REGOLAMENTO (UE) 2018/471 DELLA COMMISSIONE, 21 marzo 2018
G.U.U.E. 22 marzo 2018, n. L 79
Modifica del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2018. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 22 marzo 2018
Applicabile dal: 1° aprile 2018
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
1) Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
2) E' opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2017. Il tasso d'inflazione nell'Unione, reso noto dall'Ufficio statistico dell'Unione europea, è stato dell'1,7% nel 2017.
3) Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi dei diritti, così adeguati, al centinaio di euro più vicino.
4) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
5) Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2018.
6) Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2018. E' quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 35 del 15.2.1995.
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004).
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1) l'articolo 3 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) la lettera a) è così modificata:
- al primo comma, «282 100 EUR» è sostituito da «286 900 EUR»;
- al secondo comma, «28 300 EUR» è sostituito da «28 800 EUR»;
- al terzo comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, «109 500 EUR» è sostituito da «111 400 EUR»;
- al secondo comma, «182 400 EUR» è sostituito da «185 500 EUR»;
- al terzo comma, «10 900 EUR» è sostituito da «11 100 EUR»;
- al quarto comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
iii) la lettera c) è così modificata:
- al primo comma, «84 700 EUR» è sostituito da «86 100 EUR»;
- al secondo comma, la parte di frase «21 200 EUR e 63 500 EUR» è sostituita da «21 600 EUR e 64 600 EUR»;
- al terzo comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
b) il paragrafo 2 è così modificato:
i) alla lettera a), primo comma, «3 000 EUR» è sostituito da «3 100 EUR»
e «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, «84 700 EUR» è sostituito da «86 100 EUR»;
- al secondo comma, la parte di frase «21 200 EUR e 63 500 EUR» è sostituita da «21 600 EUR e 64 600 EUR»;
c) al paragrafo 3, «14 000 EUR» è sostituito da «14 200 EUR»;
d) al paragrafo 4, primo comma, «21 200 EUR» è sostituito da «21 600 EUR»;
e) al paragrafo 5, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
f) il paragrafo 6 è così modificato:
i) al primo comma, «101 200 EUR» è sostituito da «102 900 EUR»;
ii) al secondo comma, la parte di frase «25 200 EUR e 75 800 EUR» è sostituita da «25 600 EUR e 77 100 EUR»;
2) all'articolo 4, primo comma, «70 200 EUR» è sostituito da «71 400 EUR»;
3) l'articolo 5 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) la lettera a) è così modificata:
- al primo comma, «141 300 EUR» è sostituito da «143 700 EUR»;
- al secondo comma, «14 000 EUR» è sostituito da «14 200 EUR»;
- al terzo comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
- al quarto comma, «70 200 EUR» è sostituito da «71 400 EUR» e «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, «70 200 EUR» è sostituito da «71 400 EUR»;
- al secondo comma, «119 200 EUR» è sostituito da «121 200 EUR»;
- al terzo comma, «14 000 EUR» è sostituito da «14 200 EUR»;
- al quarto comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
- al quinto comma, «35 300 EUR» è sostituito da «35 900 EUR» e «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
iii) la lettera c) è così modificata:
- al primo comma, «35 300 EUR» è sostituito da «35 900 EUR»;
- al secondo comma, la parte di frase «8 800 EUR e 26 500 EUR» è sostituita da «8 900 EUR e 27 000 EUR»;
- al terzo comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
b) il paragrafo 2 è così modificato:
i) alla lettera a), primo comma, «3 000 EUR» è sostituito da «3 100 EUR» e «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
ii) la lettera b) è così modificata:
- al primo comma, «42 300 EUR» è sostituito da «43 000 EUR»;
- al secondo comma, la parte di frase «10 600 EUR e 31 900 EUR» è sostituita da «10 800 EUR e 32 400 EUR»;
- al terzo comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
c) al paragrafo 3, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
d) al paragrafo 4, primo comma, «21 200 EUR» è sostituito da «21 600 EUR»;
e) al paragrafo 5, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR»;
f) il paragrafo 6 è così modificato:
i) al primo comma, «33 800 EUR» è sostituito da «34 400 EUR»;
ii) al secondo comma, la parte di frase «8 400 EUR e 25 200 EUR» è sostituita da «8 500 EUR e 25 600 EUR»;
4) all'articolo 6, primo comma, «42 300 EUR» è sostituito da «43 000 EUR»;
5) l'articolo 7 è così modificato:
a) al primo comma, «70 200 EUR» è sostituito da «71 400 EUR»;
b) al secondo comma, «21 200 EUR» è sostituito da «21 600 EUR»;
6) l'articolo 8 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) al secondo comma, «84 700 EUR» è sostituito da «86 100 EUR»;
ii) al terzo comma, «42 300 EUR» è sostituito da «43 000 EUR»;
iii) al quarto comma, la parte di frase «21 200 EUR e 63 500 EUR» è sostituita da «21 600 EUR e 64 600 EUR»;
iv) al quinto comma, la parte di frase «10 600 EUR e 31 900 EUR» è sostituita da «10 800 EUR e 32 400 EUR»;
b) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al secondo comma, «282 100 EUR» è sostituito da «286 900 EUR»;
ii) al terzo comma, «141 300 EUR» è sostituito da «143 700 EUR»;
iii) al quinto comma, la parte di frase «3 000 EUR e 243 200 EUR» è sostituita da «3 100 EUR e 247 300 EUR»;
iv) al sesto comma, la parte di frase «3 000 EUR e 121 700 EUR» è sostituita da «3 100 EUR e 123 800 EUR»;
c) al paragrafo 3, primo comma, «7 100 EUR» è sostituito da «7 200 EUR».
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2018.
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 marzo 2018
Per la Commissione
Il presidente
JEAN-CLAUDE JUNCKER