REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/2093 DELLA COMMISSIONE, 29 novembre 2019
G.U.U.E. 9 dicembre 2019, n. L 317
Regolamento che modifica il regolamento (CE) n. 333/2007 per quanto riguarda l'analisi di 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD) esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi, perclorato e acrilammide. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 29 dicembre 2019
Applicabile dal: 14 dicembre 2019
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (1) (regolamento sui controlli ufficiali), in particolare l'articolo 34, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
1) Il regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione (2) definisce i metodi di campionamento e di analisi da utilizzare per il controllo ufficiale dei tenori di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari.
2) Il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione (3) ha stabilito i tenori massimi consentiti di 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD) esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi e perclorato nei prodotti alimentari. Il regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione (4) istituisce misure di attenuazione e livelli di riferimento per la riduzione della presenza di acrilammide in alcune categorie di prodotti alimentari.
3) Il regolamento (CE) n. 333/2007 stabilisce specifici criteri di prestazione che devono essere rispettati dai metodi convalidati di analisi relative ai contaminanti nei prodotti alimentari applicati dai pertinenti laboratori europei. E' pertanto opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 333/2007 specifici criteri di prestazione cui deve essere conforme il metodo di analisi per il controllo dei tenori massimi di 3-MCPD esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi, perclorato e acrilammide nei prodotti alimentari.
4) I laboratori di riferimento dell'Unione europea nel settore dei contaminanti nei mangimi e negli alimenti hanno elaborato un documento di orientamento sulla stima del limite di rilevazione (Limit of Detection - LOD) e del limite di quantificazione (Limit of Quantification - LOQ) per le misure nel settore dei contaminanti nei mangimi e negli alimenti (5). E' pertanto opportuno adeguare le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 333/2007 e relative al limite di rilevazione e al limite di quantificazione.
5) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 333/2007.
6) Il regolamento (UE) 2017/625 si applica con effetto dal 14 dicembre 2019. Il presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dalla stessa data.
7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 95 del 7.4.2017.
Regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione, del 28 marzo 2007, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo dei tenori di oligoelementi e di contaminanti da processo nei prodotti alimentari (GU L 88 del 29.3.2007).
Regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 364 del 20.12.2006).
Regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione, del 20 novembre 2017, che istituisce misure di attenuazione e livelli di riferimento per la riduzione della presenza di acrilammide negli alimenti (GU L 304 del 21.11.2017).
Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food (Documento di orientamento sulla stima di LOD e LOQ per le misure nel settore dei contaminanti nei mangimi e negli alimenti), JRC Technical Reports EUR 28099 EU . Documento disponibile al seguente indirizzo: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf
Il regolamento (CE) n. 333/2007 è così modificato:
1) all'articolo 1, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il campionamento e l'analisi per il controllo dei tenori di piombo, cadmio, mercurio, stagno inorganico, arsenico inorganico, 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD), 3-MCPD esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi, idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e perclorato di cui alle parti 3, 4, 6 e 9 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 e per il controllo dei tenori di acrilammide conformemente al regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione [*1] sono effettuati conformemente all'allegato del presente regolamento.
____________
[*1] Regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione, del 20 novembre 2017, che istituisce misure di attenuazione e livelli di riferimento per la riduzione della presenza di acrilammide negli alimenti (GU L 304 del 21.11.2017).»;"
2) l'allegato è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 dicembre 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2019
Per la Commissione
Il presidente
JEAN-CLAUDE JUNCKER
ALLEGATO
L'allegato del regolamento (CE) n. 333/2007 è così modificato:
1) al punto C.3.1. Definizioni, le definizioni di «LOD» e «LOQ» sono sostituite dalle seguenti:
«"LOD"= limite di rilevazione: la minima concentrazione misurata da cui è possibile dedurre con ragionevole certezza statistica la presenza dell'analita.
"LOQ"= limite di quantificazione: il minimo tenore di analita misurabile con ragionevole certezza statistica.»;
2) al punto C.3.3.1. Criteri di prestazione, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD), 3-MCPD esteri degli acidi grassi e glicidil esteri degli acidi grassi:
- Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per il 3-MCPD negli alimenti di cui al punto 4.1 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006
Tabella 6a
| Parametro | Criterio |
| Applicabilità | Alimenti di cui al punto 4.1 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 |
| Specificità | Nessuna interferenza di matrice o spettro Bianchi di campo Inferiore al LOD |
| Ripetibilità (RSDr) | 0,66 volte l'RSDR come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Riproducibilità (RSDR) | Come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Recupero | 75-110 % |
| Limite di rilevazione (LOD) | ≤ 5 µg/kg (sulla base della materia secca) |
| Limite di quantificazione (LOQ) | ≤ 10 µg/kg (sulla base della materia secca) |
.
- Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per il 3-MCPD negli alimenti di cui al punto 4.3 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006
Tabella 6b
| Parametro | Criterio |
| Applicabilità | Alimenti di cui al punto 4.3 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 |
| Specificità | Nessuna interferenza di matrice o spettro |
| Bianchi di campo | Inferiore al LOD |
| Ripetibilità (RSDr) | 0,66 volte l'RSDR come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Riproducibilità (RSDR) | Come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Recupero | 75-110 % |
| Limite di rilevazione (LOD) | ≤ 7 µg/kg |
| Limite di quantificazione (LOQ) | ≤ 14 µg/kg |
.
- Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per i 3-MCPD esteri degli acidi grassi, espressi come 3-MCPD, negli alimenti di cui al punto 4.3 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006
Tabella 6c
| Parametro | Criterio |
| Applicabilità | Alimenti di cui al punto 4.3 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 |
| Specificità | Nessuna interferenza di matrice o spettro |
| Ripetibilità (RSDr) | 0,66 volte l'RSDR come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Riproducibilità (RSDR) | Come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Recupero | 70-125 % |
| Limite di rilevazione (LOD) | Tre decimi del LOQ |
| Limite di quantificazione (LOQ) per gli alimenti di cui ai punti 4.3.1 e 4.3.2 | ≤ 100 µg/kg negli oli e nei grassi |
| Limite di quantificazione (LOQ) per gli alimenti di cui ai punti 4.3.3 e 4.3.4 con un tenore di grassi < 40 % | ≤ due quinti del ML |
| Limite di quantificazione (LOQ) per gli alimenti di cui al punto 4.3.4 con un tenore di grassi ≥ 40 % | ≤ 15 µg/kg grassi |
.
- Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per i glicidil esteri degli acidi grassi, espressi come glicidolo, negli alimenti di cui al punto 4.2 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006
Tabella 6d
| Parametro | Criterio |
| Applicabilità | Alimenti di cui al punto 4.2 dell'allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 |
| Specificità | Nessuna interferenza di matrice o spettro |
| Ripetibilità (RSDr) | 0,66 volte l'RSDR come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Riproducibilità (RSDR) | Come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Recupero | 70-125 % |
| Limite di rilevazione (LOD) | Tre decimi del LOQ |
| Limite di quantificazione (LOQ) per gli alimenti di cui ai punti 4.2.1 e 4.2.2 | ≤ 100 µg/kg negli oli e nei grassi |
| Limite di quantificazione (LOQ) per gli alimenti di cui al punto 4.2.3 con un tenore di grassi < 65 % e al punto 4.2.4 con un tenore di grassi < 8 % | ≤ due quinti del ML |
| Limite di quantificazione (LOQ) per gli alimenti di cui al punto 4.2.3 con un tenore di grassi ≥ 65 % e al punto 4.2.4 con un tenore di grassi ≥ 8 % | ≤ 31 µg/kg grassi»; |
.
3) al punto C.3.3.1. Criteri di prestazione, la lettera d) Note relative ai criteri di prestazione è sostituita dalla seguente:
«d) Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per l'acrilammide:
Tabella 8
| Parametro | Criterio |
| Applicabilità | Tutti gli alimenti |
| Specificità | Nessuna interferenza di matrice o spettro |
| Bianchi di campo | Inferiore al limite di rilevazione (LOD) |
| Ripetibilità (RSDr) | 0,66 volte il RSDR come derivato dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Riproducibilità (RSDR) | Come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Recupero | 75-110 % |
| Limite di rilevazione (LOD) | Tre decimi del LOQ |
| Limite di quantificazione (LOQ) | Per alimenti con livello di riferimento < 125 µg/kg: ≤ due quinti del livello di riferimento (tuttavia non è necessario che sia inferiore a 20 µg/kg) Per alimenti con livello di riferimento ≤ 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg»; |
.
4) al punto C.3.3.1. Criteri di prestazione, sono aggiunte le seguenti lettere e) ed f):
«e) Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per il perclorato:
Tabella 9
| Parametro | Criterio |
| Applicabilità | Tutti gli alimenti |
| Specificità | Nessuna interferenza di matrice o spettro |
| Ripetibilità (RSDr) | 0,66 volte l'RSDR come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Riproducibilità (RSDR) | Come derivata dall'equazione di Horwitz (modificata) |
| Recupero | 70-110 % |
| Limite di rilevazione (LOD) | Tre decimi del LOQ |
| Limite di quantificazione (LOQ) | ≤ due quinti del ML |
.
f) Note relative ai criteri di prestazione:
L'equazione di Horwitz [*1] (per concentrazioni 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138) e l'equazione di Horwitz modificata [*2] (per concentrazioni C < 1,2 × 10-7) sono equazioni generali di precisione che si sono dimostrate indipendenti dagli analiti e dalla matrice e dipendenti unicamente dalla concentrazione per la maggior parte dei metodi d'analisi consueti.
Equazione di Horwitz modificata per le concentrazioni C < 1,2 × 10-7:
RSDR = 22 %
in cui:
- RSDR è la deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità
- C è il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). L'equazione di Horwitz modificata si applica alle concentrazioni C < 1,2 × 10-7.
Equazione di Horwitz per le concentrazioni 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138:
RSDR = 2C(-0,15)
in cui:
- RSDR è la deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità
- C è il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). L'equazione di Horwitz si applica alle concentrazioni 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138.
[*1] W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, pagg. 1344-1354."
[*2] M. Thompson, Analyst, 125, 2000, pagg. 385-386.»;"
5) al punto C.3.3.2 Criterio dell'idoneità allo scopo, i termini «Tabella 8» sono sostituiti dai termini «Tabella 10».