IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;

Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;

Vista la determina AIFA n. DG/697 del 14 giugno 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 giugno 2021, n. 142, che ha modificato la definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab, sostituendo la determina AIFA n. DG/318/2021 del 17 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 17 marzo 2021, n. 66, che definisce le modalità e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab;

Vista la richiesta di estensione del periodo di validità, da dodici a diciotto mesi, del medicinale bamlanivimab 700 mg concentrato per soluzione per infusione, presentata dalla società Eli Lilly in data 12 gennaio 2022;

Considerato che dall'istruttoria condotta dagli uffici di AIF, emerge che dalla valutazione dei dati di stabilità aggiuntivi forniti dalla società Eli Lilly per il medicinale bamlanivimab non sono emersi elementi che indichino un trend avverso delle specifiche di qualità analizzate, nè sono stati rilevati risultati fuori specifica o fuori trend per nessuna delle specifiche previste;

Considerata la necessità di modificare l'estensione della scadenza per l'anticorpo monoclonale bamlanivimab, riportata all'allegato 1, punto 6.3, della determina n. 697/2021 citata, da dodici a diciotto mesi per i lotti già in commercio;

Determina: