1. Il presente decreto individua talune condizioni che, allo stato attuale delle conoscenze, inducono a ritenere precluso l'impiego di un organo a fini di trapianto, evidenziandone, nello stesso tempo, altre la cui compatibilità con i trapianti va giudicata a seconda del tipo di trapianto e delle caratteristiche del paziente ricevente.

2. In funzione della ridotta disponibilità di organi e delle particolari condizioni dei pazienti in attesa di trapianto i criteri di sicurezza degli organi a tal fine utilizzati rispondono a specifiche indicazioni, commisurate al soddisfacimento delle necessità assistenziali degli stessi pazienti.

3. Secondo quanto previsto nel comma 1, può dichiararsi ammissibile impiegare un organo non ottimale che si renda disponibile a favore di un paziente che si trovi in urgente necessità di trapianto od in altre particolari condizioni, per le quali risulti dimostrato che il trapianto è di per sè in grado di fornire un risposta appropriata alle specifiche necessità assistenziali. In tali ipotesi l'esecuzione del trapianto è subordinata all'acquisizione di un consenso specificamente informato da parte del paziente cui l'organo è destinato e ad uno specifico programma di sorveglianza successiva al trapianto.

4. Con apposite linee guida, predisposte dal Centro nazionale per i trapianti ed approvate con accordo in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome su proposta del Ministero della salute, sono definiti i criteri di idoneità previsti nei commi 1 e 2 e le particolari condizioni di cui al comma 3. Tali linee-guida dovranno essere aggiornate periodicamente, in funzione dello sviluppo delle conoscenze in ambito biomedico.

1. L'accertamento dell'idoneità di un organo al trapianto si basa, in ogni caso, sugli elementi forniti da anamnesi, rilievi clinici obiettivi, diagnostica strumentale e di laboratorio.

(sostituito dall'art. 1, comma 1, lett. a), del D.M. Salute 1 febbraio 2018)

1. E' consentita la donazione di organi da donatore positivo per HIV, di cui sia stata accertata la morte, ai sensi della normativa vigente, a favore di riceventi HIV positivi che rispondono agli specifici criteri di eleggibilità del donatore riportati nell'allegato 1 al presente decreto.

1. Per la trasmissibilità conclamata del virus HCV attraverso un trapianto d'organo, il trapianto da donatore positivo per gli anticorpi anti-HCV a ricevente negativo per gli anticorpi anti-HCV è consentito nei soli casi di urgenza clinica comprovata di cui all'art. 1, comma 3, secondo le relative procedure definite con le linee-guida previste dall'art. 1, comma 4.

2. Il trapianto da donatore positivo per gli anticorpi anti-HCV a ricevente positivo per gli anticorpi anti-HCV è consentito a condizione che la sua esecuzione sia controllata e seguita nel tempo, secondo un protocollo nazionale comune definito dal Centro nazionale per i trapianti e trasposto nelle linee-guida di cui all'art. 1, comma 4. I relativi dati sono raccolti in un registro nazionale a cura del Centro stesso.

1. Gli organi prelevati in un donatore positivo per anticorpi anti-antigene s del virus HBV (anti-HBs positivo) e negativo per anticorpi anti-antigene c del virus HBV (anti-HBc negativo), possono essere utilizzati a fini di trapianto senza alcun restrizione.

2. L'accertata presenza di infezione HBV nel donatore (HbsAg e/o anti-HBc positivo) impone determinazioni, nel procedere ai trapianti, opportunamente differenziate per le condizioni "salvavita" rispetto a quelli di minore urgenza, secondo criteri da definirsi nell'ambito delle linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

1. Il trapianto da donatore positivo per antigene s della infezione HBV (HBsAg+) a ricevente negativo per l'antigene s dell'infezione da virus B (HBsAg-) è comunque vietato, ad eccezione delle condizioni "salvavita", anche nei confronti di pazienti che risultino vaccinati per tale infezione.

2. Il trapianto da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg+ è consentito nel rispetto dei criteri da definirsi con le linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

3. Il trapianto da donatore HBsAg- ma positivo per l'anticorpo anticore del virus B (anti-HBc+) è consentito comunque a favore di pazienti HBsAg+, mentre è ammessa per pazienti HBsAg- nel caso in cui questi ultimi siano vaccinati per l'infezione da virus B.

1. I trapianti di fegato da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg- sono ammessi nei soli casi di urgenza clinica di cui all'art. 1, comma 3, comprovata secondo le modalità definite con le linee-guida previste dall'art. 1, comma 4.

2. I trapianti di fegato da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg+ sono consentiti nel rispetto dei criteri definiti con le linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

3. I trapianti dei medesimi organi da donatore HBsAg- ma anti-HBc+ sono ammissibili a favore di riceventi HBsAg+ ovvero a favore di riceventi HBsAg-, secondo le modalità definite nelle linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

1. E' comunque vietato, allo stato attuale delle conoscenze, il trapianto di organi da donatore positivo, contemporaneamente, per HBsAg, anti-HBc ed anti-HDV.

1. La presenza di eventuali tumori nel donatore va ricercata con la massima cura, attraverso la raccolta di dati anamnestici, l'esame obiettivo e, se del caso, l'esecuzione di analisi di laboratorio.

2. Qualora dalla valutazione di idoneità del potenziale donatore emerga la presenza di una neoplasia, è consentito il trapianto degli organi secondo le modalità definite nelle linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

3. L'eventuale utilizzazione di donatori i cui dati anamnestici evidenzino un pregresso tumore, guarito - atteso che la lunghezza del periodo di tempo senza sintomatologia clinica riferibile al tumore riduce, ma non annulla il rischio di trasmissione con il trapianto - può essere consentita secondo le modalità definite dalle linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 2 agosto 2002

Il Ministro: SIRCHIA

Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 204