LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 27, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

1) All'articolo 2, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009 i coformulanti sono definiti come sostanze o preparati che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né antidoti agronomici o sinergizzanti.

2) L'inclusione dei coformulanti nei prodotti fitosanitari non è accettabile se i loro residui, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull'ambiente. L'inclusione dei coformulanti nei prodotti fitosanitari non è inoltre accettabile se il loro impiego, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'impiego, ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull'ambiente. I coformulanti inaccettabili devono essere elencati nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

3) I coformulanti sono sostanze o preparazioni utilizzate insieme alle sostanze attive nei prodotti fitosanitari e sono quindi ugualmente diffusi nell'ambiente. Anche i criteri relativi alla salute umana, all'ambiente, all'ecotossicità e alle acque sotterranee di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.7, 3.8.2 e 3.10 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbero pertanto essere pertinenti nell'individuazione dei coformulanti inaccettabili.

4) L'elenco dei coformulanti inaccettabili dovrebbe pertanto includere sostanze oggetto di una classificazione armonizzata come cancerogene, categoria 1A o 1B, mutagene, categoria 1A o 1B, o tossiche per la riproduzione, categoria 1A o 1B, conformemente all'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

5) L'elenco dei coformulanti inaccettabili dovrebbe inoltre includere le sostanze identificate come persistenti, bioaccumulabili e tossiche («PBT») o molto persistenti e molto bioaccumulabili («vPvB») conformemente all'articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

6) L'elenco dei coformulanti inaccettabili dovrebbe inoltre includere le sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino conformemente all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, o le sostanze identificate come interferenti endocrini a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), o le sostanze identificate come inquinanti organici persistenti a norma del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

7) L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce restrizioni per determinate sostanze pericolose. Se l'uso di tali sostanze come coformulanti nei prodotti fitosanitari è soggetto a restrizioni, tali sostanze dovrebbero essere aggiunte all'elenco dei coformulanti di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

8) Gli Stati membri hanno individuato coformulanti di cui ritengono inaccettabile l'inclusione nei prodotti fitosanitari autorizzati a norma della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6) o del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tali coformulanti sono stati notificati da Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Lituania, Spagna e Norvegia. Tra tali coformulanti, quelli soggetti a una classificazione armonizzata come sostanze cancerogene, categoria 1A o 1B, sostanze mutagene, categoria 1A o 1B, o sostanze tossiche per la riproduzione, categoria 1A o 1B, conformemente all'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, quelli identificati come PBT o vPvB conformemente all'articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento (CE) n. 1907/2006, quelli identificati come sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino conformemente all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 e quelli identificati come inquinanti organici persistenti a norma del regolamento (UE) 2019/1021 dovrebbero essere elencati nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

9) L'utilizzo dell'ammina di sego polietossilata (n. CAS 61791-26-2) nei prodotti fitosanitari contenenti glifosato è vietato dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1313 della Commissione (7), poiché sono stati individuati motivi di preoccupazione in relazione alla tossicità dell'ammina di sego polietossilata e al suo potenziale di incidere negativamente sulla salute umana. Dato che tali motivi di preoccupazione sono dovuti alle proprietà intrinseche della sostanza in questione e non si limitano quindi ai prodotti formulati contenenti glifosato, ma sono ugualmente validi per i prodotti formulati contenenti altre sostanze attive, anche l'ammina di sego polietossilata dovrebbe essere aggiunta all'elenco dei coformulanti di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

10) Le decisioni di esecuzione della Commissione (UE) 2016/109 (8) e (UE) 2018/619 (9) non hanno approvato il PHMB (1600; 1.8), n. CAS 27083-27-8 e 32289-58-0, e il PHMB (1415; 4.7), n. CAS 32289-58-0 e 1802181-67-4, come principi attivi esistenti per l'utilizzo nei biocidi per, tra gli altri, il tipo di prodotto 6 (preservanti per prodotti in scatola) a causa di rischi inaccettabili per la salute umana e l'ambiente. Il loro utilizzo nei prodotti fitosanitari come preservanti per prodotti in scatola causerebbe quindi effetti inaccettabili sulla salute umana e sull'ambiente. E' quindi opportuno che anche il PHMB (1600; 1.8) e il PHMB (1415; 4.7) siano inclusi nell'elenco di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

11) I coformulanti che devono essere inclusi nell'elenco di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 possono anche essere contenuti in coadiuvanti immessi sul mercato. Poiché non sono ancora state stabilite disposizioni dettagliate per l'autorizzazione dei coadiuvanti conformemente all'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri possono continuare ad applicare disposizioni nazionali per quanto riguarda i coadiuvanti conformemente all'articolo 81, paragrafo 3, del medesimo regolamento. Poiché il regolamento (CE) n. 1107/2009 intende impedire l'immissione sul mercato o l'uso di coadiuvanti contenenti coformulanti vietati, è necessario garantire che anche i coadiuvanti che devono essere miscelati con prodotti fitosanitari non contengano tali coformulanti inaccettabili.

12) E' opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per riesaminare la composizione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti attualmente autorizzati sul loro territorio al fine di valutare se contengano coformulanti inclusi nell'elenco di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 e di revocare o modificare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti contenenti tali coformulanti.

13) Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari o i coadiuvanti contenenti un coformulante incluso nell'elenco di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, se gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza conformemente, rispettivamente, all'articolo 46 di tale regolamento o alle disposizioni nazionali relative all'autorizzazione dei coadiuvanti, tale periodo dovrebbe scadere, per la vendita e la distribuzione, al più tardi tre mesi dopo la data di modifica o revoca di tali autorizzazioni e per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso dopo ulteriori nove mesi.

14) I coformulanti da inserire nell'elenco di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 possono essere presenti sotto forma di impurezze non intenzionali in altri coformulanti, che sono pertanto accettabili per l'uso nei prodotti fitosanitari o nei coadiuvanti. Di conseguenza, per essere considerata un'impurezza non intenzionale accettabile la concentrazione individuale dei coformulanti inaccettabili nel prodotto fitosanitario o nel coadiuvante finito dovrebbe essere inferiore allo 0,1 % peso/peso (p/p) o inferiore a un limite di concentrazione specifico relativo alle proprietà CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), se stabilito nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 per il coformulante inaccettabile a un livello inferiore allo 0,1 % peso/peso (p/p), a meno che non sia previsto un limite differente a causa delle limitazioni tecniche dei pertinenti metodi analitici.

15) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: