Ai fini del presente decreto si intende per:

a) "sangue": il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati;

b) "prodotto del sangue": qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e medicinali emoderivati);

c) "emocomponenti o componenti del sangue": i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri) preparati con vari metodi per fini terapeutici;

d) "medicinali emoderivati": i medicinali ottenuti dagli emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale;

e) "prodotti intermedi": frazioni industriali o semilavorati di produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento di medicinali emoderivati;

f) "Autorizzazione alla produzione e importazione": l'autorizzazione disciplinata dal titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni; g) "Master File del Plasma (PMF)": documentazione relativa al plasma prevista dalla Direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No. 1.1.a, di cui al decreto legislativo;

h) "Persona qualificata": la persona di cui all'art. 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

i) "Programma di frazionamento effettuato sulla base di un contratto con Paesi terzi": attività di frazionamento effettuata, sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella Unione europea/Area Economica Europea (UE/EEA), utilizzando materiale di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non sono destinati al mercato della UE/EEA;

j) "AIC": l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della Direttiva 2001/83/CE, così come implementata in uno degli Stati membri dell'Unione Europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del Regolamento (CE) n. 726/2004;

k) "Norme di Buona fabbricazione (GMP)": le linee guida pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: "La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea", Volume 4.

(integrato dall'art. 1, comma 1, lett. a), del D.M. Salute 8 febbraio 2013)

1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del sangueumano e dei suoi prodotti e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri. Il presente decreto regola, altresì, l'importazione e l'esportazione del plasma e dei relativi prodotti intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi, per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea.

2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e l'esportazione dei prodotti intermedi e medicinali emoderivati sono autorizzati dall'Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), nell'ambito dei compiti alla stessa affidati dall'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, ad eccezione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali emoderivati, provenienti da centri di raccolta allocati nel territorio degli Stati Uniti o del Canada, di cui all'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, per i quali l'importazione è subordinata alla notifica effettuata a seguito dell'esito favorevole della verifica da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi del successivo art. 5-bis.

3. Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale dell'importatore, dell'esportatore, del produttore e del titolare dell'AIC.

4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, nei casi previsti dalla normativa vigente.

5. L'importazione e l'esportazione di sangue ed emocomponenti destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale della Prevenzione.

6. Gli allegati al presente decreto 1, 2, 3, 4, 5, 6 costituiscono parte integrante del presente decreto.

1. In tutti i casi previsti dal presente Capo I, l'AIFA rilascia l'autorizzazione all'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali ad uso umano ai richiedenti, che risultino regolarmente autorizzati alla produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni e presentino la relativa istanza corredata da idonea documentazione comprovante i requisiti di origine, qualità e sicurezza di tali prodotti previsti dalla normativa vigente e in conformità all'allegato 1 del presente decreto.

2. L'AIFA autorizza l'importazione dei prodotti del sangue dopo aver acquisito da parte dei soggetti richiedenti di cui al comma 1 e, qualora ritenuto necessario, da parte delle Autorità sanitarie dei Paesi esportatori ovvero dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l'idonea documentazione di cui al comma 1 del presente articolo.

3. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validità per un massimo di sei mesi.

4. L'attività di importazione autorizzata dall'AIFA può essere eseguita anche in più fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'Ufficio di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (di seguito USMAF) competente in materia di controlli.

1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione europea, il richiedente, nell'istanza da presentare all'AIFA, è tenuto a dichiarare, sotto la propria responsabilità, che le informazioni previste ai punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1 al presente decreto, sono conformi alle relative autorizzazioni all'immissione in commercio e al PMF. Tale dichiarazione sostituisce la documentazione da presentare relativa ai citati punti dell'allegato 1, restando la possibilità per l'AIFA di richiedere tutte le informazioni di cui ai citati punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1. Il richiedente è comunque tenuto a presentare le informazioni generali e le certificazioni indicate nel citato allegato 1 (punti 1 e 6).

2. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni.

1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, anche in regime di conto lavorazione, da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi, l'AIFA rilascia l'autorizzazione all'importazione dei suddetti prodotti, ai sensi di quanto disposto dall'art. 3 del presente decreto.

2. Al fine del rilascio dell'autorizzazione all'importazione, il richiedente deve presentare all'AIFA idonea documentazione tecnico-scientifica contenente gli elementi necessari alla valutazione dell'origine, della qualità e della sicurezza dei prodotti del sangue, di cui ai punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1 al presente decreto. L'AIFA esprime un giudizio di idoneità all'importazione e alla lavorazione nelle officine site in Italia entro centoventi giorni dalla presentazione della suddetta documentazione, tenendo conto di quanto previsto dall'Allegato 14 delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) in merito ai programmi di frazionamento effettuati sulla base di un contratto con Paesi terzi. All'esito del giudizio di idoneità il richiedente può presentare le singole istanze di importazione contenenti le informazioni generali e le certificazioni di cui del richiamato allegato 1 (punti 1 e 6) al presente decreto, nonchè un chiaro riferimento alla documentazione tecnico scientifica sopracitata. L'AIFA, esaminata la documentazione di ogni singola istanza, adotta il provvedimento finale entro sessanta giorni.

3. Il richiedente aggiorna annualmente la documentazione tecnico-scientifica, di cui al precedente comma 2 e la sottopone alla valutazione dell'AIFA, come anche qualsiasi variazione alla medesima documentazione. In allegato alla documentazione tecnico scientifica presentata in sede di aggiornamento annuale, il richiedente attesta altresì, sotto la propria responsabilità, ai sensi dell'art. 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, che tutti i prodotti ottenuti, compresi gli intermedi, sono stati esportati in Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e lavorati è stata utilizzata per la produzione di medicinali destinati al mercato europeo.

4. Ai fini dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA, nel rispetto delle tempistiche previste al comma 2 del presente articolo, può effettuare le ispezioni dei centri ematologici e delle strutture ad essi collegate che raccolgono e/o controllano il plasma collocati in Paesi terzi in accordo con la normativa vigente, tenendo conto delle specifiche previsioni stabilite nell'Allegato 14 delle GMP. La conformità dei suddetti centri e strutture ad essi collegate può, altresì, essere attestata mediante presentazione di idonea certificazione di conformità degli rilasciata da altra Autorità competente di uno Stato dell'Unione europea. L'AIFA può ispezionare, anche in via preventiva, le officine farmaceutiche di produzione coinvolte nel processo di importazione e lavorazione dei prodotti emoderivati in accordo alle GMP.

5. Per le attività di cui ai commi 2, 3, 4 l'AIFA si avvale del Centro Nazionale Sangue (di seguito CNS) e dell'Istituto Superiore di Sanità (di seguito ISS) in funzione delle specifiche competenze.

6. L'AIFA può esigere dai richiedenti l'importazione, l'effettuazione di controlli, lotto per lotto, dei pool di plasma, da eseguire presso l'ISS.

7. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA e da parte del CNS e del Ministero della salute, limitatamente agli aspetti di competenza relativi alla produzione nazionale di emoderivati, la ditta importatrice predispone la documentazione dedicata all'attività di cui al presente articolo, nella quale risulti:

a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati, restituiti ai committenti e distribuiti all'estero;

b) la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.

(introdotto dall'art. 1, comma 1, lett. b), del D.M. Salute 8 febbraio 2013)

1. Per l'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali emoderivati, provenienti dai centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e approvati dalla competente autorità statunitense, a garanzia dell'origine, della qualità e sicurezza dei citati prodotti, l'azienda importatrice trasmette all'AIFA la documentazione di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'allegato 1 del presente decreto.

2. Qualora la documentazione di cui al punto 2 dell'allegato 1 del presente decreto è certificata all'esito della valutazione del "Master File del Plasma" (PMF) da parte dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), il soggetto interessato può sostituire l'invio della documentazione di cui al punto 2 dell'allegato 1 al presente decreto con una dichiarazione sottoscritta dalla Persona Qualificata dell'officina di produzione e importazione attestante che le informazioni di cui al suddetto punto 2 sono integralmente conformi all'ultima certificazione rilasciata dall'EMA, senza alcuna differenza. L'interessato è tenuto comunque a presentare copia della certificazione del PMF di riferimento nonchè le informazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 dell'allegato 1 del presente decreto.

3. L'AIFA, entro 120 giorni dall'acquisizione della documentazione di cui ai commi 1 e 2, verifica, ai fini dell'importazione e della lavorazione nelle officine site in Italia, la rispondenza ai requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'art. 135, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ne comunica l'esito al soggetto interessato. Tale comunicazione è allegata alla notifica di cui all'art. 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, come modificato dall'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. La suddetta notifica è corredata dalla copia dell'autorizzazione dei centri, rilasciata dalla competente autorità statunitense, dalla documentazione descritta al punto 1 (informazioni generali) e al punto 6 (certificazioni) dell'allegato 1 al presente decreto, nonchè dalla copia della vigente autorizzazione rilasciata dal centro. Le dichiarazioni e attestazioni presentate all'atto della notifica devono attestare, ai sensi dell'art. 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la conformità alla documentazione tecnica prevista ai commi 1 e 2 del presente articolo.

4. Sono fatte salve le disposizioni vigenti previste dall'art. 5 del presente decreto, ove applicabili, ad esclusione della presentazione delle singole istanze di importazione di cui al comma 2 dell'art. 5, in quanto sostituite dalla notifica di cui al comma 3 del presente articolo.

5. Per le verifiche della documentazione tecnica, ai sensi del comma 3, e per le ulteriori attività ai sensi del comma 4, si applicano in analogia le stesse tariffe previste per le attività di cui all'art. 5 del presente decreto.

6. La notifica relativa all'importazione di cui al presente articolo è contestualmente inviata dall'azienda importatrice all'AIFA e all'Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera territorialmente competente in materia di controlli.

1. E' consentita l'importazione di medicinali emoderivati regolarmente autorizzati all'immissione in commercio in Italia alla data di presentazione della relativa richiesta, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni, ovvero del Regolamento (CE) n. 726/2004, e sottoposti con esito favorevole alle procedure di controllo di stato.

2. Prima dell'immissione in commercio sul territorio nazionale dei lotti o di parte dei lotti dei medicinali emoderivati importati di cui al comma 1 del presente articolo, il titolare dell'AIC dei medicinali emoderivati fornisce all'AIFA una copia del certificato di controllo di stato insieme al modello di notifica dell'intenzione di commercializzare i lotti, o parte dei lotti, sul territorio nazionale in ottemperanza alle disposizioni del decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008.

3. E' altresì consentita l'importazione di medicinali emoderivati soggetti alle procedure di autorizzazione all'importazione parallela previste dal decreto del Ministro della sanità 29 agosto 1997, a condizione che tali prodotti risultino sottoposti con esito favorevole alle procedure di controllo di Stato.

1. In caso di mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche, l'AIFA può autorizzare, caso per caso, l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio nel Paese di provenienza, non ancora registrati in Italia.

2. In caso di temporanea carenza di medicinali emoderivati registrati in Italia e, in assenza di analoghe valide alternative terapeutiche, l'AIFA può autorizzare, caso per caso, l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio nel Paese di provenienza.

3. Nei casi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, l'autorizzazione viene rilasciata a seguito di specifica richiesta da parte della struttura sanitaria, redatta conformemente all'allegato 3, lettere A) e B) al presente decreto, motivata del medico prescrittore, a condizione che i medicinali emoderivati in questione risultino fabbricati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti di sicurezza e di qualità equivalenti a quelli previsti dalla normativa nazionale e comunitaria. L'AIFA, effettuate le competenti valutazioni, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni e rilascia al richiedente specifica autorizzazione all'importazione dei medicinali emoderivati.

4. Per il completamento della procedura di importazione, il medicinale deve essere accompagnato dal certificato di controllo di stato. Nei casi in cui il controllo di stato non sia previsto, il medicinale è accompagnato da un certificato rilasciato dalle Autorità sanitarie del Paese di produzione del medicinale o da altre Autorità all'uopo riconosciute, ai sensi delle normativa vigente. Qualora il medicinale provenga da o sia stato prodotto in un Paese Terzo, deve essere accompagnato dal certificato di rilascio del lotto a firma di persona qualificata operante presso un'officina autorizzata con sede nel territorio dell'UE, attestante la presenza di requisiti di qualità e sicurezza, equivalenti a quelli richiesti dalle normative europee e la conformità alle specifiche autorizzate.

5. Resta ferma la responsabilità della struttura sanitaria richiedente di verificare che il prodotto importato sia corredato dalla documentazione attestante tutti i requisiti di sicurezza, qualità, efficacia e innocuità previsti dalla normativa vigente e che la sua utilizzazione avvenga sotto la diretta responsabilità del medico che lo prescrive e lo somministra.

6. Nei casi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, al fine di ovviare alle carenze di medicinali emoderivati, l'AIFA autorizza altresì, caso per caso, le Aziende farmaceutiche ad importare, con specifiche determinazioni e a condizioni particolari, medicinali emoderivati ai fini della fornitura alle strutture sanitarie che ne facciano richiesta. La richiesta dell'Azienda, conforme a quanto previsto all'allegato 3, lettera C) al presente decreto, è corredata dalla documentazione attestante che i prodotti emoderivati in questione sono stati fabbricati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti di sicurezza e di qualità equivalenti a quelli richiesti dalle normative nazionali ed europee. Nei casi in cui il controllo di stato non sia applicabile, la documentazione sui processi di produzione e purificazione dei relativi lotti, unitamente alla documentazione di convalida tale da garantire l'ottenimento di lotti omogenei, nonchè, per quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti virali specifici e di patogeni suscettibili di essere trasmessi, deve essere sottoposta alle valutazioni dell'AIFA che, acquisito al riguardo il giudizio tecnico dell'ISS qualora necessario, rilascia al richiedente specifica autorizzazione all'importazione. L'AIFA, effettuate le competenti valutazioni, adotta il provvedimento finale entro sessanta giorni e rilascia al richiedente l'autorizzazione all'importazione.

1. E' consentita l'importazione di medicinali emoderivati prodotti al di fuori dell'Italia, e regolarmente autorizzati alla sperimentazione clinica in Italia ai sensi del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

2. A tal fine, il richiedente deve presentare all'USMAF copia del parere unico del Comitato etico di cui alla lettera m) del comma 1 dell'art. 2 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonchè dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA o dall'ISS, nei casi in cui questa è prevista dal predetto decreto legislativo, attestante l'esito positivo della valutazione della domanda e della documentazione presentata secondo le modalità definite dal decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante: "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico".

3. E' sottoposta a specifica autorizzazione da parte dell'AIFA l'importazione di medicinali emoderivati utilizzati nell'ambito di applicazione del decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante: "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica".

4. Il richiedente presenta all'AIFA copia del parere favorevole rilasciato dal Comitato etico all'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del predetto decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, unitamente alla documentazione attestante la produzione in GMP del prodotto e la dimostrazione che i processi di produzione e di purificazione adottati, opportunamente convalidati, consentono di ottenere costantemente lotti omogenei, nonchè di garantire, per quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti virali specifici, nonchè di patogeni suscettibili di essere trasmessi.

5. L'AIFA, esaminata la documentazione di cui al comma 4, adotta il provvedimento finale di valutazione della documentazione entro trenta giorni e, in caso esito positivo, rilascia l'autorizzazione all'importazione al richiedente per la presentazione all'USMAF competente in materia di controlli, ai fini del completamento delle procedure di importazione.

1. L'autorizzazione all'esportazione dei prodotti del sangue, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, è rilasciata dall'AIFA ai richiedenti che risultino autorizzati alla produzione ai sensi del titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni.

2. Il richiedente presenta l'istanza corredata da idonea documentazione comprovante la rispondenza dei prodotti di cui al comma 1 ai requisiti di origine, qualità e sicurezza previsti dalla normativa vigente, in conformità all'allegato 2 del presente decreto.

3. L'autorizzazione all'esportazione dei suddetti prodotti prescinde dalla valutazione del raggiungimento dell'autosufficienza nazionale.

4. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione dei medicinali emoderivati pronti per l'impiego, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, qualora gli stessi emoderivati risultino autorizzati alla commercializzazione e alla sperimentazione nei Paesi destinatari.

5. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di campioni di medicinali emoderivati, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, destinati all'effettuazione di controlli di qualità presso il Paese di destinazione.

6. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di prodotti intermedi costituiti da semilavorati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento dei prodotti finiti e originati da plasma raccolto in Paesi esteri, le cui caratteristiche rispondono ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea ed alle Direttive europee applicabili e dalle AIC di riferimento. Tali prodotti devono originare esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto.

7. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA e da parte del CNS e del Ministero della salute, limitatamente agli aspetti di competenza relativi alla produzione nazionale di emoderivati, la ditta esportatrice predispone la documentazione dedicata all'attività di cui al presente articolo, nella quale risulti:

a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati e distribuiti;

b) la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.

8. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validità per un massimo di sei mesi.

9. L'attività di esportazione autorizzata dall'AIFA può essere eseguita anche in più fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF competente in materia di controlli.

1. L'attività di esportazione e di importazione del plasma nazionale e dei prodotti intermedi, nonchè dei medicinali emoderivati da esso ottenuti, è regolata nell'ambito delle convenzioni che saranno stipulate in conformità allo schema-tipo di cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell'art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni.

2. Ai fini dell'esportazione ed importazione di cui al comma 1, il titolare della convenzione accompagna ciascuna spedizione con una dichiarazione di conformità del plasma o dei relativi prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati all'AIC di riferimento e alla convenzione di cui è titolare.

3. L'Azienda titolare della convenzione tiene a disposizione delle Regioni e Province autonome interessate, del CNS e dell'AIFA una documentazione dedicata ai medicinali prodotti da plasma nazionale, nella quale risulti la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano, nonchè la completa tracciabilità dei prodotti esportati, importati e restituiti alle Regioni e Province autonome.

4. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici accordi, programmi o progetti, nell'ambito dei quali può essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma con recupero dei costi di produzione e comunque senza fini di lucro.

5. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui al comma 4 del presente articolo, quale documentazione necessaria per l'espletamento delle pratiche doganali, i prodotti devono essere accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS, che attesti la conformità degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4.

1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti ad uso trasfusionale è rilasciata dal Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione - nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato 4.

1. Non è soggetta a preventiva autorizzazione:

a) l'importazione e l'esportazione di sangue o emocomponenti ad uso autologo;

b) l'importazione o l'esportazione di campioni di sangue, siero o plasma umani da destinare ad indagini diagnostiche sui campioni stessi ovvero da utilizzare nell'espletamento delle attività proprie di laboratorio.

2. E' comunque prescritto che i prodotti, di cui alle lettere a) e b) del comma 1, siano accompagnati dalla documentazione prevista all'allegato 5; che essi siano contenuti in recipienti, preferibilmente di materiale infrangibile, chiusi ermeticamenteeconfezionati in modo tale da rendereimpossibile lo spargimento all'esterno del loro contenuto in caso di rottura, a salvaguardia del personale addetto alla manipolazione dei campioni stessi, come indicato dalla autorità sanitaria, al finedi assicurare la tutela dal rischio di esposizionead agenti biologici, secondo le disposizioni del decretolegislativo 9 aprile 2008, n. 81e successive modificazioni e integrazioni.

1. L'importazione e l'esportazione di sangue e dei suoi prodotti, destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.

2. Il richiedente presenta l'istanza, sottoscritta dal rappresentante legale e dal direttore tecnico, in conformità ai requisiti previsti nell'allegato 6.

1. Leautorità sanitarie di frontiera accertano l'applicazione delle disposizioni del presente decreto ancheavvalendosi delle aziendesanitarielocali, secondo le modalità di cui all'art. 126 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.

1. E' abrogato il decreto del Ministro della sanità 7 settembre 2000. Sono fatte salve le disposizioni dell'art. 5 del medesimo decreto, ivi compreso l'allegato 3 allo stesso, per la parte relativa all'importazione ed esportazione di cellule staminali emopoietiche destinate al trapianto, che rimangono vigenti fino alla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi ai sensi dell'art. 9 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali, e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 12 aprile 2012

Il Ministro: BALDUZZI

Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012

Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min. Lavoro, registro n. 8, foglio n. 169