REGOLAMENTO (UE) 2015/490 DELLA COMMISSIONE, 23 marzo 2015
G.U.U.E. 24 marzo 2015, n. L 78
Modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 25 marzo 2015
Applicabile dal: 1° aprile 2015
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
1) Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") sono composte da un contributo dell'Unione e dai diritti pagati all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
2) E' opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2014. Il tasso d'inflazione nell'Unione pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (Eurostat) è stato del - 0,1% nel 2014.
3) Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
4) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
5) Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2015.
6) Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1° aprile 2015. E' quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 35 del 15.2.1995.
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004).
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1) l'articolo 3 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) al primo comma, lettera a), "278.500 EUR" è sostituito da "278.200 EUR";
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, "108.100 EUR" è sostituito da "108.000 EUR",
- al secondo comma, "180.000 EUR" è sostituito da "179.800 EUR";
iii) la lettera c) è così modificata:
- al primo comma, "83.600 EUR" è sostituito da "83.500 EUR",
- al secondo comma, "20.900 EUR e 62.700 EUR" è sostituito da "20.900 EUR e 62.600 EUR";
b) al paragrafo 2, la lettera b) è così modificata:
i) al primo comma, "83.600 EUR" è sostituito da "83 500 EUR";
ii) al secondo comma, "20.900 EUR e 62.700 EUR" è sostituito da "20.900 EUR e 62.600 EUR";
c) il paragrafo 6 è così modificato:
i) al primo comma, "99.900 EUR" è sostituito da "99.800 EUR";
ii) al secondo comma, "24.900 EUR e 74.900 EUR" è sostituito da "24.900 EUR e 74.800 EUR";
2) all'articolo 4, "69.400 EUR" è sostituito da "69.300 EUR";
3) all'articolo 5, il paragrafo 1 è così modificato:
a) la lettera a) è così modificata:
i) al primo comma, "139.400 EUR" è sostituito da "139.300 EUR";
ii) al quarto comma, "69.400 EUR" è sostituito da "69.300 EUR";
b) la lettera b) è così modificata:
i) al primo comma, "69.400 EUR" è sostituito da "69.300 EUR",
ii) al secondo comma, "117.700 EUR" è sostituito da "117 600 EUR";
4) all'articolo 7, al primo comma, "69.400 EUR" è sostituito da "69.300 EUR";
5) l'articolo 8 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) al secondo comma, "83.600 EUR" è sostituito da "83.500 EUR";
ii) al quarto comma, "20.900 EUR e 62 700 EUR" è sostituito da "20.900 EUR e 62.600 EUR";
b) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al secondo comma, "278.500 EUR" è sostituito da "278.200 EUR";
ii) al terzo comma, "139.400 EUR" è sostituito da "139.300 EUR";
iii) al quinto comma, "3.000 EUR e 240.000 EUR" è sostituito da "3.000 EUR e 239.800 EUR";
iv) al sesto comma, "3.000 EUR e 120.200 EUR" è sostituito da "3.000 EUR e 120.100 EUR".
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2015.
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER