1. Il presente decreto detta condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.

2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1, ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui all'art. 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i seguenti requisiti:

a) che il promotore di cui all'art. 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo n. 211 del 2003, sia struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei suoi compiti istituzionali;

b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l'azienda produttrice del farmaco in sperimentazione;

c) che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore di cui alla lettera a), fermo restando quanto disposto dalle norme vigenti, relative alla pubblicazione dei dati;

d) che la sperimentazione non sia finalizzata nè utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;

e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell'assistenza sanitaria.

1. Le spese per i medicinali autorizzati all'immissione in commercio (AIC) che vengono utilizzati nell'ambito di tale autorizzazione e che sono previsti a carico del Servizio sanitario nazionale, restano a carico dello stesso se utilizzati da pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1.

2. Le eventuali spese aggiuntive, comprese quelle per il farmaco sperimentale, necessarie per le sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1, qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc, possono gravare sul fondo di cui al comma 3, nei limiti delle risorse finanziarie della struttura sanitaria competente, e nel rispetto della programmazione economica della medesima struttura.

3. I Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonchè gli organi di vertice delle strutture di cui alla lettera a), comma 1, art. 1, ove applicabile, adottano, secondo indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie misure affinchè venga costituito un fondo per le sperimentazioni di cui all'art. 1 promosse dalla stessa struttura. Detto fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi quelli eventualmente provenienti dai contratti con le aziende farmaceutiche di cui al comma 6, art. 6 del decreto legislativo n. 211 del 2003, nonchè da parte dei fondi provenienti dalle tariffe per il rilascio del parere unico del Comitato etico, per l'accettazione o il rifiuto di detto parere da parte di altri Comitati etici, per il rilascio dell'autorizzazione dell'Autorità competente locale di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), numero 1 e agli articoli 6 e 7, commi 1 e 3, rispettivamente, del decreto legislativo n. 211 del 2003.

4. I Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonchè gli organi di vertice delle strutture di cui alla lettera a), comma 1, art. 1, ove applicabile, adottano, secondo indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie misure affinchè, per le sperimentazioni di cui all'art. 1, le relative assicurazioni di cui all'art. 3, comma 1, lettera f) del decreto legislativo n. 211 del 2003, siano ricomprese nell'ambito della copertura assicurativa prevista per l'attività clinica generale o di ricerca della struttura.

5. Le sperimentazioni di cui all'art. 1 non sono soggette al versamento della tariffa per il rilascio del parere unico del Comitato etico, per l'accettazione o il rifiuto di detto parere da parte di altri Comitati etici, per il rilascio dell'autorizzazione dell'Autorità competente locale o nazionale di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), e agli articoli 6 e 7, commi 1 e 3, rispettivamente, del decreto legislativo n. 211 del 2003.

6. Per le sperimentazioni di cui all'art. 1 l'eventuale utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi deve essere comunicato all'atto della richiesta di parere del Comitato etico e di autorizzazione dell'Autorità competente di cui al decreto legislativo n. 211 del 2003.

7. L'utilizzo del supporto o dei contributi di cui al comma 6, non deve modificare i requisiti e le condizioni di cui all'art. 1, nè influenzare l'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori.

8. Le Direzioni generali delle Aziende sanitarie e delle Aziende ospedaliere nonchè gli organi di vertice delle strutture di cui all'art. 1, comma 2, lettera a), comunicano alle regioni e alle province autonome di appartenenza, ove richiesto, i dati di cui all'art. 2, commi 1, 2, 3, 4 e 6 secondo le modalità definite dalle medesime regioni e province autonome.

1. Nei casi di sperimentazioni multicentriche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 211 del 2003, qualora siano presenti più strutture o persone delegate ai diversi compiti del promotore, deve essere individuato tra questi un unico promotore, come referente e responsabile per i compiti di farmacovigilanza e di comunicazione di inizio, termine, interruzione della sperimentazione nonchè dei relativi risultati previsti dal decreto legislativo n. 211 del 2003, nonchè per la presentazione della richiesta del parere unico del Comitato etico e di autorizzazione del Ministero della salute e dell'Istituto superiore di sanità nei casi di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3) del decreto legislativo n. 211 del 2003. Il suddetto promotore unico ha l'obbligo di segnalare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse di cui all'art. 16, commi 1 e 2, e di cui all'art. 17, commi 3 e 5 del decreto legislativo n. 211 del 2003.

1. Fino alla entrata in vigore del decreto del Ministro della salute di cui all'art. 1, comma 3, del decreto legislativo n. 211 del 2003, che traspone nell'ordinamento nazionale i principi di Buona pratica clinica adottati dalla Commissione europea, stabilendo le linee guida dettagliate conformi a tali principi, le sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1 debbono essere condotte prendendo in considerazione le norme di buona pratica clinica di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 citato in premessa, per le parti applicabili e non correlate alle autorizzazioni per l'immissione in commercio, fermo restando l'obbligo di seguire i principi di buona pratica clinica di cui al paragrafo 2 del medesimo allegato 1.

2. Nei casi di sperimentazioni di cui all'art. 1 le aziende farmaceutiche sono tenute a rendere disponibili al promotore unico di cui all'art. 3, comma 1, i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del promotore stesso al Comitato etico interessato o ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonchè copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore fatta salva la confidenzialità dei dati inerenti gli aspetti industriali. La disponibilità e la trasmissione dei suddetti dati potrà essere definita con modalità indicate nel sito telematico dell'Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali (OsSC).

1. Al personale medico e sanitario che partecipa alle sperimentazioni di cui all'art. 1 vengono attribuiti i crediti formativi di Educazione Continua in Medicina (ECM) stabiliti dalla commissione nazionale per la formazione continua ai sensi dell'art. 16 del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, secondo quanto stabilito in materia dagli accordi sanciti in Conferenza Stato-regioni.

1. Le disposizioni del presente decreto ad eccezione dell'art. 2, commi 1 e 2 sono estese, anche alle sperimentazioni che, pur non essendo finalizzate al miglioramento della pratica clinica, rispondono ai requisiti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b), c), d).

1. L'Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche di cui all'art. 11, comma 4 del decreto legislativo n. 211 del 2003, predispone le modalità operative per la comunicazione in via telematica dei dati inerenti alle sperimentazioni di cui all'art. 1 all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nonchè alle regioni e province autonome interessate.

2. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e le regioni e province autonome interessate, ricevono dal promotore unico di cui all'art. 3, comma 1, copia della comunicazione di cui al comma 1, inclusa l'autocertificazione della rispondenza della sperimentazione clinica ai requisiti di cui all'art. 1, comma 1, chiedendo, se del caso, un supplemento di istruttoria ai promotori e al Comitato etico.

1. La tipologia di riferimento, i requisiti e i criteri ai fini della individuazione, da parte dei Comitati etici, della tipologia delle sperimentazioni di cui all'art. 1, sono riportati nell'allegato 1.

2. Gli elementi di riferimento per la valutazione da parte del Comitato etico delle cointeressenze di carattere economico di cui all'art. 1, comma 1, lettera b) sono riportati negli allegati 1 e 2.

1. Gli allegati 1 e 2 sono parte integrante del presente decreto.

1. Le disposizioni contenute nei commi 1, 2 e 3 dell'art. 2 del presente decreto, in fase di prima attuazione, si applicano al miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria, limitatamente alle sperimentazioni che utilizzano farmaci già autorizzati all'immissione in commercio

(A.I.C.), anche se utilizzati per diversa indicazione terapeutica, con diverso dosaggio o forma farmaceutica.

2. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano adottano i provvedimenti necessari per l'applicazione delle disposizioni contenute nel presente decreto.

1. Il presente decreto entra in vigore il novantesimo giorno dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione.

Roma, 17 dicembre 2004

Il Ministro: SIRCHIA

Registrato alla Corte dei conti il 28 gennaio 2005

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 45