PROGRAMMA DI IMPLEMENTAZIONE DEL MODELLO DI GOVERNO CLINICO INTEGRATO U.F.A. - ONCO - EMA

in ottemperanza al decreto 10 ottobre 2012

Regione Siciliana

"Centralizzazione dei farmaci antiblastici"

Premessa

A causa della elevata tossicità dei farmaci antineoplastici e del loro basso indice terapeutico, gli errori in corso di terapia oncologica determinano danni molto gravi, talvolta letali, anche alle dosi approvate. Per tale motivo la realizzazione di programmi di implementazione volti alla prevenzione di tali errori rappresenta una priorità per il nostro sistema regionale al fine di garantire la sicurezza dei pazienti.

Il Ministero della salute ha elaborato la raccomandazione n. 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici che costituisce un riferimento per le regioni, per le aziende sanitarie e per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici e nell'informazione al paziente circa gli obiettivi di salute e i benefici attesi dai trattamenti.

La Regione Sicilia ha emanato il decreto 10 ottobre 2012 per la centralizzazione dei farmaci antiblastici, prevedendo che tutte le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate che effettuino, a qualunque titolo, preparazioni di terapie farmacologiche oncologiche, oncoematologiche e/o qualunque altro tipo di terapia in cui sia previsto l'utilizzo di farmaci antiblastici, devono dotarsi di un'unità di farmaci antiblastici (U.F.A.) presso la quale centralizzare le procedure di conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e smaltimento.

Nel corso dell'anno 2013 un modello di governo clinico, in linea con i requisiti identificati nelle raccomandazioni ministeriali e con le disposizioni del decreto assessoriale per la centralizzazione dei farmaci antiblastici, che preveda l'integrazione funzionale tra unità di farmaci antiblastici - oncologia medica - ematologia è stato sviluppato e condotto con successo a certificazione di qualità ISO 9011: 2008 presso l'ARNAS Garibaldi di Catania, che pertanto rappresenta un'esperienza pilota unica e di riferimento per la nostra Regione.

Al fine di dare seguito ai sopraindicati provvedimenti normativi, la Regione ha esteso su scala regionale l'esperienza dell'ARNAS Garibaldi realizzando un programma di implementazione dedicato al miglioramento del percorso oncologico, all'integrazione delle competenze tra farmacista-oncologo-ematologo e alla diffusione di un nuovo modello di governo clinico integrato.

Obiettivo

Il programma regionale di "implementazione del modello di governo clinico integrato U.F.A.-ONCO-EMA" si pone l'obiettivo di realizzare un modello regionale di governo clinico integrato UFA-ONCO-EMA per la migliore garanzia di sicurezza, appropriatezza e gestione complessiva della terapia antitumorale.

Con questo intervento la Regione intende garantire che la gestione della terapia antitumorale, prestazione sanitaria di alta complessità, avvenga attraverso un processo definito e controllato nei comportamenti, con tracciabilità delle attività svolte e delle relative responsabilità, a garanzia della sicurezza dei pazienti e degli operatori, dell'appropriatezza terapeutica e della efficace informazione al paziente riguardo gli stili di vita da adottare e i possibili effetti collaterali della terapia.

Il programma integra l'Unità farmaci antiblastici con le UU.OO. di oncologia ed ematologia attraverso la condivisione di un processo di produzione e gestione farmaci antitumorali in grado di garantire una corretta gestione del rischio, una adeguata gestione delle risorse disponibili ed un focus importante sul livello qualitativo delle prestazioni erogate, come riportato nella figura sottostante:

La mission trova la propria esplicitazione e declinazione negli obiettivi di progetto quali:

1. Integrazione delle competenze tra farmacista, oncologo, ematologo, in ottica di una sempre più accurata, efficiente e personalizzata cura del paziente, con la realizzazione di documenti condivisi sulle interazioni, tossicità, stabilità dei preparati e schemi terapeutici.

2. Garantire la qualità della produzione nella Unità farmaci antiblastici (UFA), condividendo protocolli e comportamenti mediante la standardizzazione di criteri tecnici ed organizzativi.

3. Attivare un sostenibile ed affidabile sistema di monitoraggio di specifici indicatori di performance del sistema integrato UFA-ONCOEMA.

4. Progettare un sistema informativo per condivisione a livello regionale del modello UFA-ONCO-EMA e del sistema di monitoraggio degli indicatori.

Il risultato concreto delle attività di progetto sarà quello di definire protocolli e comportamenti nei seguenti ambiti:

- terapeutici per l'appropriatezza prescrittiva;

- organizzativi per la gestione efficace delle criticità, degli incidenti e delle tossicità legate alla terapia antitumorale;

- controllo del rispetto dei requisiti legati all'accreditamento regionale/JCI, UNI-EN-ISO 9001:2008 e racc. min. n. 14.

La realizzazione del modello di governo clinico garantisce la oggettività delle regole ed il raggiungimento di un profilo di conformità nelle varie strutture secondo i requisiti di Joint Commission International, attualmente vigenti nella nostra Regione, la raccomandazione n. 14 del Ministero della salute e della UNI-EN-ISO 9001:2008.

Strutture coinvolte

Di seguito viene riportato l'elenco delle strutture pubbliche e private accreditate coinvolte nel progetto.

Organismi per l'implementazione del programma

Le attività di progetto saranno supervisionate da un gruppo di lavoro strategico (rappresentato dalla Regione Siciliana, società scientifiche, rappresentanti per il cittadino) e saranno facilitate dal contributo dei componenti il Gruppo di lavoro operativo (composto da farmacisti - oncologi - ematologi - infermieri - risk manager).

Il Gruppo di lavoro strategico svolge le seguenti funzioni:

1. Supporto per l'Assessorato nella divulgazione degli atti di indirizzo regionale.

2. Definizione degli indicatori e delle modalità per la misurazione del raggiungimento degli obiettivi di progetto.

3. Supervisione della qualità del lavoro svolto dal tavolo tecnico.

4. Definizione dei criteri per l'individuazione degli auditor esterni.

5. Lettura delle risultanze dei verbali degli audit e proposte per il miglioramento del sistema integrato UFA-ONCO-EMA

Gruppo di lavoro strategico

Il gruppo di lavoro operativo svolge le seguenti funzioni:

Fase I - preparatoria

1. Definizione quadro regolatorio

2. Validazione del modello pilota UFA-ONCO-EMA

Fase II - formativa/educazionale

3. Diffusione mediante incontri in plenaria con tutte le strutture di quanto ai punti 1 e 2 - (eventi ecm)

Fase III - assistenza post formazione

4. supporto a distanza

Gruppo di lavoro operativo

I componenti dei gruppi di lavoro sono stati individuati di concerto con i rappresentanti regionali dell'AIOM e il referente regionale della SIFO per l'oncologia. La necessità di estendere il programma su scala regionale, la specificità e l'elevato contenuto tecnico-professionale della materia, richiederà il successivo coinvolgimento di ulteriori soggetti interessati (stakeholder) e il coinvolgimento proattivo di tutti gli operatori coinvolti nel percorso UFA-ONCO-EMA.

Piano di lavoro 2013-2014

Il piano di lavoro prevede le seguenti attività:

Riferimenti normativi

1. Prevenzione dei rischi lavorativi e Linee guida nazionali G.U. n. 236/99 - U.F.A.

Centralizzazione delle strutture e delle attività con l'istituzione della "Unità Farmaci Antitumorali".

2. Norme di buona preparazione farmaceutica F.U., GMP, linee guida A.S.H.P. e N.H.S., Standard tecnici SIFO, ISOPP, ISPESL, QUAPOS.

Le preparazioni magistrali sono da eseguirsi sotto la responsabilità di un farmacista che, per legge, è tenuto a garantire qualità, sicurezza e tracciabilità del preparato, attraverso la realizzazione di un processo produttivo controllato e validato.

3. Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivanti da errore nella terapia farmacologia (Raccomandazione n. 7/2007, Min. Sal.).

Il paziente ha diritto a ricevere non solo terapie efficaci ma anche sicure; ogni possibile danno deve essergli evitato: errori possibili di prescrizione - dispensazione - allestimento - somministrazione - errata valutazione della compliance - altri errori potenziali.

4. Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici (raccomandazione n. 14/ottobre 2012, Min. Sal.).

E' un riferimento per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici e nell'informazione al paziente circa gli obiettivi di salute e i benefici attesi dai trattamenti.

Un'informazione corretta e completa rappresenta lo strumento cardine di un'alleanza terapeutica strategica al fine di garantire la qualità e la sicurezza delle cure.

5. Centralizzazione dei farmaci antiblastici (decreto 10 ottobre 2012 Regione Siciliana)

Art. 1 - Tutte le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate che effettuino, a qualunque titolo, preparazioni di terapie farmacologiche oncologiche, oncoematologiche e/o qualunque altro tipo di terapia in cui sia previsto l'utilizzo di farmaci antiblastici devono dotarsi di un'unità di farmaci antiblastici (U.F.A.) presso la quale centralizzare le procedure di conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e smaltimento.

Art. 4 - Le direzioni aziendali delle strutture sanitarie pubbliche e i rappresentanti legali delle strutture private accreditate di cui all'art.

1 devono verificare e certificare la piena corrispondenza dei requisiti posseduti dalle proprie U.F.A. rispetto a quelli elencati nella linea guida ministeriale e a quanto previsto dalla farmacopea ufficiale - XII edizione.

Art. 6 - Entro il 30 giugno 2013 tutte le aziende sanitarie dovranno adeguarsi a quanto disposto dal presente decreto.