1. All'articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti:

"1-bis La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 può riguardare altresì una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.

1-ter. Con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5".

2. All'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il comma 1 è abrogato;

b) al comma 2, le parole: "La domanda di cui al comma 1" sono sostituite dalle seguenti "La domanda di registrazione semplificata".

3. All'articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le parole: ", scelti dal Ministro della sanità";

b) al comma 2, dopo le parole: "Ministro della sanità"; sono inserite le seguenti ", che provvede altresì alla nomina del presidente";

c) al comma 3, le parole: "che, ove ritenga di adottarle," sono sostituite dalle seguenti: "che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e".

(modificato e integrato dall'art. 5 della legge 14 ottobre 1999, n. 362)

1. Il decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 3, comma 1-ter, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, introdotto dall'articolo 1, comma 1, della presente legge è emanato entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

2. Il termine del 31 dicembre 1992 ed il termine del 31 dicembre 1997 previsti dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono, differiti, rispettivamente, al 6 giugno 1995 e al 31 dicembre 2001. Fatto salvo quanto disposto ai sensi dell'articolo 1 della legge 17 gennaio 1997, n. 4, la documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano del medicinale omeopatico, prevista dall'articolo 7, comma 1, del medesimo decreto legislativo n. 185 del 1995, deve essere presentata al Ministero della sanità entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.

3. Il termine del 31 dicembre 1992 previsto dall'articolo 7, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 185, è differito al 6 giugno 1995. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano anche ai medicinali omeopatici prodotti in paesi non appartenenti all'Unione europea presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 e comunque notificati

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addì 8 ottobre 1997

SCALFARO

PRODI, Presidente del

Consiglio dei Ministri

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