1. Gli organismi per essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, debbono:

a) soddisfare i criteri previsti dall'allegato XI del citato decreto legislativo;

b) disporre di personale qualificato in numero sufficiente e dei mezzi tecnici necessari per assolvere adeguatamente le mansioni tecniche ed amministrative connesse con le procedure per l'attestazione di conformità, come previsto dall'allegato XI del citato decreto legislativo;

c) dotarsi di un manuale di qualità e prevedere una regolamentazione su cui impegnare il cliente, che, tra l'altro, definisca l'iter amministrativo interno e le procedure per l'ottenimento delle possibili attestazioni di conformità;

d) dimostrare che i locali interessati ed i rispettivi impianti garantiscono le norme di igiene ambientale e la sicurezza del lavoro.

2. L'istanza dell'organismo relativa alla richiesta di autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, deve essere indirizzata al Ministero della sanità - Dipartimento delle professioni sanitarie delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell'assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma.

3. L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo, va prodotta in originale bollato e in duplice copia e contiene l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta, in relazione ai compiti di valutazione di cui agli allegati II, III, IV; V e VI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, ed alle famiglie di dispositivi da certificare con le relative classi di appartenenza unitamente alla dichiarazione di soddisfacimento puntuale dei requisiti minimi di cui al primo comma del presente articolo.

4. Entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell'istanza il Ministero della sanità provvede:

a) a darne comunicazione al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato;

b) alla registrazione ed iscrizione della pratica in apposito elenco cronologico;

c) a dare inizio alla fase istruttoria di autorizzazione.

5. Il Ministero della sanità svolge l'attività istruttoria, dispone le relative ispezioni da effettuarsi presso le sedi dell'organismo e di eventuali altri soggetti o laboratori convenzionati per la verifica dei requisiti dichiarati o di ogni altro elemento ritenuto necessario per constatare l'idoneità del richiedente l'autorizzazione.

6. Per gli accertamenti ispettivi il Ministero della sanità può avvalersi dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici.

7. Il Ministero della sanità, sulla base dei risultati dell'attività istruttoria e dei rapporti ispettivi a seguito delle visite di valutazione, determina se l'organismo richiedente ha una struttura, una organizzazione e procedure conformi ai criteri che regolano la concessione dell'autorizzazione. In caso positivo il Ministero della sanità emana, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, il relativo provvedimento di autorizzazione e l'organismo viene iscritto in apposito registro.

8. L'autorizzazione ha validità quinquennale e può essere rinnovata a seguito di apposita istanza, previo esito positivo dell'istruttoria di rinnovo da effettuarsi secondo le modalità previste nei commi precedenti.

9. Durante il periodo di validità dell'autorizzazione, il Ministero della sanità può procedere al controllo periodico della sussistenza dei presupposti di base dell'idoneità medesima.

10. Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il ricorso a strutture diverse da quelle dell'organismo autorizzato l'organismo stesso deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità, che provvede ad accertare i requisiti delle nuove strutture comunicando, entro trenta giorni, l'eventuale parere negativo.

1. Alla domanda di autorizzazione per la valutazione di conformità dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, i seguenti documenti:

a) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, per i soggetti di diritto privato;

b) atto costitutivo o statuto con autentica notarile da cui risulti l'esercizio di attività di attestazione di conformità per le direttive comunitarie; per i soggetti di diritto pubblico tale documento è costituito dagli estremi dell'atto normativo;

c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio;

d) elenco del personale con l'indicazione dei relativi titoli di studio, qualifiche e mansioni, nonché del rapporto esistente con l'organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

e) polizza di assicurazione per la responsabilità civile, con massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attività di attestazione di conformità in ambito comunitario; tale obbligo non è richiesto agli organismi pubblici;

f) manuale di qualità dell'organismo, specificante, eventualmente, in base a quali norme è stato redatto e contenente, tra l'altro, la specifica sezione per la direttiva 93/42/CEE. In detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti elementi: requisiti richiesti dalla direttiva, normativa adottata e prove da essa previste, attrezzatura impiegata per la valutazione dei prodotti richiesti, Ente che ne ha effettuato la taratura con la relativa scadenza;

g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori, da cui risulti la disposizione delle principali attrezzature e la funzione degli ambienti;

h) documentazione, rilasciata dalle autorità competenti, comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro. Nelle more della presentazione della documentazione anzidetta, l'esistenza dei requisiti prescritti dalla normativa vigente può essere provvisoriamente attestata da atto notorio o da dichiarazione sostitutiva di atto notorio del legale rappresentante;

i) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

j) copia di eventuali riconoscimenti ottenuti;

k) due copie della documentazione presentata.

2. Il ricorso a strutture diverse da quelle del richiedente, limitatamente ad esami o prove complementari o particolari, deve essere specificato nella domanda e documentato mediante copia autenticata della apposita convenzione, stipulata nelle forme di legge, nonché mediante la produzione dei documenti di cui al comma 1, lettere a), b), c) ed e), concernenti tale struttura.

3. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti.

1. Alla domanda per ottenere l'autorizzazione all'attestazione della conformità per i sistemi di qualità delle aziende produttrici dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, oltre ai documenti di cui alle lettere a), b), c), d), e), g), h) dell'articolo 2, l'organigramma dettagliato dell'organismo, l'elenco delle attestazioni già effettuate con l'indicazione della data di inizio dell'attività nonché la documentazione comprovante:

a) il livello di competenza minima degli ispettori;

b) le istruzioni dettagliate per la valutazione di conformità;

c) il regolamento per accedere alle attestazioni di conformità ed il fac-simile della domanda tipo;

d) le normative di riferimento;

e) il manuale di qualità-tipo che viene sottoposto alle aziende richiedenti l'attestazione di conformità per il sistema qualità.

2. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti.

1. La verifica del mantenimento dei requisiti prescritti da parte degli organismi autorizzati è effettuata dal Ministero della sanità anche attraverso visite di sorveglianza ordinaria, da svolgere con cadenza almeno annuale, ed eventuali visite straordinarie.

2. A tali fini il Ministero può avvalersi dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici.

1. Le tariffe e le spese relative all'autorizzazione ed il controllo degli organismi abilitati ad effettuare le procedure di certificazione ed attestazione nonché quelle di certificazione o di attestazione per l'apposizione della marcatura CEE sono determinate con decreto del Ministero della sanità di concerto con il Ministero del tesoro ai sensi dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52.

2. Gli oneri relativi all'attività ispettiva di autorizzazione o rinnovo e quelli di vigilanza sono a carico dell'organismo interessato.

1. Le autorizzazioni agli organismi, rilasciate in base al decreto del Ministero della sanità 10 novembre 1994 prima della data di entrata in vigore del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono valide fino alla loro scadenza triennale.

2. Fino all'entrata in vigore del decreto di cui all'articolo 5 si applicano le tariffe fissate con decreto ministeriale 5 maggio 1995.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 1° luglio 1998

Il Ministro della sanità

BINDI

Il Ministro dell'industria

del commercio e dell'artigianato

BERSANI

Visto, il Guardasigilli: FLICK

Registrato alla Corte dei conti il 20 agosto 1998

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 42