IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (d'ora innanzi, «AIFA»);

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, reso pubblico con avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la determina direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato conferito al dott. Domenico Di Giorgio l'incarico ad interim di dirigente dell'Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico («PQ-PhCC»), con decorrenza dal 1° ottobre 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e, in particolare:

l'art. 53, comma 1, ai sensi del quale l'AIFA può procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ad ispezionare gli stabilimenti e i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali (API);

l'art. 53, comma 15, ai sensi del quale l'AIFA stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali;

l'art. 68, comma 5, che stabilisce i termini di conservazione dei campioni delle materie prime usate nel processo di produzione che devono essere tenuti a disposizioni delle autorità competenti;

Viste le norme di buona fabbricazione (GMP) europee e, in particolare, il capitolo 7 sulla fabbricazione e le analisi affidate a terzi, l'allegato 6 sui gas medicinali, l'allegato 13 sui medicinali per sperimentazione clinica, l'allegato 16, sulla certificazione da parte della persona qualificata e il rilascio dei lotti e l'allegato 19 sui campioni di riferimento ed i controcampioni;

Vista la determina n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012, che stabilisce le modalità di campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali;

Vista la determina n. 26/GC/PCA/DG del 21 dicembre 2012, di integrazione e sostituzione della determina n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012, con la quale è stata introdotta la possibilità per le aziende di presentare all'Ufficio PQ-PhCC richiesta motivata di deroga alla quantità di controcampioni di ciascun lotto di materia prima farmacologicamente attiva e di eccipienti utilizzati nella produzione dei medicinali da conservare ai fini dell'esecuzione delle analisi, in presenza di giustificate specifiche condizioni;

Considerata l'emergenza sanitaria in corso e le conseguenti difficoltà, anche di natura economica, avvertite dalle aziende coinvolte nelle attività di produzione dei medicinali;

Preso atto delle crescenti richieste di deroga pervenute all'Ufficio PQ-PhCC nel corso degli ultimi dodici mesi e della emergente necessità di riconsiderare le quantità minime di controcampioni di materie prime farmacologicamente attive e di eccipienti utilizzati per la produzione di medicinali in Italia che le aziende devono tenere a disposizione;

Preso atto che il quantitativo di controcampioni da conservare previsto dalle GMP deve essere tale da permettere l'esecuzione di due analisi complete;

Considerato che AIFA può procedere, in qualsiasi momento, a prelevare i campioni per controllare la conformità alle specifiche di registrazione dei medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento;

Dispone quanto segue: