L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale;

Visto quanto disposto in materia di gestione della qualità dal D.P.C.M. 10 febbraio 1984;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nel testo modificato con il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, sul riordino della disciplina in materia sanitaria;

Preso atto che con il D.A. n. 2277 del 26 ottobre 2012 di aggiornamento dei centri di riferimento, il Centro di spettrometria di massa dell'AOUP Paolo Giaccone di Palermo è stato inserito tra i Centri di riferimento;

Preso atto che, sia il D.lgs. n. 502/92 che introduce l'accreditamento delle strutture sanitarie nazionali, sia il decreto Assessorato sanità Regione Sicilia n. 890 del 17 giugno 2002 che definisce l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione Sicilia, impongono l'implementazione di un sistema di gestione ed assicurazione della qualità;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private" e quanto da questo disposto in materia di gestione della qualità;

Visto, in particolare, l'art. 2, comma 4, dello stesso D.P.R. 14 gennaio 1997, che attribuisce alle Regioni il compito di definire standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l'accreditamento delle strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l'autorizzazione;

Considerato che in base al punto 1.1 della parte I del D.A. n. 890 del 17 giugno 2002 "in ogni Azienda deve esistere una struttura organizzativa che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità"; e "devono essere predisposti strumenti di monitoraggio dell'efficacia e dell'efficienza dei servizi erogati e del grado di soddisfazione degli utenti";

Considerato che in base al punto 1.1 della parte I del D.A. n. 890 del 17 giugno 2002 "i laboratori di analisi, i servizi di anatomia-istologia-citologia patologica, i centri trasfusionali ed i servizi di diagnostica strumentale devono prevedere attività di controllo di qualità interno ed esterno e partecipare a programmi di miglioramento della qualità";

Considerato che in base al punto 2.1-a) della parte II del D.A. n. 890 del 17 giugno 2002: "Il laboratorio deve svolgere programmi di controllo interno di qualità e partecipare a programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ) promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale";

Considerato che in base al punto 2.1-a) della parte II del D.A. n. 890 del 17 giugno 2002, nella medicina di laboratorio devono essere presenti regolamenti, documenti di servizi, manuali e procedure per gestire e monitorare:

- i servizi/prestazioni offerti dal laboratorio;

- il materiale biologico sottoposto ad indagine;

- i dati inerenti il paziente;

- la strumentazione in uso;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 (Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale) ed il D.A. n. 62 del 16 gennaio 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 8 del 20 febbraio 2009, di Riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche di diagnostica di laboratorio, con il quale sono state adottate specifiche strategie operative nel campo della medicina di laboratorio;

Visto il D.A. n. 2674 del 18 novembre 2009 di modifica e integrazioni al D.A. n. 1933 del 16 settembre 2009 riguardanti il "Piano regionale di riorganizzazione della rete delle strutture private accreditate di diagnostica di laboratorio".

Considerata l'esigenza, dopo la riorganizzazione dei laboratori, di avviare un processo di particolare attenzione verso la tematica inerente la qualità delle prestazioni di diagnostica di laboratorio offerte;

Considerato che la Conferenza permanente dei rapporti Stato Regione e Province autonome del 26 ottobre 2010, con documento n. CSR 0005940 P-2.17.4.10 esitato dal Consiglio dei Ministri il 9 dicembre 2010, individua, nella riorganizzazione della diagnostica di laboratorio, l'esigenza di aumentare la standardizzazione, la confrontabilità dei risultati, nonché l'omogeneità dei livelli di riferimento e dei criteri interpretativi ed impone la definizione di programmi specifici di controllo interno qualità e la partecipazione a schemi di valutazione esterna di qualità (VEQ) gestiti da enti terzi e non da aziende produttrici o distributrici di prodotti e servizi della diagnostica di laboratorio;

Preso atto che l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - rep. atti n. 61/CSR, prevede che "debbono essere previsti programmi specifici di controllo interno di qualità e la partecipazione a schemi di valutazione esterna di qualità (VEQ), presupposti indispensabili per dare oggettiva dimostrazione delle performance analitiche e quindi della qualità dei servizi erogati. Le regioni definiranno le modalità con le quali dovrà essere garantita la partecipazione ai programmi VEQ, raccomandando preferibilmente quelli di valenza sovraregionale, nazionale o internazionale, che dovranno essere gestiti da soggetti terzi e non da aziende produttrici o distributrici di prodotti del settore e servizi della diagnostica di laboratorio. In ogni caso, le regioni devono valutare il raggiungimento delle buone performance da parte dei singoli laboratori, considerando del tutto insufficiente la sola partecipazione ai programmi."

Visto il D.A. 30 dicembre 2010, con il quale è stato approvato il "Programma operativo 2010-2012 per la prosecuzione del piano di riqualificazione del sistema sanitario regionale 2007-2009 ai sensi dell'art. 11 del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122", previo parere favorevole espresso dalla VI Commissione legislativa nella seduta del 29 dicembre 2010 e previa deliberazione della Giunta regionale n. 497 del 30 dicembre 2010;

Considerato che l'azione 4.1 del suddetto Programma operativo prevedeva tra gli indicatori di risultato: "Entro il 31 dicembre 2010 pubblicazione di una linea di indirizzo in merito ai programmi di VEQ";

Preso atto che le metodologie UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 ed UNI EN ISO 15189:2007 (Laboratori medici - requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza) sono riconosciute a livello internazionale come il riferimento nell'ambito dell'accreditamento delle prove di laboratorio e nell'assicurazione del dato analitico;

Preso atto che la metodologia internazionale di riferimento per l'accreditamento degli organizzatori di circuiti interlaboratorio, applicabile a tutte le tipologie di ring test e quindi anche alle VEQ è la UNI CEI EN ISO/IEC 17043;

Preso atto che la metodologia internazionale di riferimento per l'accreditamento dei centri di produzione dei materiali di riferimento è la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 in accoppiamento alla ISO Guide 34:2009;

Considerato che con il D.A. n. 3253/10 (Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 4 del 21 gennaio 2011) sono stati istituiti il Centro regionale qualità dei laboratori (CRQ) e la rete di uffici aziendali preposti all'assicurazione ed al controllo della qualità dei laboratori;

Considerato che con il D.A. n. 1210 del 29 giugno 2011 (Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 32 del 29 luglio 2011), all'art. 1, sono stati definiti i componenti del CRQ ed all'art. 3 sono state identificate le "Strutture laboratoristiche regionali di supporto" e definiti i loro compiti;

Preso atto che con il D.D.G. n. 2708 del 28 dicembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 3 del 20 gennaio 2012, sono state definite le "Modalità e gli strumenti operativi del Centro regionale qualità dei laboratori (CRQ) ed avviati i programmi a governo regionale di valutazione esterna di qualità (VEQ), di controllo qualità interno (CQI) e verifica metrologica";

Preso atto che tra gli obiettivi del D.A. n. 3253/10 vi è quello di avviare delle VEQ regionali a valore noto;

Considerato che obiettivi della riforma avviata con l'istituzione del CRQ sono anche:

- preparare matrici per le VEQ regionali al fine di realizzare risparmi sui costi di acquisto, distribuzione e tracciabilità del processo;

- offrire il servizio di metrologia e supporto metodologico a tutte le strutture laboratoriste per garantire considerevoli risparmi ai convenzionati sui costi di gestione della qualità;

Considerata l'opportunità di fare tesoro dell'esperienza fino ad ora acquisita ed apportare modifiche volte al miglioramento del processo;

Considerato che la piattaforma informatica web del CRQ (crq.regione.sicilia.it), rilevatasi un importante strumento per l'acquisizione di numerose ed importanti informazioni tecniche utili al governo dell'area di medicina di laboratorio, necessita di essere potenziata e gestita in maniera sistematica;

Considerata la disposizione assessoriale n. 48920 del 18 giugno 2012 di potenziamento dell'U.O.S. 92.01 CQRC e dell'organizzazione dei programmi VEQ regionali;

Considerato lo specifico obiettivo regionale di potenziare la gestione dell'appropriatezza ed il controllo della qualità nella medicina di laboratorio per una efficace ed efficiente assistenza al paziente;

Considerato che l'organizzazione dei circuiti VEQ regionali rappresenta un fondamentale strumento di governo dell'operatività e della qualità del dato della medicina di laboratorio e consente di valutare e comparare la performance analitica di tutti i laboratori siciliani in quanto:

- consente di operare con il medesimo campione biologico (matrice) e quindi di misurarsi con gli stessi interferenti rendendo identico il grado di complessità del lavoro dei partecipanti;

- assicura la massima standardizzazione del confronto poiché risultano identici le modalità, i tempi e la matrice di lavoro;

- crea una popolazione statistica sul territorio per ogni area analitica, strumentale o processuale;

- permette un'elaborazione statistica più significativa in quanto aumenta la numerosità dei partecipanti allo stesso circuito;

- crea motivazione e professionalità sul territorio;

- la partecipazione ai programmi VEQ e la loro estensione regionale consente agli operatori:

- di confrontarsi con i colleghi sul territorio aumentando la compartecipazione delle loro esperienze ed il senso di appartenenza ad un unico sistema;

- avere un potente strumento di valutazione interno;

- avere un potente strumento di valutazione del loro assetto strumentale e dei materiali e kit in uso;

- l'esercizio VEQ rende il lavoro degli operatori un potente strumento di valutazione per le direzioni strategiche nella scelta delle forniture;

- il carattere regionale delle VEQ consente il recupero di importantissime informazioni che prima erano disperse nelle banche dati dei vari provider o Ditte fornitrici di VEQ scelti dai laboratori;

- il carattere regionale delle VEQ rende il processo meno oneroso;

- consente la creazione di una banca dati comune e mette a disposizione degli operatori e dell'Assessorato un potente strumento di conoscenza e quindi di possibilità di miglioramento del sistema;

- garantisce a tutti gli stakeholders di prevenire o rilevare non conformità non solo analitiche ma anche processuali e mettere in atto azioni correttive e preventive;

- gli elaborati statistici degli esercizi VEQ ed il confronto con i flussi C ed M permettono di individuare appropriatezze prescrittive, analitiche o processuali e quindi la programmazione di un miglioramento nella distribuzione delle risorse;

- dà visibilità nazionale ed internazionale all'azione di governo della diagnostica di laboratorio voluta dall'Assessorato della salute;

Considerato che la maggior parte dei circuiti VEQ nazionali ed anche internazionali lavorano su media di consenso e quindi la significatività statistica e la loro utilità è strettamente dipendente dalla numerosità dei partecipanti e dall'abilità degli stessi, fattori fortemente limitanti;

Considerato che a livello internazionale esistono solo pochi providers che hanno programmi strutturati su matrici a valore noto o riferibili, le cui risultanze sono indipendenti dal numero di partecipanti - fattore cruciale specie nelle aree specialistiche dove i laboratori operanti sono di numero esiguo;

Considerato che esistono solo pochi providers europei accreditati con la ISO 17043 "Requisiti generali di competenza degli organizzatori di circuiti interlaboratorio, applicabile a tutte le tipologie di ring test";

Considerato opportuno ampliare le aree analitiche dei programmi VEQ regionali obbligatori già individuati nell'allegato A del D.D.G. n. 2708/11 e quelli di verifica metrologica, così come previsto all'art. 7 dello stesso decreto, in modo da poter disporre di maggiori strumenti di governo dell'operatività e della qualità del dato della medicina di laboratorio;

Considerato che il Policlinico S'Orsola di Bologna cessa l'attività di provider VEQ e che il 31 dicembre 2013 scade la convenzione in atto tra questo e l'AOUP Paolo Giaccone di Palermo incaricata con il tramite del suo CQRC dell'organizzazione e gestione operativa delle VEQ regionali e la conseguente necessità di provvedere in tempi rapidi all'organizzazione dei circuiti per l'anno 2014;

Considerato che in Sicilia si registra un elevato consumo di antibiotici e che l'introduzione di pratiche clinicoanalitiche corrette nelle indagini microbiologiche (es.

effettuazione dell'antibiogramma solo dopo preventivo accertamento del carattere patogeno della specie batterica identificata) riduce le prescrizioni di antibiotici non necessari, causa di aumento nella popolazione delle farmaco resistenze, danni alla salute pubblica ed incremento della spesa sanitaria;

Ravvisata dall'analisi dei flussi e dalle evidenze di questo primo periodo di operatività del CRQ e di gestione dei programmi VEQ regionali, la necessità di potenziare le verifiche nel settore di microbiologia e virologia;

Considerato che dall'analisi di una popolazione statistica di referti emessi in indagini microbiologiche effettuate su campioni di urina, sangue, feci, espettorati etc., si deduce che necessita una standardizzazione dei referti, al fine di un'interpretazione più agevole da parte del medico curante, che porti a favorire un uso più appropriato degli antibiotici;

Preso atto che dagli elaborati statistici 2012 delle VEQ di area microbiologica effettuate dai laboratori siciliani si deduce la necessità che almeno alcuni programmi VEQ relativi ad indagini quali la coltura batterica, l'identificazione batterica e l'antibiogramma, divengano obbligatori a garanzia del monitoraggio del settore;

Considerato che è necessario eliminare il più possibile tutte le inappropriatezze analitiche e processuali nelle indagini laboratoristiche che portano ad errati interventi terapeutici ed a spreco di risorse e che a tal fine la Regione intende garantire l'adesione ai programmi VEQ da parte di tutti i laboratori pubblici e privati;

Vista la sentenza del TAR di Palermo n. 1528 del 24 luglio 2013 che ribadisce l'obbligatorietà della partecipazione ai programmi VEQ regionali da parte dei laboratori pubblici e privati con oneri a carico degli stessi;

Decreta: