MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 2 ottobre 2009, n. 163
G.U.R.I. 13 novembre 2009, n. 265
Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco. (1)
TESTO COORDINATO (al D.M. Salute 17 ottobre 2017, n. 166 e con annotazioni alla data 5 novembre 2009)
IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)", il quale stabilisce che l'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, è riconosciuto "ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia";
Visto l'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, nella legge 27 febbraio 2009, n. 14, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti, che prevede, al comma 1-bis, che "l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 si intende riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965" e, al comma 1-ter, che "con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali sono individuate le modalità di corresponsione dell'indennizzo di cui al comma 1-bis";
Visto il decreto-legge 5 dicembre 2005, n. 250, recante misure urgenti in materia di università, beni culturali ed in favore di soggetti affetti da gravi patologie, nonchè in tema di rinegoziazione di mutui, convertito con modificazioni con legge 3 febbraio 2006, n. 27, e in particolare l'articolo 3 che prevede misure di assistenza ai soggetti affetti da sindrome da talidomide;
Vista la legge 25 febbraio 1992, n. 210, e successive modificazioni e integrazioni, recante "Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati";
Vista la legge 29 ottobre 2005, n. 229, e successive modificazioni e integrazioni, recante "Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie";
Visto l'articolo 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, convertito con modificazioni dalla legge 14 luglio 2008 n. 121, che dispone che le funzioni del Ministero della salute, con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale, sono trasferite al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto in particolare l'articolo 1, comma 20, del decreto-legge n. 85/2008, di cui al punto precedente, a norma del quale, fino alla data di entrata in vigore dei decreti di riorganizzazione, per i Ministeri interessati dagli accorpamenti, restano in vigore transitoriamente i provvedimenti organizzativi vigenti;
Tenuto conto del parere interlocutorio n. 1942/2009 reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza dell'8 giugno 2009;
Visto il parere n. 5529/09 del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza dell'11 settembre 2009;
Vista la nota n. 3100 del 23 settembre 2009, con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri;
ADOTTA
il seguente regolamento:
(integrato e modificato dall'art. 2, comma 1, del D.M. Salute 17 ottobre 2017, n. 166)
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento per il riconoscimento e la corresponsione dell'indennizzo previsto dall'articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, focomelia e micromelia e nati negli anni dal 1959 al 1965.
1-bis. L'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966.
1-ter. Il presente regolamento disciplina, altresì, il procedimento per il riconoscimento e la corresponsione dell'indennizzo di cui al comma 1 ai soggetti nati al di fuori del periodo previsto nei commi 1 e 1-bis che presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo.
1-quater. L'allegato A, recante i criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo, costituisce parte integrante del presente regolamento.
2. L'indennizzo di cui ai commi 1, 1-bis, 1-ter, di seguito denominato indennizzo per i talidomidici, consiste in un assegno mensile vitalizio, di importo pari a sei volte la somma corrispondente ad un importo base di riferimento, determinato in analogia a quanto previsto per i soggetti danneggiati da vaccinazione obbligatoria, ai sensi dell'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210, per le categorie dalla prima alla quarta, a cinque volte per le categorie quinta e sesta, e a quattro volte per le categorie settima e ottava della tabella A, annessa al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, e successive modificazioni.
3. L'indennizzo di cui al comma 1 decorre dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1959 al 1965, l'indennizzo decorre dal 21 agosto 2016.
4. L'importo dell'indennizzo per i talidomidici, stabilito ai sensi del presente articolo, è corrisposto dal Ministero della salute, mensilmente e posticipatamente, con le medesime modalità adottate per la liquidazione dei benefici di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, e successive modificazioni, ed è interamente rivalutato annualmente in base alla variazione degli indici ISTAT.
5. L'indennizzo per i talidomidici è corrisposto per la metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestano o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa. Se il danneggiato è incapace di intendere e di volere l'indennizzo è corrisposto per intero ai congiunti conviventi di cui al precedente periodo, per tutto il periodo di esistenza in vita del danneggiato.
6. In caso di morte o assenza di congiunti che prestano o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa, l'indennizzo per i soggetti talidomidici è interamente corrisposto al danneggiato o, in caso di incapacità, al suo legale rappresentante.
(integrato e modificato dall'art. 3, comma 1, del D.M. Salute 17 ottobre 2017, n. 166)
1. I soggetti che intendono ottenere l'indennizzo di cui all'articolo 1 presentano le relative domande al Ministero della salute, Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, da ora denominata "Direzione generale", entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244, se nati nel periodo dal 1959 al 1965, ovvero entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 7 agosto 2016, n. 160, se nati al di fuori del predetto periodo.
2. La domanda, in carta semplice, deve contenere i seguenti dati:
a) dati anagrafici del danneggiato e dell'eventuale rappresentante nel caso di incapace;
b) indicazioni del danno per il quale si chiede l'indennizzo;
c) elenco della documentazione allegata;
d) indirizzo al quale inviare ogni comunicazione;
e) firma del richiedente o del rappresentante;
f) data di presentazione.
3. L'istanza deve essere corredata della seguente documentazione amministrativa, nel rispetto delle disposizioni in materia di dichiarazioni sostitutive indicate nel D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445:
a) certificato di nascita del danneggiato;
b) certificato di residenza;
c) codice fiscale;
d) nomina del rappresentante nel caso di danneggiato incapace.
4. La documentazione sanitaria da presentare a corredo della domanda di cui al comma 2 è indicata nell'allegato A al presente regolamento.
5. La Direzione generale provvede all'istruttoria delle domande di cui al comma 1 e all'acquisizione dei giudizi di cui ai commi 6 e 7.
6. Il giudizio medico-legale sul nesso causale tra la somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia, è espresso, entro 90 giorni dal ricevimento della documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera interforze (di seguito denominata commissione medica), di cui all'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66.
Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta e dei criteri indicati nell'allegato A al presente regolamento.
7. La commissione medico-ospedaliera, nel formulare il giudizio diagnostico sulle infermità o sulle lesioni riscontrate nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, ai sensi del precedente comma, esprime, altresì, il giudizio di classificazione delle lesioni e delle infermità, secondo la tabella A annessa al testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, come sostituita dalla tabella A allegata e relativi criteri applicativi, al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e trasmette il verbale relativo alle proprie valutazioni alla Direzione generale.
8. La Direzione generale notifica all'interessato le valutazioni espresse nel verbale di cui al comma 7 e provvede all'istruttoria per la liquidazione dell'indennizzo.
8-bis. La Direzione generale può richiedere alla commissione medica il riesame del giudizio espresso nel verbale alla luce della documentazione sanitaria e dei criteri indicati nell'allegato A del presente regolamento.
(modificato dall'art. 4, comma 1, del D.M. Salute 17 ottobre 2017)
1. Nel caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni, l'interessato può presentare domanda di revisione alla Direzione generale entro 6 mesi dalla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente aggravata.
2. Per il giudizio sull'aggravamento si osserva la procedura di cui all'articolo 2.
1. All'onere derivante dall'applicazione del presente regolamento si provvede a carico del capitolo 2409 "Somme dovute a titolo di indennizzo e risarcimento ai soggetti danneggiati, ecc.." dello stato di previsione del Ministero del lavoro della salute e delle politiche sociali per l'anno 2009 e corrispondenti capitoli per gli anni successivi.
2. Il presente regolamento entra in vigore nel quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 2 ottobre 2009
Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
SACCONI
Visto, il Guardasigilli: ALFANO
Registrato alla Corte dei conti il 2 novembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 224
ALLEGATO A (1)
(articolo 2, comma 1-quater)
1) Premessa
La legge 24 dicembre 2007, n. 244, come integrata dal decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, e l'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, prevedono l'erogazione, da parte dello Stato, dell'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 25 ottobre 2005, n. 229 [N.d.R. recte: legge 29 ottobre 2005, n. 229], di seguito «indennizzo», a favore dei soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e micromelia nati dal 1958 al 1966, nonchè a favore dei soggetti nati al di fuori del predetto periodo ove presentino malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Il Consiglio superiore di sanità, su richiesta della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, ha espresso nella seduta del 17 gennaio 2017 parere in merito alla definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide, ricomprendendo, altresì, le forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e micromelia nella definizione generale della «dismelia» o «Limb Reduction Defect - LRD».
Successivamente, nella seduta del 13 giugno 2017, il Consiglio superiore di sanità ha evidenziato che, rimanendo un'area di incertezza nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, è necessaria un'accurata diagnosi differenziale basata su criteri clinici e genetico-molecolari.
2) Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione
a) Criteri di inclusione:
assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall'ultima mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori) periodo coincidente con l'embriogenesi degli arti;
danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti;
costante compromissione dei cingoli scapolare e pelvico (la compromissione dello sviluppo degli arti è associata all'ipoplasia del cingolo scapolare o pelvico).
b) Criteri di esclusione:
malformazioni tipo amputazione;
malformazioni da sindrome da bande amniotiche (spesso classificati come trasversi);
LRD post-assiali;
gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali;
gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come trasverse);
malformazioni che vengono trasmesse alla prole.
Le malformazioni terminali trasverse non sono da considerarsi associate a talidomide, come pure tra le longitudinali le postassiali e le multiple che quindi non vengono considerate nella frequenza di base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide.
c) Diagnosi differenziale.
Nella considerazione che rimane un'area di incertezza nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, tale attribuzione dovrà essere risolta attraverso un'accurata diagnosi differenziale fondata su criteri clinici e genetico-molecolari sulla base della letteratura scientifica disponibile.
3) Documentazione sanitaria.
La domanda di indennizzo deve essere corredata della documentazione sanitaria, in originale o in copia conforme, concernente:
a) per i soggetti nati dal 1958 al 1966:
prescrizione della talidomide alla madre del danneggiato, se reperibile;
b) per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966:
documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per entrambi gli indicatori);
c) per ambedue le fattispecie:
cartella clinica della nascita, se reperibile;
cartelle cliniche e/o certificazioni di strutture pubbliche relative alla diagnosi, a interventi eventualmente subiti e al decorso delle infermità nelle forme previste dalla legge da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto;
d) in caso di aggravamento:
cartelle cliniche e/o accertamenti diagnostici da cui risulti l'aggravamento della patologia per la quale è stato riconosciuto l'indennizzo.
L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non è in ogni caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario.
4) Giudizio delle commissioni mediche.
Le domande corredate della documentazione amministrativa di cui all'articolo 2, commi 2 e 3 del regolamento di cui il presente allegato è parte integrante (di seguito denominato regolamento), nonchè della documentazione sanitaria di cui al punto 3 del presente allegato vengono trasmesse dalla Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure alle competenti Commissioni mediche, di cui all'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, per il giudizio medico legale sul nesso causale e di classificazione delle lesioni e/o dell'infermità, ai sensi dell'articolo 2, commi 6 e 7 del regolamento.
La valutazione sul nesso di causalità viene effettuata sulla base della documentazione sanitaria di cui al punto 3) e secondo i criteri di cui al punto 2); ai fini della diagnosi differenziale, la Commissione medica richiede accertamenti genetico-molecolari ovvero ogni ulteriore accertamento clinico-strumentale ritenuto necessario da eseguire presso strutture pubbliche.
L'ascrivibilità a categoria delle lesioni o dell'infermità è espressa con riferimento alla tabella A e relativi criteri applicativi, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e successive modifiche e integrazioni.
Nei soli casi di accertamenti richiesti ai fini della revisione per aggravamento delle lesioni o infermità di cui all'articolo 3 del regolamento, la Commissione medica esprime anche il giudizio sulla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente dell'integrità fisica, ascrivibile a categoria superiore e, conseguentemente, quello sulla tempestività della domanda.
5) Notifica del giudizio medico-legale.
La direzione generale notifica all'interessato o agli aventi diritto il giudizio emesso dalla Commissione medico ospedaliera interforze, allegando copia conforme del verbale e, qualora sia riconosciuto il diritto all'indennizzo, l'elenco dei documenti e dei dati necessari ai fini della liquidazione del beneficio.
Ai sensi dell'art. 1, comma 1-quater, del presente decreto, nel testo introdotto dall'art. 2, comma 1, del D.M. Salute 17 ottobre 2017, n. 166, l'allegato annotato costituisce parte integrante del medesimo regolamento.