REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2185 DELLA COMMISSIONE, 23 novembre 2017
G.U.U.E. 24 novembre 2017, n. L 309
Regolamento relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 25 novembre 2017
Applicabile dal: 25 novembre 2017
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 39, paragrafo 10, e l'articolo 42, paragrafo 13,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (2), in particolare l'articolo 35, paragrafo 10, e l'articolo 38, paragrafo 13,
considerando quanto segue:
1) La valutazione della conformità dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 può richiedere l'intervento di organismi di valutazione della conformità. Solo gli organismi di valutazione della conformità designati in conformità al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, possono effettuare tale valutazione e unicamente per le attività relative alle tipologie di dispositivi in questione. Per poter specificare lo scopo della designazione degli organismi di valutazione della conformità notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 è necessario redigere un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi.
2) Negli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi dovrebbero essere prese in considerazione varie tipologie di dispositivi eventualmente caratterizzate attraverso la progettazione, la destinazione d'uso, i processi di fabbricazione e le tecnologie utilizzate, quali sterilizzazione e uso di nanomateriali. Negli elenchi dei codici dovrebbe essere prevista una tipologia di dispositivi multidimensionale, atta a garantire che gli organismi di valutazione della conformità designati quali organismi notificati siano pienamente competenti per i dispositivi che sono tenuti a valutare.
3) A norma dell'articolo 42, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 38, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, gli Stati membri, nel notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, sono tenuti a specificare chiaramente, utilizzando i codici, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare. Al fine di agevolare tale notifica e la valutazione della domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità, nel richiedere la designazione, dovrebbero utilizzare gli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui al presente regolamento.
4) L'esperienza dimostra che gli organismi di valutazione della conformità che richiedono una designazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, presentano anche una domanda di designazione per i dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745. Per ragioni di facilità di uso, è pertanto opportuno includere gli elenchi dei codici del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 in un unico regolamento di esecuzione.
5) Dal 26 novembre 2017 gli organismi di valutazione della conformità potranno presentare una domanda di designazione quali organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di consentire agli organismi di valutazione della conformità di utilizzare i codici stabiliti nel presente regolamento per la domanda di designazione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Elenco dei codici
1. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 figura nell'allegato I del presente regolamento.
2. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 figura nell'allegato II del presente regolamento.
Domanda di designazione
Nello specificare le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità si avvalgono degli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui agli allegati I e II del presente regolamento.
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2017
Per la Commissione
Il presidente
JEAN-CLAUDE JUNCKER
ALLEGATO I
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745
I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
A. Dispositivi attivi
1) Dispositivi impiantabili attivi
| CODICE MDA | Dispositivi impiantabili attivi |
| MDA 0101 | Dispositivi impiantabili attivi per stimolazione/inibizione/monitoraggio |
| MDA 0102 | Dispositivi impiantabili attivi per la somministrazione di medicinali o altre sostanze |
| MDA 0103 | Dispositivi impiantabili attivi per il supporto o la supplenza funzionale |
| MDA 0104 | I dispositivi impiantabili attivi che utilizzano radiazioni e altri dispositivi impiantabili attivi |
.
2) Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi
| CODICE MDA | Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi |
| MDA 0201 | Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti |
| MDA 0202 | Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti |
| MDA 0203 | Dispositivi non impiantabili attivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali |
| MDA 0204 | Altri dispositivi non impiantabili attivi per monitoraggio e/o diagnosi |
.
3) Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale
| CODICE MDA | Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale |
| MDA 0301 | Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni ionizzanti |
| MDA 0302 | Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti |
| MDA 0303 | Dispositivi non impiantabili attivi per ipertermia/ipotermia |
| MDA 0304 | Dispositivi non impiantabili attivi per terapia a onde d'urto (litotrissia) |
| MDA 0305 | Dispositivi non impiantabili attivi per stimolazione o inibizione |
| MDA 0306 | Dispositivi non impiantabili attivi per circolazione extracorporea, somministrazione o sottrazione di sostanze ed emaferesi |
| MDA 0307 | Dispositivi non impiantabili attivi per apparato respiratorio |
| MDA 0308 | Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle |
| MDA 0309 | Dispositivi non impiantabili attivi per oftalmologia |
| MDA 0310 | Dispositivi non impiantabili attivi per otorinolaringoiatria |
| MDA 0311 | Dispositivi non impiantabili attivi per odontoiatria |
| MDA 0312 | Altri dispositivi non impiantabili attivi per uso chirurgico |
| MDA 0313 | Protesi non impiantabili attive, dispositivi per riabilitazione e dispositivi per posizionamento e trasporto del paziente |
| MDA 0314 | Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita |
| MDA 0315 | Software |
| MDA 0316 | Sistemi di fornitura di gas medicinali e loro parti |
| MDA 0317 | Dispositivi non impiantabili attivi per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione |
| MDA 0318 | Altri dispositivi non impiantabili attivi |
.
B. Dispositivi non attivi
1) Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
| CODICE MDN | Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico |
| MDN 1101 | Impianti cardiovascolari, vascolari e neurovascolari non attivi |
| MDN 1102 | Impianti ossei e ortopedici non attivi |
| MDN 1103 | Impianti e materiali dentali non attivi |
| MDN 1104 | Impianti dei tessuti molli e altri impianti non attivi |
.
2) Dispositivi non impiantabili non attivi
| CODICE MDN | Dispositivi non impiantabili non attivi |
| MDN 1201 | Dispositivi non impiantabili non attivi per anestesia, pronto soccorso e terapia intensiva |
| MDN 1202 | Dispositivi non impiantabili non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi |
| MDN 1203 | Dispositivi non impiantabili non attivi: cateteri guida, cateteri a palloncino, fili guida, introduttori, filtri, e relativi strumenti |
| MDN 1204 | Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle |
| MDN 1205 | Dispositivi non impiantabili non attivi per ortopedia e riabilitazione |
| MDN 1206 | Dispositivi non impiantabili non attivi per oftalmologia |
| MDN 1207 | Dispositivi non impiantabili non attivi per diagnostica |
| MDN 1208 | Strumenti non impiantabili non attivi |
| MDN 1209 | Materiali dentali non impiantabili non attivi |
| MDN 1210 | Dispositivi non impiantabili non attivi per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse |
| MDN 1211 | Dispositivi non impiantabili non attivi per la disinfezione, la pulizia e il risciacquo |
| MDN 1212 | Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita |
| MDN 1213 | Dispositivi non impiantabili non attivi costituiti da sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o per via cutanea |
| MDN 1214 | Dispositivi non impiantabili non attivi per uso generale nel settore sanitario e altri dispositivi non impiantabili non attivi |
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II. CODICI ORIZZONTALI
1) Dispositivi con caratteristiche specifiche
| CODICE MDS | Dispositivi con caratteristiche specifiche |
| MDS 1001 | Dispositivi contenenti sostanze medicinali |
| MDS 1002 | Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati |
| MDS 1003 | Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati |
| MDS 1004 | Dispositivi che sono anche macchine a norma dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [1] |
| MDS 1005 | Dispositivi sterili |
| MDS 1006 | Strumenti chirurgici riutilizzabili |
| MDS 1007 | Dispositivi contenenti o costituiti da nanomateriali |
| MDS 1008 | Dispositivi che utilizzano rivestimenti e/o materiali biologicamente attivi o che sono interamente o in gran parte assorbiti dal corpo umano o in esso localmente dispersi oppure destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo |
| MDS 1009 | Dispositivi che contengono/utilizzano/sono controllati da/software, compresi i dispositivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni di dispositivi attivi o di dispositivi impiantabili attivi |
| MDS 1010 | Dispositivi con funzione di misura |
| MDS 1011 | Dispositivi che fanno parte di sistemi o kit procedurali |
| MDS 1012 | Prodotti senza destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 |
| MDS 1013 | Dispositivi su misura impiantabili della classe III |
| MDS 1014 | Dispositivi contenenti come parte integrante un dispositivo diagnostico in vitro |
.
2) Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici
| CODICE MDT | Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici |
| MDT 2001 | Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di metalli |
| MDT 2002 | Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche |
| MDT 2003 | Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica |
| MDT 2004 | Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta |
| MDT 2005 | Dispositivi fabbricati mediante biotecnologie |
| MDT 2006 | Dispositivi fabbricati mediante trasformazione chimica |
| MDT 2007 | Dispositivi che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci |
| MDT 2008 | Dispositivi fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati |
| MDT 2009 | Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana, animale o microbica |
| MDT 2010 | Dispositivi fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione |
| MDT 2011 | Dispositivi che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura |
| MDT 2012 | Dispositivi che richiedono installazione o rimessa a nuovo |
| MDT 2013 | Dispositivi sottoposti a ricondizionamento |
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[1] Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006).
ALLEGATO II
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746
I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
1) Dispositivi destinati ad essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
| CODICE IVR | Dispositivi destinati a essere utilizzati per determinare i marcatori di sistemi specifici di gruppi sanguigni, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule |
| IVR 0101 | Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kell [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno | |
| IVR 0106 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno |
.
2) Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
| CODICE IVR | Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti |
| IVR 0201 | Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti (HLA A, B, DR), al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule |
| IVR 0202 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti |
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3) Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni
| CODICE IVR | Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni, esclusi i dispositivi destinati a esami genetici umani |
| IVR 0301 | Dispositividestinati a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi, nella stadiazione o nel monitoraggio del cancro |
| IVR 0302 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni |
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4) Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
| CODICE IVR | Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani |
| IVR 0401 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening/nella conferma di disfunzioni congenite/ereditarie |
| IVR 0402 | Dispositivi destinati a essere utilizzati per la previsione del rischio di malattie/disfunzioni genetiche e a fini di prognosi |
| IVR 0403 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani |
.
5) Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario
| CODICE IVR | Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma e nell'identificazione di agenti infettivi o nella determinazione dello stato immunitario |
| IVR 0501 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili |
| IVR 0502 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di agenti trasmissibili o dell'esposizione a tali agenti nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule |
| IVR 0503 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di un agente infettivo o dell'esposizione a tale agente, compresi gli agenti sessualmente trasmessi |
| IVR 0504 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione del carico infettivo, dello stato infettivo o immunitario e nella stadiazione delle malattie infettive |
| IVR 0505 | Dispositivi destinati a essere utilizzati per coltivare, isolare, individuare e trattare gli agenti infettivi |
| IVR 0506 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario |
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6) Dispositivi destinati a essere utilizzati per patologie non infettive, marcatori fisiologici, disfunzioni/disabilità (esclusi gli esami genetici umani) e misure terapeutiche
| CODICE IVR | Dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica |
| IVR 0601 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening/nella conferma di disfunzioni/disabilità specifiche |
| IVR 0602 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio dei marcatori fisiologici di una malattia specifica |
| IVR 0603 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma, nella determinazione o nel monitoraggio di allergie e intolleranze |
| IVR 0604 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica |
| Dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche | |
| IVR 0605 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nel monitoraggio del livello di medicinali, sostanze o componenti biologiche |
| IVR 0606 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nella stadiazione di una malattia non infettiva |
| IVR 0607 | Dispositivi destinati a essere utilizzati per evidenziare lo stato di gravidanza o per testare la fertilità |
| IVR 0608 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio di marcatori fisiologici |
| IVR 0609 | Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche |
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7) Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato
| CODICE IVR | Materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato |
| IVR 0701 | Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo assegnato |
| IVR 0702 | Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore qualitativo assegnato |
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8) Dispositivi sterili della classe A
| CODICE IVR | Dispositivi sterili della classe A |
| IVR 0801 | Dispositivi di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 |
| IVR 0802 | Strumenti destinati specificamente a essere utilizzati per le procedure diagnostiche in vitro di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera b), del regolamento (UE) 2017/746 |
| IVR 0803 | Contenitori di campioni di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera c), del regolamento (UE) 2017/746 |
.
II. CODICI ORIZZONTALI
1) Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche
| CODICE IVS | Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche |
| IVS 1001 | Dispositivi destinati a essere utilizzati per analisi decentrate |
| IVS 1002 | Dispositivi destinati a essere utilizzati per test autodiagnostici |
| IVS 1003 | Dispositivi destinati a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento |
| IVS 1004 | Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati |
| IVS 1005 | Dispositivi sterili |
| IVS 1006 | Calibratori [allegato VIII, punto 1.5, del regolamento (UE) 2017/746] |
| IVS 1007 | Materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a più analiti [allegato VIII, punto 1.6, del regolamento (UE) 2017/746] |
| IVS 1008 | Strumenti, attrezzature, sistemi o apparecchiature |
| IVS 1009 | Software che costituiscono dispositivi a sé stanti, compresi applicazioni software, software per l'analisi dei dati, nonché per la definizione o il monitoraggio di misure terapeutiche |
| IVS 1010 | Dispositivi che contengono, utilizzano o sono controllati da software |
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2) Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche
| CODICE IVT | Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche |
| IVT 2001 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di metalli |
| IVT 2002 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche |
| IVT 2003 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica |
| IVT 2004 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta |
| IVT 2005 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante biotecnologie |
| IVT 2006 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione chimica |
| IVT 2007 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci |
| IVT 2008 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati |
| IVT 2009 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana o animale |
| IVT 2010 | Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione |
| IVT 2011 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura |
.
3) Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame ai fini della verifica del prodotto
| CODICE IVP | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame |
| IVP 3001 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di agglutinazione |
| IVP 3002 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biochimica |
| IVP 3003 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di cromatografia |
| IVP 3004 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi cromosomiche |
| IVP 3005 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di coagulometria |
| IVP 3006 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di citometria a flusso |
| IVP 3007 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai saggi immunologici |
| IVP 3008 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di lisi |
| IVP 3009 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alla misurazione della radioattività |
| IVP 3010 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di microscopia |
| IVP 3011 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi di biologia molecolare, compresi i test dell'acido nucleico e il sequenziamento di nuova generazione (NGS) |
| IVP 3012 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica fisica, compresa l'elettrochimica |
| IVP 3013 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di spettroscopia |
| IVP 3014 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di funzionalità cellulare |
.
4) Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto
| CODICE IVD | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto |
| IVD 4001 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di batteriologia |
| IVD 4002 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica clinica o biochimica |
| IVD 4003 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative al rilevamento di agenti trasmissibili (senza organismi né virus) |
| IVD 4004 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di genetica |
| IVD 4005 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di ematologia o di emostasi, comprese le coagulopatie |
| IVD 4006 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di istocompatibilità e immunogenetica |
| IVD 4007 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunoistochimica o di istologia |
| IVD 4008 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunologia |
| IVD 4009 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biologia molecolare o di diagnostica |
| IVD 4010 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di micologia |
| IVD 4011 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di parassitologia |
| IVD 4012 | Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di virologia |