1. La presente direttiva riguarda i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare.

2. a) I prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare sono prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo.

b) Un'alimentazione particolare deve rispondere alle esigenze nutrizionali particolari:

i) di alcune categorie di persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è perturbato, o

ii) di alcune categorie di persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall'ingestione controllata di talune sostanze negli alimenti, oppure

iii) dei lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute.

1. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punti i) e ii) possono essere caratterizzati dall'indicazione "dietetico" o "di regime".

2. Nell'etichettatura, presentazione e pubblicità di alimenti destinati al consumo corrente è vietato impiegare:

a) le qualifiche "dietetico" o "di regime", da sole o insieme ad altri termini, per designare tali prodotti alimentari;

b) ogni altra espressione o qualsiasi presentazione atta a far credere che si tratti di uno dei prodotti di cui all'articolo 1.

3. Tuttavia, a norma delle disposizioni da adottare secondo la procedura prevista all'articolo 13, può essere consentito, per i prodotti alimentari di consumo corrente adatti ad un'alimentazione particolare, menzionare tale proprietà.

Dette disposizioni possono fissare le modalità in base alle quali tale indicazione viene fornita.

1. La natura o la composizione dei prodotti di cui all'articolo 1 deve essere tale che detti prodotti siano adeguati all'obiettivo nutrizionale particolare al quale sono destinati.

2. I prodotti definiti all'articolo 1 devono inoltre rispondere alle disposizioni obbligatorie applicabili al prodotto alimentare di consumo corrente, salvo per quanto concerne le modifiche apportate a tali prodotti per renderli conformi alle definizioni di cui all'articolo 1.

(integrato dall'art. 1 della Dir. 96/84/CE)

1. Le disposizioni specifiche, applicabili ai gruppi di alimenti destinati ad un'alimentazione particolare e indicati nell'allegato I, sono stabilite mediante direttive specifiche.

Le direttive specifiche possono prevedere, in particolare:

a) prescrizioni essenziali riguardanti la natura o la composizione dei prodotti;

b) disposizioni riguardanti la qualità delle materie prime impiegate;

c) prescrizioni igieniche;

d) le modifiche permesse ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2;

e) un elenco degli additivi;

f) disposizioni concernenti etichettatura, presentazione e pubblicità;

g) le modalità di prelievo dei campioni e i metodi di analisi necessari per controllare la conformità alle prescrizioni delle direttive specifiche.

Tali direttive specifiche sono adottate:

- dal Consiglio secondo la procedura prevista all'articolo 100 A, per quanto riguarda la lettera e),

- secondo la procedura prevista all'articolo 13, per quanto riguarda le altre lettere.

Le disposizioni che possono avere ripercussioni sulla salute pubblica sono adottate previa consultazione del comitato scientifico per l'alimentazione umana, istituito dalla decisione 74/234/CEE (1).

1 bis. Al fine di consentire l'immissione rapida sul mercato di prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare, risultanti dai progressi scientifici e tecnologici, la Commissione può, previa consultazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana e conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, autorizzare per un periodo di due anni l'immissione in commercio di prodotti non conformi alle norme di composizione stabilite dalle direttive specifiche di cui all'allegato I.

Se del caso, la Commissione può fissare, nella decisione di autorizzazione, norme di etichettatura legate al mutamento di composizione.

2. Un elenco delle sostanze aventi uno scopo nutrizionale specifico, come vitamine, sali minerali, aminoacidi e altre sostanze da aggiungere ai prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare, nonché i criteri di purezza che sono ad esse applicabili e, all'occorrenza, le condizioni per l'utilizzazione, sono adottati secondo la procedura prevista all'articolo 13.

(introdotto dall'art. 1 della Dir. 1999/41/CE)

Le modalità d'uso dei termini concernenti:

- la riduzione o assenza di sodio o il contenuto in sale (cloruro di sodio, sale di cucina)

- l'assenza di glutine,

che possono essere utilizzati per descrivere i prodotti di cui all'articolo 1 sono stabilite conformemente alla procedura prevista all'articolo 13.

(introdotto dall'art. 1 della Dir. 1999/41/CE)

Anteriormente all'8 luglio 2002 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana, una relazione sull'opportunità di disposizioni specifiche per gli alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabetici).

Alla luce delle conclusioni di tale relazione la Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, procede all'elaborazione delle disposizioni specifiche in questione ovvero presenta, conformemente alla procedura prevista all'articolo 95 del trattato, opportune proposte di modifica della presente direttiva.

Modalità in base alle quali l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità possono far riferimento ad una dieta o a una categoria di persone cui un prodotto contemplato dall'articolo 1 è destinato possono essere adottate secondo la procedura prevista all'articolo 13.

1. L'etichettatura e le modalità impiegate per la sua realizzazione, la presentazione e la pubblicità dei prodotti di cui all'articolo 1 non devono attribuire proprietà preventive, curative e di guarigione di malattie dell'uomo né menzionare tali proprietà.

Deroghe al primo comma possono essere previste, in casi eccezionali e ben determinati, secondo la procedura prevista all'articolo 13. Fino al completamento di questa procedura potranno essere mantenute le deroghe in questione.

2. Il paragrafo 1 non osta alla diffusione di tutte le informazioni o raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o della farmacia.

1. La direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (1), modificata da ultimo dalla direttiva 89/395/CEE (2), si applica ai prodotti di cui all'articolo 1, alle condizioni seguenti.

2. La denominazione con cui un prodotto è venduto deve essere accompagnata dall'indicazione delle sue caratteristiche nutrizionali particolari. Tuttavia, per i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punto iii), questa indicazione è sostituita dall'indicazione della loro destinazione.

3. L'etichettatura dei prodotti per i quali non è stata adottata alcuna direttiva specifica ai sensi dell'articolo 4 deve precisare inoltre:

a) gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscono al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari,

b) il valore energetico disponibile espresso in kj e kcal (3) nonché il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 g o 100 ml di prodotto commercializzato e, se il prodotto è così presentato, per quantità proposta da consumare.

Tuttavia, se questo valore energetico è inferiore a 50 kj (12 kcal)/100 g o 100 ml del prodotto commercializzato, le indicazioni in questione possono essere sostituite dalle diciture "calore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal)/100 g" ovvero "valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal)/100 ml".

4. Le norme particolari relative all'etichettatura dei prodotti per i quali è stata adottata una direttiva specifica saranno previste in quella stessa direttiva.

1. I prodotti di cui all'articolo 1 possono essere posti in vendita al dettaglio soltanto preconfezionati e completamente avvolti dall'imballaggio.

2. Gli Stati membri possono tuttavia prevedere deroghe per il commercio al dettaglio, a condizione che le indicazioni di cui all'articolo 7 accompagnino il prodotto quando è messo in vendita.

(modificato dall'art. 1 della Dir. 1999/41/CE)

Per quanto concerne i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare e non compresi in uno dei gruppi riportati nell'allegato I, allo scopo di permettere un efficace controllo ufficiale degli stessi si applicano le seguenti disposizioni specifiche:

1) al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti di cui sopra, il fabbricante oppure, nel caso di un prodotto fabbricato in uno Stato terzo, l'importatore ne informa l'autorità competente dello Stato membro in cui ha luogo la commercializzazione e ciò mediante la trasmissione di un modello dell'etichettatura utilizzata per tale prodotto;

2) al momento della successiva commercializzazione dello stesso prodotto in un altro Stato membro, il fabbricante o all'occorrenza l'importatore trasmette all'autorità competente di tale Stato membro la stessa informazione, completata dall'indicazione dell'autorità destinataria della prima notifica;

3) se necessario l'autorità competente è abilitata a richiedere al fabbricante o all'occorrenza all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustificano la conformità del prodotto all'articolo 1, paragrafo 2, nonché le menzioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettera a). Se i suddetti lavori hanno formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, è sufficiente un riferimento a quest'ultima;

4) gli Stati membri comunicano alla Commissione l'identità delle autorità competenti ai sensi del presente articolo e ogni altra informazione utile che le riguarda.

La Commissione pubblica tali informazioni nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Modalità di applicazione del presente paragrafo possono essere adottate secondo la procedura prevista all'articolo 13;

5) Anteriormente all'8 luglio 2002 e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente articolo.

1. Gli Stati membri non possono, per motivi connessi con la composizione, le caratteristiche della fabbricazione, la presentazione o l'etichettatura dei prodotti, vietare o limitare il commercio dei prodotti di cui all'articolo 1 quando sono conformi alla presente direttiva e, eventualmente, alle direttive d'applicazione della presente direttiva.

2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali applicabili in mancanza di direttive d'applicazione della presente direttiva.

1. Se uno Stato membro constata, in base a una motivazione circostanziata, che un prodotto alimentare destinato ad un'alimentazione particolare e che non figura in uno dei gruppi di cui all'allegato I non è conforme all'articolo 1, paragrafo 2 o presenta un pericolo per la salute umana, pur circolando liberamente in uno o più Stati membri, può sospendere in via provvisoria o sottoporre a restrizioni nel suo territorio la commercializzazione del prodotto di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comitato permanente per i prodotti alimentari; essa emette quindi senza indugio il proprio parere e prende le misure del caso.

3. Se la Commissione ritiene che la misura nazionale debba essere soppressa o modificata, essa avvia la procedura prevista all'articolo 13 al fine di adottare le misure del caso.

1. Se uno Stato membro in base a una motivazione circostanziata, in ragione di nuovi elementi o di una nuova valutazione degli elementi esistenti, emersi dopo l'adozione di una delle direttive specifiche, constata che un prodotto alimentare destinato ad un'alimentazione particolare è pericoloso per la salute pubblica, pur essendo conforme alle disposizioni della direttiva specifica in questione, esso può sospendere in via provvisoria o sottoporre a restrizioni sul proprio territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi a giustificazione della decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comitato permanente per i prodotti alimentari; essa emette quindi senza indugio il proprio parere e prende le misure del caso.

3. La Commissione, se ritiene che, per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per assicurare la tutela della salute pubblica, siano necessarie delle modifiche alla presente direttiva e/o alle direttive specifiche, avvia la procedura prevista all'articolo 13 per adottare tali modifiche. In tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle sino a che tali modifiche siano state adottate.

(sostituito dall'allegato III al Reg. (CE) n. 1882/2003)

1. La Commissione è assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in seguito denominato "il Comitato".

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.

La direttiva 77/94/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva abrogata devono intendersi come riferimenti fatti alla presente direttiva e devono essere letti secondo la tabella di corrispondenza che figura nell'allegato II.

1. Gli Stati membri modificano le loro disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in modo da:

- permettere il commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva a decorrere dal 16 maggio 1990;

- vietare il commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva a decorrere dal 16 maggio 1991.

Gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione.

2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali che, in mancanza delle direttive di cui all'articolo 4, si applicano ad alcuni gruppi di prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 3 maggio 1989.

Per il Consiglio

Il Presidente

P. SOLBES