1. Il presente decreto disciplina la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei preparati pericolosi denominati "antiparassitari".

2. Sono considerati antiparassitari, ai sensi del presente decreto, i preparati pronti all'impiego nella forma in cui sono fomiti all'utilizzatore, destinati ai seguenti scopi:

a) distruggere gli organismi nocivi alle piante ed ai prodotti vegetali o prevenirne l'azione;

b) favorire o regolare la produzione vegetale, quando non si tratti di concimi o di altre sostanze destinate al miglioramento del terreno;

c) conservare i prodotti vegetali, compresi quelli che servono a proteggere il legno, quando non esistono particolari disposizioni in materia di conservanti, eccettuati i prodotti per rivestimenti che non contengano nessuna sostanza conservante che penetri nel prodotto vegetale;

d) distruggere le piante indesiderate;

e) distruggere talune parti di piante o impedirne uno sviluppo indesiderato;

f) rendere inoffensivi o distruggere gli organismi nocivi diversi da quelli che attaccano le piante, nonché gli organismi importuni od impedirne l'azione.

3. Ai fini dell'individuazione delle categorie di pericolo attribuibili agli antiparassitari, ai sensi del presente decreto, si applicano le definizioni recate all'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, come modificato ed integrato dal decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.

1. Le disposizioni sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura non si applicano:

a) ai medicinali, agli stupefacenti e ai preparati radioattivi;

b) al trasporto degli antiparassitari per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;

c) agli antiparassitari destinati all'esportazione nei Paesi terzi;

d) agli antiparassitari che si trovano in transito e sono sottoposti a un controllo doganale, purché non costituiscano oggetto di alcuna trasformazione.

1. Gli antiparassitari sono classificati in base all'effettiva tossicità acuta del preparato, espressa in valore DL50 ottenuto su ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e conigli per via cutanea, oppure in valore CL50 ottenuto su ratti mediante una prova di inalazione della durata di quattro ore.

2. Per la DL50 orale servono da riferimento i seguenti valori:

a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 5 mg/Kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 50 fino a 500 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi;

b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi.

3. Per la CL50 servono da riferimento i seguenti valori:

a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari tossici;

c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari nocivi.

4. I valori di cui al comma 3 si applicano:

a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi in commercio in forma di gas liquido nonché per i prodotti fumiganti e per gli aerosol;

b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il diametro delle particelle non supera i 50 micron.

5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui alla lettera b) del comma 4 siano, alla data di entrata in vigore del presente decreto, già in commercio o ne sia in corso l'autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441, e del relativo regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonché del decreto del Ministro della sanità in data 31 agosto 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979, ovvero come presidi medico chirurgici ai sensi dell'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, essi vengono classificati secondo le disposizioni previste per gli antiparassitari liquidi, di cui al comma 2, lettera b).

6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti attraverso la pelle, ove il valore DL50 per via cutanea sia tale da esigere una classificazione più restrittiva di quella indicata dal valore DL50 per via orale o dal valore CL50 per inalazione, valgono i seguenti valori di riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o su entrambi mediante una prova di penetrazione cutanea:

a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi;

b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi.

7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati nell'allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985, oppure, ove non previsti, secondo metodi internazionalmente riconosciuti.

8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva possono venire classificati mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati I e III nei seguenti casi:

a) quando è evidente che in base ai costituenti essi rientrano nelle categorie "molto tossico", "tossico" e "nocivo";

b) quando si constata che un antiparassitario è molto simile per composizione a un altro antiparassitario già classificato e i dati tossicologici di quest'ultimo sono sufficientemente noti.

9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi probabilità fondate per ammettere che la classificazione ottenuta mediante calcolo non differisca sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la prova biologica di cui al comma 1.

10. Per la classificazione degli antiparassitari contenenti più sostanze attive, destinati esclusivamente ad essere immessi sul mercato nazionale, è consentita la classificazione mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati II e IV, entro i limiti di cui al comma 8.

11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della classificazione, il Ministero della sanità può richiedere di sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma del comma 1.

12. Per classificare gli antiparassitari possono essere presi in considerazione dati tossicologici supplementari nei seguenti casi:

a) quando i fatti inducono a supporre che un antiparassitario rappresenti un pericolo per l'uomo nel senso che il suo normale impiego potrebbe causare danni alla salute;

b) quando è dimostrato che, per un determinato antiparassitario, il ratto non è l'animale più indicato per la prova e che, invece, un'altra specie è manifestamente più sensibile o ha reazioni più simili a quelle dell'uomo;

c) quando non è opportuno, per la classificazione, basarsi principalmente sui valori DL50 ottenuti per via orale o mediante prova di penetrazione cutanea dell'antiparassitario come in taluni casi per gli aerosol, per altre preparazioni particolari, per i prodotti in polvere e per i prodotti fumiganti.

13. Nel caso in cui sia possibile stabilire che l'antiparassitario è meno tossico o nocivo di quanto la tossicità dei suoi componenti lasci supporre, si procede alla classificazione tenendo conto anche di questo elemento.

1. Gli antiparassitari possono essere immessi al commercio soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti requisiti:

a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto;

b) non deve essere manomissibile;

c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono essere intaccati dal contenuto né poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose;

d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;

e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto.

2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.

3. In sede di autorizzazione degli antiparassitari destinati a uso domestico il Ministero della sanità, previa intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, può stabilire che i recipienti con capacità pari o inferiore a 3 litri siano muniti di chiusura di sicurezza idonea alla protezione dei bambini.

1. I prodotti disciplinati dal presente decreto devono recare sull'etichetta o sull'imballaggio le seguenti indicazioni, scritte in modo leggibile e indelebile:

a) il nome commerciale o la denominazione del preparato;

b) il nome e l'indirizzo del fabbricante o del responsabile dell'immissione in commercio, nel caso di antiparassitari non soggetti ad autorizzazione;

c) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione ed il numero di registrazione del preparato e, se si tratta di un'altra persona, il nome e l'indirizzo della persona che immette sul mercato il suddetto preparato, nel caso degli antiparassitari soggetti ad autorizzazione;

d) i nomi ed i rispettivi tenori di ciascuna sostanza attiva del preparato espressi:

1) in percentuale di peso per gli antiparassitari costituiti sia da prodotti solidi, da aerosol e da liquidi volatili con punto massimo di ebollizione a 50ºC, sia da prodotti viscosi con limite inferiore 1 Pa.s a 20ºC;

2) in percentuale di peso e in g/l a 20ºC per gli altri liquidi;

3) in percentuale di volume per i prodotti gassosi;

e) la denominazione di tutte le sostanze molto tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato, oltre le sostanze attive la cui concentrazione è superiore allo 0,2%, nel caso di sostanze molto tossiche e tossiche, al 5% nel caso di sostanze nocive e al 5% nel caso di sostanze corrosive;

f) la quantità netta del preparato;

g) il numero di riferimento della partita;

h) i simboli e le indicazioni di pericolo del preparato conformemente all'art. 5, punto 3), della legge 29 maggio 1974, n. 256, come modificato dall'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, nonché all'allegato II del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, in connessione con l'allegato V dello stesso decreto;

i) la frase o le frasi tipo relative ai rischi specifici che comporta l'utilizzazione del preparato che devono essere scelte tra quelle dell'allegato V e che possono essere integrate, se necessario, con quelle previste dall'allegato III del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985;

l) l'indicazione dei consigli di prudenza relativi all'uso del preparato che devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato VI e che possono essere integrati, se necessario, con quelli previsti dall'articolo IV del decreto ministeriale 3 dicembre 1985;

m) l'indicazione, per gli antiparassitari molto tossici, tossici e nocivi, che l'imballaggio non può essere riutilizzato, salvo nel caso di recipienti destinati specificatamente ad essere riutilizzati, ricaricati o nuovamente riempiti da parte del fabbricante o, nel caso di prodotti non soggetti ad autorizzazione, dal distributore.

2. Ai fini dell'indicazione delle sostanze molto tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato occorre tener conto, per i solventi, dei limiti di concentrazione previsti dal decreto del Ministro della sanità in data 17 ottobre 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 311 del 12 novembre 1984.

3. La denominazione delle sostanze di cui al comma 1, lettere d) ed e) ed al comma 2, deve essere indicata come figura nell'elenco delle sostanze pericolose, di cui al decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985.

4. I consigli di prudenza, qualora sia impossibile indicarli sull'etichetta o sull'imballaggio, devono figurare su altra etichetta solidamente fissata sull'imballaggio stesso.

5. Il Ministro della sanità prescrive l'indicazione dei rischi specifici e dei consigli di prudenza di cui alle lettere i) ed l) del comma 1, nel caso in cui gli antiparassitari sono soggetti ad autorizzazione come presidi sanitari o presidi medico chirurgici.

6. Il Ministro della sanità può altresì prescrivere indicazioni supplementari concernenti rischi particolari e consigli di prudenza per gli antiparassitari soggetti ad autorizzazione.

7. Nei casi in cui gli antiparassitari non siano soggetti ad autorizzazione è a carico del fabbricante o di colui che immette il preparato sul mercato l'apposizione delle indicazioni di cui alle lettere i) ed l) del comma 1.

8. Sono comunque vietate sulle etichette, ovvero sugli imballaggi degli antiparassitari, indicazioni quali "non tossico" e "non nocivo" o altre analoghe.

1. L'etichetta deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio in modo da consentire la lettura orizzontale delle indicazioni di cui all'art. 5, quando l'imballaggio si trova in posizione normale e deve aderire con tutta la sua superficie all'imballaggio che contiene direttamente il preparato.

2. Le dimensioni dell'etichetta devono corrispondere ai seguenti formati espressi in millimetri in relazione alle capacità dell'imballaggio:

a) fino a 3 L: almeno 52 x 74 mm;

b) superiore a 3 L e inferiore o pari a 50 L: almeno 74 x 105 mm;

c) superiore a 50 L e inferiore o pari a 500 L: almeno 105 x 148 mm;

d) superiore a 500 L: almeno 148 x 210 mm.

3. Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta e misurare almeno un centimetro quadrato.

4. L'etichetta non è obbligatoria quando l'imballaggio rechi le indicazioni di cui all'art. 5 secondo le modalità prescritte ai commi 2 e 3.

5. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio, nel caso del comma 4, devono far risaltare chiaramente il simbolo di pericolo ed il suo sfondo giallo-arancio.

6. Per l'immissione sul mercato nazionale il testo dell'etichetta deve essere redatto in italiano.

7. In caso di indicazioni redatte in più lingue deve essere sempre presente la versione in lingua italiana, con caratteri della stessa grandezza ed evidenza di quelli di altre lingue.

8. I requisiti in materia di etichettatura si considerano soddisfatti quando l'imballaggio esterno destinato al trasporto è provvisto di un simbolo conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto delle sostanze pericolose nonché all'art. 5, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), i), l) e m).

1. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentono un'etichettatura conforme all'art. 6, commi 1, 2 e 3, può essere applicata l'etichettatura prescritta dall'art. 5 in un altro modo adeguato.

2. Con decreto del Ministro della sanità sono stabilite le caratteristiche cui deve corrispondere l'etichettatura nei casi previsti dal comma 1.

3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, può altresì stabilire, in deroga agli articoli 5 e 6, che gli imballaggi degli antiparassitari diversi da quelli classificati molto tossici e tossici possano essere etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati di prodotto da non comportare alcun pericolo per le persone che manipolano detti antiparassitari e per i terzi.

1. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni contenute nel titolo I sono assoggettati alla disciplina dei presidi sanitari, ai sensi dell'art. 6, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441:

a) i preparati identificati alle lettere a), b), c) ed f) dell'art. 1, comma 2, anche se destinati a piante e prodotti vegetali non alimentari;

b) i preparati identificati alle lettere d) ed e) dell'art. 1, comma 2, anche se impiegati su terreni non agricoli e per usi civili e industriali.

2. Rimangono assoggettati alla disciplina dei presidi medico-chirurgici, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, i preparati di cui alle lettere a), b) e c) del comma 2 dell'art. 1, quando sono destinati al trattamento di piante ornamentali e fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico, i preparati di cui alla lettera f) del citato comma 2, quando la loro utilizzazione sia prevista in ambiente domestico e civile.

3. Il Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con le modalità previste dall'art. 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, assoggettata alla disciplina dei presidi medico-chirurgici tutti i preparati antiparassitari per la protezione del legno.

1. Ai fini dell'applicazione dell'art. 3 i presidi sanitari molto tossici, tossici e nocivi sono inseriti nella I e II classe tossicologica, sulla base dei parametri di classificazione di cui alla tabella seguente:

CLASSIFICAZIONE                                 SOLIDI
                                           (DL 50 in mg/kg)
                                       Orale               Cutanea
Classi I
Presidi sanitari:
molto tossici . . . . . . . . .        < 5                  < 10
tossici       . . . . . . . . .   da > 5 a < 50        da > 10 a < 100
Classi II
Presidi sanitari:
nocivi        . . . . . . . . .  da > 50 a < 500      da > 100 a < 1000
CLASSIFICAZIONE                                 LIQUIDI
                                           (DL 50 in mg/kg)
                                       Orale               Cutanea
Classi I
Presidi sanitari:
molto tossici . . . . . . . . .        < 25                  < 50
tossici       . . . . . . . . .  da > 25 a < 200        da > 50 a < 400
Classi II
Presidi sanitari:
nocivi        . . . . . . . . . da > 200 a < 2000      da > 400 a < 4000
CLASSIFICAZIONE                                 GASSOSI
                                            (CL 50 in mg/l)
                                              Inalatoria
Classi I
Presidi sanitari:
molto tossici . . . . . . . . .                  < 0,5
tossici       . . . . . . . . .              da > 0,5 a < 2
Classi II
Presidi sanitari:
nocivi        . . . . . . . . .               da > 2 a < 20

1. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, da emanarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto detta le necessarie norme per l'adeguamento dei prodotti già autorizzati alle disposizioni di cui agli articoli precedenti.

2. Con lo stesso decreto il Ministro della sanità fissa un termine non inferiore a sei mesi per consentire l'utilizzazione in sede di produzione delle etichette e degli imballaggi conformi alla normativa previgente e non superiore a ventiquattro mesi per lo smaltimento delle scorte esistenti in sede di commercializzazione.

3. I termini di cui al comma 2 decorrono dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale nella Gazzetta Ufficiale.

4. E' concesso un termine di dodici mesi, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per l'adeguamento degli antiparassitari non assoggettati ad autorizzazione alle disposizioni di cui agli articoli precedenti.

1. Vietato usare nella presentazione alla vendita e nella pubblicità dei presidi sanitari testi denominazioni, marchi, immagini ed altri segni figurativi che attribuiscano o possano indurre ad attribuire a tali prodotti caratteristiche, proprietà o finalità di impiego non esistenti o non consentite, e comunque non previste dall'etichetta autorizzata con il decreto di registrazione.

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, i contravventori delle disposizioni di cui agli articoli 4, 5, comma 1, lettere d), e), h), i), l) ed m) e commi 2 ed 8, sono puniti con l'ammenda da lire duecentocinquantamila a lire due milioni, o con l'arresto fino a sei mesi.

2. Ai contravventori delle altre disposizioni di cui all'art. 5 e degli articoli 6 e 7 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila a lire cinquemilioni.

3. I contravventori delle disposizioni di cui all'articolo 10 sono puniti con l'ammenda da lire duecentocinquantamila a lire duemilioni, o con l'arresto fino a sei mesi.

4. Ai contravventori delle disposizioni di cui all'articolo 11 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila a lire cinquemilioni.

1. Per gli aspetti non contemplati dal presente decreto, continuano ad applicarsi nei confronti degli antiparassitari soggetti ad autorizzazione le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, e del decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 24 maggio 1988

COSSIGA

DE MITA, Presidente del

Consiglio dei Ministri

LA PERGOLA, Ministro per il

coordinamento delle politiche comunitarie

ANDREOTTI, Ministro degli

affari esteri

VASSALLI, Ministro di grazia e

giustizia

AMATO, Ministro del tesoro

MANNINO, Ministro dell'agricoltura

e delle foreste

BATTAGLIA, Ministro dell'industria

del commercio e dell'artigianato

DONAT CATTEN, Ministro della sanità

Visto, il Guardasigilli: DILIBERTO