(sostituito dall'art. 1, comma 1, lett. f), del D.M. Salute 7 aprile 2023)

Linee guida sulla dotazione e l'utilizzo di defibrillatori semiautomatici e automatici (DAE) e di eventuali altri dispositivi salvavita.

Scopo: Le presenti linee guida hanno lo scopo di disciplinare la dotazione e l'impiego da parte di società sportive, sia professionistiche sia dilettantistiche, di defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE).

1. Introduzione.

L'arresto cardiocircolatorio (ACC) è una situazione nella quale il cuore cessa le proprie funzioni, di solito in modo improvviso, causando la morte del soggetto che ne è colpito. Ogni anno, in Italia, circa sessantamila persone muoiono in conseguenza di un arresto cardiaco, spesso improvviso e senza essere preceduto da alcun sintomo o segno premonitore. La letteratura scientifica internazionale ha ampiamente dimostrato che in caso di arresto cardiaco improvviso un intervento di primo soccorso, tempestivo e adeguato, contribuisce, in modo statisticamente significativo, a salvare fino al 30 per cento in più delle persone colpite. In particolare, è dimostrato che la maggiore determinante per la sopravvivenza è rappresentata dalle compressioni toraciche esterne (massaggio cardiaco) applicate il prima possibile anche da parte di personale non sanitario. Senza queste tempestive manovre, che possono essere apprese in corsi di formazione di poche ore, il soccorso successivo ha poche o nulle probabilità di successo. A questo primo e fondamentale trattamento deve seguire, in tempi stretti, la disponibilità di un DAE (defibrillatore semiautomatico o automatico esterno) che consenta anche a personale non sanitario di erogare una scarica elettrica dosata in grado, in determinate situazioni, di far riprendere un'attività cardiaca spontanea. L'intervento di soccorso avanzato del sistema di emergenza 118 completa la catena della sopravvivenza. Nonostante la disponibilità di mezzi di soccorso territoriale del sistema di emergenza sanitaria, che intervengono nei tempi indicati dalle norme vigenti, esistono situazioni e località per le quali l'intervento di defibrillazione, efficace se erogato nei primi cinque (5') minuti può essere ancora più precoce qualora sia presente sul posto personale non sanitario addestrato («first responder»), che interviene prima dell'arrivo dell'equipaggio dell'emergenza sanitaria.

Per queste ragioni occorre che le tecniche di primo soccorso diventino un bagaglio di conoscenza comune e diffusa, che sia tempestivamente disponibile un DAE e che sia presente personale non sanitario certificato all'utilizzo.

I defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE) attualmente disponibili sul mercato permettono a personale non sanitario specificamente addestrato di effettuare con sicurezza le procedure di defibrillazione, esonerandolo dal compito della diagnosi che viene effettuata dall'apparecchiatura stessa.

E' altresì prevedibile che nuovi dispositivi salvavita possano entrare nell'uso, come evoluzione tecnologica degli attuali DAE o di altri dispositivi salvavita.

La legge 3 aprile 2001, n. 120, e successive modificazioni intervenute, prevede l'utilizzo del DAE anche da parte di personale non sanitario.

2. La Catena della sopravvivenza.

Il DAE deve essere integrato e coordinato con il sistema di allarme sanitario 118; in questo modo è consentito il rispetto dei principi della «Catena della sopravvivenza», secondo i quali può essere migliorata la sopravvivenza dopo arresto cardiaco, purchè siano rispettate le seguenti azioni consecutive (anelli):

1. il riconoscimento e attivazione precoce del sistema di soccorso;

2. la rianimazione cardiopolmonare precoce, eseguita dai presenti;

3. la defibrillazione precoce, eseguita dai presenti;

4. l'intervento dell'equipe di rianimazione avanzata.

In ambiente extra-ospedaliero i primi tre anelli della Catena della Sopravvivenza sono ampiamente dipendenti dai presenti all'evento, dalla loro capacità di eseguire correttamente alcune semplici manovre e dalla pronta disponibilità di un DAE.

3. Contesto sportivo: considerazioni generali.

E' un dato consolidato che l'attività fisica regolare è in grado di ridurre l'incidenza di eventi correlati alla malattia cardiaca coronarica e di molte altre patologie. Tuttavia, l'attività fisica costituisce di per sè un possibile rischio di arresto cardiocircolatorio (ACC) per cause cardiache e non cardiache. Sembra ragionevole affermare, quindi, che i contesti dove si pratica attività fisica e sportiva, agonistica e non agonistica, possono essere scenario di arresto cardiaco più frequentemente di altre sedi. La defibrillazione precoce rappresenta in tal caso il sistema più efficace per garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza.

Se si considera che la pratica sportiva è espressione di promozione, recupero o esercizio di salute, sembra indispensabile prevedere una particolare tutela per chi la pratica, attraverso raccomandazioni efficaci e attuabili secondo le evidenze scientifiche disponibili.

Un primo livello di miglioramento è strettamente correlato alla diffusione di una maggiore specifica cultura, che non sia solo patrimonio delle professioni sanitarie ma raggiunga la maggior parte della popolazione.

Non meno importante è l'estensione della tutela sanitaria non soltanto dei professionisti dello sport agonistico ma anche e soprattutto di quanti praticano attività sportiva amatoriale e ludico motoria. Fermo restando l'obbligo della dotazione di DAE da parte di società sportive professionistiche e dilettantistiche, si evidenzia l'opportunità di dotare, sulla base dell'afflusso di utenti e di dati epidemiologici, di un defibrillatore anche i luoghi quali centri sportivi, stadi, palestre ed ogni situazione nella quale vengono svolte attività in grado di interessare l'attività cardiovascolare, secondo quanto stabilito dal D.M. 18 marzo 2011, punto B.1 dell'allegato. Si contribuisce in tal modo allo svolgimento in sicurezza dell'attività sportiva «creando anche una cultura cardiologica di base».

4. Indicazioni per le società sportive circa la dotazione e l'impiego di DEA.

Le seguenti indicazioni specificano quanto già stabilito sia a carattere generale che dal decreto ministeriale 18 marzo 2011.

4.1. Modalità organizzative.

In ambito sportivo per garantire il corretto svolgimento della catena della sopravvivenza le società sportive si devono dotare di DAE, nel rispetto delle modalità indicate dalle presenti linee guida. E' stato dimostrato che nei contesti dove il rischio di ACC è più alto per la particolare attività che vi si svolge o semplicemente per l'alta frequentazione, la pianificazione di una risposta all'ACC aumenta notevolmente la sopravvivenza.

L'onere della dotazione del defibrillatore e della sua manutenzione è a carico della società. Le società che operano in uno stesso impianto sportivo, ivi compresi quelli scolastici, possono associarsi ai fini dell'attuazione delle indicazioni di cui al presente allegato.

E' obbligo delle società sportive, sia professionistiche sia dilettantistiche che utilizzano gli impianti sportivi pubblici, di condividere il DAE con coloro che utilizzano gli impianti stessi, come previsto dall'art. 7, comma 11-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e dalle successive modifiche introdotte dall'art. 4, comma 1, della legge 4 agosto 2021, n. 116.

Le società singole o associate possono demandare l'onere della dotazione e della manutenzione del DAE al gestore dell'impianto sportivo attraverso un accordo che definisca le responsabilità in ordine all'uso e alla gestione dei defibrillatori.

Le società che utilizzano permanentemente o temporaneamente un impianto sportivo devono assicurarsi della presenza e del regolare funzionamento del dispositivo.

E' possibile, in tal modo, assimilare l'impianto sportivo «cardioprotetto» ad un punto della rete PAD (Public Access Defibrillation) e pianificare una serie di interventi atti a prevenire che l'ACC esiti in morte, quali: la presenza di personale formato pronto ad intervenire, l'addestramento continuo, la presenza di un DAE e la facile accessibilità, la gestione e manutenzione del DAE, la condivisione dei percorsi con il sistema di emergenza territoriale locale.

In tali impianti sportivi deve essere disponibile, accessibile e funzionante almeno un DAE - posizionato ad una distanza da ogni punto dell'impianto percorribile in un tempo utile per garantire l'efficacia dell'intervento - con il relativo personale addestrato all'utilizzo.

I DAE devono essere marcati CE come dispositivi medici ai sensi della vigente normativa comunitaria e nazionale (regolamento CE del 5 aprile 2017, n. 2017/745/UE, relativo ai dispositivi medici, come modificato dal regolamento CE 23 aprile 2020, n. 2020/561/UE; decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alla predetta disciplina comunitaria).

I DAE devono essere resi disponibili all'utilizzatore completi di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento, come previsto dal fabbricante.

Tutti i soggetti che sono tenuti o che intendono dotarsi di DAE devono registrare i dispositivi presso la centrale operativa del sistema di emergenza sanitaria «118» territorialmente competente, a cui devono essere altresì comunicati per ciascun DAE, attraverso opportuna modulistica informatica, l'esatta collocazione del dispositivo, le caratteristiche, la marca, il modello, la data di scadenza delle parti deteriorabili, quali batterie e piastre adesive, nonchè gli orari di accessibilità al pubblico, così come previsto dall'art. 7, comma 11-bis, del citato decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158.

Ciò al fine di rendere più efficace ed efficiente l'utilizzo del dispositivo o addirittura disponibile la sua localizzazione mediante mappe interattive.

4.2. Formazione.

Ai fini della formazione del personale, è opportuno individuare i soggetti che all'interno dell'impianto sportivo, per disponibilità, presenza temporale nell'impianto stesso e presunta attitudine appaiono più idonei a svolgere il compito di first responder.

La presenza di una persona formata all'utilizzo del defibrillatore deve essere garantita nel corso delle gare e degli allenamenti.

Il numero di soggetti da formare è strettamente dipendente dal luogo in cui è posizionato il DAE e dal tipo di organizzazione presente. In ogni caso si ritiene che per ogni DAE venga formato un numero sufficiente di persone.

I corsi di formazione metteranno in condizione il personale di utilizzare con sicurezza i DAE e comprendono l'addestramento teorico-pratico alle manovre di BLSD (Basic Life Support and Defibrillation), anche pediatrico quando necessario.

I corsi sono effettuati da centri di formazione accreditati dalle singole regioni secondo specifici criteri e sono svolti in conformità alle indicazioni di cui alle linee guida nazionali contenute nell'accordo Stato-Regioni del 27 febbraio 2003, così come integrate dal decreto ministeriale 18 marzo 2011.

Per il personale formato deve essere prevista l'attività di retraining ogni due anni.

4.3. Manutenzione e segnaletica.

I DAE devono essere sottoposti alle verifiche, alle manutenzioni ed ai controlli periodici secondo le scadenze previste dal manuale d'uso e nel rispetto delle vigenti normative in materia di apparati elettromedicali.

I DAE devono essere mantenuti in condizioni di operatività; la batteria deve possedere carica sufficiente a garantirne il funzionamento; le piastre adesive devono essere sostituite alla scadenza. Deve essere identificato un referente incaricato di verificarne regolarmente l'operatività.

Gli enti proprietari dei DAE possono stipulare convenzioni con le Aziende Sanitarie o con soggetti privati affinchè gli stessi provvedano alla manutenzione delle apparecchiature, ponendo comunque i costi a carico del proprietario.

Per i DAE posizionati in modo fisso in luoghi aperti al pubblico è raccomandato, ove possibile, l'utilizzo di contenitori esterni con meccanismi automatici di segnalazione che si attivano al prelievo del dispositivo con segnalazione immediata alla Centrale operativa 118.

Il DAE deve essere collocato in luoghi accessibili e deve essere facilmente riconoscibile; il cartello indicatore della posizione del DAE con gli adesivi «Defibrillatore disponibile» e «AED available», deve essere ben visibile e posizionato all'ingresso.

4.4. Informazioni sulla presenza del defibrillatore.

Le società sportive e, ove previsto, i gestori degli impianti sono tenuti ad informare tutti i soggetti, che a qualsiasi titolo sono presenti negli impianti (atleti, spettatori, personale tecnico etc.), della presenza dei DAE e del loro posizionamento mediante opuscoli e cartelloni illustrativi o qualsiasi altra modalità ritengano utile (video, incontri, riunioni).

4.5. Responsabilità.

L'attività di soccorso non rappresenta per il personale formato un obbligo legale, che è previsto soltanto per il personale sanitario.

La società è responsabile della presenza e del regolare funzionamento del dispositivo.

Definizioni:

arresto cardiocircolatorio (ACC): interruzione della funzione di pompa cardiaca;

morte cardiaca improvvisa (Sudden Cardiac Death, SCD): morte inattesa di origine cardiaca (diagnosi post morte). Si definisce testimoniata, se avviene entro 1 ora dall'inizio dei sintomi, o non testimoniata, se avviene entro ventiquattro ore dall'ultima osservazione in vita senza sintomi;

rianimazione cardiopolmonare: sequenza di manovre per il riconoscimento e il trattamento dell'ACC; comprende le compressioni toraciche (massaggio cardiaco esterno), le ventilazioni di soccorso e la defibrillazione esterna.