IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante "Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione degli emoderivati";

Visto in particolare l'art. 10, comma 2, della predetta legge n. 107/1990, che demanda al Ministro della sanità, sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e del Consiglio superiore di sanità, l'individuazione, tra le aziende autorizzate alla produzione di specialità medicinali costituite da frazioni plasmatiche di produzione industriale, dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto Superiore di Sanità;

Visto in particolare l'art. 10, comma 3, della sopra richiamata legge n. 107/1990, che prevede, tra i requisiti di detti centri di produzione di emoderivati, quello di "avere lo stabilimento idoneo a ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul territorio nazionale";

Visto il decreto ministeriale 12 febbraio 1993, recante "Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia" che individua le aziende Sclavo, con officina farmaceutica in Sovicille Rosia, località Bellaria, e l'azienda Nuovi Laboratori Farma Biagini, con officina farmaceutica sita in Gallicano, frazione Bolognana (Lucca), quali centri di produzione di emoderivati di cui all'art. 10, commi 2 e 3 della legge n. 107/1990;

Viste le istanze della Società Aventis Behring S.p.a., Biotest Pharma e Instituto Grifols, di essere individuate tra i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione, pur non possedendo il requisito previsto dal comma 3 dell'art. 10 della predetta legge n. 107/1990, dell'ubicazione degli stabilimenti sul territorio nazionale;

Visto il ricorso proposto dalle società Aventis Behring e Biotest Pharma per la declaratoria del silenzio-rifiuto opposto dal Ministero della sanità sulle istanze sopra menzionate;

Tenuto conto della sentenza con cui il Tribunale Amministrativo del Lazio, ritenuta fondata la declaratoria della illegittimità del silenzio-rifiuto, accoglieva i predetti ricorsi, ordinando al Ministero della sanità di provvedere sulle istanze presentate dalle ditte ricorrenti Aventis Behring e Biotest Pharma;

Tenuto conto che detta sentenza, pervenendo all'amministrazione scaduti i termini prescritti, dava luogo alla richiesta da parte delle ditte interessate della nomina di un commissario ad acta;

Considerato che il commissario ad acta, nominato dal Tribunale Amministrativo del Lazio nel 2001, con l'incarico di provvedere in nome e per conto del Ministero della sanità ora Ministero salute sulle istanze avanzate dalle società ricorrenti, sentiti i pareri della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e della V Sezione del Consiglio Superiore di Sanità, espressi in data 27 settembre 2001, dichiarava la non applicabilità del comma 3 dell'art. 10 della precitata legge n. 107/1990, in quanto in contrasto con le disposizioni dei trattati della Comunità europea e "non costituendo il vincolo della localizzazione di tutti gli impianti sul territorio nazionale misura protettiva più rigorosa, giustificata o giustificabile con ragioni di maggiore tutela della salute pubblica";

Considerato che, sulla base delle determinazioni assunte dal commissario ad acta, anche l'Instituto Grifols, che non aveva promosso ricorso, rinnovava la propria istanza motivandola con l'asserzione che, costituendo la predetta pronuncia del commissario ad acta, ufficiale riconoscimento amministrativo di non applicabilità di una norma interna, in quanto conflittuale con le disposizioni comunitarie, ha la pronuncia stessa valore erga omnes;

Sentita al riguardo l'Avvocatura generale dello Stato, che si esprimeva ritenendo non sussistere "ostacoli all'accoglimento anche dell'istanza dell'Instituto Grifols (purchè sussistano ovviamente tutti gli altri requisiti), considerando da un lato di evitare ingiustificate disparità di trattamento e dall'altro che nessun rilievo può assumere l'omessa partecipazione della società alle cause in oggetto";

Tenuto conto che la Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ha riconosciuto, in data 17 dicembre 2003, alle aziende Aventis Behring e Instituto Grifols il possesso di tutti gli altri requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia;

Atteso che per la Biotest Pharma non è ancora stata completata la fase istruttoria;

Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella seduta del 23 dicembre 2003, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990;

Sentito il Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 1° marzo 2004, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990;

Acquisita dalla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici l'informativa che l'azienda Sclavo, ora Bayer Biologicals, attualmente è in possesso di autorizzazione solo ad operazioni di confezionamento secondario di specialità medicinali;

Decreta: