N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 3, comma 2, del D.M. Salute 6 agosto 2021, fatto salvo quanto previsto dal comma 1 del medesimo art. 3.
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 gennaio 2019
G.U.R.I. 20 marzo 2019, n. 67
Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 3, comma 2, del D.M. Salute 6 agosto 2021, fatto salvo quanto previsto dal comma 1 del medesimo art. 3.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante «Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993», ai sensi del quale con decreto del Ministro della sanità sono fissati le tariffe e i diritti spettanti, tra l'altro, allo stesso dicastero per prestazioni rese a richiesta e ad utilità di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, recante «Determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, ed i successivi decreti di modifica ed aggiornamento delle tariffe per prestazioni rese dal Ministero della salute ai sensi dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
Visto il decreto ministeriale del 24 maggio 2004, recante «Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 128 del 3 giugno 2004;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2005, recante «Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della salute, finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 6 aprile 2005;
Visto il decreto ministeriale 7 agosto 2012, recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237 del 10 ottobre 2012;
Ritenuto di dover procedere alla rideterminazione delle tariffe spettanti al Ministero della salute per le prestazioni rese dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico già disciplinate dai predetti decreti del Ministro della salute del 24 maggio 2004 e del 26 gennaio 2005, mediante adeguamento degli attuali importi all'indice ISTAT dei prezzi al consumo per le famiglie di operai e impiegati (FOI), al netto dei tabacchi, rilevato nel periodo agosto 2012 - luglio 2018, coefficiente pari a 1,032 corrispondente al 3,2%, con arrotondamento per eccesso se il secondo decimale è superiore o uguale a cinque;
Decreta:
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 3, comma 2, del D.M. Salute 6 agosto 2021, fatto salvo quanto previsto dal comma 1 del medesimo art. 3.
1. Gli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati per le attività di competenza della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, sono determinati in base alla seguente tabella:
| PRESIDI MEDICO CHIRURGICI |
|
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici | Euro 3.801,00 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell'autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici attinente l'officina di produzione | Euro 1.900,50 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell'autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, non concernente l'officina di produzione e non attinente esclusivamente alla sede legale | Euro 380,10 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell'autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, attinente esclusivamente alla sede legale | Euro 0 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico | Euro 1.520,40 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione del presidio o all'officina in cui esso è prodotto | Euro 380,10 per presidio medico chirurgico |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione, la denominazione sociale, la partita iva, il codice fiscale o l'indirizzo della società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, anche a seguito di trasferimento della proprietà del/dei presidio/presidi medico chirurgico/i | Euro 380,10 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione sociale o la denominazione sociale della società che rappresenta in Italia la società estera titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Euro 380,10 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati |
| Rilascio certificato di "libera vendita" | Euro 94,30 |
| PRODOTTI STUPEFACENTI | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla coltivazione o alla fabbricazione o all'impiego o al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope o l'autorizzazione al commercio delle preparazioni che contengono le predette sostanze | Euro 228,10 |
| Rilascio di permesso di importazione o di esportazione di sostanze stupefacenti e psicotrope o di preparazioni che le contengono | Euro 22,80 |
| Vidimazione annuale registro stupefacenti | Euro 19,00 |
| COSMETICI | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Rilascio certificato di "libera vendita" | Euro 94,30 |
| DISPOSITIVI MEDICI | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Rilascio certificato di "libera vendita" | Euro 94,30 |
| DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizzazione ad importare o esportare plasma o derivati destinati alla produzione di dispositivi medici diagnostici in vitro | Euro 76,10 |
| Rilascio certificato di "libera vendita" | Euro 94,30 |
| INDAGINI CLINICHE | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 | Euro 2.229,60 |
| PUBBLICITA' SANITARIA | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Pubblicità sanitaria. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una licenza per la pubblicità al pubblico di medicinali, dispositivi medici, dispositivi medico/diagnostici in vitro, presidi medico chirurgici o di mezzi per la prevenzione e cura delle malattie. La tariffa va corrisposta per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione. | Euro 380,10 |
| Tariffa ridotta per ipotesi di pubblicità di medicinale per uso umano prevista dall'articolo 118, comma 6, lettera b) e c) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 | Euro 152,00 |
.
2. La tariffa per il rilascio della copia conforme di un documento esistente agli atti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico è determinata in Euro 94,30.
3. Il pagamento relativo alle istanze di cui ai procedimenti indicati al comma 1 si effettua mediante versamento secondo le modalità indicate dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico sul sito istituzionale del Ministero della salute.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 3, comma 2, del D.M. Salute 6 agosto 2021, fatto salvo quanto previsto dal comma 1 del medesimo art. 3.
1. Nelle ipotesi di procedimento ad istanza di parte, il Ministero della salute avvia le attività indicate all'art. 1 previa verifica dell'avvenuto versamento dell'importo dovuto, da comprovare mediante presentazione dell'attestazione di versamento all'atto della richiesta.
N.d.R. Il presente decreto è ABROGATO dall'art. 3, comma 2, del D.M. Salute 6 agosto 2021, fatto salvo quanto previsto dal comma 1 del medesimo art. 3.
1. Per i procedimenti la cui istanza è pervenuta al Ministero della salute anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, sono dovuti gli importi corrispondenti alle tariffe applicabili al momento della presentazione della relativa domanda.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli adempimenti di competenza ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 gennaio 2019
Il Ministro: GRILLO
Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 287