ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2010
G.U.R.S. 21 gennaio 2011, n. 4
Istituzione del Centro regionale per l'implementazione, l'assicurazione ed il controllo della qualità e regolamentazione (CRQ) del controllo qualità interno (CQI) e delle valutazioni esterne di qualità (VEQ) nei laboratori della Regione Sicilia.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nel testo modificato con il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, sul riordino della disciplina in materia sanitaria, emanati a norma dell'art. 2 della legge delega n. 421 del 23 ottobre 1992, così come modificati dal decreto legislativo n. 229/99;
Visto quanto disposto in materia di gestione della qualità dal D.P.C.M. 10 febbraio 1984, dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 e dal decreto n. 890 del 17 giugno 2002;
Visto il decreto n. 62 del 16 gennaio 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 8 del 20 febbraio 2009, con il quale sono state adottate specifiche strategie operative nel campo della medicina di laboratorio e la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 (Norme per il riordino del servizio sanitario regionale);
Considerata l'esigenza, dopo la riorganizzazione dei laboratori, di avviare un processo di particolare attenzione verso la tematica inerente la qualità delle prestazioni di diagnostica di laboratorio offerte;
Preso atto che decreto n. 502/92, che introduce l'accreditamento ed il decreto assessoriale n. 890 del 17 giugno 2002 impongono l'implementazione di un sistema di gestione ed assicurazione della qualità;
Considerato lo specifico obiettivo regionale di avviare, entro il 31 dicembre 2010, una nuova politica di comunicazione e gestione riguardante il controllo della qualità nei laboratori della Sicilia;
Considerato che la Conferenza permanente dei rapporti Stato Regione e Province autonome del 26 ottobre 2010, con documento n. CSR 0005940 P-2.17.4.10 esitato dal Consiglio dei Ministri il 9 dicembre 2010, individua nella riorganizzazione della diagnostica di laboratorio l'esigenza di aumentare la standardizzazione, la confrontabilità dei risultati, nonché l'omogeneità dei livelli di riferimento e dei criteri interpretativi ed impone la definizione di programmi specifici di controllo interno qualità e la partecipazione a schemi di valutazione esterna di qualità gestiti da enti terzi e non da aziende produttrici o distributrici di prodotti e servizi della diagnostica di laboratorio;
Decreta:
Premessa
La Regione Siciliana intende garantire standard di qualità omogenei su tutto il territorio regionale, alla luce dei dettami delle norme citate in premessa ed in particolare del D.P.C.M. 10 febbraio 1984, del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, del decreto n. 890 del 17 giugno 2002, del decreto n. 62 del 16 febbraio 2009 e della Conferenza permanente dei rapporti Stato Regione e Province autonome del 26 ottobre 2010 (documento n. CSR 0005940 P-2.17.4.10 esitato dal Consiglio dei Ministri il 9 dicembre 2010), che indicano l'obbligatorietà dei controlli di qualità dell'intero processo analitico per tutte le strutture, pubbliche e private, che erogano prestazioni sanitarie.
Conseguentemente si definisce l'obbligatorietà, dall'1 maggio 2011, per tutte le strutture citate al capoverso precedente, del controllo-qualità interno, della corretta gestione della strumentazione e degli aspetti metrologici e delle VEQ-Verifiche esterne di qualità.
Finalità
1. E' istituito il Centro regionale per l'implementazione, l'assicurazione ed il controllo della qualità nella rete laboratoristica pubblica e privata della Regione Sicilia, in seguito denominato CRQ, al fine di perseguire la standardizzazione, la confrontabilità dei risultati, nonché l'omogeneità dei livelli di riferimento e dei criteri interpretativi e di definire programmi specifici di controllo qualità interno (CQI) e la partecipazione a schemi di valutazione esterna di qualità (VEQ) gestiti da enti terzi;
2. Il CRQ opera per un controllo continuo dell'organizzazione e delle attività dei laboratori al fine di conseguire la massima efficienza ed efficacia nei processi laboratoristici e al fine di garantire la certezza del dato analitico per il miglioramento delle cure al singolo cittadino e della risposta delle organizzazioni sanitarie alle esigenze della collettività.
3. Il CRQ sarà il centro di riferimento e di coordinamento di una rete di uffici aziendali preposti all'assicurazione ed al controllo della qualità dei laboratori da istituire presso tutte le aziende ospedaliere, i policlinici e le ASP. Tali uffici saranno incardinati nell'organizzazione in modo da assicurarne l'indipendenza dalle strutture sottoposte al loro controllo.
4. In ogni laboratorio pubblico sarà individuata la figura del responsabile della qualità del laboratorio, che servirà da tramite tra il laboratorio e gli uffici di cui al comma 3.
5. Le strutture private, comprese quelle interne ad istituti di ricovero e cura, che intendono richiedere autorizzazione e/o accreditamento per l'erogazione di prestazioni sanitarie inerenti la diagnostica di laboratorio, devono parimenti dotarsi della stessa organizzazione di cui ai commi 3 e 4 del presente articolo in funzione della complessità della struttura.
6. Le strutture private, comprese quelle interne ad istituti di ricovero e cura, già in regime di autorizzazione e/o accreditamento per l'erogazione di prestazioni sanitarie inerenti la diagnostica di laboratorio, devono dotarsi della stessa organizzazione di cui ai commi 3 e 4 del presente articolo in funzione della complessità della struttura.
Funzioni del CRQ
Il CRQ provvede al controllo qualità dei processi laboratoristici regionali ed in particolare al monitoraggio del CQI ed alla definizione ed implementazione di programmi di VEQ.
Il CRQ provvede alla standardizzazione ed alla tracciabilità dei processi laboratoristici regionali e provvede ad assicurare il coordinamento degli uffici periferici "Assicurazione e controllo qualità" anche attraverso la diffusione di metodi, indicazioni e/o raccomandazioni per:
- lo studio dei processi;
- la stesura della documentazione necessaria per la gestione la qualità;
- la definizione di opportuni indicatori;
- il miglioramento continuo della qualità;
- la validazione dei metodi;
- la tracciabilità dei processi laboratoristici;
- l'aumento dell'appropriatezza delle metodologie analitiche;
- la riduzione delle inefficienze e dei relativi costi;
- l'aumento della produttività;
- il miglioramento della posizione di mercato delle aziende ospedaliere, policlinici o ASP;
- il continuo esame sulla ricaduta positiva della gestione della qualità sul sistema sanitario.
Programmi regionali VEQ
Il CRQ provvede alla definizione delle prestazioni di laboratorio da monitorare attraverso l'adesione a programmi VEQ esterni di valenza nazionale o internazionale ed alla definizione delle prestazioni di laboratorio da monitorare attraverso l'implementazione di programmi VEQ regionali.
Il CRQ sarà supportato da strutture laboratoristiche regionali opportunamente individuate ed incaricate, da accreditare con l'Ente italiano di accreditamento - ACCREDIA secondo la ISO 15189:2007, per la preparazione e diffusione di materiali di riferimento e campioni civetta per avviare programmi VEQ regionali.
Nell'ottica di una omogeneità dell'offerta e di una maggiore economia di gestione, anche i privati autorizzati e accreditati potranno fruire dei programmi VEQ organizzati per la rete pubblica regionale attraverso modalità che saranno definite con appositi atti successivi.
Gestione strumentazione e metrologia
Il CRQ dovrà avviare programmi di controllo di gestione della strumentazione di laboratorio e di controllo metrologico.
A tal fine sarà supportato da strutture laboratoristiche regionali opportunamente individuate ed incaricate, da accreditare come centri SIT, atte ad eseguire alcuni controlli metrologici per i laboratori regionali.
Nell'ottica di una omogeneità dell'offerta e di una maggiore economia di gestione, anche i privati autorizzati e accreditati potranno fruire dei programmi di controllo metrologico organizzati per la rete pubblica regionale attraverso modalità che saranno definite con appositi atti successivi.
Supporto tecnico
Il CRQ dovrà supportare tecnicamente e/o servire da settore consultivo per i compiti istituzionali del dipartimento per la pianificazione strategica ed del dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico che rientrino nelle tematiche di azione del CQR ossia organizzazione laboratoristica, controllo qualità laboratorio, valutazione della strumentazione di diagnostica di laboratorio, impatto ambientale delle attività laboratoristiche.
Disposizioni finali
L'esatta configurazione organizzativa, le modalità e gli strumenti operativi del CRQ e di tutta la rete di controllo-qualità, di cui agli articoli precedenti saranno definiti con appositi atti successivi, previo confronto con le società scientifiche ed i rappresentanti delle categorie interessate.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 30 dicembre 2010.
RUSSO