(modificato dall'art. 1 del D.M. Salute 30 aprile 2004)

1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (di seguito: "specialità medicinali") e inclusi nella lista di cui al D.M. 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni.

2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantità prodotte, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio.

Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del D.Dirett. 24 maggio 2002.

3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come appresso indicato:

a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al presente decreto;

b) Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping".

4. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.

E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.

5. I titolari di A.I.C. delle specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).

6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.

(modificato dall'art. 2 del D.M. Salute 30 aprile 2004)

1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti "formula magistrale" e "formula officinale", inclusi nella lista di cui al D.M. 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni.

2. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, i dati relativi all'anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica "officinale" e "magistrale". I dati devono essere presentati in formato elettronico, conformemente alle modalità che verranno indicate successivamente nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici (www.ministerosalute.it/farmaci).

3. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la classificazione ai fini della fornitura di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

4. L'etichettatura deve riportare la frase "Contiene sostanze il cui impiego è considerato doping ai sensi della legge n. 376 del 2000" e quella indicata al comma 3, lettera b) del precedente art. 1.

1. Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 settembre 2003

Il Ministro: SIRCHIA

Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2003

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 30