LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nell'odierna seduta del 19 febbraio 2015:

Visto l'articolo 8, comma 6 della legge 5 giugno 2003 n. 131, che prevede che Il Governo può promuovere la stipula, di intese in sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;

Visti gli articoli 8bis, 8ter e 8quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, in materia di accreditamento delle strutture sanitarie;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, recante "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private", pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997, che definisce le attività di valutazione e miglioramento della qualità in termini metodologici e che prevede, tra i requisiti generali richiesti alle strutture pubbliche e private, che le stesse siano dotate di un insieme di attività e procedure relative alla gestione, valutazione e miglioramento della qualità;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, recante definizione dei livelli essenziali di assistenza, pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, n. 33;

Vista l'Intesa sancita da questa Conferenza, nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271), che, all'articolo 9, prevede l'istituzione presso il Ministero della salute del Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell'utilizzo delle risorse e per la verifica della congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione;

Vista l'Intesa sancita da questa Conferenza, concernente il Patto per la salute 2006-2008 nella seduta del 5 ottobre 2006 (Rep. atti n. 2648) che, al punto 4.9, prevede che l'integrazione tra erogatori pubblici ed erogatori privati sia ancorata alla prioritaria esigenza di garantire qualità nei processi di diagnosi, cura e riabilitazione;

Vista l'Intesa sancita da questa Conferenza, concernente il nuovo il Patto per la salute 2010 - 2012, nella seduta del 3 dicembre 2009 (Rep. atti n. 243/CSR) che, tra l'altro, all'art. 7, comma 1, prevede, nel rispetto degli obiettivi programmati di finanza pubblica, la stipula di un'Intesa ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge n. 131 del 2003 in questa Conferenza, finalizzata a promuovere una revisione normativa in materia di accreditamento;

Visto il regolamento, recante il funzionamento del Comitato paritetico permanente per la verifica, dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, adottato da questa Conferenza nella seduta del 10 febbraio 2011 (Rep. atti n. 18/CSR), che prevede, all'articolo 1, che il Comitato svolga i compiti che gli sono stati assegnati dalle leggi vigenti, dalle Intese e Accordi stipulati nella sede della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed ogni altro compito che si convenga di affidare allo stesso da parte del Ministro della salute;

Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante attuazione della direttiva n. 2011/24/UE, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché della direttiva n. 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro;

Vista l'Intesa sancita da questa Conferenza, concernente il documento "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'Accreditamento in attuazione dell'articolo 7, comma 1, del nuovo Patto per la salute 2010-2012 (Intesa Rep. atti n. 2648 del 3 dicembre 2009)" sancita nella seduta del 20 dicembre 2012 (Rep. atti 259/CSR) che prevede l'istituzione di un sistema di Accreditamento uniforme nazionale;

Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2013, con cui é stato istituito il Tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di Accreditamento nazionale, per garantire un adeguato supporto alle regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano con la finalità dello sviluppo e dell'applicazione del sistema di accreditamento nazionale e delle buone pratiche condivise;

Vista la lettera del 13 gennaio 2015, con la quale il Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento della prescritta intesa in sede di Conferenza Stato - Regioni, la proposta di intesa indicata in oggetto, che in data 15 gennaio 2015 è stata diramata alle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano;

Considerato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi il 27 gennaio 2015, le Regioni e le Province autonome hanno formulato una serie di richieste emendative recepite nella versione definitiva che il Ministero della salute ha inviato con lettera in data 11 febbraio 2015;

Vista la nota del 12 febbraio 2015, con la quale l'anzidetta versione definitiva è stata diramata alle Regioni e Province autonome con richiesta di assenso tecnico;

Visto l'assenso tecnico reso dalla Regione Veneto, coordinatrice della Commissione salute;

Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e delle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta di intesa in oggetto;

Sancisce intesa

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome nei termini di seguito riportati:

Considerato che

- il Tavolo di cui al decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2013, nelle riunioni del 15 ottobre 2013 e del 16 dicembre 2013, ha condiviso e concertato con i rappresentanti delle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano la tempistica degli adempienti regionali ed aziendali attuativi dell'Intesa del 20 dicembre 2012, nonché i requisiti e le modalità di funzionamento degli "organismi tecnicamente accreditanti", approvando, a tal fine, appositi documenti;

- al fine del perseguimento degli obiettivi di tutela della salute dei cittadini individuati con i livelli essenziali di assistenza, l'accreditamento è strumento di garanzia della qualità che mira a promuovere un processo di miglioramento continuo della qualità delle prestazioni, dell'efficienza e dell'organizzazione;

- il complesso sistema dell'autorizzazione/accreditamento si è sviluppato definendo percorsi normativi differenziati tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, così come rilevato dai documenti tecnici predisposti dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e che si è determinata la necessità di condividere gli elementi principali del sistema nelle loro caratteristiche comuni anche in considerazione dei recenti indirizzi europei;

- con la presente Intesa si intende completare il processo di attuazione dell'articolo 7, comma 1, dell'Intesa del 3 dicembre 2009, concernente il Patto per la salute 2010-2012, che ha previsto, nel rispetto degli obiettivi programmati di finanza pubblica, la stipula di un'Intesa ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge n. 131 del 2003, finalizzata a promuovere una revisione normativa in materia di accreditamento, cui ha fatto seguito l'Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 20 dicembre 2012 (Rep. atti n. 259/CSR), concernente il documento;

- "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'Accreditamento in attuazione dell'art. 7, comma 1, del nuovo Patto per la salute 2010- 2012 (Intesa Rep. atti n. 2648 del 3-12.09)";

- in particolare, con la presente Intesa si intende definire, sulla base di quanto previsto dai documenti prodotti dal citato Tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, la tempistica degli adempienti regionali ed aziendali, attuativi della richiamata Intesa del 20 dicembre 2012, concernente il disciplinare sulla revisione della normativa dell'accreditamento, nonché i requisiti e le modalità di funzionamento degli "organismi tecnicamente accreditanti";

si conviene

sul documento recante "Cronoprogramma adeguamenti della normativa delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano inerente i criteri ed i requisiti contenuti nel documento tecnico di cui all'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 (Rep. Atti. n. 259/CSR)", di cui all'Allegato A alla presente Intesa, e sul documento recante "Criteri per il funzionamento degli organismi "tecnicamente" accreditanti ai sensi della Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012", di cui all'Allegato B alla presente Intesa, nei seguenti termini:

1. le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano si impegnano, in materia di autorizzazione/accreditamento delle strutture sanitarie, a recepire formalmente i contenuti della presente intesa entro il 31 ottobre 2015, nonché ad uniformarsi ai criteri così come articolati nell'allegato A della presente Intesa, secondo i tempi ivi indicati che decorreranno dal recepimento della presente Intesa;

2. al tavolo di cui al decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2013 è demandato il monitoraggio periodico del percorso di adeguamento delle normative delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, secondo la tempistica contenuta nell'Allegato A della presente Intesa, nonché il supporto alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano nello stesso percorso di adeguamento, eventualmente anche attraverso modalità di affiancamento diretto alle regioni e province autonome che lo richiederanno;

3. le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano adeguano il funzionamento degli "Organismi regionali tecnicamente accreditanti" a quanto previsto nell'Allegato B della presente intesa, al fine di uniformare il sistema di autorizzazione/accreditamento delle strutture sanitarie a livello nazionale;

4. le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano provvedono all'istituzione dell'organismo tecnicamente accreditante di cui all'Allegato B della presente Intesa, entro il 31 ottobre 2015, ove non già istituito;

5. le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano che hanno già provveduto a quanto disposto dai precedenti commi 1 e 4, in piena coerenza con i criteri dell'Intesa del 20 dicembre 2012 Rep. atti n. 259/CSR, si impegnano a darne formale comunicazione al Ministero della salute entro il 31 ottobre 2015, anche ai fini delle disposizioni del precedente comma 2, trasmettendo gli atti regionali confermanti la presenza nel proprio sistema regionale di accreditamento dei criteri così come articolati negli allegati A e B della presente Intesa.

Il Presidente

GIANCLAUDIO BRESSA

Il Segretario

ANTONIO NADDEO

Allegato sub A

Allegato sub B

CRITERI PER IL FUNZIONAMENTO DEGLI ORGANISMI "TECNICAMENTE" ACCREDITANTI AI SENSI DELL'INTESA STATO-REGIONI DEL 20 DICEMBRE 2012

1. Premessa

L'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie, come configurato dalla normativa nazionale, rappresenta un qualificato strumento di selezione dei soggetti erogatori di servizi e/o prestazioni, caratterizzato dalla necessaria corrispondenza ad una serie di requisiti tecnici che sono direttamente correlati ai livelli di qualità attesi, nonché dalla temporaneità del riconoscimento di adeguatezza agli stessi, che richiede un sistema strutturato di verifiche e di controlli periodici.

L'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 individua, quale elemento cruciale per garantire la perfetta trasparenza del sistema di accreditamento nazionale, una volta stabilito il "contenuto" del sistema stesso, la definizione delle modalità di verifica che devono essere adottate da tutte le Regioni e Province autonome per garantire che effettivamente i requisiti siano posseduti dalle organizzazioni sanitarie e indica criteri comuni per le Regioni e le Province autonome circa l'individuazione ed il funzionamento dell'organismo deputato alle verifiche, definito come Organismo tecnicamente accreditante.

L'elaborazione di criteri per il funzionamento degli "organismi tecnicamente accreditanti" ha richiesto un'attenta analisi delle procedure adottate nelle diverse Regioni e Province autonome e degli "organismi accreditanti" già operanti nei diversi contesti.

A partire dalla periodica ricognizione delle norme regionali sullo stato di attuazione del percorso di accreditamento istituzionale curata periodicamente dall'Agenas, è stato effettuato un focus sulla composizione, i compiti e le funzioni degli "organismi tecnicamente accreditanti" regionali, intesi come strutture a cui spetta il compito, nell'ambito del processo di accreditamento, della gestione delle verifiche, nonché dell'effettuazione della valutazione tecnica necessaria ai fini del rilascio del provvedimento di accreditamento.

Lo studio ha riguardato le normative disciplinanti gli "organismi accreditanti" di 15 regioni (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia Romagna, Veneto, Molise, Liguria, Piemonte, Friuli Venezia Giulia, Toscana, Lombardia, Marche, Sardegna e Umbria).

Per ciascuna regione, sono stati approfonditi i seguenti aspetti:

- Norme

- Ente/organo accreditante

- Funzioni e compiti.

Nella maggior parte dei contesti esaminati (6 regioni), la gestione del sistema di verifica è affidata alla competente struttura del Dipartimento regionale, in altri (4 regioni), la responsabilità di governo di tale sistema è attribuita ad organismi costituiti ad hoc, composti anche da rappresentanti regionali, in 4 regioni il sistema delle verifiche è gestito dalle Agenzie regionali, mentre in una Regione è attribuito alle Aziende sanitarie locali.

I modelli di riferimento delle regioni, sono soggetti ad una discreta variabilità organizzativa, tuttavia in quasi tutte è riconoscibile la volontà legislativa di individuare un soggetto deputato ad una valutazione di conformità ai requisiti di accreditamento il più possibile autonoma rispetto a chi "commissiona" la verifica stessa.

II decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i. ("Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992"), attribuisce alle regioni il compito di rilasciare il provvedimento di accreditamento e prevede l'accettazione, da parte di ogni struttura, del "sistema di controlli esterni sulla appropriatezza e sulla qualità delle prestazioni erogate, definito dalla regione ai sensi dell'articolo 8 octies" (art. 8 quater). La Regione o Provincia autonoma attua la programmazione delle verifiche per le strutture con una periodicità che effettivamente garantisca il permanere dei requisiti stessi e l'adeguamento alle innovazioni scientifiche e tecnologiche che verranno ad essere considerate necessarie.

Nell'ambito della competenza attribuita alle Regioni e Province autonome, ai sensi dell'art. 117 della Costituzione e dell'art. 8 quater, comma 1, del D.lgs. n. 502/1992 e s.m.i. in merito al rilascio dell'accreditamento istituzionale, le stesse identificano gli organismi accreditanti e le modalità e i tempi di attuazione delle verifiche.

2. Organismo tecnicamente accreditante

L'Intesa del 20 dicembre 2012 identifica l'organismo tecnicamente accreditante come la struttura a cui spetta il compito, nell'ambito del processo di accreditamento, di effettuare la valutazione tecnica necessaria ai fini dell'accreditamento, fermo restando che l'organismo deputato a concedere l'accreditamento è la Regione o Provincia autonoma, in capo alla quale ricade la facoltà di accreditare o meno la struttura richiedente.

La verifica esterna è quindi fondamentale; le procedure di verifica debbono, analogamente ai contenuti, rispondere a requisiti essenziali e deve essere garantita la loro effettiva esecuzione da parte di un predefinito organismo con modalità di lavoro predeterminate.

In aderenza con le disposizioni e l'impostazione generale della Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012, l'individuazione degli organismi tecnicamente accreditanti da parte della Regione e Province autonome deve rispondere alla necessità di:

- assicurare una omogeneità di valutazione su tutto il territorio nazionale;

- garantire precise e uniformi caratteristiche per ogni Regione e Provincia autonoma di appartenenza;

- garantire la trasparenza nella gestione delle attività e l'autonomia dell'organismo stesso nello svolgimento delle proprie funzioni, rispetto sia alle strutture valutate, sia alla autorità regionale che concede l'accreditamento.

Il concetto di autonomia applicato all'organismo tecnicamente accreditante è fondamentale per formulare il proprio giudizio tecnico, in particolare tale autonomia deve intendersi quale espletamento delle proprie funzioni senza condizionamenti esterni e in assenza di conflitto di interessi.

Il giudizio tecnico di accreditabilità riguarderà sia le strutture private che intendono mettersi a disposizione del SSN, sia le strutture facenti capo direttamente alla pubblica amministrazione.

Alla luce di ciò, è indispensabile che l'organismo tecnicamente accreditante sia "terzo" ed operi nel rispetto del principio di imparzialità e trasparenza, secondo quanto previsto dalla direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri del 2 luglio 2002 che regolamenta l'attività ispettiva e dal decreto legislativo n. 33 del 2013 "Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni".

Il giudizio tecnico di accreditabilità sarà valutato dall'ente Regione che dovrà attenervisi o, in caso di dissenso, dovrà fornire una adeguata motivazione per la difformità nell'adozione del provvedimento amministrativo finale.

Infatti, l'autorità regionale ha in carico la decisione di accreditare la struttura oggetto di verifica, anche indipendentemente dalla valutazione tecnica, previa necessità di motivare compiutamente, assicurando al contempo ampia trasparenza delle valutazioni sia dell'organismo tecnicamente accreditante che dell'organo amministrativamente ed istituzionalmente accreditante (Regione o Provincia autonoma).

3. Il processo di accreditamento

Il processo di accreditamento è composto da una serie di azioni che, partendo dalla domanda del soggetto interessato, portano all'atto finale di riconoscimento dello status di soggetto accreditato.

Il processo globale si può sinteticamente scomporre nelle seguenti tre fasi:

1) Istruttoria amministrativa

- verifica della completezza della domanda

- verifica della compatibilità con la programmazione regionale

- verifica della rispondenza ai requisiti soggettivi

- verifica del possesso della/e autorizzazione/i

2) Istruttoria tecnica

- verifica del possesso dei requisiti di accreditamento

3) Conclusione

- adozione del provvedimento conclusivo di accreditamento/diniego, a carico dell'ente Regione o Provincia autonoma.

La fase del processo che deve essere affidata all'organismo tecnicamente accreditante è quella dell'istruttoria tecnica che comprende la verifica del possesso dei requisiti di accreditamento.

Per garantire la corretta attuazione di questa fase, l'organismo tecnicamente accreditante, come previsto al punto 4 (Verifiche: modalità, strumenti e responsabilità) del disciplinare allegato all'Intesa 20 dicembre 2012, deve:

- stabilire la propria politica (mission e vision);

- individuare in maniera esplicita le relazioni istituzionali (ad esempio con i diversi Uffici interessati in ambito regionale e aziendale);

- definire la propria organizzazione interna, che comprenda l'identificazione e la gestione delle risorse umane coinvolte;

- definire la pianificazione, effettuazione e valutazione delle proprie attività, anche al fine del loro miglioramento;

- definire adeguate forme di partecipazione dei cittadini;

- mantenere le relazioni con i portatori di interesse;

- definire le procedure con le quali, sceglie, forma, addestra, aggiorna e gestisce i valutatori per l'accreditamento;

- assicurare che siano adottate le procedure di verifica esplicitamente definite e che siano applicati i requisiti definiti a livello regionale.

4. Organizzazione dell'Organismo tecnicamente accreditante

Dal punto di vista della organizzazione interna e della evidenza/trasparenza delle attività dell'organismo accreditante, è necessario che l'organismo formalizzi ed espliciti le modalità realizzative delle attività di pertinenza. Fermo restando l'aderenza alla normativa nazionale in materia, è opportuno fare riferimento a norme internazionali quali la norma UNI EN ISO 19011 "Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o gestione ambientale", che definisce linee guida sui principi delle attività di audit, in particolare sulla gestione, conduzione degli audit e sulla competenza degli auditor, nonché a documenti internazionali, quale il manuale "International Accreditation Standards for Healthcare External Evaluation Organisations" dell'International Society for Quality in Healthcare (ISQUA) (http://www.isqua.org/docs/iapdocuments/isqua-sinternational- accreditation-standards-for-healthcare-external-evalutations- 3rd-edition.pdf?sfvrsn=O).

Il manuale stabilisce dei criteri per il funzionamento degli organismi accreditanti, raggruppati in otto aree specifiche:

1. Governo dell'organismo accreditante

2. Direzione strategica, operativa ed economico-finanziaria

3. Gestione del rischio e miglioramento delle performance

4. Gestione delle risorse umane

5. Gestione delle informazioni

6. Gestione dei valutatori

7. Gestione delle verifiche

8. Processo di accreditamento.

Si sottolinea che il documento ISQUA, seppure indirizzato ad organizzazioni o "organismi accreditanti" esterni alle istituzioni e quindi concernente soprattutto l'ambito della certificazione e dell'accreditamento professionale, può rappresentare un utile riferimento per gli organismi accreditanti delle Regioni e Province autonome, applicabile in relazione alla propria peculiare posizione ed organizzazione.

5. Valutazione e verifiche

Come previsto al punto 5 (modalità di coordinamento) del disciplinare allegato all'intesa 20 dicembre 2012, la valutazione sulla correttezza della definizione dell'organismo accreditante, della congruità delle sue regole e della loro concreta applicazione operativa sarà garantita dagli audit che verranno implementati dal Tavolo nazionale presso gli organismi tecnicamente accreditanti regionali, attraverso i quali verrà data conferma della validità del sistema italiano di Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie.

Dal confronto tra le strutture e dai risultati degli audit, il Tavolo potrà fornire raccomandazioni per un modello che dovrà sempre più tendere alla maggiore omogeneità di valutazione sull'intero territorio nazionale.