L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833 del 23 dicembre 1978, recante "Istituzione del Servizio sanitario nazionale";

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., concernente il riordino della disciplina in materia sanitaria ed in particolare gli artt. 8-bis, 8-ter e 8-quater che prevedono l'autorizzazione per la realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie nonché l'accreditamento, in relazione alla rispondenza delle medesime a requisiti ulteriori di qualificazione e alla loro rispondenza rispetto agli indirizzi di programmazione regionale;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 "Norme per il riordino del S.S.R.";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (Atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto il decreto assessoriale 17 giugno 2002, n. 890 recante "Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale 17 aprile 2003, n. 463 recante "Integrazioni e modifiche al decreto 17 giugno 2002 concernente direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione Siciliana e attuazione dell'art. 17 dello stesso decreto";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Considerato che ai sensi della legge n. 219/2005 e del D.Lgs. n. 261/2007, le attività oggetto del presente decreto possono essere espletate presso le strutture trasfusionali previste dal modello organizzativo regionale e, limitatamente alla raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, dalle unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Considerato che l'art. 6 del citato D.A. n. 1019 del 29 maggio 2012 riconduce alle funzioni della struttura regionale di coordinamento il mandato tendente a stabilire le necessarie sinergie per il rilascio delle autorizzazioni all'esercizio delle attività sanitarie in materia trasfusionale;

Considerato che il D.A. n. 384/11 ha già identificato i requisiti autorizzativi specifici per l'esercizio delle attività sanitarie presso le strutture trasfusionali e le unità di raccolta associative;

Considerata l'esigenza di dovere provvedere all'identificazione di requisiti per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative non ricompresi nell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 ai fini del rilascio di un provvedimento unico di autorizzazione ed accreditamento;

Decreta: