1. Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) "residui di medicinali veterinari": tutte le sostanze farmacologicamente attive, siano esse principi attivi, eccipienti e prodotti della degradazione, e i loro metaboliti che rimangano negli alimenti ottenuti da animali cui sia stato somministrato il medicinale veterinario in questione;

b) "limite massimo di residui": la concentrazione massima di residui risultante dall'uso di un medicinale veterinario (espressa in mg/kg o mg/kg sulla base del peso vivo) che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli alimenti.

Esso è stabilito sulla base del tipo e del quantitativo del residuo considerato esente da rischi tossicologici per la salute umana secondo il criterio della dose giornaliera accettabile (DGA), o sulla base di una DGA temporanea che utilizzi un fattore di sicurezza supplementare. Tiene anche conto di altri rischi pertinenti per la pubblica sanità e di aspetti di tecnologia alimentare.

Nello stabilire un limite massimo di residui (LMR) si tiene conto anche dei residui presenti negli alimenti di origine vegetale e/o provenienti dall'ambiente. Inoltre si può ridurre il LMR per renderlo conforme alle buone prassi nell'impiego dei medicinali veterinari, nella misura in cui sono disponibili metodi analitici pratici.

2. Il presente regolamento non si applica ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre una immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità.

L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari e per le quali sono stati fissati limiti massimi di residui forma oggetto dell'allegato I, che viene adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato I vengono adottate con identica procedura.

Nei casi in cui, in seguito alla valutazione di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata in medicinali veterinari, non risulti necessario per la tutela della sanità pubblica stabilire un limite massimo di residui, la sostanza in questione viene inclusa in un elenco che forma oggetto dell'allegato II, che viene adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato II vengono adottate con identica procedura.

Per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medicinali veterinari alla data di entrata in vigore del presente regolamento potrà essere adottato un limite massimo di residui provvisorio purché non vi sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore. Un limite massimo di residui provvisorio è valido per un periodo di tempo determinato, non superiore a cinque anni. Quest'ultimo può essere prorogato una sola volta eccezionalmente, per un periodo non superiore a due anni, se ciò si rivela necessario per completare gli studi scientifici in corso.

In circostanze eccezionali potrà essere adottato un limite massimo di residui provvisorio anche per una sostanza farmacologicamente attiva non impiegata precedentemente in medicinali veterinari alla data di entrata in vigore del presente regolamento, purché non vi sia motivo di ritenere che i residui nella concentrazione prospettata per la sostanza in questione rappresentino un rischio per la salute del consumatore.

L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari per le quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui provvisori forma oggetto dell'allegato III, che viene adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato III vengono adottate con identica procedura.

Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire un limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medicinali veterinari, a causa del fatto che i residui della stessa in alimenti di origine animale costituiscono un rischio per la salute del consumatore indipendentemente dal limite fissato, la sostanza di cui trattasi viene inclusa in un elenco che forma oggetto dell'allegato IV, che viene adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. Salva disposizione contraria dell'articolo 9, eventuali modifiche dell'allegato IV vengono adottate con identica procedura.

La somministrazione delle sostanze menzionate nell'allegato IV ad animali destinati alla produzione di alimenti è vietata nell'intera Comunità.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999)

1. Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione alimentare, la domanda di definizione di un limite massimo di residui va presentata all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93, in seguito denominata "Agenzia".

Tale domanda deve contenere le informazioni e gli elementi specifici di cui all'allegato V del presente regolamento ed essere conforme ai principi fissati nella direttiva 81/852/CEE.

2. La domanda di cui al paragrafo 1 deve essere accompagnata dai diritti spettanti all'Agenzia.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999)

1. Il comitato per i medicinali veterinari di cui all'articolo 27 del regolamento (CEE) n. 2309/93, in seguito denominato "comitato", è incaricato di formulare il parere dell'Agenzia relativamente alla classificazione delle sostanze che figurano negli allegati I, II, III o IV del presente regolamento.

2. Gli articoli 52 e 53 del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono applicabili ai fini del presente regolamento.

3. L'Agenzia vigila affinché il parere del comitato sia formulato entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida.

Qualora le informazioni presentate dal richiedente siano insufficienti per l'elaborazione del parere, il comitato può chiedergli di fornire informazioni complementari entro un termine determinato. Il termine per la presentazione del parere è in tal caso sospeso fino a che siano state fornite le informazioni complementari.

4. L'Agenzia invia il parere al richiedente il quale, entro 15 giorni dalla ricezione del parere, può notificare per iscritto all'Agenzia l'intenzione di presentare ricorso. In tal caso, entro 60 giorni dalla ricezione del parere, egli trasmette all'Agenzia le ragioni particolareggiate del ricorso. Entro 60 giorni dalla loro ricezione il comitato valuta l'opportunità di rivedere il proprio parere; le conclusioni in merito al ricorso sono allegate alla relazione di cui al paragrafo 5.

5. L'Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere definitivo del comitato entro 30 giorni dalla sua adozione. Il parere è corredato di una relazione contenente la valutazione del comitato circa la sicurezza della sostanza e la motivazione delle sue conclusioni.

6. La Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario ed avvia la procedura di cui all'articolo 8. Il comitato di cui all'articolo 8 adegua il proprio regolamento interno al fine di tenere conto delle competenze attribuitegli dal presente regolamento.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999 e sostituito dall'allegato III del Reg. (CE) n. 806/2003)

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Il comitato permanente adotta il proprio regolamento interno.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999)

1. Qualora uno Stato membro ritenga, in seguito alla disponibilità di nuove informazioni o ad un riesame delle informazioni esistenti, che occorra urgentemente modificare una disposizione contenuta negli allegati da I a IV per tutelare la salute dell'uomo o degli animali e richieda di conseguenza un intervento rapido, esso può temporaneamente sospendere sul suo territorio l'applicazione della disposizione di cui trattasi. In tal caso esso notifica immediatamente agli altri Stati membri ed alla Commissione i provvedimenti adottati, corredandoli di una motivazione.

2. La Commissione esamina al più presto i motivi addotti dallo Stato membro in questione e, previa consultazione del comitato per i medicinali veterinari, emette il proprio parere e adotta le opportune misure; il responsabile della commercializzazione può essere invitato a presentare al comitato chiarimenti orali o scritti. La Commissione informa immediatamente il Consiglio e gli Stati membri delle misure eventualmente prese. Ogni Stato membro può deferire al Consiglio le misure della Commissione entro un termine di 15 giorni da tale notifica. Il Consiglio può, deliberando a maggioranza qualificata, adottare una decisione differente entro il termine di 30 giorni dalla data in cui è stato investito della questione.

3. Qualora ritenga necessario modificare le disposizioni in questione degli allegati da I a IV per risolvere le difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la tutela della pubblica sanità, la Commissione avvia la procedura di cui all'articolo 10 al fine di adottare tali modifiche. Lo Stato membro che ha adottato provvedimenti ai sensi del paragrafo 1 può mantenere in vigore gli stessi fino a che il Consiglio o la Commissione abbiano preso una decisione secondo la procedura summenzionata.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999 e sostituito dall'allegato III del Reg. (CE) n. 806/2003)

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a quindici giorni.

Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per adeguare l'allegato V al progresso scientifico e tecnico vengono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 81/852/CEE.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999)

Dopo le modifiche agli allegati I, II, III oppure IV la Commissione pubblica al più presto una sintesi della valutazione dell'innocuità delle sostanze in questione, effettuata dal comitato dei medicinali veterinari. La natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industriale viene rispettata. L'Agenzia mette a disposizione delle autorità competenti e della Commissione i metodi atti ad individuare la presenza di sostanze farmacologicamente attive per le quali agli allegati I e III (1) sono stati fissati limiti massimi di residui.

Gli Stati membri non possono vietare né impedire che sul loro territorio vengano posti in circolazione alimenti d'origine animale originari degli altri Stati membri adducendo come motivo che essi contengono residui di medicinali veterinari, qualora la quantità di tali residui non superi i limiti massimi di residui stabiliti negli allegati I o III, ovvero qualora la sostanza in questione figuri nell'elenco dell'allegato II.

(integrato dall'art. 1del Reg. (CE) n. 434/97 e modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1308/1999)

A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad animali da produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III è vietata all'interno della Comunità, eccezione fatta per il caso di prove cliniche autorizzate dalle competenti autorità nazionali previa notifica o autorizzazione conformemente alla legislazione vigente e che non lascino negli alimenti ottenuti da animali da produzione alimentare sottoposti a tali prove residui che costituiscano un rischio per la salute umana.

Tuttavia, per le sostanze il cui uso era autorizzato alla data di entrata in vigore del presente regolamento e per le quali sono state depositate, anteriormente al 1° gennaio 1996, domande per la determinazione dei limiti massimi di residui, presso la Commissione o presso l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali, la data indicata al comma precedente è prorogata:

- al 1° gennaio 1998 per i derivati del pirazolidone, i nitroimidazoli, l'acido arsanilico ed il fenilbutazone;

- al 1° gennaio 2000 per le altre sostanze.

L'Agenzia pubblica l'elenco di tali sostanze anteriormente al 7 giugno 1997.

Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo l'applicazione della normativa comunitaria che vieta di usare nell'allevamento di bestiame determinate sostanze con azione ormonale.

Nessuna disposizione del presente regolamento pregiudica le misure prese dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato di medicinali veterinari.

Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 1992.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Lussemburgo, addì 26 giugno 1990.

Per il Consiglio

Il Presidente

M. O' KENNEDY