
N.d.R.: La presente circolare è tratta dal sito del Ministero della Salute.
MINISTERO DELLA SALUTE
DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA
CIRCOLARE 14 settembre 2021, n. 41416
Indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi "booster" nell'ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19. (1)
In ordine all'aggiornamento delle disposizioni di cui alla presente, si rimanda alla C.M. Salute 8 ottobre 2021, n. 45886.
N.d.R.: La presente circolare è tratta dal sito del Ministero della Salute.
A
Ufficio di Gabinetto
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Protezione Civile
Coordinamento.emergenza@protezionecivile.it
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Ministero Economia e Finanze
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uffgabinetto@postacert.istruzione.it
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Assessorati alla Sanità Regioni Statuto Ordinario e Speciale
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Assessorati alla Sanità Province Autonome Trento e Bolzano
LORO SEDI
Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI)
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U.S.M.A.F. - S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera
LORO SEDI
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Conferenza Episcopale Italiana
salute@chiesacattolica.it
Don Massimo Angelelli
Direttore Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute
m.angelelli@chiesacattolica.it
Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri
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FNOPI Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche
federazione@cert.fnopi.it
FNOPO Federazione Nazionale degli Ordini della Professione di Ostetrica
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FOFI Federazione Ordini Farmacisti Italiani
posta@pec.fofi.it
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico DGDMF
SEDE
Federazione Nazionale Ordini dei TSRM e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione
federazione@pec.tsrm.org
Azienda Ospedaliera - Polo Universitario Ospedale Luigi Sacco
protocollo.generale@pec.asst-fbf-sacco.it
Comando Carabinieri Tutela della Salute - NAS
srm20400@pec.carabinieri.it
Istituto Superiore di Sanità (ISS)
protocollo.centrale@pec.iss.it
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive - IRCCS "Lazzaro Spallanzani"
direzionegenerale@pec.inmi.it
Centro Internazionale Radio Medico (CIRM)
fondazionecirm@pec.it
Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP)
inmp@pec.inmp.it
Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM)
fism.pec@legalmail.it
Confartigianato
presidenza@confartigianato.it
Centro Nazionale Sangue
cns@pec.iss.it
Centro Nazionale Trapianti
cnt@pec.iss.it
CONFCOMMERCIO
confcommercio@confcommercio.it
Ente Nazionale per l'Aviazione Civile - ENAC
protocollo@pec.enac.gov.it
TRENITALIA
ufficiogruppi@trenitalia.it
ITALO - Nuovo Trasporto Viaggiatori SpA
italo@pec.ntvspa.it
Direzione Generale Programmazione Sanitaria DGPROGS
SEDE
SIMIT - Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali
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Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)
siti@pec-legal.it
Società Italiana di Medicina e Sanità Penitenziaria (Simspe-onlus)
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01100 Viterbo
Ordine Nazionale dei Biologi
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ANTEV Associazione Nazionale Tecnici Verificatori - PRESIDENTE
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Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
siaarti@pec.it
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
AGENAS
agenas@pec.agenas.it
Federazione Nazionale degli Ordini dei CHIMICI e dei FISICI
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Dipartimento per le Politiche della Famiglia
ROMA
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Regione Veneto - Assessorato alla sanità
Direzione Regionale Prevenzione
Coordinamento Interregionale della Prevenzione
francesca.russo@regione.veneto.it
coordinamentointerregionaleprevenzione@regione.veneto.it
COMMISSARIO STRAORDINARIO PER L'EMERGENZA COVID 19
commissarioemergenzacovid19@pec.governo.it
Facendo seguito al parere del Comitato Tecnico Scientifico di cui all'Ordinanza del Capo Dipartimento della Protezione Civile n. 751 (CTS) prot. n. DICA0022021-P-03/08/2021, tenuto conto del parere di AIFA prot. n. 106167-10/09/2021-AIFA, nell'ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2/COVID-19 sarà possibile considerare la somministrazione di dosi addizionali (come parte di un ciclo vaccinale primario) e di dosi "booster" (come richiamo dopo un ciclo vaccinale primario).
Dose addizionale
Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria.
Al riguardo, le attuali evidenze sui vaccini anti COVID-19 in soggetti sottoposti a trapianto di organo solido o con marcata compromissione della risposta immunitaria per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e che abbiano già completato il ciclo vaccinale primario, mostrano un significativo beneficio, in termini di risposta immunitaria, a seguito della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino. In particolare sono incluse le seguenti condizioni (che potranno essere aggiornate sulla base di evidenze disponibili):
- trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
- trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l'ospite cronica);
- attesa di trapianto d'organo;
- terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CAR-T);
- patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
- immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
- immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
- dialisi e insufficienza renale cronica grave;
- pregressa splenectomia;
- sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/μl o sulla base di giudizio clinico.
Sulla base delle indicazioni fornite in precedenza, tali soggetti dovrebbero aver già ricevuto due dosi di vaccino a m-RNA; comunque, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA (che tengono conto delle attuali informazioni in ambito regolatorio relative alle dosi aggiuntive), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni.
La dose addizionale va somministrata dopo almeno 28 giorni dall'ultima dose.
Dose "booster"
Per dose "booster", in questo contesto, si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale.
La dose "booster" va somministrata dopo almeno sei mesi dall'ultima dose.
Al momento, in base alle indicazioni del CTS, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi.
Ferma restando la priorità del raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati, sarà definita la strategia di somministrazione di una dose "booster" di vaccino a m-RNA (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna) in favore di ulteriori gruppi target, a cominciare da quelli sopra menzionati, tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell'evoluzione dello scenario epidemiologico.
Si trasmette inoltre l'aggiornamento delle note informative dei vaccini Comirnaty (ALLEGATO 1), Spikevax (ALLEGATO 2), predisposte da AIFA, e il modulo di consenso informato specifico per la dose addizionale (ALLEGATO 3).
Il Direttore Generale
GIOVANNI REZZA
Il Direttore dell'Ufficio 05
FRANCESCO MARAGLINO
Referente/Responsabile del procedimento:
ANDREA SIDDU
a.siddu@sanita.it