N.d.R. Il presente decreto è stato ABROGATO dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 10 agosto 2018.
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 agosto 1993
G.U.R.I. 11 agosto 1993, n. 187
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica.
TESTO COORDINATO (con modifiche fino al D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542)
N.d.R. Il presente decreto è stato ABROGATO dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 10 agosto 2018.
IL MINISTRO DELLA SANITA':
Visto l'art. 6, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, che demanda allo Stato le funzioni amministrative concernenti la produzione, la registrazione, la ricerca, la sperimentazione, il commercio e l'informazione concernenti i presidi sanitari ed i presidi medico-chirurgici;
Visto l'art. 6, lettera i), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, a norma del quale sono di competenza dello Stato le funzioni amministrative concernenti la produzione, la registrazione, il commercio e l'impiego delle forme di energia capaci di alterare l'equilibrio biologico;
Visto il proprio decreto in data 29 novembre 1985 concernente la disciplina dell'autorizzazione ed uso delle apparecchiature a risonanza magnetica (R.M.) sul territorio nazionale (Gazzetta Ufficiale n. 290 del 10 dicembre 1985);
Visto il proprio decreto in data 2 agosto 1991, concernente l'autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 20 agosto 1991);
Ritenuto, in relazione alle sperimentazioni effettuate, all'evoluzione delle tecnologie ed alle nuove acquisizioni scientifiche, di aggiornare la disciplina di cui ai richiamati decreti ministeriali del 1985 e del 1991;
Ritenuto, in particolare, di prevedere per le apparecchiature classificate di gruppo A la sola autorizzazione regionale all'installazione; di escludere dal regime autorizzativo le apparecchiature settoriali con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 0,5 Tesla e di integrare alcune prescrizioni contenute negli allegati tecnici al decreto ministeriale 2 agosto 1991;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
N.d.R. Il presente decreto è stato ABROGATO dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 10 agosto 2018.
Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale.
(abrogato dall'art. 8 del D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542)
[1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiore a 2 Tesla, sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o della provincia autonoma.
2. L'autorizzazione è data previa verifica della compatibilità dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale o provinciale.
3. La domanda di autorizzazione alla installazione deve essere presentata alla competente autorità sanitaria regionale o provinciale, con le modalità di cui al comma 1 dell'art. 5 del decreto ministeriale 2 agosto 1991.]
N.d.R. Il presente decreto è stato ABROGATO dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 10 agosto 2018.
Apparecchiature non soggette ad autorizzazione
1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica "settoriali" - dedicate, cioè, agli arti -, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 0,5 Tesla, non sono soggette ad autorizzazione all'installazione ed all'uso.
2. Le predette apparecchiature possono essere installate in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica.
3. Le apparecchiature operano sotto la responsabilità di uno specialista medico radiologo, il quale dovrà garantire il rispetto delle seguenti norme minime di sicurezza. Le linee isomagnetiche a 0,5 milliTesla (5 Gauss) debbono essere comprese in ogni loro parte all'interno del locale in cui è installata l'apparecchiatura. Il locale deve considerarsi zona ad accesso controllato, con:
divieto di accesso a persone non autorizzate;
approntamento di idonea segnaletica che interdica l'accesso ai portatori di pace-makers ed alle altre categorie di persone per cui esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico;
divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici mobili.
N.d.R. Il presente decreto è stato ABROGATO dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 10 agosto 2018.
Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
(abrogato dall'art. 8 del D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542)
[1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica, con valori di campo statico di induzione magnetica superiori a 2 Tesla, sono soggette ad autorizzazione all'installazione ed all'uso da parte del Ministero della sanità.
2. Le apparecchiature con valori di campo statico di induzione magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca sperimentale, scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli arti.
L'autorizzazione è concessa per ogni singolo protocollo di studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al suo svolgimento.]
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Aggiornamento prescrizioni tecniche
1. Il punto E.2.c dell'allegato 1 ed il punto D.2.b dell'allegato 4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono modificati come da allegato A al presente decreto.
2. Il punto E.2.b dell'allegato 1 ed il punto D.2.c dell'allegato 4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono modificati come da allegato B al presente decreto.
N.d.R. Il presente decreto è stato ABROGATO dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 10 agosto 2018.
Salvo quanto previsto dal presente decreto, restano ferme tutte le disposizioni, le prescrizioni e gli indirizzi di cui al decreto ministeriale 2 agosto 1991.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 agosto 1993
Il Ministro: GARAVAGLIA
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