REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2018/1298 DELLA COMMISSIONE, 11 luglio 2018
G.U.U.E. 28 settembre 2018, n. L 244
Modifica del regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso di inflazione degli importi delle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 18 ottobre 2018
Applicabile dal: 18 ottobre 2018
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 15, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
1) In conformità all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
2) Il tasso d'inflazione dell'Unione, reso noto dall'Ufficio statistico dell'Unione europea, è stato dell'1,7 % nel 2017. In considerazione del livello del tasso d'inflazione registrato in tale anno, si ritiene giustificato adeguare, in conformità all'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano.
3) Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell'informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all'euro più vicino.
4) Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell'informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1° luglio di ogni anno. Di conseguenza l'importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso.
5) Conformemente all'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, laddove un atto delegato che adegua gli importi delle tariffe di cui alle parti da I a IV dell'allegato di tale regolamento entri in vigore anteriormente al 1° luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1° luglio, mentre laddove l'atto delegato entri in vigore successivamente al 30 giugno, gli adeguamenti hanno effetto a decorrere dall'entrata in vigore dell'atto delegato.
6) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 189 del 27.6.2014.
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004).
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001).
L'allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
1) nella parte I, il punto 1 è così modificato:
a) «19 770 EUR» è sostituito da «20 110 EUR»;
b) «13 290 EUR» è sostituito da «13 520 EUR»;
2) nella parte II, il punto 1 è così modificato:
a) nella frase introduttiva, «43 600 EUR» è sostituito da «44 340 EUR»;
b) la lettera a) è così modificata:
i) «17 440 EUR» è sostituito da «17 740 EUR»;
ii) «7 380 EUR» è sostituito da «7 510 EUR»;
c) la lettera b) è così modificata:
i) «26 160 EUR» è sostituito da «26 600 EUR»;
ii) «11 070 EUR» è sostituito da «11 260 EUR»;
3) nella parte III, il punto 1 è così modificato:
a) il primo comma è così modificato:
i) «181 510 EUR» è sostituito da «184 600 EUR»;
ii) «39 350 EUR» è sostituito da «40 020 EUR»;
iii) «299 560 EUR» è sostituito da «304 660 EUR»;
b) il secondo comma è così modificato:
i) alla lettera a), «121 000 EUR» è sostituito da «123 060 EUR»;
ii) alla lettera b), «147 240 EUR» è sostituito da «149 740 EUR»;
iii) alla lettera c), «173 470 EUR» è sostituito da «176 420 EUR»;
iv) alla lettera d), «199 700 EUR» è sostituito da «203 090 EUR»;
c) al quarto comma, la lettera b) è così modificata:
i) «1 010 EUR» è sostituito da «1 030 EUR»;
ii) «2 020 EUR» è sostituito da «2 050 EUR»;
iii) «3 050 EUR» è sostituito da «3 100 EUR»;
4) nella parte IV, punto 1, «68 EUR» è sostituito da «69 EUR».
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 18 ottobre 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2018.
Per la Commissione
Il presidente
JEAN-CLAUDE JUNCKER