1. E' approvato il documento Linee guida regionali per la diffusione delle metodologie HTA nei processi decisionali regionali ed aziendali, definito con il supporto dell'assistenza tecnica dell'AGENAS nell'ambito del POAT Salute, Sicilia, 2007-2013, linea verticale n. 8, e parte integrante del presente decreto.

2. E' istituita la Rete regionale per l'HTA, definita attraverso il processo di laboratorio di cui alle Linee guida ed articolata nel nodo regionale, rappresentato dal competente servizio presso il DASOE e dal NTHTA regionale (di cui ai DD.AA. n. 1040 dell'1 giugno 2012 e n. 1162 del 18 giugno 2012) e nei nodi aziendali, costituiti dai Referenti-Team aziendali/interaziendali HTA designati dai responsabili di tutte le aziende sanitarie, dell'IRCCS Bonino Pule-jo, dell'Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT) di Palermo e dell'Ospedale Giglio di Cefalù.

3. Le Linee guida regionali e le disposizioni contenute nel presente provvedimento regolamentano la diffusione e l'adozione delle metodologie HTA nel SSR. Nella considerazione del carattere sperimentale del percorso svolto e della metodologia bottom up sviluppati per definire il modello organizzativo e gli strumenti operativi della Rete, la loro applicazione sarà oggetto di un apposito monitoraggio attuativo e di una fase di sperimentazione di cui al successivo articolo 5.

1. Il "nodo regionale" ed i "nodi aziendali", componenti della Rete regionale per l'HTA, devono garantire la più ampia e fattiva collaborazione, nel rispetto dei compiti assegnati, per il perseguimento del comune obiettivo di miglioramento, trasparenza, razionalità e sostenibilità dei processi decisori nei diversi campi di interesse dell'HTA: le prestazioni, le modalità clinico-organizzative, gli investimenti, i sistemi di supporto all'attività clinica (attivazioni di nuovi servizi, sperimentazioni organizzative, attività formative), l'innovazione, i programmi di prevenzione e promozione della salute, la ricerca applicata, etc.

2. Per il "nodo regionale" della Rete si richiamano i compiti e l'azione di coordinamento del competente servizio regionale e del NTHTA, di cui al D.A. n. 1040 dell'1 giugno 2012 ed al regolamento interno adottato. Le richieste di valutazione al nodo regionale devono essere corredate dall'apposito modulo (allegato n. 9) e saranno riscontrate secondo gli iter procedurali rappresentati tramite i Work Flow 1 e 2 di cui al paragrafo 2.4 delle presenti Linee guida regionali.

3. Per i "nodi aziendali" della Rete si richiamano i compiti indicati nell'atto di indirizzo prot. n. 74866 dell'1 ottobre 2013, i contenuti metodologici e gli strumenti ope-rativo-procedurali delle presenti Linee guida regionali, nonché le disposizioni di cui al successivo art. 3. I "nodi aziendali" saranno, altresì, chiamati a contribuire alle atti-vità di valutazione, promosse e sviluppate nell'ambito della Rete italiana per l'HTA (RIHTA).

4. Gli ambiti di competenza nelle attività di assessment delle tecnologie sanitarie tra i nodi aziendali ed il nodo regionale sono disciplinati dalle soglie di competenza, individuate sperimentalmente ed indicate nel paragrafo 3.3 delle Linee guida regionali.

5. Nella fase di avvio della operatività della Rete regionale, le componenti della Rete regionale sono chiamate all'utilizzo della documentazione, delle evidenze scientifiche e dei prodotti HTA definiti da organismi indipendenti, enti e agenzie istituzionali che operano in ambito HTA a livello internazionale, nazionale e regionale, sviluppando in via prioritaria il profilo HTA users. Ciò in coerenza anche a quanto previsto dall'art. 15 Cooperation on health technology assessment della direttiva europea n. 2011/24/EU del 9 marzo 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare ed in particolare al fine di evitare duplicazione di assessment.

6. In relazione alle modalità di coinvolgimento degli stakeholder nei processi di HTA, si richiama quanto contenuto nel paragrafo 3.7 delle Linee guida regionali ed in particolare l'opportunità, nell'attuale fase di prima applicazione ed avvio dell'operatività della Rete regionale, di circoscrivere tale coinvolgimento allo scambio di dati ed informazioni strutturate.

7. Per supportare l'operatività della Rete regionale per l'HTA, l'Assessorato della salute provvederà a garantire, in collaborazione con il CEFPAS, appositi percorsi formativi dedicati ai professionisti designati nelle strutture aziendali.

1. Al fine di assumere decisioni informate, supportate dalle evidenze scientifiche disponibili, i direttori generali delle aziende sanitarie, dell'IRCCS Bonino Pulejo, dell'Istituto Mediterraneo per i trapianti e terapie ad alta specializzazione (ISMETT) di Palermo e dell'Ospedale Giglio di Cefalù si avvalgono del referente e del team aziendale/interaziendale designati, nei processi di programmazione e gestione delle tecnologie sanitarie nell'accezione propria dell'HTA.

2. I referenti ed i team aziendali/interaziendali HTA, nello svolgimento dei compiti assegnati, mutuano gli strumenti metodologici ed operativi contenuti nelle Linee guida regionali e le conoscenze acquisite attraverso i percorsi formativi dedicati.

3. Per strutturare i processi di assessment a supporto dei decisori aziendali, coerenti al contesto organizzativo di riferimento, i referenti ed i team aziendali/interaziendali HTA formulano specifiche proposte, che comprenderanno: le indicazioni operative e la modulistica da adottare per le richieste di valutazione, la frequenza delle richieste (call periodiche), i tempi di restituzione degli esiti dell'assessment ed ogni altra indicazione utile a garantire efficacia ed efficienza al percorso valutativo.

4. I referenti ed i team aziendali/interaziendali HTA, nello svolgimento dei compiti assegnati, propongono, altresì, forme stabili di collaborazione con le commissioni terapeutiche ospedaliere, i comitati etici della Regione Siciliana ex D.A. n. 1360 del 16 luglio 2013, i comitati buon uso del sangue (CoBUS), i referenti per l'appropriatezza prescrittiva ed i responsabili/referenti in materia di ricerca applicata, dispositivi medici, formazione, etc.

5. Le proposte di cui ai superiori punti 3 e 4, previa condivisione, sono adottate dai direttori generali con apposito atto di indirizzo interno entro il 31 marzo 2014 e sono inviate al competente servizio regionale, ai fini del monitoraggio e confronto sulle iniziative aziendali.

1. Nella fase di prima applicazione delle presenti Linee guida regionali dovrà essere garantita la più ampia e capillare informazione all'avvio della Rete regionale per l'HTA, alle Linee guida, agli atti di indirizzo aziendali di cui al precedente art.3 ed alle iniziative di settore, tramite l'attivazione di una sezione web dedicata nei siti aziendali; ciò in analogia all'area tematica "Valutazione delle tecnologie sanitarie" del sito internet dell'Assessorato della salute, dove verranno creati appositi link alle sezioni aziendali.

2. I responsabili dei "nodi" regionale ed aziendali della Rete regionale per l'HTA assicureranno i necessari processi di comunicazione e confronto interno sulle attività sviluppate e sui prodotti definiti, con le modalità di cui al capitolo 5 delle stesse Linee guida, inviando le segnalazioni alla mailing list della Rete tramite l'apposito "Format" (Allegato n. 16).

3. L'Amministrazione regionale coordinerà l'organizzazione di eventi periodici, in collaborazione con i "nodi aziendali", dedicati alla comunicazione ed al confronto delle attività sviluppate, a supporto della crescita ed efficacia della Rete.

1. Le Linee guida regionali per la diffusione delle metodologie HTA nei processi decisionali regionali ed aziendali e le disposizioni di cui al presente provvedimento si applicano a decorrere dalla data di notifica dello stesso e saranno oggetto di sperimentazione dall'1 gennaio al 31 dicembre 2014.

2. Nella considerazione del carattere sperimentale del percorso sviluppato nel definire sia il modello organizzativo che gli strumenti operativi della Rete regionale per l'HTA, l'applicazione delle Linee guida regionali e delle presenti disposizioni sarà oggetto di monitoraggio attuativo, con le modalità di cui al capitolo 6 delle Linee guida. Gli esiti del monitoraggio saranno oggetto di confronto durante gli eventi periodici di cui al superiore art. 4, comma 3.

Il presente decreto verrà inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la sua pubblicazione e sarà inserito, unitamente alle Linee guida regionali, nel sito internet della Regione Siciliana, Assessorato della salute, area tematica "Valutazione delle tecnologie sanitarie".

Palermo, 19 dicembre 2013.

BORSELLINO

N.B. - L'allegato al decreto è consultabile al seguente link: http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_AreeTematiche/PIR_ValutazionedelleTecnologieSanitarie/PIR_Governanceregionale/PIR_Lineeguidaregionali.