ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 3 maggio 2011
G.U.R.S. 7 ottobre 2011, n. 42
Rete regionale dei centri prescrittori.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Visto il decreto legislativo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992 art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri ed equiparati;
Vista la determinazione AIFA del 4 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2007 e successive modifiche ed integrazioni, recante "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci";
Visto il decreto n. 1 del 3 gennaio 2007 e successive modificazioni, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali soggetti (e non) a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e con cui sono stati individuati detti centri;
Vista la legge regionale 2 maggio 2007, n. 12, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 21 del 4 maggio 2007;
Visto il decreto n. 151 del 12 febbraio 2008, con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto il decreto n. 3176 del 28 novembre 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 19 dicembre 2008 ed il successivo decreto n. 3474 del 29 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 23 gennaio 2009, con i quali è stato aggiornato l'elenco dei centri specializzati alla formulazione della diagnosi e dei piani terapeutici dei medicinali soggetti (e non) alle note AIFA;
Vista la legge regionale n. 5 del 14 aprile 2009, recante "Norme per il riordino del servizio sanitario regionale;
Vista la circolare di questo Assessorato prot. n. 3159 del 21 dicembre 2009 e successive modificazioni "Dispensazione dei farmaci classificati in fascia H".
Vista la determinazione AIFA n. 1522 del 13 gennaio 2010 "Aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale";
Vista la determinazione 15 marzo 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010 che integra e modifica la precedente determinazione n. 1522 del 13 gennaio 2010;
Visto il D.L. n. 78 del 31 maggio 2010 convertito in legge n. 122 del 30 luglio 2010;
Visto il decreto n. 1912 del 26 luglio 2010, con il quale sono stati approvati i criteri per l'individuazione e/o l'autorizzazione al mantenimento dei centri prescrittori dei farmaci H;
Vista la nota prot. n. 38815 del 18 ottobre 2010, con la quale il direttore del dipartimento regionale per la pianificazione strategica invita ad adottare tutti i provvedimenti necessari a garantire la puntuale e corretta compilazione dei registri di monitoraggio AIFA-CINECA (laddove previsti dalla normativa vigente);
Vista la determinazione AIFA del 2 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 261 dell'8 novembre 2010 "Riclassificazione del regime di rimborsabilità - PHT";
Ritenuto che il nuovo assetto organizzativo definito dalla legge di riordino del S.S.R. rende necessaria una revisione dei centri prescrittori in atto identificati con il citato decreto n. 3176 del 28 novembre 2008 e successive modificazioni, anche alla luce dei criteri definiti con il decreto n. 1912 del 26 luglio 2010;
Ritenuto di dovere mantenere i centri coinvolti nella sperimentazione "Psocar" ad eccezione di quelli allocati nelle U.O. di dermatologia non più previste nei decreti di rimodulazione del 25 maggio 2010;
Ravvisata la necessità, al fine di garantire la salute dei pazienti, di dover individuare e/o confermare i centri specializzati alla formulazione della diagnosi e dei piani terapeutici dei medicinali soggetti (e non) alle note AIFA secondo quanto previsto dai richiamati provvedimenti;
Ritenuto di dover definire le seguenti quattro macroaree, rappresentative di categorie di farmaci a maggior impatto sulla spesa farmaceutica: reumatologia, dermatologia, neurologia, oncologia, nell'ambito delle quali individuare i singoli centri prescrittori;
Ritenuto per quanto riguarda le altre categorie di farmaci di dover rinviare, ai fini dell'appropriatezza prescrittiva e della rimborsabilità delle prescrizioni a carico del S.S.N., alle schede tecniche, ai provvedimenti autorizzativi specifici alle limitazioni contenute nel Prontuario terapeutico ospedaliero della Regione Sicilia (PTORS) e, per quanto attiene al regime di dispensazione, alle disposizioni derivanti da provvedimenti nazionali e regionali vigenti come dettagliato nell'allegato 1 al presente decreto.
Ritenuto altresì che i farmaci per le diverse patologie debbono essere prescritti dalle corrispondenti unità operative specialistiche, semplici o complesse, formalmente identificate con i provvedimenti regionali di rimodulazio-ne della rete ospedaliera e dagli atti aziendali;
Ritenuto utile rinviare l'identificazione di ulteriori centri prescrittori alla definizione delle relative reti assistenziali mantenendo, nelle more, i centri identificati agli allegati 3, 7, 10, 12 del decreto n. 3176 del 28 novembre 2008, al fine di garantire la continuità assistenziale;
Ravvisata l'opportunità, in rapporto alla vastità del territorio e all'incidenza di alcune patologie di dover individuare più di un centro prescrittore per provincia, modificando in tal senso quanto disposto dal decreto n. 1912 del 26 luglio 2010;
Ritenuto di dover identificare i centri prescrittori per il Natalizumab sulla scorta dei dati riportati nel Registro di monitoraggio AIFA e certificati dai parametri dei moduli di accreditamento ed elencati all'allegato 2 al presente decreto, specificando che i centri di Villa Sofia Cervello di Palermo, ARNAS Garibaldi di Catania, AOUP di Catania e IRCSS di Messina, stante l'esiguo numero di pazienti trattati e/o registrati, saranno rivalutati dopo sei mesi dalla pubblicazione del presente decreto ai fini dell'eventuale conferma quali centri prescrittori;
Ritenuto di dover procedere con cadenza triennale ad una revisione dei centri al fine di verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della qualifica quale centro prescrittore, monitorando ogni anno l'attività svolta. La valutazione verrà effettuata sulla base di criteri oggettivi, quali la corretta e completa compilazione e validazione dei registi di monitoraggio - laddove previsti, la corretta prescrizione secondo le indicazioni e limitazioni riportate in scheda tecnica, l'aderenza al PTORS, la tempestiva segnalazione di reazioni avverse, nonché la persistenza dei requisiti di cui al decreto n. 1912 del 26 luglio 2010;
Decreta:
Per le motivazioni in premessa e che si richiamano integralmente, sono individuati i centri prescrittori specializzati alla formulazione della diagnosi e dei piani terapeutici dei medicinali soggetti (e non) alle note AIFA compresi negli allegati 1, 2, 3, 4, 5 che fanno parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Nelle more della definizione, a livello regionale, delle relative reti assistenziali e al fine di garantire la continuità assistenziale, vengono temporaneamente confermati i centri identificati agli allegati 3, 7, 10, 12 del decreto n. 3176 del 28 novembre 2008.
Considerata la complessità del territorio e l'incidenza di alcune patologie nonché la numerosità della casistica per le sole aree metropolitane vengono individuati più di due centri prescrittori, modificando in tal senso quanto disposto dal decreto n. 1912 del 26 luglio 2010.
Per tutti i farmaci oncologici non inclusi nell'allegato 3 al presente decreto e classificati come ex HOsp 1, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero, la prescrizione è limitata esclusivamente ai centri di cui al citato allegato.
Sulla scorta dei dati riportati nel registro di monitoraggio AIFA e certificati dai parametri dei moduli di accreditamento, vengono individuati quali centri prescrittori per il Natalizumab esclusivamente i centri individuati all'allegato 2 al presente decreto, specificando che i centri di Villa Sofia Cervello di Palermo, ARNAS Garibaldi di Catania, AOUP di Catania e IRCSS di Messina stante l'esiguo numero di pazienti trattati e/o registrati, saranno rivalutati dopo sei mesi dalla pubblicazione del presente decreto ai fini dell'eventuale conferma quali centri prescrittori.
Le prescrizioni dei medicinali a carico del S.S.N. devono essere coerenti ai criteri di appropriatezza, alle note AIFA di riferimento, ove previste, al PTORS, alla definizione della diagnosi e piano terapeutico ove previsti e, comunque, all'osservanza delle condizioni e limitazioni di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi anche se effettuate in ambito ospedaliero ed in sede di rilascio del primo ciclo.
Per quanto non espressamente indicato nel presente decreto in merito al regime e alle modalità di dispensazione dei farmaci, si rinvia alle schede tecniche e ai provvedimenti autorizzativi specifici di ciascun medicinale nonché alle disposizioni derivanti da provvedimenti nazionali e regionali vigenti, fermo restando che i farmaci per le diverse patologie debbono essere prescritti dalle corrispondenti unità operative specialistiche, semplici o complesse, formalmente identificate con i provvedimenti regionali di rimodulazione della rete ospedaliera e dagli atti aziendali.
Vengono confermate le modalità di dispensazione dei farmaci previste dalla circolare assessoriale prot. n. 3159 del 21 dicembre 2009 e s.m.i. "Dispensazione dei farmaci classificati in H".
È fatto obbligo alle Aziende sanitarie di vigilare sull'applicazione di quanto disposto con il presente decreto all'atto dei controlli sulle prescrizioni relative ai medicinali soggetti a piano terapeutico. Il mancato adempimento delle disposizioni di cui al presente decreto comporterà la revoca del riconoscimento del centro prescrittore.
Il servizio 7 "Farmaceutica" e il Servizio 4 "Programmazione ospedaliera" del dipartimento pianificazione strategica, ognuno per le rispettive competenze, sono incaricati di procedere con cadenza triennale ad una revisione dei centri al fine di verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della qualifica quale centro prescrittore, monitorando ogni anno l'attività svolta. La valutazione verrà effettuata sulla base di criteri oggettivi, quali la corretta e completa compilazione e validazione dei registi di monitoraggio - laddove previsti -, la corretta prescrizione secondo le indicazioni e limitazioni riportate in scheda tecnica, l'aderenza al PTORS, la tempestiva segnalazione di reazioni avverse, nonché la persistenza dei requisiti di cui al decreto n. 1912 del 26 luglio 2010.
Si richiama particolare attenzione, da parte dei medici prescrittori, riguardo ai medicinali soggetti a monitoraggio intensivo (M.I.), alla sorveglianza ed eventuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese ed inattese.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 3 maggio 2011.
RUSSO
N.B. - Gli allegati al presente decreto sono stati sostituiti dagli allegati al decreto di modifica 21 settembre 2011, pubblicato in G.U.R.S. 7 ottobre 2011, n. 42.