Quotidiano d'informazione giuridica

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 31 luglio 2007

G.U.R.I. 2 ottobre 2007, n. 229

Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto. (1)

TESTO COORDINATO (al D.M. Salute 6 agosto 2012 e con annotazioni alla data 4 febbraio 2009)

(1)

Per l'istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero, vedi il D.M. Lavoro, Salute e politiche sociali 4 febbraio 2009.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 3, comma 10, dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005 in cui si prevede l'istituzione, nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario, del flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta dei farmaci e con il quale, in via di prima applicazione, le regioni si impegnano a trasmettere telematicamente il predetto flusso al Ministero della salute;

Visto l'art. 8, comma 1, della legge del 16 novembre 2001, n. 405, "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria", nel quale si stabilisce che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, abbiano facoltà di:

stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione;

assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale;

Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che fissa il limite per l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale;

Visto l'art. 48, comma 1, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che fissa il valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione, per l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 29 ottobre 2004 e successive modificazioni ed integrazioni che, nell'allegato 2, contiene il PHT - Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale H (ospedale) - T (territorio), ossia la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna regione;

Visto l'art. 3, comma 6, dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, in cui si stabilisce che il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario è ricompresso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004;

Visto l'art. 6 dell'accordo quadro del 22 febbraio 2001, con il quale, in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato "Cabina di regia";

Visto il comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 che ha previsto l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione;

Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 stabilisce altresì che le aziende sanitarie sono tenute ad archiviare e trasmettere alla suddetta banca dati centrale il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto;

Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 che disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal comma 1 dell'art. 40 della legge 39 del 2002 ed in particolare l'art. 6 che esonera in fase di prima attuazione le aziende sanitarie dalla trasmissione verso la suddetta banca dati centrale;

Visto che il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 prevede, all'art. 7, l'istituzione di un gruppo di lavoro tecnico che provveda alla definizione dei flussi informativi non ancora previsti dalla fase di prima attuazione;

Ritenuto che il numero identificativo di ciascuna confezione di medicinali possa essere integrato nel flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta dei farmaci a completamento dell'attività del gruppo di lavoro di cui all'art. 7 del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004;

Tenuto conto che il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale;

Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario ha l'obiettivo di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza attraverso la costruzione del sistema di integrazione delle prestazioni sanitarie individuali che ricomprende anche le prestazioni farmaceutiche;

Considerato che il predetto flusso rappresenta uno strumento necessario alla verifica dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica;

Considerato il parere positivo, espresso in data 26 giugno 2006, dalla Cabina di Regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in merito al documento "Nucleo informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche" elaborato nell'ambito del programma "Mattoni del Sistema sanitario nazionale", e le successive integrazioni;

Decreta:

Art. 1

Definizioni e ambito di applicazione

1. Ai fini del presente decreto si intende per "distribuzione diretta" la forma di erogazione dei farmaci al paziente, per il consumo al proprio domicilio, alternativa alla tradizionale acquisizione degli stessi presso le farmacie, ai sensi dell'art. 8, comma 1, della legge del 16 novembre 2001, n. 405. Sono pertanto ricomprese nella distribuzione diretta le erogazioni di farmaci ai pazienti, per il consumo al proprio domicilio, effettuate attraverso le strutture sanitarie. Sono altresì ricomprese nella distribuzione diretta le erogazioni di farmaci agli assistiti, per il consumo al proprio domicilio, effettuate attraverso le farmacie "per conto" delle Aziende sanitarie locali sulla base di specifici accordi con le farmacie convenzionate.

2. Il presente decreto si applica a:

tutti i medicinali per uso umano dotati di codice di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo n. 219 del 2006;

i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti "formule magistrali";

i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali";

i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio in Italia, utilizzati ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997.

Art. 2

Banca dati distribuzione diretta

(integrato dall'art. 1, comma 1, lett. a), del D.M. Salute 6 agosto 2012)

1. Nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario, è istituita la banca dati per il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto. La realizzazione e la gestione di tale banca dati è affidata al Ministero della salute - Dipartimento della qualità - Direzione generale del Sistema informativo.

2. La suddetta banca dati è finalizzata alla raccolta delle informazioni relative alle prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo al domicilio, erogate:

alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo;

ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico;

ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale;

da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali.

2-bis. Al fine di consentire il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto, nonchè consentire il monitoraggio dei livelli essenziali e uniformi di assistenza nel rispetto dei principi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonchè dell'economicità nell'impiego delle risorse, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, la banca dati di cui al presente decreto è volta a consentire le analisi aggregate utili per il calcolo di indicatori, anche ai fini della verifica di cui all'art. 3 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005. Per le predette finalità è consentita l'interconnessione dei contenuti informativi presenti nel Nuovo Sistema informativo sanitario attraverso il codice univoco dell'assistito previsto dalla scheda 12 dello schema tipo di Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome, approvato dall'Autorità Garante per la protezione di dati personali in data 13 aprile 2006, con le modalità di cui all'art. 5-bis.

Art. 3

Flussi in ingresso nella banca dati

(integrato dall'allegato A al D.M. Lavoro 13 novembre 2008 e modificato dall'art. 1, comma 1, lett. b) e c), del D.M. Salute 6 agosto 2012)

1. La raccolta delle informazioni riguarda i dati relativi alle singole prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto ed erogate dalle aziende sanitarie a partire dal 1° ottobre 2007.

2. Coerentemente con quanto previsto nel documento "Nucleo informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche" elaborato nell'ambito del programma "Mattoni del Sistema sanitario nazionale", il flusso informativo per le prestazioni farmaceutiche in distribuzione diretta fa riferimento, per ciascuna struttura sanitaria erogante, alle seguenti informazioni:

a) identificazione della prestazione farmaceutica per la distribuzione diretta;

b) identificazione del medicinale o dei medicinali della prestazione;

c) dettaglio delle voci che concorrono al costo della prestazione farmaceutica;

d) identificazione della tipologia di erogazione diretta;

e) identificazione della struttura erogatrice;

f) dati personali, riferiti all'assistito, non direttamente identificativi ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196;

g) data di erogazione.

3. Ai sensi del comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002, le informazioni di cui al comma precedente dovranno essere integrate con il numero identificativo della confezione del medicinale dotato di codice di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia.

4. La trasmissione dei dati deve essere effettuata da parte delle regioni e province autonome di Trento e Bolzano con riferimento alla distribuzione diretta erogata da parte delle strutture sanitarie situate all'interno del proprio territorio, verso cittadini residenti e non residenti nel territorio stesso.

5. Le trasmissioni devono avvenire in modalità sicura secondo le specifiche tecniche riportate nel disciplinare tecnico allegato 1 parte integrante del presente decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute (www.salute.gov.it).

6. La trasmissione dei dati, secondo le modalità previste dal presente decreto, consente alle Regioni e Province autonome di assolvere l'obbligo, previsto dal comma 1 dell'art. 5 della legge 222 del 2007, di trasmissione degli stessi dati anche all'Agenzia Italiana del Farmaco ed al Ministero dell'economia e delle finanze.

Art. 4

Modalità e tempi di trasmissione

(modificato dall'allegato A al D.M. Lavoro 13 novembre 2008 e modificato e integrato dall'art. 1, comma 1, lett. d) ed e), del D.M. Salute 6 agosto 2012)

1. Le trasmissioni devono essere effettuate via internet secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico allegato 1 parte integrante del presente decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute (www.salute.gov.it).

1-bis. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure descritte nel disciplinare tecnico allegato avviene in conformità alle relative regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) previsto e disciplinato dagli articoli 72 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale. In particolare si utilizzerà un protocollo sicuro e si farà ricorso all'autenticazione bilaterale fra sistemi basata su certificati digitali emessi da un'autorità di certificazione ufficiale.

1-ter. Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le province autonome e il Ministero della salute garantiscono la conformità delle infrastrutture alle regole dettate dal Sistema Pubblico di Connettività (SPC).

2. Ai sensi del comma 1 dell'art. 5 della legge 222 del 2007, entro quindici giorni dalla fine di ciascun mese, le regioni trasmettono i dati della distribuzione diretta per singola specialità medicinale, relativi al mese precedente. Le rettifiche o le integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate al più tardi entro due mesi successivi al mese di riferimento.

Art. 5

Accesso ai dati

(modificato dall'allegato A al D.M. Lavoro 13 novembre 2008 e sostituito dall'art. 1, comma 1, lett. f), del D.M. Salute 6 agosto 2012)

1. Al fine di consentire il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto, la banca dati è predisposta per permettere:

a) alle unità organizzative delle regioni e province autonome competenti, come individuate da provvedimenti regionali e provinciali, di consultare le informazioni rese disponibili dalla banca dati in forma aggregata al fine di effettuare analisi comparative in materia di assistenza farmaceutica, sulla base degli indicatori calcolati ai sensi dell'art. 2, comma 2-bis, primo periodo;

b) alle unità organizzative della Direzione Generale della programmazione sanitaria, della Direzione Generale del sistema informativo e statistico sanitario nonchè della Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute competenti, come individuate dal decreto ministeriale di organizzazione, di consultare le informazioni rese disponibili dal Sistema in forma aggregata;

c) alle unità organizzative dell'Agenzia italiana del farmaco e del Ministero dell'economia e delle finanze, come individuate da specifici provvedimenti, di consultare le informazioni rese disponibili dal Sistema in forma aggregata.

Art. 5

Trattamento dei dati

(introdotto dall'art. 1, comma 1, lett. g), del D.M. Salute 6 agosto 2012)

1. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del sistema, ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ed, in particolare, dell'art. 34, comma 1, lettera h), verrà garantita dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi telematici, in conformità alle regole tecniche di cui all'art. 71, comma 1-bis, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni.

2. Nella banca dati sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili per il perseguimento delle finalità del presente decreto, con modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione delle informazioni dirette esclusivamente a fornire una rappresentazione aggregata dei dati. L'accesso degli incaricati del trattamento ai dati registrati nel Sistema avviene attraverso chiavi di ricerca che non consentono, anche mediante operazioni di interconnessione e raffronto, la consultazione, la selezione o l'estrazione di informazioni riferite a singoli individui o di elenchi di codici identificativi. Le funzioni applicative del Sistema non consentono la consultazione e l'analisi di informazioni che rendano identificabile l'interessato, ai sensi dei codici di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici o scientifici di cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

3. Il codice univoco è assegnato a ciascun soggetto, in applicazione di quanto previsto dalla scheda 12 dello schema di Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome. Qualora le regioni e le province autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito con lo schema tipo di regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima.

4. I dati inviati dalle regioni e province autonome, già privi degli elementi identificativi diretti, sono archiviati previa separazione dei dati sanitari dagli altri dati. I dati sanitari sono trattati con tecniche crittografiche.

5. Al fine di rendere le informazioni sulla patologia temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi, le stesse sono trattate con tecniche crittografiche.

Art. 6

Disposizioni transitorie

(modificato dall'allegato A al D.M. Lavoro 13 novembre 2008)

1. Al fine di agevolare il recepimento del presente decreto da parte di tutte le regioni e province autonome, coerentemente con le indicazioni presenti nel documento "Nucleo informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche" elaborato nell'ambito del programma "Mattoni del Sistema sanitario nazionale", è prevista la possibilità di adeguare il contenuto informativo del flusso in ingresso in fasi successive.

2. Sono individuate tre fasi, ciascuna caratterizzata da un completamento graduale e specifico del contenuto informativo del flusso in ingresso. Il contenuto informativo per ciascuna fase è definito nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto.

3. Le regioni e province autonome che intendono avvalersi della possibilità di cui al comma 1, tramite apposita comunicazione al Ministero della salute - Dipartimento della qualità - Direzione generale del sistema informativo, dichiarano di non disporre di tutte le informazioni indicate nel precedente art. 3, comma 2, in formato elettronico per la corretta alimentazione della banca dati.

4. Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, le regioni e province autonome che intendono avvalersi della possibilità di cui al comma 1, trasmettono un Piano finalizzato all'adeguamento dei propri sistemi informativi che consenta l'alimentazione della Banca dati della distribuzione diretta secondo le specifiche indicate nel presente decreto.

5. Il Piano di adeguamento di cui al comma precedente dovrà garantire la trasmissione dei dati indicati per la fase 2 non oltre il 1 aprile 2008 con riferimento al primo trimestre dello stesso anno. La trasmissione dei dati indicati per la fase 3 dovrà essere avviata in tempo utile per il monitoraggio dell'anno 2010. Per gli anni 2008 e 2009, fatta salva la facoltà di ciascuna Regione e Provincia autonoma di trasmettere i dati indicati per la fase 3, è ammessa la trasmissione dei dati relativi alla fase 2. Le Regioni e Provincie autonome possono inviare aggiornamenti ai Piani di adeguamento già trasmessi.

6. I piani saranno sottoposti ad approvazione della Cabina di Regia per il Nuovo Sistema Informativo sanitario nazionale che predisporrà verifiche periodiche per valutare l'attuazione dei piani di adeguamento approvati.

Art. 7

Ritardi ed inadempienze

(sostituito dall'allegato A al D.M. Lavoro 13 novembre 2008)

1. Il conferimento dei dati nelle modalità e nei contenuti di cui al presente decreto è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'art. 5, comma 1, della Legge 29 novembre 2007, n. 222, ai fini del finanziamento integrativo a carico dello Stato.

Art. 8

Entrata in vigore

Il presente decreto entra in vigore dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto è inviato ai competenti organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 31 luglio 2007

Il Ministro: TURCO

Registrato alla Corte dei conti il 13 settembre 2007

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 217

ALLEGATO 1

DISCIPLINARE TECNICO DELLE PROCEDURE PER L'INVIO DELLE INFORMAZIONI PER IL MONITORAGGIO DELL'EROGAZIONE DIRETTA DI FARMACI.

(modificato dall'allegato A al D.M. Lavoro 13 novembre 2008 e modificato e integrato dall'art. 1, comma 1, lett. h), del D.M. Salute 6 agosto 2012)

PREMESSA.

La distribuzione diretta di farmaci è intesa come la dispensazione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali ad assistiti per la somministrazione al proprio domicilio. La distribuzione diretta può avvenire anche attraverso specifici accordi con le farmacie territoriali, pubbliche e private (distribuzione per conto).

Il fenomeno è di recente introduzione ed ha una diversa articolazione regionale anche in funzione dell'organizzazione dei servizi sanitari sul territorio.

Coerentemente con le indicazioni contenute nel modello concettuale del Nuovo sistema informativo sanitario, il flusso della distribuzione diretta deve intercettare l'informazione relativa al singolo evento sanitario, per consentire diverse e articolate forme di aggregazione e di analisi dei dati, non essendo possibile prevedere a priori tutti i possibili criteri di aggregazione degli eventi stessi al fine del calcolo degli indicatori. Per questa ragione, la rilevazione è estesa alle prescrizioni di tutti i medicinali autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed identificati dal codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale e dalla classe di fornitura.

La rilevazione comprende altresì i farmaci esteri non registrati in Italia ed identificati attraverso il codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). I medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti "formule magistrali", disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 ed i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali", e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia, sono altresì identificati attraverso il codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

1. I soggetti.

Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano si attengono alle presenti specifiche di trasmissione delle informazioni previste per il monitoraggio dell'erogazione diretta di medicinali. Individuano inoltre un soggetto responsabile della trasmissione dei dati.

2. Le informazioni.

I soggetti di cui al punto precedente sono tenuti alla trasmissione delle seguenti informazioni:

dati relativi all'assistito con riferimento a: codice univoco dell'assistito, anno di nascita, sesso, Azienda sanitaria locale di residenza, cittadinanza, posizione nei confronti del ticket, tipologia di esenzione.

dati relativi all'erogatore (dispensatore) con riferimento a: regione erogante, ASL di erogazione, tipo di erogatore, struttura erogante.

dati relativi alla tipologia del prescrittore.

dati relativi alla prestazione con riferimento a: canale, tipo di erogazione, identificativo ricetta, medicinale, costo di acquisto del medicinale, costo del servizio in caso di distribuzione per conto.

2-bis. Descrizione del sistema informativo realizzato per la gestione dei contenuti informativi della banca dati per il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto

2-bis.1 - Caratteristiche infrastrutturali.

Date le caratteristiche organizzative, le necessità di scambio di informazioni tra sistemi eterogenei e le caratteristiche dei dati trattati, il sistema informativo realizzato per la gestione dei contenuti informativi della banca dati per il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto, di seguito indicato come sistema informativo, è basato su un'architettura standard del mondo Internet:

Utilizza lo standard XML per definire in modo unificato il formato e l'organizzazione dei dati scambiati nelle interazioni tra le applicazioni;

Attua forme di cooperazione applicativa tra sistemi;

Prevede una architettura di sicurezza specifica per la gestione dei dati personali trattati.

E' costituita, a livello nazionale, da:

un sistema che ospita il front-end web dell'applicazione (avente la funzione di web server);

un sistema che ospita l'applicazione (avente la funzione di application server);

un sistema dedicato alla memorizzazione dei dati (data server);

un sistema dedicato alla autenticazione degli utenti e dei messaggi;

un sistema dedicato a funzioni di Business Intelligence.

Tutti i sistemi sono collegati in rete locale e connessi alle infrastrutture comunicative attraverso firewall opportunamente configurati. Inoltre, la sicurezza degli stessi è incrementata mediante:

strumenti IDS (Intrusion Detection System) collocati nei punti di accesso alla rete al fine di consentire l'identificazione di attività ostili, ostacolando l'accesso da parte di soggetti non identificati e permettendo una reazione automatica alle intrusioni;

il software è aggiornato secondo la tempistica prevista dalle case produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di interventi di manutenzione;

il database è configurato per consentire un ripristino completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e disponibilità;

gruppi di continuità che, in caso di mancanza di alimentazione elettrica di rete, garantiscono la continuità operativa.

Le operazioni di accesso al sistema informativo, tramite funzioni applicative o tramite accesso diretto, sono tracciate al fine di poter individuare eventuali anomalie.

2-bis.1.1 - Gestione dei supporti di memorizzazione.

I supporti di memorizzazione, includono nastri magnetici, dischi ottici e cartucce, possono essere fissi o rimovibili. E' identificato un ruolo di custode dei supporti di memorizzazione, al quale è attribuita la responsabilità della gestione dei supporti di memorizzazione rimovibili.

Per la gestione dei supporti di memorizzazione sono state adottate, in particolare, le seguenti misure:

tutti i supporti sono etichettati a seconda della classificazione dei dati contenuti;

viene tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione secondo controlli predefiniti;

sono state definite ed adottate misure di protezione fisica dei supporti di memorizzazione.

I supporti di memorizzazione non più utilizzati saranno distrutti e resi inutilizzabili.

2-bis.1.2 - Misure idonee a garantire la continuità del servizio.

A garanzia della corretta operatività del servizio sono state attivate procedure idonee a definire tempi e modi per salvaguardare l'integrità e la disponibilità dei dati e consentire il ripristino del sistema informativo in caso di eventi che lo rendano temporaneamente inutilizzabile. In particolare, per quel che riguarda i dati custoditi presso il CED, sono previste:

procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia incrementale che storico);

procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;

procedure per il data recovery;

procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che del possibile, successivo, ripristino.

La struttura organizzativa del CED e le procedure adottate consentono, in caso di necessità, di operare ripristino dei dati in un arco di tempo inferiore ai sette giorni.

2-bis.2 - Abilitazione degli utenti.

Sarà consentito agli utenti l'accesso al sistema informativo attraverso i dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni.

In fase di prima attuazione, gli utenti possono accedere al sistema informativo tramite credenziali di autenticazione generate secondo le modalità riportate sul sito del Ministero, in conformità all'art. 64 del Codice dell'Amministrazione Digitale.

Per l'accesso al sistema informativo, l'architettura prevede un'abilitazione in due fasi.

La prima fase consente la registrazione da parte dell'utente mediante l'inserimento delle generalità e del proprio indirizzo di posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione nonchè dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una email contenente l'identificativo e la password che l'utente è obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza trimestrale.

La parola chiave dovrà avere le seguenti caratteristiche:

sarà composta da almeno otto caratteri,

non conterrà riferimenti facilmente riconducibili all'incaricato.

Le credenziali di autorizzazione non utilizzate da almeno sei mesi sono disattivate.

Nella seconda fase, l'utente (che viene definito utente NSIS) può chiedere l'abilitazione ad un profilo di un'applicazione censita nel NSIS (in questo caso l'applicazione "Medicinali - Distribuzione diretta"). Il sistema informativo permette di formulare richieste solo per le applicazioni associate alla struttura organizzativa di appartenenza.

L'amministratore del sistema effettua un riscontro della presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati designati dal referente della Regione o Provincia Autonoma di appartenenza. Qualora questa verifica abbia esito negativo la procedura di registrazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia esito positivo l'utente è abilitato all'utilizzo del sistema.

Per garantire l'effettiva necessità, da parte del singolo utente NSIS, di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un profilo di accesso, le utenze vengono, periodicamente, sottoposte a revisione e l'amministratore verifica con i referenti delle Regioni e delle Province Autonome il permanere degli utenti abilitati, nelle liste delle persone autorizzate ad accedere all'NSIS e ai sistemi ad esso riconducibili (allegato b, decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196).

2-bis.3 - Modalità di trasmissione.

La Regione o Provincia Autonoma fornisce al sistema informativo le informazioni nei formati stabiliti nelle successive sezioni, scegliendo fra tre modalità alternative:

a) utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa del SPC;

b) utilizzando i servizi applicativi che il sistema informativo mette a disposizione tramite il protocollo sicuro https e secondo le regole per l'autenticazione di cui a punto 3.2;

c) ricorrendo alla autenticazione bilaterale fra sistemi basata su certificati digitali emessi da un'autorità di certificazione ufficiale.

A supporto degli utenti, il sistema informativo rende disponibile un servizio di assistenza raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto il territorio nazionale, ogni ulteriore dettaglio è reperibile sul sito istituzionale del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

Le tempistiche di trasmissione ed i servizi di cooperazione applicativa sono pubblicati a cura del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

2-bis.3.1. - Sistema Pubblico di Connettività.

Il Sistema Pubblico di Connettività è definito e disciplinato all'art. 73 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

Le trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto delle regole tecniche del SPC, così come definito agli artt. 51 e 71 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

Per l'accesso ai servizi gli utenti dovranno avvalersi di un collegamento da realizzare secondo una delle seguenti modalità:

connessione mediante le Community network istituite dalle regioni per garantire il rispetto dei requisiti previsti dalle regole tecniche approvate dalla Commissione di Coordinamento SPC di cui all'art. 80 del Codice;

connessione attraverso i fornitori qualificati SPC previsti dall'art. 82 del Codice.

2-bis.3.2. - Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi informativi.

Nel caso in cui la Regione o la Provincia Autonoma disponga di un sistema informativo in grado di interagire secondo le logiche di cooperazione applicativa, l'erogazione e la fruizione del servizio richiedono come condizione preliminare che siano effettuate operazioni di identificazione univoca delle entità (sistemi, componenti software, utenti) che partecipano, in modo diretto e indiretto (attraverso sistemi intermedi) ed impersonando ruoli diversi, allo scambio di messaggi e alla erogazione e fruizione dei servizi.

In particolare occorrerà fare riferimento alle regole tecniche individuate ex art. 71, comma 2, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

Nel caso in cui il sistema informativo della Regione o Provincia Autonoma non risponda alle specifiche di cui sopra, l'utente che debba procedere all'inserimento delle informazioni potrà accedere al sistema informativo e inviare le informazioni attraverso una connessione sicura.

3. Le trasmissioni.

I soggetti di cui al punto 1 sono tenuti alla trasmissione delle informazioni indicate al precedente punto 2 secondo la tempistica prevista dal presente decreto. In particolare è previsto l'invio mensile dei dati entro il quindicesimo giorno del mese successivo al periodo di riferimento. In particolare è previsto l'invio trimestrale dei dati; è comunque possibile provvedere alla trasmissione anche con maggiore frequenza. I dati riferiti ad un determinato trimestre devono comunque essere trasmessi entro la fine del mese successivo al trimestre di riferimento.

La trasmissione dei dati è effettuata esclusivamente in modalità elettronica secondo le specifiche tecniche pubblicate sul sito internet del Ministero della salute, con particolare riferimento:

- al formato elettronico delle trasmissioni;

- alle procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi;

- alle modalità di segnalazione ai soggetti interessati riguardo le anomalie riscontrate sui dati trasmessi;

- alle modalità per effettuare le eventuali rettifiche di dati trasmessi.

4. Adeguamento alle trasmissioni.

Al fine di agevolare l'adeguamento alle trasmissioni secondo quanto predisposto all'art. 3, comma 2, i contenuti informativi previsti per le trasmissioni a regime possono essere trasmessi in forma aggregata secondo lo schema in fasi di seguito descritto.

Fase 1

Dato da rilevare	Descrizione
Regione Erogante	Codice regione erogante
Codice Azienda sanitaria erogante	Codice dell'azienda sanitaria erogante (azienda USL, azienda ospedaliera, IRCCS, Policlinici universitari).
Canale di erogazione	Indica il canale di erogazione della distribuzione diretta dei medicinali: diretta in senso stretto se l'erogazione avviene per il tramite delle farmacie ospedaliere o dei presidi territoriali, per conto se l'erogazione avviene per il tramite elle farmacie aperte al pubblico.
Periodo di riferimento	Indica l'anno ed il mese di erogazione dei medicinali.
Costo d'acquisto	Indica il costo sostenuto per l'acquisto dei medicinali in distribuzione diretta comprensivo di IVA.
Costo del servizio	Indica il costo sostenuto per il servizio di distribuzione diretta nel caso di distribuzione per conto.

La trasmissione dei dati compresi nel primo sottogruppo (Fase 1) deve essere garantita sin dalla decorrenza dei termini di cui all'art. 3 comma 1 del presente decreto.

Fase 2

Dato da rilevare	Descrizione
Regione Erogante	Codice regione erogante.
Codice Azienda Sanitaria Erogante	Codice dell'azienda sanitaria erogante (azienda USL, azienda ospedaliera, IRCCS, Aziende Ospedaliero-Universitarie), costituito dall'unione tra codice regione e codice dell'azienda sanitaria.
Canale di erogazione	Indica il canale di erogazione della distribuzione diretta dei medicinali: diretta in senso stretto se l'erogazione avviene per il tramite delle farmacie ospedaliere o dei presidi territoriali, per conto se l'erogazione avviene per il tramite delle farmacie aperte al pubblico.
Anno di riferimento	Indica l'anno di erogazione dei medicinali.
Mese di riferimento	Indica il mese di erogazione dei medicinali.
Tipo medicinale	Codice che indica la tipologia di medicinale per distinguere: medicinali autorizzati all'immissione in commercio, preparazioni officinali, farmaci esteri non autorizzati in Italia, ossigeno o gas medicinali.
Codice medicinale	Codice che identifica il medicinale: - codice di autorizzazione all'immissione in commercio, per i medicinali dotati di AIC; - codice ATC di massimo dettaglio disponibile, per gli altri medicinali.
Costo d'acquisto	Indica il costo sostenuto per l'acquisto dei medicinali in distribuzione diretta comprensivo di IVA.
Costo del servizio	Indica il costo sostenuto per il servizio di distribuzione diretta nel caso di distribuzione per conto.
Quantità	Indica il numero di pezzi (confezioni o unità posologiche) con riferimento al medicinale. Può essere indicato a partire dai dati dell'anno 2009.
Fattore di conversione	Se la quantità è espressa in unità posologi che, il fattore di conversione indica il numero di unità posologiche della confezione. Se la quantità è espressa in confezioni, va indicato il valore "1". Può essere indicato a partire dai dati dell'anno 2009.

Fase 3

Dato da rilevare	Descrizione
Regione Erogante	Codice regione erogante.
Anno di riferimento	Indica l'anno di erogazione dei medicinali.
Mese di riferimento	Indica il mese di erogazione dei medicinali.
Codice Azienda Sanitaria Erogante	Codice dell'azienda sanitaria erogante (azienda USL, azienda ospedaliera, IRCCS, Aziende Ospedaliero-Universitarie), costituito dall'unione tra codice regione e codice dell'azienda sanitaria.
Tipo Erogatore	Codice tipo erogatore (struttura di ricovero e cura, farmacia, ecc.).
Codice Struttura Erogante	Codice della struttura erogante o dispensatrice.
Data Erogazione	Data di erogazione dei medicinali.
Tipo erogazione	Indica il tipo di erogazione diretta (alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, destinata ad assistiti cronici, dispensata in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale).
Canale di erogazione	Indica il canale di erogazione della distribuzione diretta dei medicinali: diretta in senso stretto se l'erogazione avviene per il tramite delle farmacie ospedaliere o dei presidi territoriali, per conto se l'erogazione avviene per il tramite delle farmacie aperte al pubblico.
Tipo Contatto	Indica la tipologia di contatto (ricetta SSN o altro), utile al controllo dell'Id Contatto.
Id Contatto	In caso di tipo contatto ricetta SSN, contiene il numero di ricetta. Negli altri casi, il campo indica il numero progressivo dell'episodio di erogazione/contatto, univoco per anno di riferimento e Regione/AS.
Codice Prescrittore	Indica il codice utilizzato in ambito regionale per l'individuazione del prescrittore.
Tipo Prescrittore	Indica il ruolo del prescrittore (medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, medico ospedaliero, specialista ambulatoriale, guardia medica, ecc).
Data Prescrizione	Data di prescrizione.
Codice univoco	Ai sensi delle disposizioni del regolamento del Ministero della Salute, approvato dall'Autorità Garante per la protezione dei dati personali nella seduta del Collegio del 28 febbraio 2007 e delle disposizioni dello schema tipo di regolamento delle Regioni approvato dall'Autorità Garante per la protezione dei dati personali nella seduta del Collegio del 13 aprile 2006. Il campo deve essere valorizzato riportando il codice univoco derivante dal processo di codifica coerente con quanto indicato nello schema tipo di Regolamento regionale (applicabile sia ai cittadini italiani che stranieri).
Anno di nascita	Anno di nascita dell'assistito a cui è stata erogata la prestazione.
Genere	Sesso dell'assistito a cui è stata erogata la prestazione.
Cittadinanza	Cittadinanza dell'assistito a cui è stata erogata la prestazione
ASL Residenza	Codice della ASL che ha in carico l'assistito, costituito dall'unione tra codice regione e codice ASL.
Stato estero di residenza	Codice dello stato estero che ha in carico l'assistito a cui è stata erogata la prestazione. Come previsto nella Tessera Europea di Assicurazione di Malattia, va riportato il codice della colonna Alpha 2 della codifica ISO 3166-11.
Codice Istituzione Competente	Codice di identificazione assegnato a livello nazionale alla istituzione di assicurazione o di residenza competente ai sensi degli allegati 2 e 3 e del regolamento 574/72. Necessario per attribuire la spesa all'istituzione estera.
Tipo di esenzione	Indica il tipo di esenzione dell'assistito, escludendo la rilevazione di informazioni cui la legge assicura una particolare protezione (es. HIV, dipendenze)..
Codice esenzione	Indica il codice di esenzione dal pagamento del ticket del cittadino, escludendo la rilevazione di informazioni cui la legge assicura una particolare protezione (es. HIV, dipendenze).
Importo quota fissa assistito	Eventuale quota fissa pagata dal cittadino per la singola prestazione. Nel caso di cittadino esente, l'importo sarà a 0.
Importo quota percentuale a carico assistito	Eventuale quota percentuale pagata dal cittadino per la singola prestazione. Nel caso di cittadino esente, l'importo sarà a 0.
Costo del servizio	Costo sostenuto per il servizio di distribuzione diretta, riferito alla prestazione farmaceutica.
Tipo medicinale	Codice che indica la tipologia di medicinale per distinguere: medicinali autorizzati all'immissione in commercio, preparazioni magistrali o farmaci esteri non autorizzati in Italia.
Codice medicinale	Codice che identifica il medicinale: - codice di autorizzazione all'immissione in commercio, per i medicinali dotati di AIC; - codice ATC di massimo dettaglio disponibile, per gli altri medicinali.
Targatura	Numerazione progressiva del bollino della singola confezione
Costo d'acquisto	Costo di acquisto della singola confezione comprensivo di IVA.
Quantità	Indica il numero di pezzi (confezioni o unità posologiche) con riferimento al medicinale.
Fattore di conversione	Se la quantità è espressa in unità posologiche, il fattore di conversione indica il numero di unità posologiche della confezione. Se la quantità è espressa in confezioni, va indicato il valore "1".

Per la fase 3 è prevista la possibilità di omettere i dati relativi a prescrittore, contatto e assistito per le seguenti tipologie di strutture: Residenze Sanitarie Assistenziali e altre strutture residenziali e semiresidenziali, SERT e Istituti penitenziari e per le prestazioni erogate in Assistenza Domiciliare Integrata.

Il Piano di adeguamento, presentato dalla regioni e province autonome che si avvalgono della sospensione delle trasmissioni di cui all'art. 6 del presente decreto, dovrà indicare:

- le tempistiche intermedie previste per l'attivazione del secondo e terzo sottogruppo informativo precedentemente indicati come fase 2 e fase 3;

- le azioni di carattere normativo, organizzativo e di intervento sui sistemi informativi previste a garanzia del raggiungimento dei termini fissati nel piano di adeguamento.

Le regioni e province autonome che si avvalgono della sospensione delle trasmissioni di cui all'art. 6 del presente decreto, trasmettono con cadenza mensile lo stato di avanzamento delle attività previste dal Piano di adeguamento.