REGOLAMENTO (UE) 2016/461 DELLA COMMISSIONE, 30 marzo 2016
G.U.U.E. 31 marzo 2016, n. L 80
Modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2016. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 1° aprile 2016
Applicabile dal: 1° aprile 2016
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
1) Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da diritti pagati all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
2) E' opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2015. Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea, è stato dello 0,2% nel 2015.
3) Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
4) Il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere pertanto modificato di conseguenza.
5) Per motivi di certezza del diritto il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2016.
6) Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1° aprile 2016. E' quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 35 del 15.2.1995.
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004).
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1) l'articolo 3 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) la lettera a) è così modificata:
- al primo comma, "278 200 EUR" è sostituito da "278 800 EUR",
- al secondo comma, "27 900 EUR" è sostituito da "28 000 EUR",
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, "108 000 EUR" è sostituito da "108 200 EUR",
- al secondo comma, "179 800 EUR" è sostituito da "180 200 EUR",
iii) la lettera c) è così modificata:
- al primo comma, "83 500 EUR" è sostituito da "83 700 EUR",
- al secondo comma, "20 900 EUR e 62 600 EUR" è sostituito da "20 900 EUR e 62 700 EUR";
b) al paragrafo 2, la lettera b) è così modificata:
i) al primo comma, "83 500 EUR" è sostituito da "83 700 EUR",
ii) al secondo comma, "20 900 EUR e 62 600 EUR" è sostituito da "20 900 EUR e 62 700 EUR";
c) il paragrafo 6 è così modificato:
i) al primo comma, "99 800 EUR" è sostituito da "100 000 EUR",
ii) al secondo comma, "24 900 EUR e 74 800 EUR" è sostituito da "24 900 EUR e 74 900 EUR";
2) all'articolo 4, primo comma, "69 300 EUR" è sostituito da "69 400 EUR";
3) l'articolo 5 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) la lettera a) è così modificata:
- al primo comma, "139 300 EUR" è sostituito da "139 600 EUR",
- al quarto comma, "69 300 EUR" è sostituito da "69 400 EUR";
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, "69 300 EUR" è sostituito da "69 400 EUR",
- al secondo comma, "117 600 EUR" è sostituito da "117 800 EUR",
- al quinto comma, "34 800 EUR" è sostituito da "34 900 EUR";
iii) la lettera c) è così modificata:
- al primo comma, "34 800 EUR" è sostituito da "34 900 EUR",
- al secondo comma, "8 700 EUR e 26 100 EUR" è sostituito da "8 700 EUR e 26 200 EUR";
b) al paragrafo 2, la lettera b) è così modificata:
i) al primo comma, "41 700 EUR" è sostituito da "41 800 EUR",
ii) al secondo comma, "10 500 EUR e 31 400 EUR" è sostituito da "10 500 EUR e 31 500 EUR";
c) al paragrafo 6, primo comma, "33 300 EUR" è sostituito da "33 400 EUR",
4) all'articolo 6, primo comma, "41 700 EUR" è sostituito da "41 800 EUR";
5) all'articolo 7, primo comma, "69 300 EUR" è sostituito da "69 400 EUR";
6) l'articolo 8 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) al secondo comma, "83 500 EUR" è sostituito da "83 700 EUR",
ii) al terzo comma, "41 700 EUR" è sostituito da "41 800 EUR",
iii) al quarto comma, "20 900 EUR e 62 600 EUR" è sostituito da "20 900 EUR e 62 700 EUR",
iv) al quinto comma, "10 500 EUR e 31 400 EUR" è sostituito da "10 500 EUR e 31 500 EUR";
b) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al secondo comma, "278 200 EUR" è sostituito da "278 800 EUR",
ii) al terzo comma, "139 300 EUR" è sostituito da "139 600 EUR",
iii) al quinto comma, "3 000 EUR e 239 800 EUR" è sostituito da "3 000 EUR e 240 300 EUR",
iv) al sesto comma, "3 000 EUR e 120 100 EUR" è sostituito da "3 000 EUR e 120 300 EUR".
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2016.
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER