ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 19 novembre 1997
G.U.R.S. 24 gennaio 1998, n. 4
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per le strutture specialistiche ambulatoriali private che erogano prestazioni di dialisi.
L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la circolare n. 387 del 6 agosto 1987, con la quale sono state fornite direttive in ordine al rilascio delle autorizzazioni all'apertura e alla gestione degli ambulatori, ivi compresi gli ambulatori di dialisi;
Vista la circolare n. 601 dell'11 luglio 1991: "Rilascio autorizzazione ad aprire e gestire ambulatori di dialisi" con la quale, tra l'altro, è, stato disposto che, in attesa dell'emanazione del decreto previsto dall'art. 5 della legge regionale n. 39/88, nessuna autorizzazione si poteva rilasciare per l'apertura e la gestione di nuovi centri di dialisi privati;
Considerato che il D.P.R. 14 gennaio 1997, pubblicato in data 20 febbraio 1997, quale atto di indirizzo coordinamento alle Regioni ed alle Provincie autonome, detta le norme in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;
Visto il 2° comma dell'art. 3 di cui al sopracitato D.P.R. 14 gennaio 1997, il quale prevede che i requisiti minimi trovano immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture e di ampliamento e trasformazione di strutture già autorizzate;
Visto il 3° comma dello stesso articolo, il quale prevede che, con il medesimo provvedimento di applicazione del D.P.R. 14 gennaio 1997, le Regioni dettano disposizioni circa i tempi e le modalità per l'adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, già autorizzate ed in esercizio, ai requisiti minimi stabiliti dal predetto decreto, da prevedersi nell'arco massimo di cinque anni;
Considerato che occorre individuare i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici specifici, limitatamente alle strutture specialistiche ambulatoriali private che erogano prestazioni di dialisi;
Considerato, altresì, che occorre stabilire i tempi e le modalità per l'adeguamento delle strutture sanitarie private già autorizzate ed in esercizio;
Considerato che il D.P.R. 14 gennaio 1997 è stato emanato ai sensi dell'art. 8, comma 4, del decreto legislativo n. 502/92, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome;
Decreta:
Al fine del rilascio delle autorizzazioni all'apertura, gestione, trasformazione, ampliamento e trasferimento delle strutture specialistiche ambulatoriali private, che erogano prestazioni di dialisi, con il presente decreto sono stabiliti i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi indicati nell'allegato 1.
Le richieste di autorizzazione di cui all'art. 1, redatte su carta legale, devono essere inoltrate a questo Assessorato regionale della sanità, gruppo 41° I.R.S., piazza Ottavio Ziino, 24 - 90145 Palermo, e dovranno essere corredate dalla documentazione indicata nell'allegato 2.
Gli ambulatori che erogano prestazioni di dialisi, già autorizzati ed in esercizio, dovranno adeguare la struttura e la strumentazione ai requisiti previsti dall'allegato 1 del presente decreto entro il termine di anni 2, mentre entro il termine di anni 1 dovranno adeguare la dotazione organica del personale.
Il mancato adeguamento ai requisiti entro il termine previsto comporterà la sospensione dell'attività sanitaria, alla quale farà seguito, in caso di inottemperanza, la revoca dell'autorizzazione entro sei mesi dalla notifica del provvedimento di sospensione.
Con decorrenza dalla data di pubblicazione del presente decreto, sono ritenute nulle tutte le direttive in atto vigenti che risulteranno in contrasto con le presenti disposizioni.
Le richieste di adeguamento dovranno pervenire entro 90 giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale e dovranno essere prodotte nei modi e nella forma previsti dall'allegato 2 a mezzo raccomandata A.R. e dovranno essere indirizzate a questo Assessorato regionale della sanità, gruppo 41° I.R.S., piazza Ottavio Ziino, 24 - 90145 Palermo.
Le comunicazioni dell'avvenuto adeguamento di cui all'allegato 1 dovranno essere inoltrate a mezzo raccomandata a.r. entro e non oltre 30 giorni dalla data di scadenza di cui all'art. 3.
Con altro specifico provvedimento saranno individuati gli standards di qualità di cui al 4° comma dell'art. 2 del D.P.R. 14 gennaio 1997, quali ulteriori requisiti per l'accreditamento delle strutture già in possesso dei requisiti minimi.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per il controllo preventivo sulla legittimità, ai sensi dell'art. 3 della legge n. 20/94, e sarà successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana.
Palermo, 19 novembre 1997.
PAGANO
Registrato alla Corte dei Conti, Sezione controllo per la Regione Siciliana, addì 18 dicembre 1997.
Reg. n. 1, Assessorato della sanità, fg. n. 107.
Allegato 1
REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI
PER LE STRUTTURE SPECIALISTICHE AMBULATORIALI
PRIVATE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI DIALISI
Dotazione minima strutturale
- locali per attesa, accettazione, attività amministrative;
- sala per l'esecuzione delle prestazioni, dimensionata nel rispetto dei parametri di 9 mq. per posto rene, con spogliatoio e servizio igienico;
- locale separato per soggetti HBsAg positivi con spogliatoio e servizio igienico;
- locale per la Direzione sanitaria e sala visita pazienti dotato di servizio igienico;
- sala operatoria con annesso locale di preparazione medici;
- laboratorio di analisi;
- spogliatoio per il personale: uomini, donne W.C., doccia;
- locale per deposito di materiale d'uso, attrezzature, strumentazioni, adeguato al numero dei posti rene;
- spazi e/o armadi per deposito di materiale pulito;
- spazi e/o armadi per deposito materiale sporco;
- locale per trattamento delle acque;
- locale interno o esterno per gruppo di continuità elettrica;
- serbatoi acqua proporzionati ai numeri posti rene.
Requisiti minimi tecnologici
A) Degenza:
- letti o poltrone bilancia corredati di monitor per emodialisi;
- monitor di riserva (almeno uno per ogni modulo);
- apparecchiatura per ago singolo;
- carrello per la gestione delle urgenze, corredato di pallone Ambu, elettrocardiografo, bombola ossigeno e farmaci;
- impianto climatizzazione dimensionato adeguatamente.
B) Sala operatoria:
- adeguato strumentario chirurgico per accessi vascolari;
- lettino operatorio;
- lampada scialitica;
- stufa a secco;
- autoclave;
- tavolo per strumentario.
C) Laboratorio di analisi:
- attrezzatura per le indagini chimico cliniche relative all'attività interna del centro (Azotemia, Creatinina, Na, K, Ca, P, Hct, HBsAg e HCV);
- emogasanalizzatore.
D) Gruppo elettrogeno o di continuità elettrica, dimensionato adeguatamente.
E) Attrezzature per il trattamento delle acque (demineralizzatori e/o osmosi inversa).
Requisiti minimi organizzativi (dotazione organica)
DIREZIONE SANITARIA
La direzione tecnico-sanitaria deve essere affidata ad un medico specialista in nefrologia o in branche equipollenti.
PERSONALE MEDICO
Fino a 12 posti rene occorre la presenza di un medico nefrologo durante lo svolgimento di ciascun turno di attività dialitica.
PERSONALE PARAMEDICO
Per ogni 4 posti rene occorre la presenza di un infermiere professionale durante lo svolgimento di ciascun turno di attività dialitica.
PERSONALE AUSILIARIO
Fino a 12 posti rene occorre la presenza di n. 2 unità di personale ausiliario socio-sanitario, durante lo svolgimento di ciascun turno di attività dialitica.
Nel caso di ulteriori posti rene che non completino un modulo, il personale dovrà essere proporzionalmente adeguato.
Il personale amministrativo deve essere numericamente adeguato.
Il personale sanitario che opera nei centri deve trovarsi nelle condizioni di compatibilità previste dalla normativa vigente in materia e da quanto stabilito dagli AA.CC.NN. per lo svolgimento delle attività sanitarie.
Allegato 2
ELENCO DEI DOCUMENTI IN DUPLICE COPIA,
DI CUI UNA IN COPIA ORIGINALE O AUTENTICATA
Al SENSI DI LEGGE, DA ALLEGARE ALLA DOMANDA
(IN CARTA LEGALE) DA INOLTRARE
ALL'ASSESSORATO REGIONALE DELLA SANITA',
ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO - GRUPPO 41°
PIAZZA OTTAVIO ZIINO, N. 24 - 90145 PALERMO
A - Documentazione relativa al personale:
1) certificati di laurea, specializzazione e iscrizione all'ordine del direttore responsabile dell'ambulatorio di dialisi;
2) certificato di laurea e di iscrizione all'ordine del personale medico;
3) diploma professionale del personale infermieristico;
4) dichiarazione di non incompatibilità del personale sanitario;
5) elenco di tutto il personale che opera a qualsiasi titolo presso il centro, dal quale si evinca il relativo rapporto di lavoro.
B - Documentazione relativa alla struttura:
a) planimetria dei locali in cui si svolge l'attività di dialisi, regolarmente firmata da un tecnico abilitato e dal legale rappresentante della società di gestione, corredata da relazione tecnico-sanitaria;
b) elenco attrezzature;
c) atto costitutivo e statuto della società di gestione dell'ambulatorio di dialisi corredato del certificato di iscrizione alla Camera di commercio, se trattasi di struttura societaria.
Allegato 3
Documentazione in duplice copia, di cui una in copia originale o autenticata ai sensi di legge, da allegare all'istanza di adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per le strutture specialistiche ambulatoriali private che erogano prestazioni di dialisi già autorizzate ed in esercizio:
1) documentazione di cui all'allegato 2;
2) planimetria della struttura sanitaria già autorizzata ed in esercizio;
3) progetto di adeguamento con le modifiche da apportare firmato dal tecnico;
4) relazione tecnica sulle modifiche da apportare.