PROTOCOLLO PER L'APPROVVIGIONAMENTO E LA DISTRIBUZIONE DI FARMACI E PRESIDI SANITARI PER I MEZZI DEL SUES 118 DELLA REGIONE SICILIANA

1. Obiettivi

Rendere uniformi e chiare le procedure di approvvigionamento e distribuzione dei farmaci e dei presidi sanitari, sui mezzi 118 del Servizio urgenza emergenza sanitaria della Regione Sicilia. Garantire la sicurezza per la gestione, conservazione e somministrazione di farmaci e presidi sanitari, nel rispetto della normativa vigente e delle linee guida regionali del SUES 118. (D.A. n. 481 del 25 marzo 2009, D.A. n. 1187 del 30 aprile 2010).

Limitare l'allontanamento dell'ambulanza dalla relativa postazione per l'approvvigionamento dei farmaci.

2. Campo e luoghi di applicazione

Mezzi di soccorso del SUES 118, - MSA (Mezzo di Soccorso Avanzato) - Automediche - Eliambulanza - MSI (Mezzo di Soccorso Intermedio) - MSB (Mezzo di Soccorso di Base), operativi sul territorio della Regione Sicilia.

3. Processo

3.1. Descrizione

L'approvvigionamento e la distribuzione del materiale sanitario, dei farmaci, con esclusione di quelli stupefacenti, verrà effettuato dalla SEUS Scpa, società in house providing, con propri mezzi e personale. Entro la prima decade di ogni mese, i referenti (Team leader di turno) di postazione, dovranno inoltrare alla C.O. 118 competente per territorio, la richiesta di rifornimento. Il Team Leader nel caso di una equipe sanitaria, è il medico, in sua assenza l'infermiere, mentre nelle ambulanze MSB è l'autista/soccorritore con più anzianità di servizio ed a parità, il più anziano per età anagrafica. La C.O. 118, previa valutazione, autorizzerà la predetta richiesta e, trasmetterà, la stessa, alla SEUS Scpa, presso l'Ufficio polifunzionale provinciale (UPP) competente. Il personale della SEUS Scpa, dovrà fare pervenire la richiesta già autorizzata, presso le compenti farmacie Ospedaliere e/o territoriali delle AA.SS.PP., di cui all'allegato A "Farmacie di Riferimento". La SEUS SCpa provvederà, pertanto, a rifornire i mezzi del SUES 118, dislocati su tutto il territorio regionale. In casi eccezionali, per le urgenze, la C.O. 118 di riferimento si adopererà direttamente per il reperimento del farmaco, a seguito di specifica richiesta da parte del Team Leader. Il personale della SEUS dovrà effettuare il ritiro, e la successiva distribuzione dei farmaci e/o presidi, presso le varie ambulanze/postazioni 118, entro 3 giorni, dalla ricezione della richiesta. Dopo l'avvenuta consegna, l'UPP competente della SEUS Scpa, dovrà ritrasmettere alla C.O. 118 di riferimento, copia del "modulo richiesta" nel quale sono state, annotate le quantità consegnate e le eventuali scorte non disponibili, da parte delle farmacie, da riprogrammare per un successivo approvvigionamento, temporalmente più ravvicinato. Il Team Leader avrà cura di tenere aggiornato il registro di carico e scarico, di ciascun farmaco, alla fine di ogni turno di lavoro. Inoltre, la SEUS SCpa provvederà, con propri mezzi, anche alla distribuzione capillare delle bombole gas medicali (ossigeno e aria) presso le varie ambulanze/postazioni 118 richiedenti. Nelle more dell'espletamento della gara per la fornitura delle suddette bombole, da parte della SEUS Scpa, permangono le procedure di approvvigionamento già in essere. Per i mezzi di soccorso, utilizzati per le reti tempo dipendenti (Ima - Politrauma - Stroke), nonché per le reti Sten e Stam del sistema di emergenza-urgenza, la dotazione farmacologia potrà essere integrata su richiesta del responsabile della C.O. 118, competente per territorio, di concerto con le parti individuate nei decreti istitutivi. Le "ambulanze in convenzione per le eccedenze" sono equiparate come dotazione di presidi sanitari alle MSB (Mezzi di soccorso di Base). Il materiale che potrà essere loro erogato dalle farmacie territoriali, è indicato nell'allegato C "materiale rifornibile alle ambulanze in convenzione per le eccedenze". Le richieste di approvvigionamento dovranno essere inoltrate, dai responsabili delle associazioni, alla C.O. 118 competente per ter-ritorio, entro la prima decade del mese. Acquisita l'autorizzazione da parte della C.O. 118, il responsabile dell'associazione, avrà cura di approvvigionarsi direttamente presso la farmacia territoriale di cui all'allegato A "Farmacie di riferimento". Ad avvenuto ritiro, copia del "modulo richiesta" nel quale sono state, annotate le quantità consegnate e le eventuali scorte non disponibili, da parte delle farmacie dovrà essere ritrasmessa alla C.O. 118 di riferimento. Alla fine di ogni intervento, il responsabile delle "ambulanze in convenzione per le eccedenze", dovrà trasmettere via fax, alla C.O.

118 competente, il foglio di servizio con l'annotazione di tutto il materiale sanitario utilizzato nel corso del medesimo intervento.

3.2. Richiesta dei farmaci

La richiesta dei farmaci e del materiale sanitario, avverrà su apposito modulo allegato B "richiesta farmaci", nel rispetto delle seguenti regole fondamentali:

- compilare con chiarezza il modulo prestampato;

- precisione nella definizione del prodotto richiesto;

- indicare il principio attivo o il nome commercialmente in uso;

- la forma farmaceutica (cpr, fiale, flaconi), il dosaggio o la concentrazione (5mg, 10%);

- indicare la quantità, specificandola in unità posologiche o in confezioni;

- compilazione completa della richiesta;

- richieste congrue al fabbisogno effettivo, tenuto conto degli spazi disponibili nel luogo in cui risiede la postazione, al fine di garantire una corretta conservazione.

3.3. Ricezione e presa in carico dei farmaci richiesti

Al ricevimento dei farmaci e/o presidi il referente medico, l'infermiere, l'autista/soccorritore in turno (Team leader) di ogni postazione SUES 118, ha la responsabilità:

- di ricevere in postazione quanto richiesto, di provvederne allo stoccaggio dopo adeguato controllo;

- della verifica della congruità quali-quantitativa tra quanto realmente ricevuto (verifica prodotti) e quanto richiesto (modulo di richiesta);

- del ricevimento dei prodotti nei tempi e nelle modalità previste;

- della verifica delle modalità di conservazione e delle condizioni del materiale ricevuto (es. mantenimento della catena del freddo, integrità delle confezioni, corretta etichettatura, consegna dei prodotti nelle confezioni originali);

- della presa d'atto di eventuali sostituzioni di prodotti richiesti con altri disponibili in farmacia, assicurandosi che abbiano lo stesso principio attivo;

- aggiornare il registro di carico e scarico.

4. Stoccaggio e conservazione dei farmaci

La conservazione dei farmaci, nei locali in cui risiede la postazione, riguarda il luogo in cui essi vengono posti (armadietti, frigoriferi) e le condizioni ambientali (luce, umidità, temperatura). La corretta conservazione dei farmaci assicura l'integrità del prodotto farmaceutico, quindi la sua efficacia terapeutica, mentre il corretto stoccaggio, previene i rischi di errore evitando, ad esempio, di confondere tra loro farmaci con confezioni o nomi simili.

Regole generali di stoccaggio in postazione

Collocare i farmaci nell'armadio secondo un ordine logico (alfabetico, classe terapeutica, forma farmaceutica) in quantità adeguata alle normali attività del servizio ed agli spazi disponibili; verificare la data di scadenza e collocare nell'armadio i farmaci secondo la regola "first in first out" (Fi-Fo), cioè porre avanti il farmaco con scadenza più prossima e utilizzarlo per primo;

Evidenziare e separare i farmaci

a) con confezioni, nomi o etichette simili con particolare cura per quelli ad alto livello di attenzione;

b) con più dosaggi massima attenzione per i dosaggi più elevati e quindi più pericolosi;

c) attenzione particolare va riservata alle soluzioni concentrate di elettroliti, soluzioni concentrate di potassio, sodio, calcio e magnesio e comunque tutte le soluzioni da diluire prima della somministrazione;

d) le soluzioni infusionali di grosso volume, vanno collocate in spazi adeguati, preferibilmente su ripiani bassi;

e) le soluzioni galeniche di piccolo volume, poiché l'industria non differenzia con forme e/o colori diversi le confezioni contenenti vari principi attivi, devono essere separate e differenziate;

f ) farmaci da conservare in frigorifero dedicato:

- sistemazione immediata in frigorifero;

- rispettare la regola "first in first out" (prima entra prima esce);

g) controllare periodicamente la data di scadenza, (almeno mensilmente), evidenziando quelli a scadenza ravvicinata, segnalandoli nell'apposito modello, allegato G "elenco farmaci in scadenza" e allegato H "elenco altro materiale sanitario in scadenza";

h) in caso di prodotti farmaceutici scaduti, alterati, revocati o difettosi, se non immediatamente eliminabili, in attesa dello smaltimento, gli stessi devono essere separati dai prodotti in corso di validità e racchiusi in un contenitore recante la dicitura "Farmaci scaduti - da smaltire". I farmaci scaduti, devono essere smaltiti secondo la normativa vigente (D.P.R. n. 254/2003). Devono essere riconsegnati ed accompagnati da un "documento di consegna" riportante l'elenco quali-quantitativo dei prodotti, al personale SEUS Scpa, che, a sua volta, andrà riconsegnato alla farmacia territoriale competente allegati E "elenco farmaci scaduti" ed F "materiale sanitario scaduto".

5. Modalità di gestione di farmaci stupefacenti

Fermo restando che anche in questo caso vanno rispettate le "regole" dei punti precedenti, sulla modalità di gestione di farmaci e soluzioni, l'obiettivo generale della corretta tenuta dei farmaci stupefacenti, è quello di avere a disposizione, in caso di necessità, i farmaci necessari, nonché quello di evitare giacenze eccessive e/o la presenza di prodotti scaduti. Il medico in turno, all'inizio della missione di soccorso, preleverà dalla cassaforte e/o dalla cassetta di sicurezza, una quantità idonea di stupefacenti per gestire le missioni di soccorso. I farmaci stupefacenti verranno allocati in uno spazio apposito all'interno della borsa farmaci-ampollario di emergenza. La custodia e la gestione dei predetti farmaci, durante tutte le fasi della missione di soccorso, ricade sotto la diretta responsabilità del medico in turno sul mezzo il quale, una volta completata la missione e fatto rientro in postazione, provvederà tempesivamente ell'eventuale scarico o al riposizionamento nella cassaforte.

Il medico referente di ciascuna postazione, è responsabile dell'effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti. La corretta tenuta del registro degli stupefacenti è verificata attraverso ispezioni periodiche, effettuate dal direttore o suo delegato della farmacia responsabile della fornitura dei farmaci, in accordo con il direttore della C.O. 118 competente per territorio. I verbali relativi all'ispezione saranno trasmessi al dirigente responsabile del servizio 6 "Programmazione dell'emergenza" presso l'Assessorato regionale della salute"

5.1. Richieste e controlli

Le attività che caratterizzano la corretta gestione dei farmaci stupefacenti, possono essere così sintetizzate:

- modalità di approvvigionamento;

- modalità di conservazione di farmaci e relativa documentazione;

- modalità di somministrazione;

- controllo delle scadenze.

5.1.1. Modalità di approvvigionamento

In conformità all'art. 60 del D.P.R. n. 309/90 e al D.M. 3 agosto 2001 tutte le strutture sanitarie devono essere dotate del registro di carico e scarico dei medicinali stupefacenti. Il registro è costituito da cento pagine numerate progressivamente e vidimate una ad una dal direttore sanitario competente per farmacia di riferimento. Le pagine devono essere conformi al modello autorizzato dal D.M. 3 agosto 2001.

Il registro è l'unico documento su cui annotare le operazioni di approvviggionamento, somministrazione e restituzione degli stupefacenti, di cui alle tabelle di cui all'art. 14 del D.P.R. n. 309/90.

Analogamente, le ambulanze/postazioni MSA 118, dovranno essere dotate del medesimo registro. Le richieste di farmaci stupefacenti, devono essere effettuate dal medico in postazione, su apposita modulistica, definita "richiestario", con fogli in triplice copia, conforme al modello stabilito dal Ministero della salute.

La predetta richiesta, va compilata in tutte le sue parti e firmata dal medico di postazione richiedente, validata dal direttore della C.O. 118 e dal direttore sanitario competente per la farmacia territoriale di riferimento. Le quantità di farmaco stupefacente richiesto, devono essere sempre scritte in lettere e mai in cifre. La suddetta richiesta va presentata presso la farmacia, di cui all'allegato A "Farmacie di riferimento",

Il farmacista, verificata la disponibilità, firma il mod. richiestario in tutte le sue parti, appone la data e consegna il farmaco, facendone contestualmente verificare, al medico a cui viene consegnato, l'integrità del contenuto. Il farmaco va esclusivamente affidato al personale medico, il quale apporrà la firma, per ricevuta, su ogni pagina, delle tre copie del registro.

5.1.2. Modalità di conservazione

La responsabilità delle scorte dei farmaci stupefacenti, e conservazione, compete al medico di turno. In particolare, i farmaci stupefacenti, ed il registro di carico/scarico e di approvvigionamento, vengono conservati in una cassaforte o cassetta di sicurezza nella stanza del medico di turno. È sotto la responsabilità del medico, la custodia della chiave della cassaforte. Il registro di carico/scarico, dopo essere stato "interamente completato nell'utilizzo", deve essere conservato presso ciascuna C.O. 118 di riferimento, per due anni dalla data dell'ultima registrazione. Il medico, di ciascun turno, presso la postazione richiedente, è responsabile dell'effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali stupefacenti. Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sola preparazione medicinale, indicando la forma farmaceutica, il dosaggio e l'unità di misura adottata. Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate senza lacune di trascrizione, abrasione o altro. Per la registrazione, deve essere impiegato "inchiostro indelebile". Le eventuali correzioni effettuate, devono essere sempre controfirmate, in modo leggibile, e non si devono mai utilizzare sostanze coprenti per le modifiche o correzioni.

5.1.3. Modalità di somministrazione

La somministrazione del farmaco stupefacente, va fatta sempre dal personale medico. Sarà cura del medico in turno, la compilazione del registro di carico/scarico, avendo cura di annotare la data, il nome/cognome del paziente, il numero di fiale somministrate e la giacenza apponendo la propria firma leggibile.

Nel caso di somministrazioni parziali di una forma farmaceutica, il cui farmaco residuo non può essere utilizzato (come ad esempio fiale iniettabili), si procederà allo scarico dell'intera unità, specificando nelle note l'esatta quantità somministrata, che sarà corrispondente a quella riportata sulla scheda sanitaria del paziente. La quantità residua sarà posta tra i rifiuti speciali.

Nel caso in cui l'integrità dei farmaci sia compromessa (fiale rotte), deve essere tutto verbalizzato sul registro di carico/scarico e il verbale conservato all'interno dello stesso registro, di cui costituisce parte integrante.

5.1.4. Controllo scadenze

Il controllo delle scadenze dei farmaci stupefacenti, deve essere effettuato dal personale sanitario di turno con cadenza mensile, secondo un apposito calendario e la compilazione di una check list.

5.1.5. Restituzione di farmaci stupefacenti scaduti

I farmaci stupefacenti scaduti, vanno annotati su un registro di "reso stupefacenti", anche esso in triplice copia, come previsto dal Ministero della salute, firmato dal medico in turno in postazione, che esegue il reso. Gli stessi, verranno successivamente consegnati alla farmacia di riferimento, dove il farmacista ne attesta la riconsegna, firmando, per ricevuta, sullo stesso registro, secondo quanto previsto dal D.P.R. n. 309/90.

6. Matrice di responsabilità

Il medico all'inizio del proprio turno di servizio (MSA - AM ELI):

- verifica la presenza dei componenti la Equipe di soccorso;

- verifica lo stato di efficienza delle attrezzature elettromedicali e dello strumentario;

- verifica la conoscenza/addestramento dell'infermiere, sull'utilizzo delle apparecchiature e dello strumentario;

- verifica la check-list relativa al controllo degli zaini di bordo e della cellula sanitaria allegato I.1) "Check list mezzi di soccorso";

- durante il turno di servizio:

- compila in tutte le sue parti la scheda sanitaria di intervento;

- provvede alla corretta conservazione della scheda sanitaria di intervento e delle check list di controllo zaini, nell'archivio della postazione 118;

- rispetta e fa rispettare, a tutta l'equipe, le norme di autoprotezione in merito ad uso di guanti, occhiali antischizzo, completezza della divisa e calzature antiscivolo;

- gestisce le comunicazioni con la C.O. 118 e ove impegnato nell'esercizio delle sue funzioni, decide in piena autonomia, il soggetto preposto, cui affidarle;

- è responsabile della gestione degli stupefacenti e della relativa movimentazione;

- viaggia, durante il soccorso, nel vano sanitario insieme al paziente;

- segnala, verbalmente e quindi con rapporto scritto, al direttore responsabile di C.O. 118 eventuali disservizi, inconvenienti e disfunzioni che dovessero verificarsi durante il proprio turno di servizio;

- segnala alla C.O. 118 eventuali inconvenienti, di qualsivoglia natura, durante l'uso di farmaci e/o presidi;

- è responsabile dello smaltimento dei farmaci scaduti. L'Infermiere all'inizio del proprio turno di servizio (MSI):

- verifica la check-list relativa al controllo degli zaini di bordo e del mezzo di soccorso Allegato I.2) "Check list mezzi di soccorso";

- verifica il funzionamento di tutte le strumentazioni;

- verifica il livello di ossigeno;

- durante il turno di servizio:

- viaggia, durante il soccorso, nel vano sanitario insieme al paziente;

- provvede alla corretta conservazione della scheda sanitaria di intervento e delle check list di controllo zaini nell'archivio della postazione 118;

- provvede al corretto approvvigionamento di farmaci e di materiale di consumo all'interno degli zaini e del vano sanitario del mezzo di soccorso;

- provvede alla rimozione e smaltimento dei farmaci e del materiale di consumo scaduto e/o deteriorato;

- provvede al corretto smaltimento/allontanamento dei rifiuti pericolosi;

- verifica l'adeguata pulizia, disinfezione e risanamento del mezzo;

- rispetta le norme di autoprotezione in merito ad uso di guanti, occhiali antischizzo, divisa completa, calzature antiscivolo;

- segnala verbalmente e quindi con rapporto scritto, al direttore responsabile della C.O. 118 di riferimento, eventuali disservizi, inconvenienti, disfunzioni o carenze che dovessero verificarsi durante il proprio turno di servizio;

- controlla le scadenze dei farmaci e presidi in dotazione;

- provvede ad effettuare la richiesta dei farmaci e del materiale sanitario ed inoltrarla alla C.O. 118 competente;

- è responsabile della movimentazione dei farmaci, avendo cura di annotare il relativo utilizzo, nel registro di carico e scarico;

- segnala alla C.O. 118 eventuali inconvenienti di qualsivoglia natura, durante l'uso di farmaci e/o presidi;

- è coinvolto nello smaltimento dei farmaci scaduti;

- prende in carico i farmaci e/o i presidi sanitari richiesti e ne provvede alla loro adeguata conservazione.

L'Autista soccorritore all'inizio del proprio turno di servizio (MSB):

- controlla la funzionalità operativa del veicolo, i materiali e le apparecchiature in dotazione all'èquipe di soccorso, allegato I3 "Check list mezzi di soccorso" per le MSB, che sottoscrive con firma leggibile;

durante il turno di servizio:

- adatta la guida alle condizioni fisiche/stato del paziente trasportato, su indicazione del personale sanitario o della C.O. 118;

- comunica con la C.O. 118, in assenza del personale sanitario (medico ed infermiere), attraverso la strumentazione di bordo;

- mantiene in condizioni di buon funzionamento i veicoli e le apparecchiature che gli sono affidati;

- partecipa alla valutazione della scena dell'intervento, alla messa in sicurezza degli altri colleghi soccorritori, degli infortunati e del mezzo di trasporto;

- partecipa e/o collabora all'individuazione della necessità di attivare ulteriori mezzi o servizi complementari al soccorso;

- partecipa e/o collabora al posizionamento corretto ed adeguato del paziente;

- partecipa e/o collabora alla liberazione delle vie aeree, al mantenimento della temperatura corporea, al mantenimento delle funzioni vitali ed alla defibrillazione effettuata a mezzo DAE;

- aiuta nelle manovre praticate al paziente, nel suo sollevamento e caricamento;

- collabora al trasporto dei pazienti nei locali di accettazione ospedaliera;

- partecipa e/o collabora nelle operazioni di immobilizzazione con tutti i presidi a disposizione;

- collabora col personale sanitario e gli altri operatori dell'equipaggio, al termine dell'intervento, al ripristino della:

- funzionalità completa del mezzo;

- pulizia interna ed eventuale disinfezione;

- della conservazione di materiali e presidi di immobilizzazione utilizzati;

- collabora al mantenimento della qualità del servizio;

- deve avere la conoscenza, in relazione al suo ruolo nell'ambito del soccorso, delle caratteristiche tecniche e d'uso dei presidi sanitari, dei materiali e delle apparecchiature utilizzate in emergenza;

- deve avere la conoscenza, in relazione al suo ruolo nell'ambito del soccorso, dell'organizzazione dei servizi sanitari di urgenza/emergenza;

- in assenza del personale sanitario più alto in grado a bordo dell'ambulanza, assume il ruolo di team leader il più anziano per età anagrafica;

provvede alla richiesta di materiale sanitario e alla gestione delle scorte, inoltrando la richiesta alla C.O. 118 competente e compilando gli appositi moduli di carico e scarico;

- prende in carico i presidi sanitari richiesti e ne provvede alla loro adeguata conservazione.

Compete alla SEUS (Sicilia emergenza-urgenza sanitaria S.C.p.A.):

- il ritiro e presa in carico dei farmaci (ad esclusione di quelli stupefacenti) e dei presidi sanitari presso "le farmacie di riferimento" allegato A);

- l'inserimento dei farmaci e del materiale sanitario di consumo, in adeguati contenitori per il trasporto così come previsto dal D.M. 6 luglio 1999;

- la consegna dei farmaci (ad esclusione di quelli stupefacenti) e dei presidi presso ciascuna ambulanza/postazione del SUES 118 richiedente;

- la trasmissione dell'apposito modulo, attestante l'avvenuta consegna, alla C.O. 118 competente per territorio.

7. Report finale dei consumi

Ciascuna C.O. del SUES 118, avrà cura di trasmettere, all'Assessorato regionale della salute - Dipartimento pianificazione strategica - servizio 6 "Programmazione dell'emergenza", un apposito report semestrale, anche in via informatica, in cui vengono riepilogati, i consumi per ciascun farmaco e/o presidio utilizzato.

Al fine di verificare la corretta tenuta dei farmaci e dei presidi, le Aziende sanitarie competenti per territorio e/o il servizio 6 "Programmazione dell'emergenza" dell'Assessorato regionale salute, possono effettuare controlli e verifiche, presso le sedi/postazioni del SUES 118.

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Il presente protocollo, laddove difforme, sostituisce e/o integra quanto stabilito in precedenza con le "Nuove linee guida sul funzionamento del servizio di urgenza-emergenza sanitaria regionale SUES 118" di cui al D.A. n. 481 del 25 marzo 2009, nonché con le "Linee guida - Protocolli e procedure Servizio SUES 118 - Sicilia" di cui al D.A. n. 1187 del 30 aprile 2010.

8. Allegati

Gli allegati di seguito elencati, potranno essere compilati manualmente o in modo informatico, gli stessi dovranno avere una numerazione cronologica.

A) Farmacie di riferimento

B) Modello richiesta farmaci

C) Materiale rifornibile ambulanze in convenzione per le eccedenze

D) Modello carico e scarico farmaci

E) Mod. Elenco farmaci scaduti

F) Mod. Elenco materiale sanitario scaduto

G) Mod. Elenco farmaci in scadenza

H) Mod. Elenco materiale sanitario in scadenza

I) Check List mezzi di soccorso SUES 118 I.1) MSA - AM

ELI; I.2) MSI; I.3) MSB: