Il bacino di utenza effettivo si colloca nella fascia dei 280.000 - 320.000 abitanti, fatte salve le esigenze derivanti da particolari situazioni socio geografiche.

Nella pianificazione territoriale devono essere tenuti presenti i seguenti criteri:

1) Priorità di installazione nelle province a maggiore densità, come da prospetto allegato.

2) Trend di tendenza: una apparecchiatura per provincia.

3) Integrazione con presidi di diagnostica mediante immagini polidisciplinari aventi altresì strutture di ricovero od extraospedaliere.

Nella programmazione sanitaria, oltre a quanto indicato nel quadro 1 dell'allegato 2 del D.M. 2 agosto 1991, deve essere rispettata la pianificazione territoriale e quanto altro riportato nel presente decreto.

1) Tutta la documentazione ufficiale, relativa alla richiesta di autorizzazione all'installazione, deve essere approntata secondo i modelli formulari previsti dal D.M. 2 agosto 1991 e dalle vigenti disposizioni di legge.

2) Ogni presidio all'atto della richiesta deve indicare l'attività clinica diagnostica svolta nell'ultimo biennio in conformità al quadro 1, all. n. 2 del sopracitato D.M.

I presidi di nuova istituzione possono indicare tale attività utilizzando le statistiche di specifica attività dei medici specialisti che fanno realmente parte della nuova struttura in qualità di associati o a tempo pieno.

3) L'autorizzazione alla gestione medica è singola e specifica.

Il medico diagnosta responsabile della gestione medica deve esibire il proprio curriculum professionale e la documentazione della specifica esperienza pratica e dell'accettazione.

4) La richiesta di autorizzazione all'installazione deve contenere, oltre al nominativo dei responsabili della sicurezza (tecnico e medico), anche il curriculum vitae degli stessi con relativa accettazione, al fine di poter valutare la conformità ai requisiti previsti dal D.M. 2 agosto 1991.

L'autorizzazione viene concessa per 12 mesi, entro i quali il presidio deve installare l'apparecchio a risonanza magnetica.

In caso di mancata installazione entro tale data, l'autorizzazione può essere prorogata previo sopralluogo degli organi di vigilanza o di controllo che riferiranno alla commissione sull'andamento dei lavori e sulle cause della mancata installazione.

La commissione ha, comunque, la facoltà di proporre la revoca dell'autorizzazione all'installazione, qualora venissero accertate gravi difformità con quanto dichiarato nel quadro 1 dell'allegato n. 2 del D.M. 2 agosto 1991.

1) Il presidio è tenuto a comunicare alla commissione, con congruo anticipo, la data del collaudo in uno alla trasmissione dell'allegato n. 3 del D.M. 2 agosto 1991.

2) La commissione si riserva di presenziare, anche per delega, al collaudo.

3) Il presidio deve trasmettere alla commissione copia ufficiale del verbale di collaudo delle apparecchiature con l'indicazione dei dati di collaudo della ditta costruttrice.

4) Tutta la documentazione ufficiale inerente alla comunicazione di avvenuta installazione deve essere approntata secondo i modelli formulari previsti dal D.M. 2 agosto 1991 e dalle vigenti disposizioni di legge.

5) La commissione, dopo aver ricevuto comunicazione di avvenuta installazione ed in seguito a collaudo positivo, esprime parere di congruità per l'espletamento dell'attività, parere che dovrà essere reiterato ogni qualvolta detta attività dovesse essere sospesa ai sensi del successivo art. 8 del presente decreto.

A seguito del parere di congruità, espresso dalla commissione con le modalità di cui al precedente articolo, verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione il nominativo dei presidi che hanno superato l'idoneità, ratificando l'uso delle apparecchiature a R.M.

In fase di esercizio i presidi devono espletare la sorveglianza fisica e medica in conformità al D.M. 2 agosto 1991 e devono trasmettere, entro il 31 gennaio di ogni anno, alla commissione:

a) relazione di produttività dell'anno precedente;

b) relazione dell'esperto responsabile della sicurezza fisica sulla sorveglianza espletata, con particolare riguardo al mantenimento dei requisiti dell'apparecchio e ai controlli di sicurezza eseguiti;

c) relazione del medico addetto sulla sorveglianza medica esperita, con particolare riferimento alla classificazione dei lavoratori e agli eventuali incidenti avvenuti.

I controlli di cui alle "attribuzioni degli esperti" (D.M. 2 agosto 1991) possono essere effettuati, oltrechè direttamente dagli esperti responsabili del presidio, anche da strutture specialistiche purchè diverse sia dalla ditta fornitrice od installatrice dell'apparecchiatura sia dalla ditta esecutrice dei lavori nonchè da quella che effettua la manutenzione, ferma restando la responsabilità degli esperti.

L'attività viene sospesa - oltre che nei casi di cui all'art. 5 del D.M. sopra citato - se gli organi di vigilanza o di controllo dovessero rilevare inadempienze da parte del presidio, con particolare riferimento ai seguenti punti:

- disattesa delle norme di sicurezza;

- disattesa dell'espletamento dei controlli da parte degli esperti responsabili (tecnico e medico).

Si considerano i seguenti casi:

a) trasferimento nell'ambito della stessa provincia.

E' consentito, previa richiesta alla commissione, specificando le motivazioni e le attrezzature diagnostiche del nuovo presidio unitamente alla relazione degli esperti responsabili della sicurezza in merito alle protezioni poste in atto;

b) trasferimento da una provincia ad un'altra.

E' consentito solamente se il bacino di utenza è tale che risultino rispettati gli artt. 1 e 2.

Il trasferimento non rende automaticamente disponibile il sito per altra autorizzazione, se non nel rispetto dei precedenti articoli.

Sono previsti i seguenti due casi:

a) sostituzione con altro apparecchio avente la medesima intensità di campo magnetico.

In questo caso, è sufficiente una comunicazione del responsabile del presidio alla commissione, notificando l'avvenuta sostituzione ed allegando una relazione a firma dei due esperti responsabili del reparto, nella quale vengono analizzati i due apparecchi in merito al permanere delle condizioni di sicurezza;

b) sostituzione con altro apparecchio avente diversa intensità di campo magnetico.

Prima della sostituzione occorre avere l'assenso da parte della commissione che lo rilascia previo esame del progetto e della relazione degli esperti responsabili, nella quale vengono illustrate le nuove condizioni di sicurezza.

La sostituzione dei responsabili, o della gestione medica o della sicurezza, sospende la validità dell'autorizzazione. Il ripristino avviene dopo parere positivo della commissione, rilasciato dopo l'esame del curriculum vitae dei sostituti.

Eventuale deroga agli artt. 1 e 2 può essere concessa dalla commissione solamente se l'apparecchiatura a risonanza magnetica ha per scopo la ricerca o viene integrata in un presidio di diagnostica mediante immagine preesistente di:

- Ospedali o Policlinici: UU.SS.LL. - Università;

- Istituti di ricerca a carattere scientifico.

I presidi che, anteriormente all'entrata in vigore del D.M. 2 agosto 1991, abbiano presentato domanda al Ministero della sanità per l'installazione ed uso di un apparecchio a R.M. e che si trovino nelle condizioni che seguono, devono conformarsi alle seguenti procedure:

a) i presidi che sono in possesso di nulla osta alla installazione da parte di uno dei due istituti del Ministero della sanità (ISS, ISPESL) sono autorizzati all'installazione, previo invio alla commissione di:

- quadro 1 dell'allegato 2 al D.M. 2 agosto 1991;

- copia autenticata del N.O. in possesso;

- quanto richiesto dal presente decreto.

Prima dell'uso detti presidi devono trasmettere alla Commissione l'allegato n. 3 al D.M. 2 agosto 1991 e quanto previsto dal presente decreto;

b) i presidi che hanno superato la verifica all'uso da parte di uno dei due istituti del Ministero della sanità (ISS, ISPESL) prima di potere iniziare ad erogare le prestazioni devono inviare alla commissione:

- il quadro 1 dell'allegato n. 2 al D.M. 2 agosto 1991;

- copia autenticata dei pareri espressi per l'uso dal/dagli Istituti (ISS, ISPESL); :

- allegato n. 3 al D.M. 2 agosto 1991;

- quanto previsto dal presente decreto.

Si fa presente che la deroga, di cui allegato 1 del D.M. 2 agosto 1991 - punto A - ultimo comma, non è prevista per i casi di cui al presente articolo, non trattandosi di presidi già autorizzati ad operare.

I criteri per l'identificazione del bacino di utenza sono soggetti a revisione periodica.

Il presente decreto assessoriale ha applicabilità il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione ed ha validità triennale da tale data ed, in ogni caso, fino all'approvazione di successivo decreto.

Palermo, 13 aprile 1992.

ALAIMO