IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), numero 2, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, che demanda a un decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la definizione delle modalità con le quali le aziende sanitarie devono inviare al Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell'art. 57 della legge n. 289 del 2002;

Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, recante "Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale", pubblicato nella G.U. Serie generale n. 175 del 29 luglio 2010, e in particolare:

l'art. 4, comma 3, che prevede l'invio dei dati relativi ai contratti di acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici, individuando una fase sperimentale della durata di ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del decreto medesimo, durante la quale le regioni, relativamente ai predetti contratti, possono trasmettere dati aggiuntivi rispetto ai dati essenziali individuati al paragrafo 2.1.1 del disciplinare tecnico allegato al D.M. stesso;

l'art. 6, comma 2, che rinvia a un successivo decreto del Ministro della salute: i) l'ampliamento del nucleo di informazioni essenziali di cui al citato punto 2.1.1 del disciplinare tecnico, tenuto conto degli esiti della sperimentazione, anche con riferimento alle diverse tipologie di dispositivi medici; ii) la disciplina delle modalità e dei tempi cui saranno tenute le regioni e le provincie autonome, per il conferimento dei dati relativi ai contratti ai fini dell'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale;

Tenuto conto degli esiti della sperimentazione realizzata ai sensi del menzionato art. 4, comma 3, D.M. 11 giugno 2010 nonchè degli approfondimenti effettuati dal Gruppo di lavoro interistituzionale istituito ai fini del monitoraggio e del controllo di qualità dei dati previsti dal medesimo D.M.;

Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. Atti n. 1158) relativo al piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato "Cabina di Regia";

Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con il quale è stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del NSIS;

Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1, commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, la quale dispone all'art. 3, che:

la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi e delle modalità di alimentazione del NSIS, come indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di Assistenza;

il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311;

al fine di migliorare il monitoraggio della spesa a carico del SSN, il flusso informativo sui dispositivi medici, come indicato al comma 9, è ricompreso nell'ambito del NSIS;

Acquisito il parere della Cabina di Regia del NSIS reso il 21 maggio 2013;

Visto il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 17 ottobre 2013 (Rep. atti n.149);

Decreta: