Per quanto citato nelle premesse emerge la necessità di realizzare un sistema di garanzia della qualità finalizzato al monitoraggio ed al miglioramento continuo delle attività di laboratorio.

Le azioni finora intraprese dall'Assessorato della salute vanno in tale direzione ed infatti:

- il 9 settembre 2011 si è insediato il Centro regionale qualità dei laboratori - CRQ e nel sito ufficiale dell'Assessorato della salute è stato attivato uno spazio web per le attività dello stesso;

- con le note, n. 67383 dell'8 agosto 2011 e n. 69834 del 26 agosto 2011, del servizio n. 8 del dipartimento regionale per la pianificazione strategica, è stato avviato, ai sensi dell'art. 2 del decreto n. 3253 del 30 dicembre 2010, il processo di individuazione degli uffici aziendali qualità laboratori (preposti all'assicurazione ed al controllo della qualità delle indagini analitiche nei laboratori) e del responsabile della qualità delle singole U.O.C a carattere laboratoristico (braccio operativo tecnico dell'Ufficio aziendale qualità, coordinatore all'interno dell'U.O. di appartenenza del controllo qualità di tutti i processi analitici e assicuratore dei processi aziendali necessari al miglioramento della qualità);

con nota n. 81894 del 13 ottobre 2011 del servizio n. 8 del dipartimento regionale per la pianificazione strategica, è stato avviato il percorso di formazione specifico per le figure previste dall'art. 2 del decreto

3253 del 30 dicembre 2010, al fine di adempiere agli obblighi normativi e di raggiungere gli obiettivi specifici del Piano della salute 2011-2013;

con nota n. 97873/serv. 8 del 13 dicembre 2011 del dipartimento regionale per la pianificazione strategica, sono state convocate, con esito positivo, le società scientifiche ed i rappresentanti delle categorie dei laboratori per la presentazione ed un confronto sulle modalità e gli strumenti operativi del CRQ e di tutta la rete controllo qualità, ai sensi dell'art. 7 del decreto n. 3253 del 30 dicembre 2010.

Con il presente decreto, in successione all'iter di cui sopra, si intendono definire le modalità operative del CRQ ed avviare dei programmi a governo regionale di valutazione esterna di qualità (VEQ) e di controllo qualità interno (CQI).

Le attività del CRQ saranno espletate via web in modo da garantirne una migliore fruibilità e soprattutto la tracciabilità delle attività che verranno poste in essere.

Il sito ufficiale del CRQ ha il seguente indirizzo: http://crq.regione.sicilia.it/ oppure http://93.63.242.216/.

Il logo ufficiale è quello che segue:

Tutte le strutture pubbliche e private di medicina di laboratorio, compresi i servizi di anatomia patologia ed i servizi trasfusionali, tutti i laboratori di sanità pubblica e tutte le strutture laboratoristiche facenti capo all'Assessorato della salute hanno obbligo di:

1. accedere al sito del CRQ, effettuare la registrazione per l'acquisizione delle specifiche credenziali, inserire le informazioni circa le loro attività, secondo gli schemi, le modalità e le scadenze che nel tempo saranno definite nella piattaforma web;

2. comunicare all'Assessorato della salute, tramite l'apposito spazio web del sito del CRQ, le risultanze di tutti gli esercizi di valutazione esterna di qualità (VEQ), obbligatori ai sensi della normativa vigente e del decreto n. 3253 del 20 dicembre 2010, regionali e non, effettuati a partire dall'1 gennaio 2012;

3. comunicare all'Assessorato della salute, secondo le modalità definite nell'apposito spazio web del sito del CRQ, le risultanze di tutti i confronti interlaboratorio (Doc. Accredia RT 24 del 30 novembre 2010) effettuati a partire dall'1 gennaio 2012.

Dalla data successiva alla pubblicazione del presente decreto si avvieranno i programmi a governo regionale di valutazione esterna di qualità (VEQ).

I programmi VEQ regionali nascono con le seguenti finalità:

1. organizzazione di esercizi virtuosi di verifica, volti al miglioramento continuo della qualità dei dati di laboratorio, in risposta agli obblighi della normativa vigente e dell'art. 1 del decreto n. 3253 del 30 dicembre 2010, secondo il calendario e le modalità definite nello spazio web e nel rispetto delle specifiche tecniche di cui all'apposito catalogo regionale che verrà pubblicato nel sito con cadenza annuale;

2. monitoraggio da parte della Regione del funzionamento dei laboratori pubblici e privati attraverso l'invio gratuito di appositi campioni da testare;

3. supporto per lo sviluppo e la sostenibilità economica degli esercizi VEQ e del monitoraggio della qualità;

4. implementazione di programmi VEQ, innovativi, con campioni a valore noto, per realizzare circuiti VEQ che prescindono dai limiti delle medie di consenso, specie per le aree analitiche specialistiche in cui i laboratori partecipanti sono solitamente poco numerosi, da proporre su circuito nazionale e ad altri organizzatori che ne hanno fatto o ne faranno richiesta;

5. canalizzazione all'interno dell'economia regionale di parte della spesa per il monitoraggio della qualità dei dati di laboratorio ad oggi extraregionale;

6. creazione di un database regionale come utile strumento a disposizione dei partecipanti, per un confronto omogeneo dei dati e delle performance nel territorio e per una verifica della strumentazione in uso e la validazione dei metodi.

Le aree analitiche da verificare con i relativi programmi VEQ verranno, di volta in volta, definite dal CRQ, poste in capo alla responsabilità tecnica delle strutture laboratoristiche regionali di supporto e le relative adempienze comunicate ai laboratori attraverso lo spazio web.

Il CRQ dell'Assessorato della salute dovrà elaborare e verificare le risultanze dei programmi VEQ al fine di fornire un utile strumento di monitoraggio e miglioramento della qualità della medicina di laboratorio nella Regione Sicilia.

Le risultanze e le elaborazioni inerenti i programmi VEQ, nel rispetto della riservatezza delle informazioni, saranno di patrimonio esclusivo dei laboratori partecipan-ti ai circuiti dell'Assessorato della salute e della Regione Sicilia e utilizzabili dalle strutture laboratoristiche regionali di supporto solo per gli scopi tecnici di competenza.

L'Azienda Ospedaliero Universitaria "Paolo Giaccone" di Palermo con il tramite del CQRC dovrà:

- preparare o individuare i campioni più idonei, presenti in commercio, per la realizzazione dei programmi VEQ, che di volta in volta saranno definiti dal CRQ;

- curare gli aspetti organizzativi, economici ed amministrativi delle VEQ regionali;

- garantire l'economicità degli stessi rendendoli disponibili ad un costo competitivo, rispetto al prezzo ufficiale degli altri enti pubblici nazionali, con un risparmio iniziale per i laboratori partecipanti di circa il 15%.

Le strutture regionali, di cui all'art. 3 del decreto n. 1210 del 29 giugno 2011, dovranno fornire negli ambiti di competenza, su coordinamento dell'Azienda Ospedaliero Universitaria "Paolo Giaccone" di Palermo, il necessario contributo operativo tecnico scientifico.

1. Fermo restando che le strutture di medicina di laboratorio pubbliche e private compresi i servizi di anatomia patologia ed i servizi trasfusionali, hanno obbligo, ai sensi della normativa vigente e del decreto n. 3253 del 20 dicembre 2010, di partecipare a programmi VEQ per tutte le indagini che vengono effettuate, si definiscono, con il presente decreto, dei programmi VEQ regionali a scelta obbligatoria.

2. Per quanto al punto precedente, per l'anno 2012, viene predisposto, per alcune aree analitiche, un pacchetto iniziale di programmi VEQ regionali a scelta obbligatoria ed a tariffa agevolata, di cui all'allegato A.

3. Tutte le strutture di laboratorio pubbliche e private, quindi, avranno obbligo, per le aree analitiche di cui all'allegato A, di adesione ai programmi VEQ regionali a scelta obbligatoria, attraverso lo spazio web del CRQ.

4. L'offerta dell'Assessorato della salute comprende, oltre ai programmi a partecipazione regionale a scelta obbligatoria di cui all'allegato A, anche altri programmi VEQ, anch'essi a tariffe agevolate, a cui i laboratori potranno scegliere di aderire.

5. Qualora le strutture di laboratorio pubbliche e private scegliessero, per i programmi non compresi nell'allegato A, provider diversi da quello regionale (CRQ), fermo restando quanto previsto in materia dall'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - Rep. atti n. 61/CSR, ad esse è fatto obbligo comunque di inserire le risultanze dei loro esercizi nell'apposito spazio web del CRQ (vedi punto 2 del precedente art.3).

6. La partecipazione ai programmi VEQ regionali è a carico economico dei laboratori pubblici e privati eccetto per la tipologia di cui al comma 2 dell'art. 4 del presente decreto. Le condizioni economiche ed i dettagli tecnici dell'offerta complessiva regionale saranno definite nel Catalogo ufficiale regionale, pubblicato nello spazio web del CRQ. L'adesione a programmi VEQ non comporta obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari ai sensi della legge n. 136/2010 e succ. mod. e integ.

Il pacchetto iniziale di programmi VEQ regionali a scelta obbligatoria ed a tariffa agevolata, di cui all'allegato A, sarà successivamente ampliato con nuovi inserimenti e nuovi formati; gli ampliamenti saranno comunicati a AA.OO., AA.OO.UU, AA.SS.PP., IRCCS ed ai laboratori privati per il tramite delle AA.SS.PP., tramite nota del dipartimento pianificazione strategica ed attraverso lo spazio web del CRQ.

Successivamente saranno implementati dei programmi di verifica metrologica, iniziando con i dispensatori automatici di volume, da proporre su circuito nazionale anche tramite altri organizzatori che ne hanno fatto o ne faranno richiesta. Le condizioni economiche ed i dettagli tecnici dell'offerta metrologica regionale saranno anch'essi definiti nel Catalogo ufficiale regionale, pubblicato nello spazio web del CRQ.

Fermo restando quanto espresso dall'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - Rep. atti n. 61/CSR, che indica che "debbono essere previsti programmi specifici di controllo interno di qualità e la partecipazione a schemi di valutazione esterna di qualità (VEQ), presupposti indispensabili per dare oggettiva dimostrazione delle performance analitiche e quindi della qualità dei servizi erogati. Le regioni definiranno le modalità con le quali dovrà essere garantita la partecipazione ai programmi VEQ, raccomandando preferibilmente quelli di valenza sovraregionale, nazionale o internazionale, che dovranno essere gestiti da soggetti terzi e non da aziende produttrici o distributrici di prodotti del settore e servizi della diagnostica di laboratorio", i laboratori pubblici che, alla data di pubblicazione del decreto, hanno ancora attivi contratti vincolanti (provenienti da gare pubbliche) con altri provider (soggetti terzi e non aziende produttrici o distributrici di prodotti del settore e servizi) devono aderire ai programmi VEQ regionali ma possono chiedere il differimento dell'inizio delle spedizioni e farlo coincidere con la scadenza del proprio contratto.

Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione ed entrerà in vigore dalla data successiva alla relativa pubblicazione.

Palermo, 28 dicembre 2011.

GUIZZARDI

BORSELLINO