IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva n. 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva n. 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (Atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e province autonome di Trento e Bolzano, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzione tra regioni, province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 21 marzo 2017 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue".

Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 27 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

Vista l'istanza del 25 giugno 2015 inoltrata dal legale rappresentante dell'unità di raccolta fissa FRATRES "Gabriella" di Misterbianco, per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'autoemoteca targata CTA28331 da convenzionare con il servizio trasfusionale dell'ARNAS Garibaldi di Catania;

Visto l'allegato al citato D.A. n. 35/2017 di rifunzionalizzazione della rete di raccolta associativa a tenore del quale l'unità di raccolta fissa FRATRES "Gabriella" di Misterbianco è identificata quale Punto di raccolta collegato all'unità di raccolta fissa FRATRES comunale di Mascalucia;

Vista l'istanza del 23 novembre 2016, inoltrata dal legale rappresentante dell'unità di raccolta fissa ADVSFIDAS di Catania, sita in Tremestieri Etneo, già convenzionata con il Servizio trasfusionale dell'ARNAS Garibaldi di Catania, per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento del Punto di raccolta mobile targato DR514TM;

Vista la nota integrativa del 24 novembre 2016 inoltrata dal legale rappresentante della suddetta Unità di raccolta fissa ADVS-FIDAS di Catania, che comunica l'intendimento di sostituire l'autoemoteca targata PD A45315, già accreditata con D.D.G. n. 1155 del 30 giugno 2015, con la suddetta autoemoteca targata DR514TM per la quale viene richiesta l'autorizzazione e l'accreditamento;

Vista l'istanza del 21 dicembre 2016 inoltrata dal legale rappresentante dell'Unità di raccolta AVIS comunale di Alì Terme per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di raccolta fissa sita in via Francesco Crispi nn. 517/519, da convenzionare con il Servizio trasfusionale del P.O. S. Vincenzo di Taormina;

Vista l'istanza del 16 gennaio 2017 inoltrata dal legale rappresentante dell'Unità di raccolta AVIS comunale di Alì Terme per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'autoemoteca targata EF763NH, così istituendo un Punto di raccolta mobile da convenzionare con il Servizio trasfusionale del P.O. Barone Romeo di Patti;

Vista l'istanza del 28 gennaio 2016 inoltrata dal legale rappresentante dell'Unità di raccolta mobile AVIS comunale di Messina, per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di raccolta mobile targata EP376DT e del Punto di raccolta mobile ad essa collegato targato ME 417159, da convenzionare con il Servizio trasfusionale del P.O. S. Vincenzo di Taormina;

Vista l'istanza del 28 novembre 2013 inoltrata dal legale rappresentante dell'Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Messina per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'autoemoteca targata ME417159, così istituendo un Punto di raccolta mobile da convenzionare con il Servizio trasfusionale dell'AOU Policlinico G. Martino di Messina;

Vista l'istanza inoltrata dal legale rappresentante dell'Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Messina del 12 luglio 2016, per rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'autoemoteca targata EP376DT, così istituendo un Punto di raccolta mobile da convenzionare con il Servizio trasfusionale dell'AOU Policlinico G. Martino di Messina;

Vista la documentazione, allegata alle predette istanze, che attesta la sussistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013;

Visti i rapporti di verifica redatti dai team di valutazione preposti alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito degli audit effettuati presso le suddette Unità di raccolta associative e i Punti di raccolta, di cui all'allegato A al presente decreto;

Considerata l'esigenza di conformare le attività trasfusionali regionali alle norme nazionali che recepiscono le direttive europee in materia di sangue, emocomponenti ed emoderivati al fine di assicurare omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni rese;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere concedere alle unità di raccolta indicate nell'Allegato A del presente decreto l'autorizzazione e l'accreditamento prescritti dall'art. 4 del D.Lgs. n. 261/2007 di durata biennale;

Decreta: