IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITÀ SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 di istituzione del servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nel testo modificato con il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, sul riordino della disciplina in materia sanitaria e s.m.i.;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del sistema sanitario siciliano;

Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante "Attuazione delle direttive nn. 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture" ed in particolare:

- l'art. 3, comma 1, lettera f), che stabilisce che "ai fini del presente codice si intende per "aggregazione", accordo fra due o più amministrazioni aggiudicatrici o enti aggiudicatori per la gestione comune di alcune o di tutte le attività di programmazione, di progettazione, di affidamento, di esecuzione e di controllo per l'acquisizione di beni, servizi o lavori";

- l'art. 37, comma 6, che stabilisce che "fermo restando quanto previsto dai commi da 1 a 5, le stazioni appaltanti possono acquisire lavori, forniture o servizi mediante impiego di una centrale di committenza qualificata ai sensi dell'articolo 38";

- l'art. 31, comma 14, che stabilisce che "le centrali di committenza e le aggregazioni di stazioni appaltanti designano un RUP per le attività di propria competenza con i compiti e le funzioni determinate dalla specificità e complessità dei processi di acquisizione gestiti direttamente";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina per le attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati" ed in particolare l'art. 15, produzione di farmaci emoderivati, e l'art. 11, comma 1, che prevede che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva n. 2003/94/CE";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 2009";

Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sui "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica", sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR);

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante "Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti";

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante "Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale";

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti", sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR);

Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante "Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale";

Visto l'Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lett. b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra le Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasma derivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio fra le aziende sanitarie all'interno della Regione e fra Regioni" in attuazione degli art. 12, comma 4 e 14, comma 3 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (rep. Atti n. 168/CSR del 20 ottobre 2015);

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010 n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale 4 marzo 2011 n. 384, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale 29 maggio 2012, n. 1019, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento delle attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale 30 maggio 2013, n. 1062, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale 15 giugno 2016, n. 1101, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 20 ottobre 2015 - Rep. Atti n. 168/CSR - concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della Regione e tra le Regioni" in attuazione degli articoli 12, comma 4, e 14, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219";

Considerato che il citato decreto ministeriale 5 dicembre 2014 individua le aziende autorizzate a partecipare alle prossime gare per la lavorazione del plasma umano delle regioni italiane;

Considerato che in occasione dell'incontro della Consulta tecnica nazionale del sistema trasfusionale del 3 giugno 2015, convocato dal Centro nazionale sangue, è stata proposta la costituzione di nuove aggregazioni regionali per il conferimento del plasma da destinare alla lavorazione industriale;

Considerato che nella riunione del 6 luglio 2015, convocata dal Centro nazionale sangue, è emersa la disponibilità delle Regioni Veneto, Lombardia ed Emilia Romagna a svolgere la funzione di Capofila per l'espletamento delle procedure di gara occorrenti per stipulare i nuovi contratti con le aziende aggiudicatarie;

Vista la nota prot. n. PG/2015/0743099 del 9 ottobre 2015 del direttore generale sanità e politiche sociali e per l'integrazione della Regione Emilia Romagna che ha richiesto agli Assessori alle politiche per la salute delle regioni Calabria, Campania, Lazio, Puglia, Toscana e Sicilia di confermare la disponibilità, preliminarmente espressa in sede tecnica, a prendere parte alla costituzione di un nuovo raggruppamento di regioni, avente come capofila la Regione Emilia Romagna, finalizzato alla lavorazione del plasma umano per la produzione di farmaci plasmaderivati;

Vista la nota prot. n. DASOE/6/83804 del 3 novembre 2015 del dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico che conferma l'intendimento della Regione Sicilia a prendere parte alla costituzione del nuovo accordo interregionale avente come capofila la Regione Emilia Romagna, finalizzato alla lavorazione del plasma umano per la produzione di farmaci plasmaderivati;

Vista la delibera n. 1130 del 18 luglio 2016 assunta dalla Giunta della Regione Emilia Romagna avente ad oggetto "Approvazione dell'Accordo interregionale finalizzato all'aggiudicazione dell'appalto interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati e provvedimenti connessi e/o conseguenti";

Vista la nota prot. n. 69611 del 30 agosto 2016 dell'Assessore per la salute della Regione Sicilia che delega il dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico alla sottoscrizione dell'Accordo interregionale per il servizio della plasmaderivazione e all'individuazione della figura prevista dall'art. 4 dell'Accordo di cui alla citata delibera assunta dalla Regione Emilia Romagna;

Considerata l'opportunità offerta di prendere parte a un'aggregazione interregionale al fine di valorizzare il dono del plasma e di raggiungere un maggiore livello di autosufficienza in termini di plasmaderivati secondo le indicazioni normative in materia;

Considerato che la legge regionale dell'Emilia Romagna n. 11/2004 e ss.mm.ii affida all'Agenzia Intercent-ER l'approvvigionamento di beni e servizi per le amministrazioni e gli enti del territorio regionale attraverso la promozione e lo sviluppo di un sistema di e-procurement su base regionale (convenzioni-quadro, gare telematiche, mercato elettronico) e consente all'Agenzia di prestare i propri servizi anche in favore di altre pubbliche amministrazioni, enti ed organismi di diritto pubblico, appartenenti ad altre regioni prevedendo, altresì, che l'Agenzia possa operare per conto dei soggetti sopra elencati in qualità di stazione appaltante;

Considerata l'opportunità di individuare nella Regione Emilia Romagna il soggetto referente che svolga, in nome e per conto della Regione Sicilia e delle rimanenti regioni aderenti all'Accordo, le attività di coordinamento dei lavori volti all'elaborazione della documentazione tecnica necessaria a supporto della procedura di gara, nonché alla sottoscrizione del relativo contratto e alla gestione del medesimo;

Considerato che il modello organizzativo degli accordi interregionali per la lavorazione del plasma si è rivelato, negli anni più recenti, un modello virtuoso di cooperazione fra le Regioni, funzionale al perseguimento dei seguenti obiettivi:

a) autosufficienza regionale e nazionale di plasma e farmaci plasmaderivati attraverso il contributo di tutte le regioni facenti parte dell'Accordo;

b) analisi dei bisogni di plasma e farmaci plasmaderivati, di concerto con le regioni aderenti;

c) programmazione della produzione/distribuzione dei farmaci;

d) monitoraggio delle scorte magazzino, dell'utilizzo e dei livelli di appropriatezza prescrittiva;

e) gestione delle carenze/eccedenze anche ai fini della partecipazione a progetti di cooperazione internazionale;

f) coordinamento di interventi di miglioramento dell'efficienza della produzione e della qualità del plasma conferito;

g) verifiche tecnico-amministrative sui fornitori previste dalla normativa vigente;

h) miglioramento delle condizioni organizzative, gestionali, contrattuali;

Decreta: