ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 8 ottobre 2018
SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 2 G.U.R.S. 26 ottobre 2018, n. 46
Aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero - territoriale della Regione siciliana (PTORS).
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del S.S.N.;
Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto l'art. 32, comma 9, della legge n. 449/1997;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;
Visto il D.A. n. 151 del 12 febbraio 2008, con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, nell'ambito del quale è prevista la misura di governo della spesa farmaceutica anche attraverso la revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero regionale da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie per le forniture di prodotti farmaceutici;
Visto il D.A. n. 1949 del 9 ottobre 2017 di aggiornamento del PTORS;
Visto il D.A. n. 518 del 3 aprile 2018, recante "Modifica delle procedure di inserimento di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica in PTORS"
Visti i lavori della Commissione per il P.T.O.R.S. svolti nelle sedute del 13 settembre 2017, 18 ottobre 2017, 18 aprile 2018, 22 maggio 2018, 19 giugno 2018, 18 luglio 2018;
Visti gli aggiornamenti del PTORS relativi all'inserimento di nuovi principi attivi e/o estensioni di indicazioni terapeutiche, giuste note prot. n. 74168 del 26 settembre 2017, n. 82146 del 25 ottobre 2017, n. 33141 del 27 aprile 2018, n. 42194 del 31 maggio 2018, n. 49968 del 29 giugno 2018, n. 51442 del 4 luglio 2018 e n. 56525 del 23 luglio 2018;
Considerato che le scelte operate nell'ambito del PTORS rispondono ai principi della garanzia dei LEA, dei criteri di appropriatezza d'uso dei farmaci e di razionalizzazione delle risorse, proponendo una selezione dei principi attivi sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica;
Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 sui Livelli essenziali di assistenza, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 65 del 18 marzo 2017;
Ritenuto con il presente decreto di dover aggiornare l'allegato 1 del Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana di cui al D.A. n. 1949 del 9 ottobre 2017;
Visto il D.lgs. n. 33/2013 di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;
Vista la legge regionale n. 21/2014 e, in particolare, l'art. 68, recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";
Decreta:
Per le motivazioni di cui in premessa, il Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana (PTORS) è aggiornato come da allegato al presente decreto, di cui costituisce parte integrante (Allegato 1).
Il presente PTORS è da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie della Regione per le forniture di prodotti farmaceutici. I principi attivi in esso contenuti devono essere utilizzati nel rispetto delle indicazioni autorizzate, delle limitazioni previste e, laddove previsto da specifici provvedimenti regionali o espressamente riconosciuto nel presente decreto, unicamente da parte dei Centri individuati.
La compilazione dei registri di monitoraggio AIFA è condizione indispensabile ai fini della prescrizione a carico del SSR. Il mancato espletamento delle procedure di condivisione del rischio costituisce danno erariale.
I clinici non possono pertanto prescrivere e/o impiegare farmaci non inclusi nel PTORS, ad eccezione delle condizioni di cui all'articolo 3.
La prescrizione, e l'eventuale impiego, di un farmaco non ancora incluso in PTORS deve rappresentare condizione eccezionale e limitata ai casi in cui non esiste una valida alternativa terapeutica rimborsabile dal SSN.
In tal caso, la richiesta nominale per il singolo paziente, firmata dal responsabile dell'Unità operativa o, in sua assenza, dal dirigente medico che ne fa le veci, con le generalità del paziente, il numero di cartella clinica e la motivazione del giudizio di indispensabilità e di insostituibilità, dovrà essere inviata alla direzione sanitaria per l'eventuale autorizzazione.
I costi di tali trattamenti non potranno essere posti in compensazione economica.
Il presente decreto viene trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale di questo Assessorato ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di pubblicazione e verrà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 8 ottobre 2018.
RAZZA