L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Vista la legge 1 aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti" e s.m.i. ed, in particolare, l'articolo 15;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane e, in particolare:

- l'articolo 3, comma 1, lettera q, che definisce gli Istituti dei tessuti;

- l'articolo 6, che prevede che con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti e le linee guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti (CNT);

- l'articolo 7, che prevede che la Regione o la Provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli Istituti dei tessuti, avvalendosi del supporto del CNT, per verificare la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto legislativo;

Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano su "Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della legge 1 aprile 1999, n. 91, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 23 settembre 2004 (Rep. Atti n. 2085);

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" e s.m.i.;

Visti, in particolare, l'articolo 8 del citato D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16, che individua le prescrizioni, di cui all'Allegato V del medesimo decreto, ai fini del rilascio, da parte dell'autorità regionale competente, dell'autorizzazione e dell'accreditamento degli Istituti dei tessuti, nonché l'articolo 9, che individua le prescrizioni riportate nell'Allegato VI ai fini del rilascio, da parte dell'autorità regionale competente, dell'autorizzazione e dell'accreditamento allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e di cellule;

Visti, altresì, gli articoli 10, comma 3, e 11, comma 4, del citato D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16, che in conformità dell'articolo 11 del D.Lgs. n. 191/2007 disciplinano le modalità di notifica di eventi e reazioni avverse gravi, disponendo che la persona responsabile dell'Istituto dei tessuti comunica alla rispettiva autorità regionale e al Centro nazionale trapianti informazioni incluse nei modelli di notifica, riportati negli allegati VII e VIII;

Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante "Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani";

Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e finanze del 10 ottobre 2012, recante "Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo";

Visto il decreto del Ministro della salute 29 luglio 2015, recante "Modifiche e integrazioni al decreto 10 ottobre 2012 recante modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo";

Visto il decreto del Ministro della salute 15 novembre 2016, recante "Attuazione della direttiva 2015/566/UE della Commissione dell'8 aprile 2015 che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati;

Considerata l'esigenza di definire, ai sensi dell'articolo 6 del D.Lgs. n. 191/2007, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti e le linee guida per l'accreditamento sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti;

Considerato che le Regioni, ai sensi dell'articolo 7 del D.Lgs. n. 191/2007, programmano, organizzano e svolgono le visite di verifica, avvalendosi del supporto del CNT, presso gli Istituti dei tessuti per verificare la rispondenza ai requisiti di qualità e sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, previsti dalla normativa vigente e che tali visite sono svolte con cadenza almeno biennale; Considerato che è necessario, pertanto, al fine di garantire livelli omogenei delle attività svolte dagli Istituiti dei tessuti, definire i requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per lo svolgimento delle attività di approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani e le linee guida per l'accreditamento, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del D.Lgs. n. 191/2007;

Decreta: