L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Visto l'art. 18 della legge regionale n. 6/81 Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche ed integrazioni;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5;

Visto il decreto assessoriale n. 29684 del 6 agosto 1999 e successive modifiche ed integrazioni, che individua i centri di riferimento regionale per le malattie rare;

Visto il decreto del Ministero della sanità 18 maggio 2001, n. 279 e successive modifiche ed integrazioni recante "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b, del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124", e in particolare l'art. 2, comma 1, che prevede l'istituzione della rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, ponendo a carico delle Regioni l'individuazione dei presidi da inserire in detta rete;

Visto il decreto assessoriale n. 36438 del 12 novembre 2001 che individua le aziende sanitarie da segnalare al Ministero della salute per l'inserimento nella rete delle malattie rare e contestualmente individua i centri di riferimento regionali per la prevenzione, diagnosi e cura delle malattie rare;

Visto l'accordo del 10 maggio 2007 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul riconoscimento di Centri di coordinamento regionali e/o interregionali di Presidi assistenziali sovraregionali per patologie a bassa prevalenza e sull'attivazione dei registri regionali e/o interregionali delle malattie rare, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 124 del 30 maggio 2007;

Visto il decreto assessoriale n. 1262 del 16 giugno 2007 con il quale vengono assicurati, su tutto il territorio regionale, ai pazienti affetti da errori metabolici congeniti, in possesso di certificazione ai sensi del D.M. n. 279/2001, livelli uniformi di assistenza nell'erogazione di farmaci e di prodotti destinati ad una alimentazione particolare ritenuti indispensabili ed insostituibili nel trattamento di tali patologie, dai centri specialistici certificatori di cui all'art. 2 dello stesso decreto;

Visto il Programma di sanità pubblica 2003-2008 della Commissione europea che considera le malattie rare uno dei settori prioritari dell'intervento comunitario;

Visto il provvedimento dell'Assessorato regionale della salute "Recepimento decreto ministeriale 17 marzo 2008 riguardo l'aggiornamento della codifica nazionale delle condizioni di esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria. Nuovo allegato 3 alla circolare n. 1157/05", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 55 del 4 dicembre 2009;

Visto l'accordo dell'8 luglio 2010 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per utilizzo delle risorse vincolate ai sensi dell'art. 1, commi 34 e 34 bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

Visto il P.S.R. 2011-2013;

Visto il D.A. n. 781/2011 del 29 aprile 2011 con il quale sono stati individuati, in sede di prima applicazione, i centri afferenti alla Rete regionale per le malattie rare, e istituito il Registro regionale per le malattie rare;

Ritenuto sulla scorta dei dati epidemiologici e sulle rilevazioni del Registro regionale per le malattie rare di dover riorganizzare la Rete regionale per le malattie rare realizzando l'obiettivo di assicurare tempestività ed eccellenza dei processi diagnostici e terapeutici anche di alta complessità garantendo, contemporaneamente, l'erogazione di prestazioni e la presa in carico globale del paziente il più vicino possibile al proprio luogo di vita;

Ritenuto, pertanto, di dover procedere all'individuazione dei nuovi centri utilizzando, in analogia con il D.A. n. 781/2011, un approccio basato sia sulle auto-candidature da parte delle strutture da selezionare in seguito in base ad alcuni criteri condivisi, sia sulla verifica di indicatori oggettivi, misurabili e disponibili negli attuali sistemi informativi regionali che hanno consentito di calcolare, per ogni patologia rara, la distribuzione dei casi seguiti per ciascun ospedale, distinti per età pediatrica ed età adulta e, conseguentemente, di individuare i centri in base al maggior numero totale di pazienti assistiti per la singola patologia;

Ritenuto che il nuovo sistema di rete di riferimento deve essere congiunto al monitoraggio già operato dal Registro regionale per le malattie rare, che ha il compito di verificare il funzionamento della rete, permettendo nel futuro eventuali miglioramenti e aggiustamenti qualora essi si evidenzino come necessari;

Considerato che le malattie rare di cui al D.M. n. 279/2001 rappresentano un eterogeneo gruppo di patologie, sia nell'etiopatogenesi che nelle manifestazioni sintomatologiche, si ritiene di dover organizzare i centri già esistenti e quelli di nuova istituzione nei seguenti gruppi nosologici:

1) malattie infettive e parassitarie;

2) tumori;

3) malattie delle ghiandole endocrine;

4) malattie del metabolismo;

5) disturbi immunitari;

6) malattie del sangue e degli organi ematopoietici;

7) malattie del sistema nervoso;

8) malattie dell'apparato visivo;

9) malattie dell'apparato genito-urinario;

10) malattie dell'apparato digerente;

11) malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo;

12) malattie del sistema circolatorio e dell'apparato respiratorio;

13) malattie del sistema osteomuscolare e del tessuto connettivo;

14) malattie genetiche;

15) malformazioni congenite;

Ritenuto che, nel caso di patologie di interesse multispecialistico, ciascun centro di riferimento, sia nella fase diagnostica che nelle fasi successive di assistenza e controllo periodico, mediante procedure formalizzate di collaborazione, debba gestire e coordinare i percorsi assistenziali del paziente presso i vari reparti dello stesso presidio ospedaliero, o anche in strutture logisticamente separate, provvedendo alla fine dell'iter diagnostico-terapeutico a predisporre per l'assistito:

- la certificazione di diagnosi di malattia rara anche ai fini all'esenzione ticket;

- il piano terapeutico compilato sulla base del protocollo clinico-terapeutico relativo alla patologia o al gruppo di malattie in questione che comprenda tutti i farmaci necessari per il trattamento della specifica patologia o gruppo di patologie, sulla scorta delle indicazioni di tutti gli specialisti coinvolti nel processo assistenziale;

Ritenuto obiettivo prioritario quello di facilitare al massimo il paziente nel percorso diagnostico già nella fase di accertamento del sospetto diagnostico di malattia rara prevedendo, in accordo con le disposizioni nazionali, un'esenzione ticket provvisoria per la fase di accertamento diagnostico;

Ritenuto di dover precisare che, qualora un centro sia individuato per singola patologia, deve intendersi che questa è l'area preminente di specializzazione del centro e che lo stesso è deputato ad assistere tutti i pazienti affetti da patologie rientranti nella specifica area nosologica;

Decreta: