REGOLAMENTO (UE) N. 10/2011 DELLA COMMISSIONE, 14 gennaio 2011
G.U.U.E. 15 gennaio 2011, n. L 12
Regolamento riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (Testo rilevante ai fini del SEE)
TESTO COORDINATO (al Reg. (UE) 2025/351)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 4 febbraio 2011
Applicabile dal: (vedi nota)
Nota
Per l'applicazione si veda quanto espressamente previsto dall'art. 23 del presente regolamento.
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(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d), e) f), h), i), e j), sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
1) Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L'articolo 5, paragrafo 1, di tale regolamento prevede la possibilità di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particolareggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello dell'UE, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate.
2) Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004. Esso definisce norme specifiche per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantirne l'impiego in condizioni di sicurezza e abroga la direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2).
3) La direttiva 2002/72/CE stabilisce norme di base per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. La direttiva è stata modificata in maniera sostanziale 6 volte. Per motivi di chiarezza il testo va consolidato e vanno soppresse le parti superflue e obsolete.
4) In passato la direttiva 2002/72/CE e le relative modifiche sono state recepite nelle legislazioni nazionali senza adeguamenti di rilievo. Per il recepimento nella legislazione nazionale è di solito necessario un periodo di 12 mesi. Nel caso di modifiche degli elenchi di additivi e monomeri finalizzate ad autorizzare nuove sostanze, tale periodo di recepimento ritarda l'autorizzazione e quindi rallenta il processo di innovazione. Risulta pertanto appropriato adottare norme sui materiali e sugli oggetti di materia plastica attraverso lo strumento di un regolamento direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
5) La direttiva 2002/72/CE si applica ai materiali e agli oggetti costituiti unicamente di materia plastica e alle guarnizioni di materia plastica per i coperchi. In passato questi erano i principali impieghi della plastica sul mercato. Negli ultimi anni, tuttavia, oltre ad essere impiegata nei materiali e negli oggetti costituiti unicamente di materia plastica, la plastica è utilizzata anche in combinazione con altri materiali, all'interno dei cosiddetti multistrato multimateriali. Le norme sull'impiego del cloruro di vinile monomero, stabilite nella direttiva 78/142/CEE del Consiglio, del 30 gennaio 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3), si applicano già a tutte le materie plastiche. E' di conseguenza appropriato estendere il campo di applicazione del presente regolamento agli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali.
6) I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere composti da diversi strati di materia plastica tenuti insieme da adesivi e possono anche essere stampati o dotati di un rivestimento organico o inorganico. E' opportuno che nel campo di applicazione del presente regolamento rientrino i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati o rivestiti, così come quelli tenuti insieme da adesivi. Adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa non sono necessariamente composti dalle stesse sostanze delle materie plastiche. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa possono essere adottate misure specifiche. Di conseguenza è necessario consentire che i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati, rivestiti o tenuti insieme da adesivi possano contenere negli strati di stampa, di rivestimento o adesivi altre sostanze diverse da quelle autorizzate a livello UE per le materie plastiche. Tali strati possono essere soggetti ad altre norme UE o nazionali.
7) Le materie plastiche, così come le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi sono sostanze macromolecolari ottenute da processi di polimerizzazione. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi possono essere adottate misure specifiche. Poiché tali materiali sono composti da sostanze diverse dalla plastica e presentano proprietà fisico-chimiche diverse, è necessario applicare norme specifiche e precisare che essi non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.
8) Le materie plastiche sono composte da monomeri e da altre sostanze di partenza trasformati mediante reazione chimica in una struttura macromolecolare, il polimero, che costituisce il principale componente strutturale delle materie plastiche. Al polimero si aggiungono additivi per conseguire determinati effetti tecnologici. Il polimero in quanto tale costituisce una struttura inerte dall'elevato peso molecolare. Poiché le sostanze con peso molecolare superiore a 1 000 Da di norma non possono essere assorbite dall'organismo, il polimero in sé presenta un rischio potenziale minimo per la salute. I rischi potenziali per la salute sorgono nel caso di monomeri o altre sostanze di partenza non reagiti o parzialmente reagiti, oppure nel caso di additivi a basso peso molecolare, che sono trasferiti agli alimenti per migrazione dal materiale di materia plastica con il quale gli alimenti sono a contatto. Di conseguenza, i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un'autorizzazione prima di essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
9) La valutazione dei rischi presentati da una sostanza, effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito "l'Autorità") deve contemplare la sostanza stessa, le relative impurità e i prodotti di reazione e di degradazione prevedibili per gli usi previsti. Essa deve esaminare la possibile migrazione nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili nonché la tossicità. Sulla base della valutazione dei rischi, l'autorizzazione deve stabilire, qualora necessario, le specifiche della sostanza e le restrizioni d'uso, le restrizioni quantitative o i limiti di migrazione per garantire la sicurezza dei materiali o degli oggetti finali.
10) Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all'uso dei coloranti nelle materie plastiche. L'utilizzo dei coloranti deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
11) I solventi utilizzati nella fabbricazione delle materie plastiche per creare un ambiente di reazione idoneo sono di norma eliminati durante il processo produttivo poiché si tratta generalmente di sostanze volatili. Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all'uso dei solventi nella fabbricazione delle materie plastiche. L'utilizzo dei solventi deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
12) Le materie plastiche possono anche essere fabbricate per mezzo di una reazione chimica tra strutture macromolecolari sintetiche o naturali e altre sostanze di partenza per formare una macromolecola modificata. Le macromolecole sintetiche utilizzate sono spesso strutture intermedie non completamente polimerizzate. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di altre sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, utilizzate per modificare la macromolecola, oppure dalla migrazione di una macromolecola che ha subito una reazione incompleta. Di conseguenza, le altre sostanze di partenza e le macromolecole utilizzate nella fabbricazione di macromolecole modificate devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un'autorizzazione prima di essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
13) Le materie plastiche possono anche essere prodotte da microorganismi che creano le strutture macromolecolari a partire dalle sostanze di partenza grazie a un processo di fermentazione. La macromolecola viene quindi rilasciata in un ambiente o estratta. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, di prodotti intermedi o sottoprodotti del processo di fermentazione. In questo caso il prodotto finale deve essere oggetto di una valutazione dei rischi e deve ottenere un'autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
14) La direttiva 2002/72/CE contiene diversi elenchi di monomeri o altre sostanze di partenza nonché di additivi che sono autorizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica. Per quanto riguarda i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi, l'elenco dell'Unione è attualmente completo, ovvero solo le sostanze autorizzate a livello UE possono essere utilizzate. Di conseguenza, non è più necessario separare i monomeri e le altre sostanze di partenza dagli additivi in liste diverse in funzione del loro stato relativo all'autorizzazione. Poiché determinate sostanze possono essere utilizzate sia come monomeri o altre sostanze di partenza sia come additivi, per ragioni di chiarezza è necessario pubblicare un unico elenco di sostanze autorizzate con indicazione della funzione autorizzata.
15) I polimeri possono essere utilizzati, oltre che come componente strutturale principale delle materie plastiche, anche come additivi per conseguire determinati effetti tecnologici nella plastica. Se un tale additivo polimerico è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio presentato da tale additivo polimerico può essere considerato già valutato se i monomeri sono già stati valutati e autorizzati. In questo caso non è necessario autorizzare l'additivo polimerico poiché esso potrebbe essere utilizzato sulla base dell'autorizzazione dei suoi monomeri e delle altre sostanze di partenza. Se tale additivo polimerico non è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio rappresentato da tale additivo polimerico non può essere considerato già valutato sulla base della valutazione dei monomeri. In questo caso l'additivo polimerico deve essere oggetto di una valutazione dei rischi per quanto concerne la sua frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da e deve ottenere un'autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
16) In passato non è stata operata una chiara distinzione tra gli additivi che hanno una funzione nel polimero finale e i coadiuvanti del processo di polimerizzazione (polymerisation production aids - PPA) che hanno una funzione soltanto nel processo di fabbricazione e non sono destinate ad essere presenti nel prodotto finale. Alcune sostanze che agiscono da PPA sono già state incluse in passato nell'elenco incompleto degli additivi. Tali PPA devono rimanere nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate. E' necessario tuttavia precisare che l'utilizzo di altri PPA resterà possibile conformemente alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
17) L'elenco dell'Unione contiene sostanze autorizzate da utilizzare nella fabbricazione di materie plastiche. Sostanze quali acidi, alcoli e fenoli possono presentarsi anche sotto forma di sali. Poiché i sali generalmente si trasformano in acidi, alcoli o fenoli nello stomaco, l'utilizzo di sali con cationi che sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza deve in principio essere autorizzato insieme a quello dell'acido, dell'alcol o del fenolo. In determinati casi in cui la valutazione della sicurezza solleva preoccupazioni in merito all'uso degli acidi liberi, soltanto i sali devono essere autorizzati indicando nell'elenco la denominazione"acido/i..., sali".
18) Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurità provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurità sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (non-intentionally added substance - NIAS). Le principali impurità di una sostanza, qualora esse rivestano un'importanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in considerazione e, se necessario, devono essere incluse nelle specifiche di una sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutte le impurità nell'autorizzazione. Esse possono quindi essere presenti nel materiale o nell'oggetto senza essere incluse nell'elenco dell'Unione.
19) Nella fabbricazione di polimeri, si utilizzano sostanze per innescare la reazione di polimerizzazione (catalizzatori) e per controllarla (trasferitori di catena, estensori di catena o terminatori di catena). Tali sostanze ausiliarie della polimerizzazione vengono utilizzate in quantità minime e non sono destinate a rimanere nel polimero finale. In questa fase esse non devono quindi essere soggette alla procedura di autorizzazione a livello UE. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l'oggetto finale potrebbe porre al momento dell'utilizzo devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
20) Durante la fabbricazione e l'uso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzionalmente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rilevanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi all'uso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutti i prodotti di reazione e degradazione nell'autorizzazione. Essi non devono pertanto figurare come voci distinte nell'elenco dell'Unione. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l'oggetto finale potrebbe porre, derivanti dai prodotti di reazione o di degradazione, devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
21) Prima dell'istituzione dell'elenco di additivi dell'Unione, altri additivi rispetto a quelli autorizzati a livello UE potevano essere impiegati nella fabbricazione delle materie plastiche. Per quanto concerne gli additivi che erano consentiti negli Stati membri, il 31 dicembre 2006 è scaduto il termine concesso per la presentazione dei dati necessari affinché la loro sicurezza potesse essere valutata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, in vista della loro inclusione nell'elenco dell'Unione. Gli additivi per i quali è stata presentata una domanda valida entro tale termine sono stati iscritti in un elenco provvisorio. Per determinati additivi figuranti nell'elenco provvisorio non è stata ancora presa una decisione relativa alla loro autorizzazione a livello UE. E' opportuno che l'uso di tali additivi possa continuare ad essere autorizzato conformemente alla legislazione nazionale, fino a che la loro valutazione non sarà stata completata e una decisione sarà stata presa in merito alla loro inclusione nell'elenco dell'Unione.
22) Quando un additivo incluso nell'elenco provvisorio viene inserito nell'elenco dell'Unione, o quando si decide di non inserire un additivo in tale elenco, l'additivo in questione deve essere soppresso dall'elenco provvisorio degli additivi.
23) Le nuove tecnologie producono sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori. Tali diversità possono comportare proprietà tossicologiche diverse e quindi queste sostanze devono essere valutate caso per caso dall'Autorità sotto il profilo dei rischi, fino a che non si disporrà di maggiori informazioni relative a tali nuove tecnologie. E' necessario quindi precisare che le autorizzazioni fondate sulla valutazione dei rischi di una sostanza sulla base della dimensione convenzionale delle particelle non si applicano alle nanoparticelle ingegnerizzate.
24) Sulla base della valutazione dei rischi, l'autorizzazione deve definire, se necessario, limiti di migrazione specifica al fine di garantire la sicurezza del materiale o dell'oggetto finale. Se un additivo autorizzato per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica è anche autorizzato come additivo alimentare o sostanza aromatizzante, è necessario assicurare che il rilascio della sostanza non modifichi la composizione dell'alimento in modo inaccettabile. Di conseguenza, il rilascio di tale additivo o aroma a doppio uso non dovrebbe svolgere funzioni tecnologiche sugli alimenti, a meno che tale funzione sia intenzionale e che il materiale che entra in contatto con gli alimenti sia conforme ai requisiti relativi ai materiali attivi destinati al contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 e al regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione, del 29 maggio 2009, concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4). Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5) o del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (5) devono essere rispettate, ove applicabili.
25) A norma dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004, il rilascio di sostanze da materiali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. Le buone pratiche di fabbricazione consentono di fabbricare materiali di materia plastica che non rilasciano più di 10 mg di sostanza per 1 dm2 di superficie del materiale. Se la valutazione dei rischi di una singola sostanza non indica un livello inferiore, tale livello deve essere fissato come limite generico per l'inerzia di un materiale di materia plastica, vale a dire come limite di migrazione globale. Per ottenere risultati comparabili nel controllo del rispetto del limite di migrazione globale, è necessario condurre prove in condizioni standardizzate, quali durata, temperatura e mezzo (simulante alimentare), corrispondenti alle peggiori condizioni d'uso prevedibili del materiale o dell'oggetto di materia plastica.
26) Il limite di migrazione globale di 10 mg per 1 dm2 corrisponde, per un imballaggio cubico contenente 1 kg di prodotto alimentare, a una migrazione di 60 mg per kg di prodotto alimentare. Per i piccoli imballaggi, in cui il rapporto superficie/volume è più elevato, la migrazione nei prodotti alimentari è maggiore. Per quanto concerne i lattanti e i bambini, in cui il consumo di prodotti alimentari per chilogrammo di peso corporeo è più elevato rispetto agli adulti e l'alimentazione non è ancora diversificata, è necessario stabilire disposizioni specifiche per limitare l'assunzione di sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Affinché per gli imballaggi di piccolo volume sia garantita la stessa sicurezza di quelli di grande volume, il limite di migrazione globale applicabile ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e destinati all'imballaggio di alimenti per lattanti e bambini deve essere correlato al limite nell'alimento e non alla superficie dell'imballaggio.
27) Negli ultimi anni i materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da non essere composti da una sola materia plastica ma da combinare fino a 15 strati diversi di materia plastica al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questo tipo di materiali o oggetti di materia plastica multistrato, gli strati possono essere separati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale. Si tratta di una barriera costituita da uno strato all'interno dei materiali o degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che impedisce la migrazione di sostanze attraverso la barriera nei prodotti alimentari. Dietro la barriera funzionale possono essere impiegate sostanze non autorizzate, purché rispondenti a determinati parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rivelabilità. Se si considerano i prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolarmente sensibili nonché l'ampia tolleranza analitica delle analisi di migrazione, è opportuno stabilire un limite massimo di 0,01 mg/kg nei prodotti alimentari per la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione non devono essere utilizzate nei materiali o negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, tranne previa autorizzazione; di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a questo tipo di sostanze. Le nuove tecnologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a tali nuove tecnologie.
28) Negli ultimi anni i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da combinare diversi materiali al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questi materiali e oggetti multistrato multimateriali, i loro strati di materia plastica devono rispettare gli stessi requisiti di composizione previsti per gli strati di materia plastica non combinati ad altri materiali. Per gli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali che sono separati dai prodotti alimentari mediante una barriera funzionale, si deve applicare il concetto di barriera funzionale. Poiché altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure specifiche a livello UE, non è ancora possibile fissare requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali finali. Di conseguenza, i limiti di migrazione specifica e il limite di migrazione globale non si devono applicare, tranne che per il cloruro di vinile monomero per il quale esiste già tale restrizione. In assenza di misure specifiche a livello UE applicabili ai materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali relative a tali materiali o oggetti, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.
29) L'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e gli oggetti ai quali si applicano misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformità alle norme vigenti. Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la loro responsabilità in ogni fase della produzione, compresa quella delle sostanze di partenza, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in una dichiarazione di conformità fornita al cliente.
30) I rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi non sono ancora oggetto di una legislazione UE specifica e non sono quindi soggetti all'obbligo di essere accompagnati da una dichiarazione di conformità. Tuttavia, per quanto concerne i rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi da utilizzare in materiali e oggetti di materia plastica, è necessario fornire informazioni adeguate al fabbricante dell'oggetto finale di materia plastica così da consentirgli di garantire la conformità per quanto attiene alle sostanze per le quali il presente regolamento fissa limiti di migrazione.
31) A norma dell'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), gli operatori del settore alimentare devono verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni ad essi applicabili. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale che sia loro consentito di garantire che la migrazione nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti sia conforme alle specifiche e alle restrizioni stabilite nella legislazione alimentare.
32) In ogni fase della produzione, deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione giustificativa comprovante la dichiarazione di conformità. Tale dimostrazione di conformità può essere basata sulle prove di migrazione. Poiché tali prove di migrazione sono complesse, costose e lunghe, deve essere ammessa la prova della conformità anche mediante calcoli, compresi la modellizzazione, altre analisi e prove o argomentazioni scientifiche, se essi permettono di ottenere risultati tanto rigorosi quanto le prove di migrazione. I risultati dei test devono essere considerati validi finché le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualità.
33) Nel caso di prove effettuate su determinati oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ad esempio pellicole o coperchi, spesso non è possibile determinare la superficie in contatto con un volume definito di prodotto alimentare. E' quindi necessario stabilire norme specifiche per verificare la conformità di tali oggetti.
34) La determinazione di limiti di migrazione parte dall'ipotesi convenzionale secondo cui una persona di 60 kg di peso corporeo consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari e questi ultimi siano imballati in un recipiente cubico con una superficie di 6 dm2 che rilascia la sostanza. Nel caso di recipienti molto piccoli o molto grandi, l'effettivo rapporto tra la superficie e il volume dei prodotti alimentari imballati si allontana notevolmente dall'ipotesi convenzionale. Di conseguenza, è necessario normalizzare la loro superficie prima di confrontare i risultati delle prove con i limiti di migrazione. E' opportuno rivedere queste norme nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni sugli usi degli imballaggi alimentari.
35) Il limite di migrazione specifica corrisponde alla quantità massima di una sostanza consentita nei prodotti alimentari. Detto limite garantisce che il materiale destinato a venire in contatto con i prodotti alimentari non presenti rischi per la salute. Il fabbricante deve garantire che i materiali e gli oggetti che non sono ancora in contatto con prodotti alimentari rispetteranno tali limiti nel momento in cui entreranno in contatto con i prodotti alimentari nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Di conseguenza, deve essere valutata la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ed è necessario stabilire le norme per la realizzazione di tali prove.
36) I prodotti alimentari sono matrici complesse e pertanto le analisi delle sostanze che vi migrano possono presentare difficoltà. E' quindi necessario designare mezzi di prova che simulino il trasferimento delle sostanze dalla materia plastica al prodotto alimentare. Tali mezzi devono rappresentare le principali proprietà fisico-chimiche dei prodotti alimentari. Quando si utilizzano i simulanti alimentari, le condizioni standard quali durata della prova e temperatura, devono riprodurre il più possibile la migrazione potenziale dall'oggetto al prodotto alimentare.
37) Per determinare il simulante alimentare adeguato a determinati prodotti alimentari, è necessario tenere conto della composizione chimica e delle proprietà fisiche del prodotto alimentare. Per determinati prodotti alimentari rappresentativi sono disponibili risultati di ricerche che confrontano la migrazione nel prodotto alimentare e la migrazione nei simulanti. I simulanti alimentari devono essere designati in base ai risultati. In particolare, per i prodotti alimentari contenenti grassi, i risultati ottenuti con un simulante possono in alcuni casi sovrastimare di molto la migrazione nei prodotti alimentari. In questi casi è necessario prevedere la correzione dei risultati ottenuti con il simulante, mediante un coefficiente di riduzione.
38) L'esposizione alle sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari si basa sull'ipotesi convenzionale che una persona consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l'ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. Ciò deve essere preso in considerazione per le sostanze lipofile che migrano soltanto nei grassi. E' quindi opportuno correggere la migrazione specifica con un coefficiente di correzione applicabile alle sostanze lipofile, conformemente al parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) (7) e al parere dell'Autorità (8).
39) I controlli ufficiali devono stabilire strategie di prova che consentano alle autorità preposte di realizzare controlli con efficienza, utilizzando al meglio le risorse disponibili. Deve quindi essere ammissibile, a determinate condizioni, ricorrere a metodi di screening per verificare la conformità. La non conformità di un materiale o di un oggetto deve essere confermata da un metodo di verifica.
40) Le norme di base relative alle prove di migrazione vanno stabilite nel presente regolamento. Poiché tali prove sono molto complesse, è possibile tuttavia che queste norme di base non coprano tutti i casi prevedibili e tutti i dettagli necessari alla realizzazione delle prove. Di conseguenza, è necessario stabilire un documento di orientamento UE che spieghi più dettagliatamente come applicare le norme di base relative alle prove di migrazione.
41) Le norme aggiornate relative ai simulanti alimentari e alle prove di migrazione stabilite nel presente regolamento sostituiscono quelle di cui alla direttiva 78/142/CEE e all'allegato della direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del18 ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (9).
42) Le sostanze presenti nelle materie plastiche ma non elencate nell'allegato I del presente regolamento non sono state necessariamente oggetto di una valutazione dei rischi, poiché non sono state sottoposte a una procedura di autorizzazione. Per tali sostanze è necessario che il rispetto dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutato dall'operatore economico competente conformemente ai principi scientifici riconosciuti a livello internazionale e tenendo conto dell'esposizione dovuta a materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e ad altre fonti.
43) L'Autorità ha recentemente effettuato una valutazione scientifica positiva di ulteriori monomeri, altre sostanze di partenza e additivi, che sarebbe quindi opportuno aggiungere all'elenco dell'Unione.
44) Poiché si aggiungono nuove sostanze all'elenco dell'Unione, il regolamento si deve applicare il prima possibile per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai progressi tecnici e per favorire l'innovazione.
45) Determinate norme relative alle prove di migrazione devono essere aggiornate tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche. Le autorità di controllo e l'industria devono adattare alle norme aggiornate il loro sistema attuale in materia di prove. Per consentire tale adeguamento, è appropriato prevedere che le norme aggiornate si applichino soltanto 2 anni dopo l'adozione del regolamento.
46) Attualmente gli operatori economici basano le loro dichiarazioni di conformità sulla documentazione giustificativa prevista nella direttiva 2002/72/CE. In linea di principio, una dichiarazione di conformità deve essere aggiornata solo quando modifiche sostanziali nella produzione determinano cambiamenti a livello della migrazione o quando sono disponibili nuovi dati scientifici. Per limitare l'onere a carico degli operatori economici, i materiali che sono stati immessi legalmente sul mercato, conformemente ai requisiti di cui alla direttiva 2002/72/CE, devono poter essere immessi sul mercato con una dichiarazione di conformità basata sulla documentazione giustificativa prevista da detta direttiva fino a 5 anni dopo l'adozione del regolamento.
47) I metodi analitici di verifica della migrazione e del contenuto residuo del cloruro di vinile monomero descritti nelle direttive 80/766/CEE della Commissione, dell'8 luglio 1980, che fissa il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale del tenore di cloruro di vinile monomero nei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10) e 81/432/CEE della Commissione, del29 aprile 1981, che stabilisce il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale della quantità di cloruro di vinile ceduta ai prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti (11) sono obsoleti. I metodi analitici devono rispettare i criteri di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), pag. 1.relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Occorre pertanto abrogare le direttive 80/766/CEE e 81/432/CEE.
48) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 338 del 13.11.2004.
GU L 220 del 15.8.2002.
GU L 44 del 15.2.1978.
GU L 135 del 30.5.2009.
GU L 354 del 31.12.2008.
GU L 31 dell'1.2.2002.
Parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana, del 4 dicembre 2002, sull'introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi (FRF) nella stima dell'esposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (MCA), espresso su richiesta della Commissione, in merito all'introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo)di grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.
GU L 297 del 23.10.1982.
GU L 213 del 16.8.1980.
GU L 167 del 24.6.1981.
GU L 165 del 30.4.2004.
Oggetto
1. Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica:
a) destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari, oppure
b) già a contatto con i prodotti alimentari; oppure
c) di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari.
Campo di applicazione
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309 e dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dell'UE che rientrano nelle seguenti categorie:
a) materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica;
b) materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi;
c) materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti;
d) strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di differenti tipi di materiali;
e) strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali.
2. Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dell'UE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche:
a) resine a scambio ionico;
b) gomma;
c) siliconi.
3. Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni dell'Unione o nazionali applicabili alle sostanze che possono essere utilizzate nella fabbricazione di adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa e applicate ai materiali e agli oggetti di materia plastica o incorporate in essi.
Definizioni
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309, modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416 e dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni:
1) "materiali e oggetti di materia plastica":
a) materiali e oggetti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b), e c); nonché
b) strati di materia plastica di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere d) ed e);
2) "materia plastica": polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;
3) "polimero": sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi:
a) un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure
b) la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; oppure
c) la fermentazione microbica;
4) "multistrato di materia plastica": materiale o oggetto composto da due o più strati di materia plastica;
5) "multistrato multimateriale": materiale o oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica;
6) "monomero o altra sostanza di partenza":
a) sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure
b) sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure
c) sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti;
7) "additivo": sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito e destinata ad essere presente nel materiale o oggetto finito, comprese le sostanze allo stato solido la cui superficie si lega ai polimeri che costituiscono la materia plastica;
8) "coadiuvante del processo di polimerizzazione": sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; può essere presente nel materiale o oggetto finito, ma non è destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell'oggetto finale;
9) "sostanza aggiunta non intenzionalmente": impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione;
10) "sostanza ausiliaria della polimerizzazione": sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare;
11) "limite di migrazione globale" (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;
12) "simulante alimentare": mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
13) "limite di migrazione specifica" (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari;
14) "limite di migrazione specifica totale" [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nei prodotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;
15) "barriera funzionale": barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l'oggetto finito sia conforme all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;
16) "alimenti non grassi": alimenti per i quali l'allegato III, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;
17) "restrizione": limitazione d'uso di una sostanza, limite di migrazione o limite di contenuto della sostanza nel materiale o nell'oggetto;
18) "specifica": composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l'espressione dei limiti di migrazione;
19) "riempimento a caldo", il riempimento di qualsiasi oggetto con un alimento ad una temperatura non superiore a 100 °C al momento del riempimento, dopo di che la temperatura dell'alimento scende a 50 °C o a una temperatura inferiore entro 60 minuti oppure a 30 °C entro 150 minuti;
20) "rilavorazione della materia plastica": la rifusione, la miscelazione, la reazione o qualsiasi altra lavorazione dei materiali di materia plastica che risultano come sottoprodotto da un'operazione di fabbricazione intermedia o finale nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, da soli o in combinazione con materiali provenienti da altre operazioni di fabbricazione, mediante l'esecuzione, se necessario, di trasferimenti e operazioni per rendere nuovamente possibile l'uso di tali sottoprodotti;
21) "sostanza UVCB": sostanza di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o un materiale di origine biologica o di altra origine naturale.
Elevato grado di purezza
(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
Si ritiene che una sostanza utilizzata nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica abbia un elevato grado di purezza se tutti i suoi componenti corrispondono alla sua identità e se altrimenti contiene solo una quantità minima di sostanze aggiunte non intenzionalmente che singolarmente soddisfano una delle condizioni seguenti:
i) sono conformi alle specifiche o alle restrizioni eventualmente specificate nell'autorizzazione della sostanza di cui all'allegato I, tabella 1;
ii) sono state sottoposte a una valutazione dei rischi conformemente all'articolo 19 e sono state considerate conformi;
iii) sono state sottoposte a una valutazione tossicologica conformemente agli orientamenti pertinenti adottati dall'Autorità, secondo la quale la genotossicità è esclusa e, sulla base di un'analisi documentata relativa al loro uso prevedibile, alle loro caratteristiche e al loro destino nelle fasi di fabbricazione successive, si può ragionevolmente presumere che nessuna delle sostanze sarà presente nel materiale o nell'oggetto di materia plastica finito a un livello tale da provocare una migrazione che possa determinare una loro presenza individuale nei prodotti alimentari superiore a 0,05 mg/kg;
iv) non sono state sottoposte a una valutazione di cui al punto ii) o iii), bensì a una valutazione dei rischi secondo la quale, sulla base di un'analisi documentata relativa al loro uso prevedibile, alle loro caratteristiche e al loro destino nelle fasi di fabbricazione successive, si può ragionevolmente presumere che non possano essere presenti nel materiale o nell'oggetto di materia plastica finito a un livello tale da provocare una migrazione nei prodotti alimentari che possa determinare una loro presenza individuale in detti prodotti superiore a 0,00015 mg/kg.
Ai fini del punto iii), la valutazione individuale della genotossicità può essere sostituita da una valutazione di gruppo della genotossicità se le sostanze valutate sono chimicamente affini e appartengono allo stesso gruppo funzionale o a gruppi funzionali simili che potrebbero generare tossicità, o se le sostanze sono ottenute come miscela rappresentativa della migrazione nei prodotti alimentari e tale miscela è valutata con metodi appropriati.
Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materiaplastica
(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solamente se sono:
a) conformi ai requisiti pertinenti di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 nelle condizioni d'uso previste e prevedibili;
b) conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
c) conformi ai requisiti in materia di rintracciabilità di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
d) fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione (1); nonché
e) conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III e IV del presente regolamento;
f) conformi al regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione (2) se rientrano nell'ambito di applicazione di tale regolamento.
GU L 384 del 29.12.2006.
Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022, relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga il regolamento (CE) n. 282/2008 (GU L 243 del 20.9.2022, ELI: https//data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/oj).
Elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309 e modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. Solo le sostanze incluse nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate (nel seguito "l'elenco dell'Unione") di cui all'allegato I possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
2. Tale elenco dell'Unione contiene:
a) monomeri o altre sostanze di partenza;
b) additivi esclusi i coloranti;
c) coadiuvanti del processo di polimerizzazione esclusi i solventi;
d) macromolecole ottenute per fermentazione microbica.
3. L'elenco dell'Unione può essere modificato secondo la procedura di cui agli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
4. In caso di dubbio sulla risultante identità designata di una sostanza, uno Stato membro o la Commissione possono consultare l'Autorità.
Deroghe per sostanze non incluse nell'elenco dell'Unione
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309, dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416, dall'art. 1 del Reg. (UE) 2020/1245, integrato dall'art. 10 del Reg. (UE) 2024/3190 e modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. In deroga all'articolo 5, le sostanze non incluse nell'elenco dell'Unione possono essere utilizzate come coadiuvanti del processo di polimerizzazione nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
2. In deroga all'articolo 5, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
3. L'uso delle seguenti sostanze, non incluse nell'elenco dell'Unione, è autorizzato nel rispetto delle norme di cui agli articoli 8, 9, 10, 11 e 12:
a) tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato "sì" nell'allegato II, tabella 1, colonna 2, di acidi, fenoli o alcoli autorizzati e fatte salve le restrizioni di cui alle colonne 3 e 4 di detta tabella;
b) le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti;
c) qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1.000 Da- eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica - conformi ai requisiti del presente regolamento,se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;
d) qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nell'elenco dell'Unione.
4. Le seguenti sostanze che non sono incluse nell'elenco dell'Unione possono essere presenti nei materiali o oggetti di materia plastica:
a) sostanze aggiunte non intenzionalmente;
b) sostanze ausiliarie della polimerizzazione.
5. In deroga all'articolo 5, le sostanze con funzione biocida utilizzate nei biocidi che possono essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) per il tipo di prodotto 4 per un uso che comprende l'incorporazione in materiali e oggetti di materia plastica che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari possono essere utilizzate come additivi nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
6. In deroga all'articolo 5, la sostanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propano («bisfenolo A» o «BPA») (N. CAS 80-05-7) e altri bisfenoli pericolosi o derivati pericolosi di bisfenoli quali definiti nel regolamento (UE) 2024/3190 e rientranti nell'ambito di applicazione dello stesso possono essere utilizzati solo nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica conformemente a tale regolamento.
Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).
Istituzione e gestione dell'elenco provvisorio
(soppresso dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
[1. L'elenco provvisorio di additivi in corso di valutazione da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito"l'Autorità"), pubblicato dalla Commissione nel 2008, è aggiornato regolarmente.
2. Un additivo è soppresso dall'elenco provvisorio:
a) se è incluso nell'elenco dell'Unione di cui all'allegato I; o
b) se la Commissione decide di non includerlo nell'elenco dell'Unione; o
c) se nel corso dell'analisi dei dati l'Autorità richiede informazioni supplementari e tali informazioni non vengono fornite entro i termini specificati dall'Autorità.]
Requisiti generali applicabili alle sostanze
(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica che possono essere presenti nel materiale di materia plastica finito, comprese quelle fabbricate a partire dai rifiuti, devono avere un elevato grado di purezza ed essere di una qualità tecnica adeguata all'uso previsto e prevedibile dei materiali o oggetti.
La composizione deve essere nota al fabbricante della sostanza.
2. In deroga al paragrafo 1, per quanto riguarda la purezza, le sostanze UVCB identificate da una denominazione nel presente regolamento che si riferisce a un materiale multicomponente naturale la cui fonte è biologica o minerale possono essere utilizzate come ottenute dalla loro origine naturale, purché non contengano sostanze o materiali che non corrispondono alla loro identità quale designata da tale denominazione. Si applicano le specifiche o i requisiti supplementari applicabili a una sostanza o a un materiale di origine naturale di cui all'allegato I, tabella 1, applicabili alla sostanza o al materiale.
Requisiti specifici applicabili alle sostanze
1. Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di [strati di materia plastica in] (espressione soppressa) (1) materiali e oggetti di materia plastica sono soggetti alle seguenti restrizioni e specifiche:
a) il limite di migrazione specifica di cui all'articolo 11;
b) il limite di migrazione globale di cui all'articolo 12;
c) le restrizioni e le specifiche di cui all'allegato I, punto 1,tabella 1, colonna 10;
d) le specifiche dettagliate di cui all'allegato I, punto 4;
2. Le sostanze in nano forma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all'allegato I.
Espressione soppressa dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351.
Restrizioni e requisiti generali relativi alla composizione dei materiali e degli oggetti di materia plastica
(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica rispettano le restrizioni relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica di cui all'allegato II.
11.2. I materiali e gli oggetti di materia plastica possono contenere materia plastica rilavorata se tale materia plastica rilavorata soddisfa le condizioni seguenti:
a) è un sottoprodotto conformemente all'articolo 5 della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1);
b) è raccolta e utilizzata conformemente all'allegato, sezione C, del regolamento (CE) n. 2023/2006;
c) proviene da uno dei ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica elencati di seguito:
i) ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), che soddisfano i requisiti di composizione di cui al capo II del presente regolamento; oppure
ii) ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere b) e c), a condizione che tale materia plastica rilavorata non contenga uno strato che funga da barriera funzionale e tutti i suoi singoli componenti soddisfino i requisiti di composizione di cui al capo II del presente regolamento o siano stati sottoposti a una valutazione dei rischi sulla base dell'articolo 19, tenendo conto delle condizioni di rilavorazione e della loro presenza nel materiale rilavorato;
d) non contiene sostanze in quantità tali da:
i) superare i limiti di migrazione applicabili alla sostanza come specificato nel presente regolamento; o
ii) causare qualsiasi altra non conformità di tali materiali e oggetti di materia plastica all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
3. Se destinati a un uso ripetuto a contatto con i prodotti alimentari, gli oggetti finiti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari hanno una composizione e una progettazione tali da garantire che non si verifichi alcun aumento della migrazione dei componenti del materiale o dell'oggetto nel prodotto alimentare quando gli oggetti sono sottoposti a cicli d'uso successivi conformemente alle istruzioni per l'uso previsto descritte nella documentazione o nell'etichettatura.
Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive (GU L 312 del 22.11.2008, ELI: https//data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).
Limiti di migrazione specifica
(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416)
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all'allegato I. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare (mg/kg).
[2. Alle sostanze per le quali nell'allegato I non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni si applica un limite generico di migrazione specifica pari a 60 mg/kg.] (paragrafo soppresso) (1)
3. In deroga al paragrafo 1, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari finiti e:
a) non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; oppure b) non devono superare le restrizioni di cui all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.
4. Qualora sia specificato che non è consentita la migrazione di una sostanza particolare, la conformità è stabilita mediante metodi idonei di prova della migrazione, selezionati conformemente all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004, che possono confermare l'assenza di migrazione al di sopra di un determinato limite di rilevamento.
Ai fini del primo comma, a meno che non siano stati fissati limiti di rilevamento specifici per particolari sostanze o gruppi di sostanze, si applica un limite di rilevamento pari a 0,01 mg/kg.
Paragrafo soppresso dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416.
Limite di migrazione globale
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (mg/dm2).
2. In deroga al paragrafo 1, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con alimenti per lattanti e bambini, così come definiti dalle direttive della Commissione 2006/141/CE (1) e 2006/125/CE (2), non devono trasferire i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali rilasciati per kg di simulante alimentare.
Materiali e oggetti di materia plastica multistrato
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309 e dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416)
1. La composizione di ogni strato di materia plastica di un materiale o oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme al presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero,come stabilito all'allegato I; e/o
b) essere fabbricato con sostanze non presenti nell'elenco dell'Unione [o nell'elenco provvisorio] (espressione soppressa) (1).
3. Conformemente all'articolo 11, paragrafo 4, le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono migrare nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il limite di rilevamento di cui all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, si applica a gruppi di sostanze, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, compresi gli isomeri o le sostanze con lo stesso gruppo funzionale, o a singole sostanze che non sono correlate e comprende gli eventuali trasferimenti (set-off).
4. Le sostanze non figuranti nell'elenco dell'Unione [o nell'elenco provvisorio] (espressione soppressa) (1) di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono appartenere alle seguenti categorie:
a) sostanze classificate come "mutagene", "cancerogene" o "tossiche per la riproduzione" secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2);
b) sostanze in nanoforma.
5. Il materiale o oggetto finito di materia plastica multistrato deve essere conforme ai limiti di migrazione specifica di cui all'articolo 11 e al limite di migrazione globale di cui all'articolo 12 del presente regolamento.
Espressione soppressa dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351.
GU L 353 del 31.12.2008.
Materiali e oggetti multistrato multimateriali
(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. La composizione di ogni strato di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multi materiale deve essere conforme al presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, in un materiale o oggetto multistrato multi materiale, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può essere fabbricato con sostanze non figuranti nell'elenco dell'Unione [o nell'elenco provvisorio] (espressione soppressa) (1).
3. Le sostanze non figuranti nell'elenco dell'Unione [o nell'elenco provvisorio] (espressione soppressa) (1) di cui al paragrafo 2 non devono appartenere alle seguenti categorie:
a) sostanze classificate come "mutagene", "cancerogene" o "tossiche per la riproduzione" secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE)n. 1272/2008;
b) sostanze in nanoforma.
4. Gli articoli 11 e 12 si applicano ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali quando lo strato superficiale a contatto con i prodotti alimentari è costituito da un materiale che rientra nel campo di applicazione del presente regolamento.
5. Gli strati di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale devono essere sempre conformi alle restrizioni relative al cloruro di vinile monomero di cui all'allegato I del presente regolamento.
6. Se lo strato superficiale a contatto con i prodotti alimentari è costituito da un materiale che non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o l'oggetto finito possono essere definiti dalla legislazione nazionale.
Espressione soppressa dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351.
CAPO IV
ETICHETTATURA, DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' E DOCUMENTAZIONE
(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
Etichettatura
(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
14.1. Il fabbricante o altro operatore responsabile dell'immissione sul mercato di un oggetto di materia plastica finito destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari e progettato per un uso ripetuto fornisce ai propri utilizzatori, conformemente all'articolo 15, paragrafi 7 e 8, del regolamento (CE) n. 1935/2004, quanto segue:
a) istruzioni adeguate volte a rallentare il deterioramento dell'oggetto;
b) una descrizione dei cambiamenti osservabili dell'oggetto che possono indicare il deterioramento dell'oggetto o del materiale;
c) un'avvertenza nel caso in cui danni specifici o un uso improprio prevedibile causino un aumento della migrazione o facciano sì che l'oggetto diventi altrimenti inadatto a un ulteriore uso a contatto con i prodotti alimentari.
14.2. I materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ma non ancora a contatto con essi sono corredati, al momento della vendita o della fornitura ai consumatori nella fase della vendita al dettaglio, di istruzioni per l'uso, conformemente all'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, destinate al consumatore di tale oggetto finito destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari, qualora siano fabbricati con sostanze incluse nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate per le quali nell'allegato I, tabella 1, colonna 10, sono stabilite restrizioni relative a uno o più degli elementi seguenti:
- prodotti alimentari o gruppi di prodotti alimentari specifici;
- tempo di contatto e/o temperatura, e/o
- condizioni di riscaldamento come l'uso del forno e del microonde.
Le istruzioni per l'uso menzionano le restrizioni e forniscono al consumatore informazioni adeguate per evitare di utilizzare l'oggetto in condizioni non conformi a tali restrizioni.
Dichiarazione di conformità
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309)
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall'operatore economico e contiene le informazioni previste nell'allegato IV.
3. La dichiarazione scritta deve consentire un'identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.
Documenti di supporto
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309 e sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. L'operatore economico mette a disposizione delle autorità nazionali competenti che ne facciano richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione di tali materiali e oggetti sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
Per le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, la documentazione sulla composizione è messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta, unitamente all'eventuale documentazione relativa al loro grado di purezza.
2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.
3. I fabbricanti di materiali e oggetti di materia plastica e di prodotti in una fase intermedia della fabbricazione garantiscono che la documentazione attestante la conformità all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, faccia parte della documentazione di cui al paragrafo 1.
4. I fabbricanti di materiali e oggetti di materia plastica e di prodotti in una fase intermedia della fabbricazione garantiscono che le autorità competenti possano prelevare campioni durante l'esecuzione dei controlli ufficiali per verificarne il grado di purezza e la composizione, anche per quanto riguarda le sostanze e i materiali utilizzati per la loro fabbricazione.
Espressione dei risultati delle prove di migrazione
(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416 e dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
1. Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi in mg/kg sulla base dell'effettivo rapporto superficie/volume per l'uso previsto o prevedibile.
2. In deroga al paragrafo 1, per i materiali e gli oggetti seguenti può essere applicato un rapporto superficie/volume pari o superiore a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare:
a) contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o superiore a 10 litri;
b) un materiale o oggetto per il quale, a causa della sua forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la sua superficie e la quantità di prodotti alimentari a contatto con esso;
c) fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari;
d) fogli e pellicole contenenti una quantità inferiore a 500 millilitri o superiore a 10 litri.
Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia così come definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
3. In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica è espresso in:
a) mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell'oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;
b) mg/oggetto se la destinazione dell'oggetto non è nota.
4. Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale è espresso in:
a) mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell'oggetto è nota;
b) mg/oggetto se la destinazione dell'oggetto non è nota.
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, ELI: https//data.europa.eu/eli/reg/2013/ 609/oj).
Norme per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione
(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/1416)
1. Per i materiali e gli articoli già a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1dell'allegato V.
2. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.1, dell'allegato V.
3. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.2, dell'allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 2.
4. Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3 dell'allegato V.
5. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening della conformità dei limiti di migrazione globale può essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.4,dell'allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 4.
6. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening.
7. Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i coefficienti di correzione di cui all'allegato III, punto 3, e all'allegato V, capo 4, conformemente alle norme in esso contenute.
Valutazione delle sostanze non incluse nell'elenco dell'Unione
Per le sostanze di cui all'articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all'articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell'allegato I del presente regolamento, la conformità all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
Modifiche di atti dell'UE
L'allegato della direttiva 85/572/CEE del Consiglio (1) è sostituito dal seguente:
"I simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con gruppi determinati di prodotti alimentari sono definiti nell'allegato III, punto 3, del regolamento (UE) n. 10/2011".
GU L 372 del 31.12.1985.
Abrogazione di atti dell'UE
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309)
Le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abrogate con effetto dal 1° maggio 2011.
I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono riferiti al presente regolamento e vanno letti secondo le tavole di concordanza di cui all'allegato VI.
Disposizioni transitorie
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309)
1. Fino al 31 dicembre 2012 i documenti di supporto di cui all'articolo 16 si basano sulle norme di base relative alla verifica della migrazione globale e specifica di cui all'allegato della direttiva 82/711/CEE.
2. A decorrere dal 1° gennaio 2013 i documenti di supporto di cui all'articolo 16 per i materiali, gli oggetti e le sostanze immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2015 si possono basare:
a) sulle norme per le prove di migrazione di cui all'articolo 18 del presente regolamento, o
b) sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all'allegato della direttiva 82/711/CEE.
3. A decorrere dal 1o gennaio 2016 i documenti di supporto di cui all'articolo 16 si basano sulle norme per le prove di migrazione di cui all'articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo.
4. Fino al 31 dicembre 2015 gli additivi utilizzati per l'apprettatura di fibre di vetro impiegate in plastiche rinforzate con fibre di vetro che non figurano nell'allegato I devono essere conformi alle disposizioni relative alla valutazione dei rischi di cui all'articolo 19.
5. I materiali e gli oggetti immessi legalmente sul mercato prima del 1° maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012.
Entrata in vigore e applicazione
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309)
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° maggio 2011.
Le disposizioni di cui all'articolo 5 concernenti l'utilizzo degli additivi diversi dagli agenti plastificanti si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica dei coperchi e delle chiusure di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), a decorrere dal 31 dicembre 2015.
Le disposizioni di cui all'articolo 5 concernenti l'uso degli additivi utilizzati nell'apprettatura delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015.
Le disposizioni di cui all'articolo 18, paragrafi 2 e 4, e all'articolo 20 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente al trattati.
Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
ALLEGATO II
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309, dall'allegato del Reg. (UE) 2016/1416, integrato dall'allegato del Reg. (UE) 2017/752 e sostituito dall'allegato del Reg. (UE) 2020/1245)
Restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica
Ai materiali e agli oggetti di materia plastica si applicano le restrizioni seguenti.
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le sostanze di cui alla tabella 1 riportata di seguito in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica, espressi in mg/kg di prodotto o simulante alimentare, specificati nella colonna 3 e fatte salve le osservazioni di cui alla colonna 4.
Le sostanze elencate nella tabella 1 devono essere utilizzate solo conformemente ai requisiti di composizione di cui al capo II. Se il capo II non autorizza l'uso di tale sostanza, quest'ultima può essere presente solo come impurità, fatte salve le restrizioni di cui alla tabella 1.
Tabella 1
Elenco generale dei limiti di migrazione per le sostanze che migrano dai materiali e dagli oggetti di materia plastica
| [1] | [2] | [3] | [4] |
| Denominazione | Sali autorizzati conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a) | LMS [mg/kg di prodotto o simulante alimentare] | Osservazioni |
| Alluminio | sì | 1 | |
| Ammonio | sì | - | [1] |
| Antimonio | no | 0,04 | [2] |
| Arsenico | no | NR | |
| Bario | sì | 1 | |
| Cadmio | no | NR (LDR 0,002) | |
| Calcio | sì | - | [1] |
| Cromo | no | NR | [3] |
| Cobalto | sì | 0,05 | |
| Rame | sì | 5 | |
| Europio | sì | 0,05 | [4] |
| Gadolinio | sì | 0,05 | [4] |
| Ferro | sì | 48 | |
| Lantanio | sì | 0,05 | [4] |
| Piombo | no | NR | |
| Litio | sì | 0,6 | |
| Magnesio | sì | - | [1] |
| Manganese | sì | 0,6 | |
| Mercurio | no | NR | |
| Nichel | no | 0,02 | |
| Potassio | sì | - | [1] |
| Sodio | sì | - | [1] |
| Terbio | sì | 0,05 | [4] |
| Zinco | sì | 5 | |
| NR: non rivelabile; limite di rilevamento stabilito conformemente all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma. LDR: limite di rilevamento specificato. Osservazioni [1] La migrazione è soggetta all'articolo 11, paragrafo 3, e all'articolo 12. [2] Si applica la nota di cui all'allegato I, tabella 1, n. sostanza MCA 398: l"LMS potrebbe essere superato a una temperatura molto elevata. [3] Ai fini della verifica della conformità al presente regolamento, al cromo totale si applica il limite di rilevamento di 0,01 mg/kg. Se l'operatore che ha immesso il materiale sul mercato può tuttavia dimostrare, sulla base di prove documentali preesistenti, che la presenza di cromo esavalente nel materiale è esclusa in quanto tale metallo non è utilizzato né si forma durante l'intero processo produttivo, al cromo totale si applica un limite di 3,6 mg/kg di prodotto alimentare. [4] I lantanidi europio, gadolinio, lantanio e/o terbio possono essere utilizzati conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), purché: a) la somma di tutti i lantanidi che migrano nel prodotto o simulante alimentare non superi il limite di migrazione specifica di 0,05 mg/kg; e b) la documentazione di cui all'articolo 16 contenga prove analitiche, basate su una metodologia ben descritta, atte a dimostrare che nel prodotto o simulante alimentare i lantanidi utilizzati sono presenti in forma ionica dissociata. |
|||
.
2. Le ammine aromatiche primarie («PAA») elencate nell'allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) e per le quali nell'allegato I, tabella 1, non è specificato alcun limite di migrazione, non devono migrare né devono essere altrimenti rilasciate dai materiali e dagli oggetti di materia plastica nel prodotto o simulante alimentare. Non devono essere rilevabili mediante apparecchiature analitiche con un limite di rilevamento di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare applicato a ciascuna ammina aromatica primaria, conformemente all'articolo 11, paragrafo 4.
Per quanto riguarda le PAA non elencate all'allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento (CE) n. 1907/2006, ma per le quali nell'allegato I non è indicato alcun limite di migrazione specifica, la conformità all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 deve essere verificata conformemente all'articolo 19. La somma di tali PAA non deve tuttavia superare 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006).
Per le modifiche si rimanda alla rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 25 ottobre 2011, n. L 278, alla rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309, all'allegato del Reg. (UE) 2016/1416, all'allegato del Reg. (UE) 2017/752, all'allegato del Reg. (UE) 2019/37 e all'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351.
ALLEGATO IV
(modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309, dall'allegato del Reg. (UE) 2016/1416, dall'allegato del Reg. (UE) 2017/752, dall'allegato del Reg. (UE) 2020/1245 e modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351)
Dichiarazione di conformità
La dichiarazione scritta di cui all'articolo 15 deve contenere le seguenti informazioni:
1) l'identità e l'indirizzo dell'operatore economico che emette la dichiarazione di conformità;
2) l'identità e l'indirizzo dell'operatore economico che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;
3) l'identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;
4) la data della dichiarazione;
5) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004, articolo 3, articolo 11, paragrafo 5, articolo 15 e articolo 17;
6) informazioni adeguate che consentano agli operatori commerciali a valle di garantire la conformità al presente regolamento circa le sostanze impiegate per le quali gli allegati I e II stabiliscono restrizioni e/o specifiche, comprese informazioni adeguate sulla presenza di sostanze aggiunte non intenzionalmente, se presenti in quantità tali da potere causare la non conformità di un materiale finito all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
Nelle fasi intermedie, tali informazioni devono comprendere l'identificazione e la quantità delle sostanze seguenti contenute nel materiale intermedio:
- sostanze che sono soggette a restrizioni e/o specifiche nell'allegato II; oppure
- sostanze la cui genotossicità non è stata esclusa, derivanti da un uso intenzionale durante una fase di fabbricazione di tale materiale intermedio e potenzialmente presenti in quantità tali da potere prevedibilmente dare luogo a una migrazione individuale dal materiale o oggetto di materia plastica finito nei prodotti alimentari superiore a 0,00015 mg/kg di prodotto alimentare;
7) informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell'UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;
8) le specifiche relative all'uso del materiale o dell'oggetto, quali:
i) i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;
ii) la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare;
iii) il massimo rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume per il quale è stata verificata la conformità conformemente agli articoli 17 e 18, o informazioni equivalenti;
9) in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all'articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento;
10) quando il materiale di materia plastica è un lotto di materiale destinato alla rilavorazione:
a) la conferma che detto materiale è conforme all'articolo 10, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento e che è stato raccolto e utilizzato conformemente all'allegato, sezione C, del regolamento (CE) n. 2023/2006; e
b) se del caso, la specifica della sua composizione e le istruzioni per la rilavorazione;
11) se il materiale di materia plastica è stato fabbricato con una o più sostanze incluse nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate a norma dell'articolo 5 del presente regolamento fabbricate a partire dai rifiuti, una conferma che le sostanze utilizzate sono conformi all'articolo 8, paragrafo 1, del presente regolamento.
Per le modifiche al presente si rimanda alla rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 25 ottobre 2011, n. L 278, alla rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309, all'allegato del Reg. (UE) 2016/1416, all'allegato del Reg. (UE) 2020/1245 e all'art. 1 del Reg. (UE) 2025/351.
ALLEGATO VI
Tabelle di correlazione (1)
| Presente regolamento |
|
| Articolo 1, paragrafo 1 |
Articolo 1 |
| Articolo 1, paragrafi 2, 3 e 4 |
Articolo 2 |
| Articolo 1 bis |
Articolo 3 |
| Articolo 3, paragrafo 1, articolo 4, paragrafo 1 e articolo 5 |
Articolo 5 |
| Articolo 4, paragrafo 2, articolo 4 bis, paragrafi 1 e 4, articolo 4 quinquies, allegato II, punti 2 e 3 ed allegato III, punti 2 e 3 |
Articolo 6 |
| Articolo 4 bis, paragrafi 3 e 6 |
Articolo 7 |
| Allegato II, punto 4, e allegato III, punto 4 |
Articolo 8 |
| Articolo 3, paragrafo 1, e articolo 4, paragrafo 1 |
Articolo 9 |
| Articolo 6 |
Articolo 10 |
| Articolo 5 bis, paragrafo 1, e allegato I, punto 8 |
Articolo 11 |
| Articolo 2 |
Articolo 12 |
| Articolo 7 bis |
Articolo 13 |
| Articolo 9, paragrafi 1e 2 |
Articolo 15 |
| Articolo 9, paragrafo 3 |
Articolo 16 |
| Articolo 7 e allegato I, punto 5 bis |
Articolo 17 |
| Articolo 8 |
Articolo 18 |
| Allegato II, punto 3, e allegato III, punto 3 |
Articolo 19 |
| Allegato I, allegato II, allegato IV, allegato IV bis, allegato V, parte B, e allegato VI |
Allegato I |
| Allegato II, punto 2, allegato III, punto 2, ed allegato V, parte A |
Allegato II |
| Articolo 8, paragrafo 5, e allegato VI bis |
Allegato IV |
| Allegato I |
Allegato V |
| Direttiva 93/8/CEE |
Presente regolamento |
| Articolo 1 |
Articolo 11 |
| Articolo 1 |
Articolo 12 |
| Articolo 1 |
Articolo 18 |
| Allegato |
Allegato III |
| Allegato |
Allegato V |
| Direttiva 97/48/CE |
Presente regolamento |
| Allegato |
Allegato III |
| Allegato |
Allegato |
Titolo modificato da rettifica pubblicata nella G.U.U.E. 11 novembre 2013, n. L 309.