1. Le competenti Direzioni generali del Ministero della Salute, l'Istituto Superiore di Sanità, l'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, l'Agenzia Italiana del Farmaco e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, nell'assolvimento dei rispettivi compiti inerenti la definizione di linee guida e di percorsi diagnostico terapeutici, si attengono agli indirizzi contenuti nel presente decreto.

2. Per l'individuazione delle priorità nel rispetto del principio di appropriatezza, si dovranno privilegiare le aree e tematiche associate a:

a. variabilità nella pratica clinica;

b. liste d'attesa;

c. incidenti critici ed errori;

d. aree e patologie ad elevata complessità, elevata incidenza e con effetti rilevanti sull'organizzazione dei servizi, anche con riferimento all'indicazioni diagnostico-terapeutica (area dell'emergenza, area materno-infantile; ictus, traumi cranici, Stroke units e neuroradiologia interventista versus neurochirurgia; ischemia miocardica ed emodinamica interventista versus cardiochirurgia);

e. spesa sanitaria significativa;

f. obiettivi individuati dal Piano Sanitario Nazionale 2003-2005.

3. Il processo di adozione delle linee guida dovrà prevedere che idonee modalità di implementazione vengano definite, applicate e misurate, che le attività siano condotte secondo un rapporto di stretta collaborazione tra le componenti coinvolte, e che il sistema operi di concerto con le Regioni.

4. Al fine di promuovere le Linee Guida come strumento effettivo del Governo Clinico e dell'organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, è necessario che lo sviluppo e la produzione delle Linee Guida siano coerenti rispetto ai vigenti Livelli Essenziali di Assistenza. Tale coerenza va verificata attraverso una specifica valutazione di impatto sui Livelli Essenziali di Assistenza.

Per le finalità indicate in premessa, è attivato, in via sperimentale, il Sistema Nazionale Linee Guida articolato in:

1. Comitato Strategico, presso la Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema del Ministero della salute;

2. Comitato Organizzativo, che opera presso l' Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali;

3. Gruppi di lavoro nazionali, di norma costituiti presso il Ministero della Salute, l'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e l' Istituto Superiore di Sanità, ma che possono venire attivati presso Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, Regioni, ed altri enti pubblici.

1. Il Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida è così composto:

2. Partecipano al Comitato Strategico come membri di diritto il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità e tre Rappresentanti designati dal Coordinamento degli Assessori alla Sanità delle Regioni e Province Autonome.

3. I Capi Dipartimento ed i Direttori Generali del Ministero della Salute partecipano alle riunioni del Comitato Strategico per le materie di loro competenza.

1. Il Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida resta in carica per il triennio 2004-2006.

2. Il Comitato Strategico si riunisce su convocazione del Coordinatore, ha facoltà di avvalersi, per specifici temi, della collaborazione di esperti, secondo modalità che saranno definite collegialmente, e può consultare rappresentanti qualificati di Associazioni per la tutela degli utenti.

3. Le funzioni di segreteria sono disimpegnate dal componente dott. Alessandro Ghirardini.

1. Compiti del Comitato Strategico sono:

a. promuovere l'elaborazione delle linee guida;

b. individuare le aree tematiche di maggior interesse, anche in merito alla sicurezza, all'ottimizzazione delle cure e alla loro appropriatezza, sulla base delle indicazioni programmatorie;

c. scegliere i temi e precisare gli obiettivi, anche sulla base delle attese degli operatori e delle richieste degli stakeholders;

d. definire i tempi di elaborazione;

e. individuare le modalità di diffusione e implementazione;

f. verificare le modalità di finanziamento;

g. promuovere le attività di comunicazione;

h. promuovere le modalità di certificazione delle linee guida ed identificarne i criteri; 5

i. promuovere modalità di certificazione di strutture sanitarie o di professionisti che utilizzino le linee guida nella pratica clinica;

j. elaborare una proposta da sottoporre alla Conferenza Stato-Regioni per la stipula di un Accordo in cui vengano individuate metodologie condivise per lo sviluppo e l'implementazione delle linee guida, in coerenza con i vigenti livelli essenziali di assistenza;

k. promuovere l'attivazione di un portale di aggiornamento professionale dedicato specificatamente alle linee guida che possa consentire l'acquisizione di crediti ECM.

2. Il Comitato Strategico si avvale della Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema per l' attivazione di un Osservatorio con il compito di promuovere e mantenere un registro sulle linee guida certificate e sulle strutture di cui sia certificata la formale adesione alle medesime linee guida, e sulle iniziative di formazione continua ad esse collegate.

1. Il Comitato Organizzativo del Sistema Nazionale Linee Guida opera presso l' Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali ed è così composto:

2. Partecipano al Comitato Organizzativo come membri di diritto un Rappresentante della Direzione Generale della Prevenzione, un Rappresentante della costituenda Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), quattro Rappresentanti designati dal Coordinamento degli Assessori alla Sanità delle Regioni e Province Autonome, e tre Rappresentanti designati dalla Federazione Italiana Società Medico Scientifiche (FISM).

3. Il Comitato Organizzativo del Sistema Nazionale Linee Guida resta in carica per il triennio 2004-2006.

1. Compiti del Comitato Organizzativo sono:

a. supportare il Comitato strategico nell'individuazione degli obiettivi;

b. operare una ricognizione delle attività in corso;

c. definire gli obiettivi specifici;

d. definire le modalità operative, elaborando un programma di fattibilità che includa:

- gli obiettivi concreti da realizzare

- le azioni da compiere

- l'individuazione dei componenti del gruppo di lavoro da attivare per l'elaborazione delle linee guida

- la tempistica delle fasi

e. recepire le linee guida formulate dai Gruppi di Lavoro e valutarne l'impatto;

f. commentare criticamente le linee guida ed inoltrarle al Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida;

g. attivare modalità di implementazione e di comunicazione;

h. informare il Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida con cadenza semestrale sull'andamento delle attività;

i. valutare in base ai criteri stabiliti dal Comitato strategico le linee guida prodotte da Società Scientifiche o altri Enti e proporre al Comitato strategico l'assegnazione delle certificazioni sia per le linee guida sia per le strutture e gli operatori che le adottano;

j. attivare un portale di aggiornamento professionale dedicato alle linee guida che possa consentire la formazione a distanza.

I Gruppi di lavoro nazionali vengono di norma costituiti presso il Ministero della Salute, l'ASSR e l'ISS, ma possono venire attivati presso IRCCS, Regioni, ed altri enti pubblici per particolari esigenze, sulla base delle indicazioni del Comitato Organizzativo. Essi sono composti da esperti nei vari settori, con particolare riferimento ai rappresentanti delle Società Scientifiche di settore. Partecipa alle attività del gruppo di lavoro un rappresentante del Comitato Organizzativo, con funzioni di coordinamento.

1. Compiti dei Gruppi di Lavoro nazionali sono:

a. elaborare, sulla base della letteratura scientifica di settore e sull'esperienza le linee guida;

b. sottoporre i documenti elaborati ai principali soggetti interessati (medici, altre professioni, manager sanitari, esperti regionali, associazioni di pazienti);

c. recepire le osservazioni raccolte;

d. elaborare i documenti finali di linee guida ed inoltrarli al Comitato Organizzativo.

Agli effetti del trattamento di missione, i membri del Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida sono equiparati ai Dirigenti di prima fascia, ai sensi dell'art. 28 della legge 8 dicembre 1973, n. 836 e successive modificazioni.

Le spese del funzionamento del Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida graveranno sul capitolo 2123 dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute - Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema - per l'esercizio finanziario 2004 e sui pertinenti capitoli di spesa per i successivi esercizi finanziari.

Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione.

Roma, 30 giugno 2004

Il Ministro

SIRCHIA