N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 4 giugno 2015
G.U.R.S. 7 agosto 2015, n. 32
Ricostituzione del Comitato regionale di bioetica.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Visto l'art. 3 della legge regionale 2 marzo 1962, n. 3;
Vista la legge n. 833/78;
Visto l'art. 12 bis, comma 9 del decreto legislativo n. 502/92;
Visto il decreto legislativo n. 507/92;
Vista la legge regionale n. 30/93;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante il recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante le modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, recante attuazione della direttiva n. 2001/20/CE relativa all'applicazione delle norme di buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico;
Visto il decreto ministeriale 12 maggio 2006, così come modificato con D.M. 7 novembre 2008, recante i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Vista la determinazione AIFA 20 marzo 2008, recante "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci";
Considerato che l'art. 1, comma 2, del sopra citato decreto ministeriale prevede l'istituzione di un comitato etico nell'ambito dell'Amministrazione regionale competente per materia;
Visto il D.P. n. 282 del 18 luglio 2011 di approvazione del Piano sanitario regionale "Piano della salute 2011-2013" ed i relativi obiettivi prioritari, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 32 del 29 luglio 2011;
Considerato che la costituzione ed attivazione del Comitato regionale di bioetica rientra tra gli obiettivi prioritari del suddetto Piano sanitario regionale;
Visto il D.A. n. 2357/11 del 18 novembre 2011 e successive modifiche ed integrazioni, recante "Istituzione del Comitato regionale di bioetica (Co.Re.B.)";
Vista l'intesa acquisita nella seduta del 7 febbraio 2012 della Conferenza Stato-Regioni, concernente i criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici, in attuazione della stessa e per quanto di specifica competenza delle Regioni;
Visto l'art. 12, commi 10 e 11, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, come convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, che prevede che ciascuna delle regioni provvede, entro il 30 giugno 2013, a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, secondo i criteri indicati;
Vista l'intesa della Conferenza Stato-Regioni, sancita nella seduta del 7 febbraio 2013;
Visto il decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013, che, ai sensi dell'art. 12, commi 10 e 11, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, come convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, detta i criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento;
Visto il D.A. n. 1360 del 16 luglio 2013, recante "Norme per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici della Regione Siciliana";
Visto il D.A. n. 30 del 17 gennaio 2014, recante "Tariffe per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica e gettoni di presenza per i componenti dei Comitati etici nella Regione Siciliana";
Vista la circolare assessoriale n. 3 del 10 febbraio 2014, recante "Linee di indirizzo per il regolamento interno di funzionamento del Comitato etico";
Atteso che la durata della carica dei componenti del Comitato regionale di bioetica, istituito con D.A. n. 2357 del 18 novembre 2011 e successive modifiche e integrazioni, risulta essere scaduta;
Vista la nota assessoriale prot. 37800 del 6 maggio 2015, con la quale l'Assessore per la salute ha ritenuto che la segreteria tecnica scientifica del Comitato regionale di bioetica faccia capo al servizio 7 Osservatorio epidemiologico anziché all'area interdipartimentale 2 "Ufficio del Piano di Rientro";
Ritenuto dover provvedere alla ricostituzione del Comitato regionale di bioetica anche alla luce dei nuovi criteri indicati dal sopra citato D.M. 8 febbraio 2013;
Ritenuto, altresì, dover confermare i compiti previsti dal citato Comitato regionale di bioetica di seguito elencati:
- elabori proposte ed esprima pareri su tematiche di carattere deontologico, giuridico, etico inerenti alle attività sanitarie e di ricerca biomedica applicata alla persona umana;
- svolga un ruolo propositivo e di stimolo per la riflessione bioetica anche all'interno dei comitati etici locali;
- svolga attività di indirizzo e di coordinamento dei comitati etici locali;
- svolga attività consultiva in relazione a questioni connesse con le attività scientifiche ed assistenziali allo scopo di tutelare e promuovere i valori della persona umana con particolare riferimento ai protocolli di sperimentazione clinica, all'impiego di farmaci off-label;
- esprima pareri per le istituzioni sociali e sanitarie che operano nella Regione Siciliana, su tematiche generali di bioetica e su questioni specifiche, qualora presentino rilevanza regionale e/o sovraregionale;
- esprima parere obbligatorio ma non vincolante sui progetti di ricerca biomedica;
- fornisca ai cittadini che usufruiscono delle prestazioni socio-sanitarie e alla comunità siciliana strumenti di valutazione e riflessione sotto il profilo bioetico delle prestazioni stesse;
- elabori proposte di formazione e aggiornamento sulla materia;
- fornisca consulenza nelle funzioni di indirizzo politico ed amministrativo nel campo della ricerca e dell'assistenza socio-sanitaria e, in particolare, nel controllo della qualità dei servizi con riferimento ai processi di umanizzazione delle cure;
- offra il supporto agli uffici regionali competenti nei rapporti con le istituzioni, anche straniere, che si occupano di bioetica, con i comitati di bioetica di altre regioni e nazioni e le commissioni di bioetica internazionali e sovranazionali;
Ritenuto che tale Comitato, a valenza interdipartimentale, in coerenza con la natura multidisciplinare della bioetica, debba essere composto da membri altamente qualificati provenienti da diverse discipline sanitarie e non e che possa avvalersi, per la trattazione di specifiche tematiche, anche di professionisti esterni esperti;
Vista la nota prot. n. 41503 del 15 maggio 2015, con la quale l'Assessore per la salute ha individuato i componenti del Comitato regionale di bioetica;
Decreta:
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
E' ricostituito presso l'Assessorato della salute il Comitato regionale di bioetica quale organo di indirizzo e coordinamento, a valenza interdipartimentale, dei comitati etici locali deputato ad elaborare proposte e ad esprimere pareri su tematiche di carattere deontologico, giuridico, etico inerenti alle attività sanitarie e di ricerca biomedica applicata alla persona umana, conformemente e secondo le modalità previste dal decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 e dai D.M. 12 maggio 2006 e 8 febbraio 2013.
I membri del Comitato di cui al successivo art. 3 restano in carica per tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Tale limitazione non si applica ai membri ex-officio.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
Il Comitato regionale di bioetica, come indicato nella nota assessoriale prot. n. 41503 del 15 maggio 2015, è così costituito:
Assessorato della salute;
- dr. Scondotto Salvatore, n.q. di responsabile del servizio 7 "Osservatorio epidemiologico", Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
Assessorato della salute;
- dr. Giuseppe Murolo, n.q. di responsabile del servizio 5 "Qualità, governo clinico e sicurezza del pazienti" del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico - Assessorato della salute;
- dr.ssa Silvia Bosio, funzionario direttivo dell'area interdipartimentale 3 "Affari giuridici" del Dipartimento pianificazione strategica;
- dr. Pasquale Cananzi, farmacologo in servizio presso il servizio 7 "Farmaceutica" del Dipartimento pianificazione strategica.
- Clinici
- prof. Luigi Pagliaro- prof. emerito di medicina interna;
- prof. Francesco Di Raimondo - ematologo A.O. "V. Emanuele" di Catania;
- prof. Giovanni Raimondo - direttore dell'unità operativa di epatologia clinica e biomolecolare AOUP di Messina;
- dr. Nicolò Borsellino - oncologo Ospedale Buccheri La Ferla di Palermo;
- prof. Placido Bramanti - IRCCS Bonino Pulejo di Messina;
- dott.ssa Marzia Furnari - dirigente medico ARNAS
Civico Palermo.
- Medici di medicina generale
- dr. Merlino Giovanni
- Esperto in analisi decisionali in medicina
- dr. Fabio Tinè, dirigente medico A.O. "Ospedali riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo.
- Pediatra di libera scelta
- dr.ssa Vittoria Agnello.
- Farmacologi
- prof. Silvio Garattini - director, Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri.
- Esperto di ricerca biomedica
- dr. Giuseppe Remuzzi, research coordinator, Negri
Bergamo Laboratories and Daccò Center.
- Rappresentante del settore infermieristico
- presidente dell'IPASVI regionale o suo delegato.
- Medico legale
- prof. Argo Antonella, professore associato del Dipartimento di biopatologia e biotecnologie mediche e forensi dell'Università degli Studi di Palermo.
- Esperto di bioetica
- prof. Salvino Leone, professore di medicina sociale, bioetica e teologia morale - Università di Palermo;
- Francesco Giordano, dirigente medico ospedale di Sciacca - Agrigento.
- Rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti
- dr. Giuseppe Greco, segretario regionale Cittadinanza attiva Sicilia.
Il Comitato regionale potrà avvalersi dei sotto elencati esperti di settore per l'esame di particolari tematiche:
- biostatistico
- prof. Massimo Attanasio prof. ordinario di statistica, Università di Palermo;
- esperto in materia giuridica e assicurativa
- dr. Salvatore Pilato - magistrato Corte dei conti;
- esperto in nutrizione
- dr. Pietro Di Fiore - responsabile Centro prevenzione e cura dell'obesità - ASP di Palermo;
- esperto di genetica
- dr.ssa Maria Piccione - responsabile Centro di riferimento regionale per le malattie genetiche e cromosomiche rare Azienda ospedaliera ospedali riunti "Villa Sofia-Cervello".
Le figure di esperto clinico, esperto in dispositivi medici e di un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie saranno di volta in volta individuati tra i professionisti delle aziende sanitarie in funzione delle tematiche affrontate.
Potranno altresì essere coinvolti i presidenti dei Comitati etici interaziendali nel caso in cui le tematiche affrontate dal Co.Re.B. ne prevedano il coinvolgimento.
Segreteria tecnico-scientifica:
la segreteria tecnico scientifica è allocata preso il servizio 7 "Osservatorio epidemiologico" del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico ed è costituita da:
dr. Roberto Piazza area interdipartimentale 5 DASOE;
- dott.ssa Monica Di Giorgi area 1 coordinamento DASOE;
- sig. Stefano Campo dell'ufficio di diretta collaborazione dell'Assessore per la salute;
- dott.ssa Rosa Durante dell'ufficio di diretta collaborazione dell'Assessore per la salute.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
Il Comitato regionale di bioetica, all'atto dell'insediamento, nominerà il presidente e si doterà di un proprio regolamento nel quale saranno opportunamente disciplinate le modalità di conduzione delle relative attività ivi compreso il calendario delle riunioni.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
Il Comitato regionale di bioetica svolge i compiti ed opera in attuazione delle disposizioni dei decreti del Ministro della salute del 12 maggio 2006 e 8 febbraio 2013.
Il Comitato in particolare:
- svolge un ruolo propositivo e di stimolo in campo bioetico in ambito regionale e anche per i Comitati etici locali;
- svolge attività di indirizzo e di coordinamento dei comitati etici locali;
- svolge attività consultiva in relazione a questioni connesse con le attività scientifiche ed assistenziali allo scopo di tutelare e promuovere i valori della persona umana con particolare riferimento ai protocolli di sperimentazione clinica ivi compreso l'impiego di farmaci offlabel;
- esprime pareri, per le istituzioni sociali e sanitarie che operano nella Regione Siciliana, su tematiche generali di bioetica e su questioni specifiche, qualora presentino rilevanza regionale e/o sovraregionale;
- esprime parere obbligatorio ma non vincolante sui progetti di ricerca biomedica;
- fornisce ai cittadini che usufruiscono delle prestazioni socio-sanitarie e alla comunità siciliana strumenti di valutazione e riflessione sotto il profilo bioetico delle prestazioni stesse;
- elabora proposte di attività di formazione e costante aggiornamento sulla materia;
- fornisce consulenza nelle funzioni di indirizzo politico ed amministrativo nel campo della ricerca e dell'assistenza socio-sanitaria, e, in particolare, nel controllo della qualità dei servizi con riferimento ai processi di umanizzazione delle cure;
- offre il supporto agli uffici regionali competenti nei rapporti con le istituzioni, anche straniere, che si occupano di bioetica, con i Comitati di bioetica di altre regioni e nazioni e le commissioni di bioetica internazionali e sovranazionali.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 1 del D.A. Salute 16 gennaio 2020.
Il Comitato regionale di bioetica opera in sinergia con le articolazioni intermedie dell'Assessorato della salute e con gli altri comitati, commissioni e gruppi di lavoro ed in particolare con la Commissione regionale per il prontuario terapeutico ospedaliero territoriale, l'Osservatorio regionale per l'appropriatezza delle prestazioni sanitarie, la Consulta regionale, il Nucleo tecnico regionale per l'HTA, la Commissione regionale per il rischio clinico e la Commissione permanente per l'integrazione socio sanitaria, nel rispetto delle reciproche competenze e finalità.
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Per i componenti del Comitato regionale di bioetica non è prevista alcuna corresponsione di gettoni di presenza o comunque di compensi. Agli stessi potranno comunque essere rimborsate, alle medesime condizioni previste per il personale dipendente della Regione Siciliana, le spese per le missioni che graveranno sul capitolo di spesa 412504 dell'Assessorato regionale della salute. Per il personale dipendente del Servizio sanitario regionale le stesse spese sono a carico delle Amministrazioni di appartenenza.
Il presente decreto verrà inviato alla Ragioneria centrale e trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale dell'Assessorato regionale della salute, ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di pubblicazione on line, sarà, inoltre, trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la sua pubblicazione.
Palermo, 4 giugno 2015.
BORSELLINO
Vistato dalla ragioneria centrale per l'Assessorato della salute in data 17 giugno 2015 al n. 259.