LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 85,

considerando quanto segue:

1) Gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 elencano le prescrizioni in materia di informazione, rispettivamente, per i principi attivi e i biocidi, che devono essere soddisfatte nella domanda di approvazione di un principio attivo e nella domanda di autorizzazione di un biocida.

2) E' necessario modificare le prescrizioni in materia di informazione relative ai principi attivi e ai biocidi al fine di tenere conto dei nuovi metodi per generare informazioni migliori sulle proprietà tossicologiche (quali irritazione, neurotossicità, genotossicità ecc.), delle nuove strategie di sperimentazione che privilegiano l'uso di test in vitro rispetto ai test in vivo allo scopo di ridurre i test sugli animali vertebrati, come pure di una strategia e di metodi di prova per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino delle sostanze conformemente ai criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (2).

3) Un fascicolo dovrebbe essere considerato completo se è conforme ai requisiti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e all'articolo 20, paragrafo 1, e in particolare alle prescrizioni in materia di informazione di cui agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012. Le consultazioni tra il richiedente l'approvazione di un principio attivo o l'autorizzazione di un biocida e l'autorità di valutazione competente, che si svolgono preliminarmente alla presentazione della domanda, contribuiscono alla qualità del fascicolo e all'avanzamento del processo di valutazione. Agli allegati II e III, parti introduttive, punto 2, è opportuno modificare il testo rispettivo del quinto e settimo capoverso al fine di garantire che i richiedenti riportino nella domanda le conclusioni di tali consultazioni per assicurare il corretto funzionamento del processo di valutazione.

4) A norma degli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012, i test trasmessi, rispettivamente, ai fini dell'approvazione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida devono essere svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (3). Poiché può trascorrere del tempo tra la convalida di un metodo di prova internazionalmente riconosciuto e la sua inclusione nel regolamento (CE) n. 440/2008, è opportuno modificare gli allegati II e III, parti introduttive, punto 5, del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di consentire ai richiedenti di applicare la versione più aggiornata dei metodi di prova.

5) Le norme specifiche per l'adeguamento delle prescrizioni in materia di informazione elencate nella prima colonna delle tabelle di cui agli allegati II e III, titoli 1 e 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 sono limitate alle preoccupazioni relative al ricorso a sperimentazioni sui vertebrati. Poiché alcune delle prescrizioni elencate nella prima colonna non includono i test sui vertebrati, la portata degli adeguamenti elencati nella terza colonna delle tabelle di cui agli allegati II e III, titoli 1 e 2, dovrebbe essere estesa ai casi che non comportano alcuna sperimentazione sui vertebrati.

6) L'allegato II, titolo 1, punto 2, elenca le prescrizioni in materia di informazione per l'identificazione del principio attivo. Tali prescrizioni devono essere adeguate per consentire l'identificazione dei principi attivi generati in situ.

7) Gli allegati II e III, titolo 1, punto 6, elencano le prescrizioni per la valutazione dell'efficacia, rispettivamente, di un principio attivo o di un biocida contro gli organismi bersaglio. Per l'attività di un principio attivo tale efficacia dovrebbe anche essere dimostrata in assenza di altre sostanze che possano influire sulla stessa. Per quanto riguarda gli articoli trattati, dovrebbe essere dimostrata l'efficacia delle proprietà biocide conferite all'articolo. Le attuali disposizioni relative agli effetti collaterali non previsti di cui al punto 6 non specificano inoltre su che tipo di organismi o oggetti dovrebbero essere fornite le informazioni. E' pertanto opportuno chiarire che eventuali osservazioni relative agli effetti collaterali non desiderabili o non previsti devono limitarsi agli organismi non bersaglio o agli oggetti e ai materiali da proteggere mediante il principio attivo o il biocida.

8) A norma dell'articolo 62 del regolamento (UE) n. 528/2012 i test sugli animali vertebrati sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. Nello stabilire i requisiti in materia di dati per l'approvazione dei principi attivi e l'autorizzazione dei biocidi dovrebbe essere data priorità a metodi in vitro affidabili, in sostituzione dei metodi in vivo che richiedono l'uso di animali vertebrati. E' pertanto necessario adeguare le strategie di sperimentazione di cui agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 alle linee guida per i test in vitro recentemente convalidate dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e ad altre norme internazionali.

9) Attualmente la prima prescrizione obbligatoria in termini di seguito da dare a un test di mutazione genica in vitro risultato positivo è l'esecuzione di un test in vivo della sintesi non programmata del DNA, che presenta limitazioni intrinseche e scarsa sensibilità. In un parere pubblicato nel novembre 2017, il comitato scientifico dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (4) ha concluso che l'esito negativo del test della sintesi non programmata del DNA non prova che una sostanza non induce mutazioni geniche. Il riferimento al test della sintesi non programmata del DNA dovrebbe pertanto essere eliminato e sostituito da un riferimento a uno studio appropriato della genotossicità cellulare somatica in vivo.

10) Per esaminare la tossicità per la riproduzione di una sostanza, gli attuali requisiti in materia di dati di cui all'allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 prevedono uno studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (two-generation reproductive toxicity study - TGRTS). Tale allegato stabilisce inoltre che lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (extended one-generation reproductive toxicity study - EOGRTS) può essere considerato un metodo alternativo allo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni. Il primo studio offre diversi vantaggi rispetto al secondo in quanto valuta, oltre agli effetti sull'apparato riproduttivo maschile e femminile, ulteriori effetti tossicologici legati ai modi d'azione che causano interferenza con il sistema endocrino. Qualora non sia disponibile uno studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni, dovrebbe essere pertanto effettuato uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione.

11) L'esposizione a sostanze neurotossiche in utero o nell'infanzia può contribuire a diversi disturbi neurologici e dello sviluppo neurologico, che si manifestano solo con l'avanzare dell'età, e all'insorgenza di malattie neurodegenerative quali il morbo di Parkinson o la malattia di Alzheimer. Per rispondere a tale preoccupazione è opportuno includere nell'allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 linee guida per i test per individuare e caratterizzare adeguatamente i principi attivi potenzialmente tossici per lo sviluppo cerebrale.

12) L'attuale struttura delle prescrizioni in materia di informazione relative ai dati sanitari e alla terapia medica di cui all'allegato II, titolo 1, punti da 8.12.1. a 8.12.8., del regolamento (UE) n. 528/2012 può comportare la presentazione di informazioni ridonanti per diversi di tali punti. I requisiti in materia di dati dovrebbero pertanto essere razionalizzati in modo da ridurre i costi di conformità e ritardi inutili nella valutazione delle domande.

13) Si dovrebbe valutare se le sostanze possano causare effetti non previsti sul sistema immunitario. Tuttavia, poiché nelle linee guida dell'OCSE per i test non è disponibile alcuno studio specifico sull'immunotossicità per lo sviluppo, è opportuno richiedere che i dati pertinenti siano forniti come insieme di informazioni supplementari.

14) All'allegato II, titolo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il punto 8.18. costituisce una duplicazione del contenuto del punto 13 del medesimo titolo e dovrebbe pertanto essere soppresso.

15) All'allegato II, titolo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il punto 9.1.1. dovrebbe essere modificato per precisare quando debbano essere effettuati i test della tossicità a lungo termine sui pesci. L'elenco dei metodi di prova dell'OCSE di cui al punto 9.1.6.1. dovrebbe essere sostituito per tener conto degli sviluppi in corso per quanto riguarda le prescrizioni in materia di informazione per gli studi sulla tossicità a lungo termine nei pesci.

16) Diverse prescrizioni in materia di informazione per quanto riguarda i microrganismi stabilite negli allegati II e III, titolo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 si sovrappongono ad altre disposizioni contenute negli allegati o non sono pertinenti per i microorganismi. E' pertanto opportuno modificare gli allegati II e III, titolo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di eliminare tali sovrapposizioni e prescrizioni in materia di informazione non pertinenti.

17) L'allegato III, parte introduttiva, punto 2, quarto capoverso, del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce che, per le sostanze non attive, i richiedenti devono utilizzare le informazioni fornite loro in applicazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tale capoverso dovrebbe essere modificato al fine di chiarire che i richiedenti possono essere tenuti a fornire informazioni supplementari sulle sostanze che destano preoccupazione contenute nei biocidi, in particolare per presentare un insieme di informazioni che consenta di identificarne le proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

18) Al fine di evitare di imporre un onere sproporzionato per gli operatori economici, alcuni test prescritti dall'allegato II o dall'allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012, già avviati o conclusi prima della data di applicazione del presente regolamento, dovrebbero essere ritenuti idonei a soddisfare le prescrizioni in materia di informazione.

19) Prima che i requisiti in materia di dati quali modificati dal presente regolamento delegato diventino applicabili, è opportuno concedere un periodo di tempo ragionevole affinché i richiedenti possano adottare le disposizioni necessarie per soddisfare detti requisiti. Nell'interesse della tutela della salute umana e animale e dell'ambiente, ai richiedenti dovrebbe essere tuttavia consentito di applicare, su base volontaria, le modifiche introdotte dal presente regolamento prima della sua data di applicazione.

20) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 528/2012,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: