L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante "Istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e successive modifiche ed integrazioni;

Vista la legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19, recante "Norme per la riorganizzazione dei dipartimenti regionali. Ordinamento del Governo e dell'Amministrazione della Regione";

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

Visto il decreto assessoriale n. 1150/2009 del 15 giugno 2009 recante "Indirizzi e criteri per il riordino, la rifunzionalizzazione e la riconversione della rete ospedaliera e territoriale regionale. Procedure e modalità di controllo gestionale";

Visto il D.A. 30 dicembre 2010 recante "Programma operativo 2010/2012 per la prosecuzione del Piano di contenimento e riqualificazione del Sistema sanitario regionale 2007-2009, richiesta ai sensi dell'art. 11 del decreto legge 31 maggio 2010 n. 78, convertito nella legge 30 luglio 2010, n. 122;

Visto il Piano sanitario regionale, Piano della salute 2011-2013;

Visto il decreto ministeriale 25 novembre 1998, recante "Ricerca donatore non consanguineo di midollo osseo presso i registri esteri dei donatori";

Vista la legge 1 aprile 1999, n. 91, recante "Norme per la disciplina del trapianto di organi e tessuti";

Vista la legge 6 marzo, 2001, n. 52, recante "Riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo" che istituisce il registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo presso l'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova - IBMDR - che, tra l'altro, promuove la ricerca del donatore compatibile e coordina le attività dei registri istituiti a livello regionale;

Considerato che il registro nazionale dei donatori di midollo osseo, istituito presso il predetto ente ospedaliero, svolge attività di coordinamento, ricerca e reperimento dei donatori di midollo osseo presso i registri nazionali ed esteri, su richiesta delle strutture sanitarie che effettuano il trapianto di CSE, attività di gestione economica delle prestazioni erogate e richieste ai/dai registri esteri e si avvale oltre che dei registri regionali o interregionali, istituiti ai sensi dell'art. 3 della legge 6 marzo 2001, n. 52, anche di strutture quali i centri di donatori e i poli di reclutamento operanti sul territorio;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati" che, all'art. 3, comma 1, consente il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per l'allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule emopoietiche da cordone ombelicale, all'interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni, e all'art. 5 include la raccolta e la conservazione delle cellule staminali nei livelli essenziali di assistenza;

Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante "Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti";

Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante "Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti";

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 di "Definizione dei livelli essenziali di assistenza" e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante "Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)", sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003;

Visto l'accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante " Definizione dei poli di funzionamento del registro italiano donatori di midollo osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consaguineo sancito il 29 aprile 2010;

Visto il D.A. n. 2719 del 10 novembre 2010 recante "Approvazione del nuovo modello organizzativo del centro regionale per i trapiani di organi e di tessuti"; Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante " Definizione dei poli di funzionamento del registro italiano donatori di midollo osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo sancito il 29 aprile 2010;

Visto il D.A. n. 1141/2010 recante "Piano regionale sangue e plasma - riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il D.A. n. 1224 del 30 giugno 2011 recante "Definizione del polo di funzionamento regionale del registro nazionale italiano donatori di midollo osseo per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatori non consanguinei" che istituisce presso il centro regionale per trapianti il registro regionale dei donatori di midollo osseo;

Vista la nota prot. n. OUT.1147 del 15 luglio 2012 del direttore del centro regionale trapianti Sicilia che identifica il numero dei donatori già iscritti nel registro regionale dei donatori di midollo osseo (di seguito denominato "registro regionale") alla data del 31 dicembre 2011 e il numero e le modalità di riqualificazione di alcuni di essi sulla scorta delle indicazioni fornite dall'IBMDR;

Considerato che il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (CSE) rappresenta un'utile possibilità terapeutica nella lotta contro la leucemia ed altre malattie del sistema emopoietico e che la sua efficacia è fortemente condizionata dal grado di compatibilità tessutale tra ricevente e donatore;

Considerata l'esigenza regionale di dovere provvedere, sulla scorta delle indicazioni espresse dall'italian bone marrow donor registry (di seguito denominato IBMDR), alla riqualificazione dei donatori già iscritti nel registro regionale e di dovere incrementare il reclutamento di nuovi donatori di midollo osseo, assicurando in tal modo la disponibilità di una risorsa trapiantologica a favore dei pazienti eleggibili;

Ritenuto che gli oneri economici derivanti dalle prestazioni rese dai centri donatori, secondo quanto previsto dal tariffario IBMDR, sono posti a carico del CRT che provvederà alla remunerazione delle prestazioni alle singole aziende secondo le prestazioni effettivamente rese. A tal fine si provvederà con separato provvedimento ad integrare il fondo di dotazione del CRT previsto dal D.A. n. 2719/10;

Visto il rapporto trasmesso dal responsabile del registro regionale di donatori di midollo sugli standards di funzionamento della rete regionale per l'arruolamento dei donatori di midollo e il trapianto di cellule staminali emopoietiche che, allegato al presente decreto, ne costituisce parte integrante;

Ritenuto di dovere assicurare i profili di caratterizzazione, richiesti dagli standards IBMDR ai fini dell'inserimento dei donatori di midollo nel registro nazionale, attraverso la garanzia di funzionamento dei laboratori regionali di riferimento per la tipizzazione tissutale accreditati EFI (European Federation for Immunogenetics), attraverso il riconoscimento di una dotazione organica propria e la partecipazione a controlli di qualità esterni riconosciuti dagli enti preposti;

Ritenuto che le attività ivi espletate siano da intendersi a valenza sovra-aziendale, sovra-regionale ed inserite nell'ambito dei rapporti collaborativi internazionali e che uno specifico finanziamento regionale debba essere assicurato alle aziende sanitarie sedi dei centri EFI per garantire la riqualificazione dei donatori iscritti e la caratterizzazione dei nuovi donatori;

Ritenuto, a tal fine, di dovere assicurare al registro regionale un'attività di supporto attraverso l'identificazione di articolazioni organizzative territoriali per il reclutamento dei donatori di midollo che siano in possesso di specifici requisiti previsti dal citato accordo tra lo Stato, le Regioni e le province autonome del 29 aprile 2010 (rep. atti 57/CSR);

Ritenuto di dovere prevedere una rete organizzativa per l'attività di reclutamento di donatori e il trapianto di cellule staminali emopoietiche sia per gli adulti che per l'area pediatrica per crescenti livelli di complessità che comprende:

- al primo livello i poli di reclutamento dei donatori, che vengono identificati nei SIT di cui al D.A. n. 1141/10;

- al secondo livello 4 centri donatori che devono assicurare i profili di caratterizzazione, richiesti dagli standards IBMDR ai fini dell'inserimento dei nuovi donatori nel registro nazionale e la riqualificazione di quelli già inseriti nel registro, per come richiesto dagli standards IBMDR, attraverso il funzionamento di laboratori regionali di riferimento per la tipizzazione tissutale accreditati EFI (European Federation for Immunogenetics) e sottoposti a periodici controlli di qualità esterna riconosciuti dagli enti preposti (Catania, Messina Palermo, Ragusa);

- al terzo livello 2 centri ospedalieri di trapianto di cellule staminali emopoietiche per adulti:

- AOUP di Catania;

- Villa Sofia-Cervello di Palermo; e due centri ospedalieri di trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatrici:

- AOUP di Catania;

- Arnas Civico di Palermo;

Ritenuto, stante la tipologia di attività svolta nei centri trapianti di terzo livello comprensivo del secondo livello, prevedere una struttura organizzativa che risponda alle caratteristiche di complessità che il centro richiede con dotazione organica di almeno 3 medici e personale sanitario non medico per l'attività assistenziale e personale tecnico e infermieristico adeguato al volume di attività svolto;

Ritenuto che i nodi della rete afferiscono al sistema della donazione e trapianto di midollo con specifico riferimento al registro regionale in collegamento con il registro nazionale di donatori e pertanto vanno funzionalmente collegate al CRT, attesa la natura regionale e sovraziendale delle funzioni che espleta;

Decreta: