ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 30 maggio 2013
G.U.R.S. 21 giugno 2013, n. 29
Modifica delle modalità per l'inserimento dei medicinali nel P.T.O.R.S..
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 istitutiva del S.S.N.;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto l'art. 32, comma 9, della legge n. 449/1997;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;
Visto il D.P.C.M. 29 novembre 2001 sui livelli essenziali di assistenza e successive modificazioni;
Visto il D.A. n. 151 del 12 febbraio 2008, con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, nell'ambito del quale è prevista la misura di governo della spesa farmaceutica anche attraverso la revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero regionale da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie per le forniture di prodotti farmaceutici;
Visto il D.A. n. 2457/07 e successive modifiche ed integrazioni, con il quale sono state stabilite le modalità per la presentazione delle richieste di inserimento di nuovi principi attivi nel P.T.O.R.S.;
Visto il D.A. n. 365 del 26 febbraio 2013, con il quale è stata rinnovata la composizione della Commissione regionale per l'elaborazione, revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana;
Considerato che le scelte operate nell'ambito del P.T.O.R.S. rispondono ai principi della garanzia dei LEA, dei criteri di appropriatezza d'uso dei farmaci e di razionalizzazione delle risorse, proponendo una selezione dei principi attivi sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica;
Vista la decisione della Commissione per il P.T.O.R.S., nella seduta del 19 marzo 2013, di modificare le modalità di presentazione delle istanze per l'inserimento di nuovi principi attivi;
Ritenuto con il presente decreto di modificare l'articolo 2 del D.A. n. 2457/07 e successive modifiche ed integrazioni;
Decreta:
L'articolo 2 del D.A. n. 2457/07 e successive modifiche ed integrazioni è così sostituito:
"L'aggiornamento del P.T.O.R.S. sarà effettuato con sistematicità sulla base di richieste formulate dalle aziende farmaceutiche, secondo la procedura di cui all'allegato A del presente decreto.
La Commissione per il P.T.O.R.S. esamina le richieste in ordine cronologico e pubblica nel sito dell'Assessorato le decisioni assunte".
Resta fermo quant'altro previsto nel precedente D.A. n. 2457/07 e successive modifiche ed integrazioni.
Il presente decreto avrà efficacia a decorrere dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana.
Palermo, 30 maggio 2013.
BORSELLINO
Allegato A
AGGIORNAMENTO DEL P.T.O.R.S. E INSERIMENTO DI MEDICINALI
L'aggiornamento del P.T.O.R.S. sarà effettuato con sistematicità sulla base di richieste formulate dalle Aziende farmaceutiche. Resta inteso che sono fatti salvi gli effetti dei provvedimenti ministeriali concernenti le revoche, le sospensioni e le riammissioni riferite ai principi attivi contenuti nel P.T.O.R.S.
L'approvazione di nuovi medicinali, di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già registrati o di modifiche delle decisioni assunte dalla Commissione per medicinali già inseriti in prontuario, potranno essere richiesti dalle aziende farmaceutiche utilizzando l'apposito "Modulo per la richiesta di inserimento in P.T.O.R.S. di un prodotto farmaceutico", che dovrà essere accompagnato dalla seguente documentazione:
- scheda tecnica del prodotto;
- studi clinici pubblicati a sostegno dell'efficacia e sicurezza, in particolare studi comparativi con alternative terapeutiche;
- studi pubblicati di costo efficacia;
- Budget Impact Analysis;
- linee guida disponibili;
- dati non ancora pubblicati ed autocertificazioni di pregresse esperienze applicative sperimentali e/o cliniche;
- rapporti pubblicati di HTA;
- copia della G.U. nella quale è stata pubblicata la determinazione AIFA di Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
La documentazione dovrà essere inoltrata alla segreteria della Commissione per il P.T.O.R.S.
Richieste di inserimento incomplete non saranno prese in considerazione.
La segreteria tecnica della Commissione, dopo aver verificato la completezza della documentazione trasmessa, provvederà entro trenta giorni dalla ricezione, e comunque nel rispetto del rigoroso ordine cronologico, all'inoltro della stessa ai componenti di specifiche sottocommissioni, individuate nell'ambito delle sedute della Commissione per il P.T.O.R.S. e distinte per categorie terapeutiche ATC I livello, e, per conoscenza, al Centro regionale di farmacovigilanza per la segnalazione spontanea organizzata, presso l'A.O.U.P. "G. Martino" di Messina, che provvederà ad inviare dati relativi a letteratura indipendente sull'argomento.
Le sottocommissioni provvederanno a fornire una specifica istruttoria che verrà sottoposta alla valutazione della Commissione in seduta plenaria.
Le medesime sottocommissioni provvederanno, inoltre, alla revisione periodica dei singoli gruppi terapeutici, proponendo eventuali esclusioni di principi attivi dal P.T.O.R.S.
Richieste inerenti principi attivi per i quali AIFA ha formalizzato il riconoscimento della "innovatività importante", saranno immediatamente sottoposte alla valutazione delle sottocommissioni.
La Commissione del P.T.O.R.S., esaminate le istanze, potrà proporre, in forma motivata:
1) l'accoglimento ed il conseguente inserimento nel P.T.O.R.S.;
2) il non accoglimento;
3) pareri e clausole disciplinanti l'impiego di determinati medicinali.
Dopo 30 giorni dall'inserimento nel P.T.O.R.S. di un principio attivo con "innovatività importante", quest'ultimo è da considerarsi automaticamente inserito nei PTO aziendali, ad eccezione di parere negativo motivato espresso in merito dalle rispettive CTO aziendali e trasmesso alla Commissione per il P.T.O.R.S.
Al fine di permettere la completa valutazione delle motivazioni di ogni richiesta di modifica o inserimento nel P.T.O.R.S., gli interessati dovranno produrre tutta la documentazione scientifica e normativa richiesta, nonché quella ritenuta utile allo scopo, anche su supporto informatico, alla segreteria tecnica della Commissione presso il servizio 7 del dipartimento pianificazione strategica, all'indirizzo di posta elettronica renato.fortezza@regione.sicilia.it.