi basilari della emodialisi e della struttura dell'apparecchiatura;

- la tecnica della sterilizzazione e della eparinizzazione;

- la pulizia e cura dello shunt;

- l'incannulazione della fistola arteriovenosa;

- la connessione e lo stacco del dializzatore;

- l'assistenza durante la dialisi: ultrafiltrazione, somministrazione di soluzioni ed altri procedimenti relativi all'emodialisi;

- il controllo della pressione del sangue, del polso e della temperatura;

- l'identificazione dei principali farmaci eventualmente richiesti dal paziente uremico cronico;

- le misure di emergenza e le complicazioni postdialitiche;

- una terminologia medica che consenta di comunicare efficacemente con i sanitari del servizio;

- la lettura ed interpretazione di un manuale di emodialisi, destinato a rimanere in consultazione al paziente;

- quanto altro ritenuto eventualmente utile all'apprendimento delle tecniche e pratiche necessarie all'esecuzione della dialisi domiciliare dal corpo insegnante.

In ogni caso l'insegnamento deve essere svolto con riferimento al tipo di apparecchiature delle quali il paziente si avvarrà per il trattamento domiciliare.

I corsi sono tenuti dal personale medico del servizio di emodialisi, esperto nelle discipline relative alle materie di insegnamento di cui agli articoli 6 e 7. Tale personale insegnante è incaricato dal consiglio di amministrazione dell'ente, su proposta del responsabile del servizio di emodialisi, d'intesa con il direttore sanitario, e attende ai propri compiti sotto la direzione tecnico-organizzativa del responsabile stesso. Possono essere chiamati a collaborare all'insegnamento, per la parte pratica, infermieri, tecnici e personale di assistenza sociale, nell'ambito delle dotazioni del servizio di emodialisi.

L'incarico agli stessi è di competenza del responsabile del servizio di emodialisi.

Al termine del corso di addestramento, il personale insegnante verifica collegialmente l'idoneità del paziente e del coadiutore ad effettuare la dialisi domiciliare.

L'attestato - rilasciato dal responsabile del servizio di emodialisi sulla base di un giudizio espresso dalla commissione di cui all'art. 11 - autorizza il paziente ed il suo coadiutore a dare esecuzione alla dialisi domiciliare con osservanza delle disposizioni di cui agli articoli seguenti.

L'istallazione delle apparecchiature per la dialisi e per il trattamento dell'acqua e gli allacciamenti necessari debbono essere effettuati con il controllo del personale tecnico del servizio dialisi che ha autorizzato il paziente alla dialisi domiciliare.

Prima di iniziare la terapia dialitica domiciliare l'apparecchiatura deve essere collaudata e dichiarata idonea da personale tecnico e sanitario del servizio con dichiarazione firmata dal responsabile del servizio medesimo.

Il servizio distribuisce i materiali di dialisi e di farmacia ai singoli pazienti con frequenza in luoghi, data ed orari da stabilirsi.

Ogni consegna di materiali al di fuori dello schema prefissato è da considerarsi eccezionale. Il materiale rivelatosi difettoso dovrà essere riconsegnato al servizio con il relativo numero di matricola ed indicazione della ditta fornitrice, in modo da ottenere la permuta.

L'apparecchiatura di dialisi per il trattamento domiciliare deve disporre dei seguenti requisiti di sicurezza:

a) sistema di controllo della conducibilità elettrica della soluzione elettrolitica;

b) sistema di allarme per rottura della membrana dializzante, collegato alla pompa-sangue, con blocco automatico di questa;

c) sistema di allarme per le variazioni delle pressioni nel sistema ematico extracorporeo e congegno di blocco automatico della pompa-sangue;

d) quanto altro utile alla sicurezza ed efficienza dell'apparecchiatura.

In caso di introduzione nella pratica clinica di apparecchiatura di nuova concezione, la valutazione dei sistemi di sicurezza e di allarme spetta al personale medico e tecnico del servizio.

Il responsabile preposto al servizio di emodialisi, o il medico da lui designato, stabilisce - sentiti gli interessati - i giorni e le ore in cui devono essere effettuati i trattamenti dialitici domiciliari.

Le sedute di dialisi debbono avvenire nei giorni ed orari concordati con il servizio. Qualsiasi inizio di dialisi che si discosti dall'inizio stabilito deve essere preventivamente concordato, oppure - in casi di emergenza - tempestivamente segnalato. Resta comunque inteso che gli spostamenti devono rivestire carattere eccezionale ad insindacabile giudizio del medico responsabile. Il servizio mette a disposizione un servizio medico e tecnico di consulenza telefonica di copertura negli orari concordati per la dialisi.

Il paziente, presso il proprio domicilio, deve condurre il trattamento secondo le metodiche apprese durante il corso, accettando inoltre altrettante variazioni ritenute necessarie dai medici responsabili del programma ed imposte dagli sviluppi del programma stesso. Non sono concesse spontanee variazioni se non preventivamente concordate con il servizio.

Durante la consulenza telefonica il medico di guardia consiglia la soluzione più opportuna, fino a decidere il ricovero di urgenza.

Il servizio, in caso di incidente, assicura l'accoglimento immediato per un trattamento di emergenza.

E' fatto obbligo al paziente sottoposto al trattamento di dialisi domiciliare di sottostare, periodicamente e quando il responsabile del servizio ne ravvisi la necessità, ad un esame da parte di un sanitario addetto al servizio di emodialisi dell'ente che ha rilasciato l'autorizzazione.

E' fatto obbligo al paziente di attenersi scrupolosamente alle istruzioni inerenti al "controllo tecnico", alla telefonata di controllo periodica, in data ed orari prefissi con compilazioni di eventuali questionari di controllo recanti campioni di sangue; controlli radiologici e medico-laboratoristici.

E' rigorosamente vietata l'utilizzazione dei farmaci lasciati in dotazione al paziente per evenienze diverse e al di fuori della necessità del trattamento dialitico. L'uso dei farmaci deve essere annotato volta per volta in maniera chiara sulla scheda di dialisi, di cui ciascun paziente è fornito.

L'autorizzazione della dialisi domiciliare può essere revocata dal responsabile del servizio:

a) nel caso in cui vengano meno i requisiti previsti dall'art. 5;

b) per motivi medici;

c) per inosservanza delle prescrizioni tecnico-organizzative di cui agli articoli precedenti con particolare riferimento al mancato rispetto della modalità di effettuazione della dialisi e della cura delle apparecchiature assegnate nel caso in cui il paziente venga preso in cura da parte di un altro servizio di emodialisi.

In caso di complicazioni cliniche del paziente, di guasti delle apparecchiature o di forzosa e transitoria indisponibilità del coadiutore il servizio assicura il trattamento in ambiente ospedaliero per tutto il periodo di tempo necessario.

Gli enti, di cui all'art. 4, provvedono alle necessarie coperture assicurative per i danni comunque derivanti dall'utilizzazione delle attrezzature e dei materiali, sia durante l'addestramento che nell'esercizio della dialisi domiciliare.

I predetti enti non rispondono dei danni al paziente derivanti da mancata osservanza delle norme contenute nella presente legge.

Il paziente è tenuto ad usare dell'attrezzatura affidatagli con la massima diligenza ed è responsabile dei danni derivanti da sua incuria.

Il servizio di emodialisi diurno, con assistenza limitata, di cui all'art. 6, comporta la diretta partecipazione del paziente all'esecuzione della dialisi, l'assistenza ridotta, rispetto a quella fornita dal servizio, del personale tecnico ed infermieristico e saltuaria da parte del personale medico.

Per l'attuazione del titolo I della presente legge è autorizzata la spesa di lire 250 milioni per ciascuno degli esercizi finanziari 1977 e 1978.

All'onere ricadente nell'esercizio finanziario in corso si fa fronte con parte delle disponibilità del cap. 51601 del bilancio del fondo regionale per l'assistenza ospedaliera per l'esercizio medesimo.

All'onere ricadente nell'esercizio successivo a quello in corso si provvede con parte delle assegnazioni dello Stato destinate al finanziamento del fondo regionale per l'assistenza ospedaliera.

La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana.

E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione.

Palermo, 1 agosto 1977.

BONFIGLIO