IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;

Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante «Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;

Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli Ordini delle professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle professioni stesse»;

Visto l'art. 70 e l'allegato I del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 come modificato dal decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 maggio 2014, n. 79;

Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme in materia di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie»;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in particolare, l'art. 14, comma 3, lettera n);

Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 e, in particolare, l'art. 5, comma 1, ultimo periodo, che fa in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della salute per esigenze di tutela della salute pubblica;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede che il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica;

Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il vigente codice di deontologia medica;

Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del quale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31 dicembre 2008), con cui è stato approvato il testo della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2020 recante «Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nella 10ª edizione della Farmacopea europea», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 25 marzo 2020 - Supplemento ordinario - n. 14;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 82 del 7 aprile 2017, recante «Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante: "Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri" e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante»;

Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto 2017, con cui è stato fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali: efedrina; pseudoefedrina, in quantitativi superiori a 2400 mg. per ricetta;

Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2018 - Supplemento ordinario - n. 27, dove l'uso della pseudoefedrina è richiamato nella tabella n. 8 concernente «Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico (art. 34, comma 3 e art. 40 del regolamento per il Servizio farmaceutico approvato con RD 30 settembre 1938, n. 1706), con un dosaggio massimo di 0,60 grammi per dose e di 0,240 grammi nelle ventiquattro ore;

Visto il parere reso dalla sezione V del Consiglio superiore di sanità del 9 giugno 2020 con il quale, «sulla base della scarsa solidità e attendibilità dei dati clinici a oggi disponibili, si propone l'emanazione di un provvedimento che disponga il divieto di prescrizione della pseudoefedrina, anche sotto forma di preparazioni galeniche, nell'obesità o a scopo dimagrante, fino a quando non verranno effettuati e condivisi con la comunità scientifica nuovi studi clinici controllati in grado di definire in maniera netta il profilo rischio beneficio della pseudoefedrina»;

Ravvisata la necessità di emanare, a tutela della salute pubblica, un provvedimento cautelativo urgente che disponga l'immediato divieto di prescrizione e di allestimento di medicinali galenici e preparazioni magistrali contenenti la sostanza pseudoefedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto pericoloso per la salute pubblica;

Decreta: